Her一2阳性的复发转移性乳腺癌(MBC)的

her-2判读标准HER-2 (人类表皮生长因子受体2) 是一种与乳腺癌相关的蛋白质。

HER-2的判读标准对于乳腺癌的诊断和治疗非常重要。

本文将探讨HER-2的判读标准，并介绍当前广泛使用的方法和技术。

一、HER-2的重要性HER-2是乳腺癌细胞表面的一种受体蛋白，它参与调控细胞的生长和分裂。

HER-2基因突变或过度表达将导致细胞的异常增殖，进而导致乳腺癌的发展。

因此，准确判读HER-2的状态对于确定乳腺癌的类型和预后具有重要意义。

二、判读标准目前，乳腺癌中HER-2的判读主要依据美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学会（CAP）提出的准则。

根据这些准则，HER-2的判读分为四个等级：0级、1+级、2+级和3+级。

1. 0级：表示HER-2未被过度表达或过度表达程度极低。

2. 1+级：表示HER-2的表达水平略高于正常细胞，但仍然被认为是阴性。

3. 2+级：表示HER-2的表达水平中等，这种情况下需要进一步进行检测以确认HER-2的状态。

4. 3+级：表示HER-2的表达水平明显过度，这被认为是阳性。

三、判读方法和技术当前常用的HER-2判读方法主要包括免疫组化法和原位杂交法。

1. 免疫组化法：这是最常用和最简便的方法。

通过使用特定的抗体，免疫组化法可以直接观察HER-2在癌细胞中的表达水平。

结果通常使用0到3+的等级进行评估。

2. 原位杂交法：这种方法通过使用特定的DNA或RNA探针，可以检测HER-2基因的扩增或过度表达。

原位杂交法可以通过荧光或酶标记等方式进行观察，结果也是根据0到3+的等级进行评估。

这些方法在HER-2的判读中各有优劣，各实验室可根据自身条件和经验选择合适的方法。

四、临床意义和应用HER-2的判读标准在乳腺癌的诊断和治疗中具有重要意义。

根据HER-2的表达水平，可以采取相应的治疗策略。

1. HER-2阴性：针对HER-2的靶向治疗不适用。

通常采用其他治疗手段，如化疗、内分泌治疗等。

HER2阳性转移性乳腺癌治疗年度进展柴洁;姚和瑞【摘要】乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤,其中HER2阳性转移性乳腺癌在晚期乳腺癌占比为25％～30％.HER2阳性乳腺癌患者预后差,如何提高HER2阳性转移性乳腺癌的治疗效果,包括优化靶向治疗、化疗药物的选择、后线治疗的策略等具有重要的临床意义.本文基于2017年各大乳腺癌会议,针对HER2阳性转移性乳腺癌在临床中的常见问题,阐述HER2阳性转移性乳腺癌治疗策略的新进展.【期刊名称】《岭南现代临床外科》【年(卷),期】2018(018)002【总页数】6页(P123-127,132)【关键词】HER2阳性;转移性乳腺癌;靶向优化;年度进展【作者】柴洁;姚和瑞【作者单位】中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心,广州510120;中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R737.9乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性疾病，其中HER2阳性型转移性乳腺癌（metastatic breast cancer，MBC）占所有类型晚期乳腺癌的25%～30%［1］。

HER2阳性型乳腺癌预后差，中位生存期仅为2～3年，但曲妥珠单抗以及其他抗HER2治疗药物的出现，使HER2阳性型乳腺癌的治疗发生了翻天覆地的变化，HER2阳性不再是预后不良绝对象征，HER2阳性患者的总生存也与HER2阴性相差无几［2］。

临床上如何进一步提高HER2阳性MBC的治疗效果，包含优化靶向治疗、化疗药物的选择、后线治疗的策略等问题具有重要临床意义。

本文结合HER2阳性MBC 在临床中的常见问题和2017年各大乳腺癌会议阐述HER2阳性MBC治疗策略的新进展。

1 HER2阳性MBC靶向治疗的优化选择以曲妥珠单抗为基础的抗HER2治疗一直是HER2阳性MBC一线治疗的金标准。

近年来，新型靶向药物的出现，如帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛，成为了一线治疗的新标准，进一步延长OS至56.5个月［3］。

HER－2阳性晚期乳腺癌治疗的临床研究进展饶彬;董安慧(综述);吴耀忠(审校)【摘要】Molecular targeted therapy with the characteristics of high specificity ,significant effect and lit-tle adverse reaction, has become the important treatment for human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2) positive breast cancer.With the continuous research and development of HER-2 targeted drugs, especially the application of pertuzumab and T-DM1 drug and combination of targeted drugs and other drugs, the therapeutic effect of human HER-2 positive advanced breast cancer has been greatly improved, which changes the first line,second line and three line treatment methods for HER-2 positive breast cancer.%分子靶向治疗具有特异性强、效果显著、不良反应小等特点，现已成为人表皮生长因子受体2（HER－2）阳性乳腺癌治疗的重要手段。

随着抗 HER－2靶向药物的不断研发，尤其是帕妥珠单抗、T－DM1药物的应用以及靶向药物联合其他药物间进行的研究，极大提高了 HER－2阳性晚期乳腺癌的疗效，这使HER－2阳性乳腺癌的一线、二线及三线的治疗选择发生了改变。

图卡替尼，伊尼妥单抗……一文讲全最新 HER2 阳性乳HER-2 阳性乳腺癌占全部乳腺癌分子类型的 15%～20%，该种类型乳腺癌恶性程度高，易发生侵袭转移，预后较差，但随着抗HER-2 药物的不断出现及广泛应用，使得这类患者的预后得到显著的改善。

尽管如此，绝大多数HER-2 阳性晚期乳腺癌患者终将出现耐药，对这类患者的治疗仍任重道远。

值得欣慰的是，随着药物研发的进步，2020 年多种抗HER-2 靶向药物相继问世，使HER-2 阳性乳腺癌的治疗策略不断优化。

本文拟对今年抗 HER-2 药物的现状进行简单梳理。

是否上市：国产曲妥珠单抗于 2020 年 7 月和 8 月相继获得欧盟委员会及中国国家药品监督管理局批准上市，成为首个获得中欧均批准的国产单抗生物类似药。

是否纳入医保：目前该药已完成上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作。

适应证：用于 HER-2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。

临床研究：经过由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授牵头的国际多中心、随机、对照III 期临床研究的验证，国产曲妥珠单抗与原研曲妥珠单抗在HER-2 阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学相当。

优点：国产曲妥珠单抗更注重临床实践的灵活剂量调整，不但具备150 mg 规格的常规剂型，而且有 60 mg 规格的补充剂型，将进一步为患者节约医疗费用。

更重要的是不含防腐抑菌剂，更符合中国及欧盟药典的要求。

是否上市：2020 年 6 月 19 日，注射用伊尼妥单抗正式获得国家药品监督管理局批准。

是否纳入医保：目前，伊尼妥单抗已进入《2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，据医保局8 月发布的2020 年医保目录调整工作方案，年底将公布最终名单。

适应证：用于治疗 HER-2 过度表达的转移性乳腺癌。

临床研究：该药物获批主要基于一项随机、对照、开放、多中心平行设计的Ⅲ期临床试验，该试验评价伊尼妥单抗同步/序贯联合长春瑞滨治疗HER-2 过度表达的转移性乳腺癌（MBC）的临床疗效和安全性（研究结果见图 1)。