下载文档原格式
贝伐珠单抗注射液Bevacizumab商品名：安维汀英文名：Bevacizumab Injection【警示语】警告：胃肠道穿孔，手术和伤口愈合并发症，以及出血胃肠道穿孔：使用贝伐珠单抗可能出现胃肠道穿孔，其发生率为0.3～3.2%，有些可导致死亡。
对于发生了胃肠道穿孔的患者，应永久停用贝伐珠单抗。
（参见【用法用量】，【注意事项】和【不良反应】）手术和伤口愈合并发症：使用贝伐珠单抗可能出现伤口愈合及手术并发症（包括严重及致死性的）的几率会增加。
出现伤口愈合并发症的患者应暂停贝伐珠单抗直至伤口完全痊愈。
预计进行择期手术时应暂停贝伐珠单抗治疗。
为了避免出现影响伤口愈合/伤口开裂的风险，在贝伐珠单抗治疗停止后和进行择期手术之间的最适当的间隔时间，目前还没有定论。
手术前至少停药28 天。
手术后至少28 天及伤口完全恢复之前不能使用贝伐珠单抗。
（参见【用法用量】，【注意事项】和【不良反应】）出血：接受化疗联合贝伐珠单抗治疗的患者出现重度或致死性出血，包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统（CNS）出血、鼻出血以及阴道出血的几率增高，最多可达5 倍。
有严重出血或者近期曾有咯血的患者不应该接受贝伐珠单抗治疗。
（参见【用法用量】，【注意事项】和【不良反应】）【成份】活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF 单克隆抗体）贝伐珠单抗有100 mg 和400 mg 两种规格，对应的体积分别为4 ml 和16 ml（25 mg/ml），不含防腐剂，以一次性小瓶包装。
本品中辅料的组成如下：α,α-双羧海藻糖，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，吐温20 和无菌注射用水。
【性状】本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，澄清至微带乳光、无色至浅棕色液体。
【适应症】转移性结直肠癌：贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌：贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
最新：乳腺癌临床研究年度进展摘要2023年各分型乳腺癌取得了一系列研究成果。
激素受体阳性领域，早期乳腺癌细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂辅助强化治疗再添新选择，晚期乳腺癌新靶点药物蛋白激酶B抑制剂和新型抗体药物偶联物（ADC）取得重要研究成果。
人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌领域，曲妥珠单抗联合吡咯替尼为新辅助治疗、复发转移一线治疗提供新选择，新型抗HER2 ADC药物再获新突破。
三阴性乳腺癌领域，免疫治疗在新辅助和复发转移一线治疗中证据更充分，靶向滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）ADC药物带来新希望，ADC药物与免疫治疗联合应用疗效初现。
笔者对2023年度乳腺癌重要研究成果总结如下，以期更好地指导临床实践。
随着技术的进步、新型抗肿瘤药物的研发，乳腺癌已经进入了精细分类、精确分层治疗时代。
细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂在激素受体（HR）阳性乳腺癌、免疫检查点抑制剂在三阴性乳腺癌（TNBC）以及新型抗人表皮生长因子受体2（HER2）抗体药物偶联物（ADC）在HER2阳性乳腺癌中的应用，显著改善了乳腺癌的预后，改变了临床实践和治疗格局。
新靶点药物的研发、获益人群的筛选、标准治疗失败后的探索，使得乳腺癌的治疗逐渐精准和优化。
2023年各分型早期和晚期乳腺癌取得了一系列研究成果，本文对重要的研究进展总结如下。
一、早期乳腺癌1. HR阳性乳腺癌辅助CDK4/6抑制剂强化治疗新选择：伴中高复发风险的HR阳性HER2阴性（HR+HER2-）早期乳腺癌，可以通过同步强化、延长内分泌治疗降低复发风险。
Monarch E研究证实，对于淋巴结转移≥4个，或淋巴结转移1~3个伴随肿块≥5 cm、组织学3级、Ki-67≥20%任一危险因素的HR+HER2-早期乳腺癌，辅助内分泌治疗基础上联合阿贝西利2年，显著降低复发风险。
与单用内分泌治疗相比，联合阿贝西利组的2年和4年无浸润生存（iDFS）率的绝对获益分别是3.5%和6.4%［1］。
一、引言乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率居高不下。
近年来，随着分子生物学和生物技术的快速发展，乳腺癌的分子分型研究取得了显著进展。
三阳乳腺癌（HER2阳性、ER阳性和PR阳性）是一种具有较高复发风险和侵袭性的乳腺癌亚型。
针对三阳乳腺癌的后续治疗方案应综合考虑患者的个体差异、疾病分期、分子特征等因素，制定个体化的治疗方案。
本文将针对三阳乳腺癌的后续治疗方案进行探讨。
二、三阳乳腺癌的后续治疗方案1. 化疗化疗是三阳乳腺癌治疗的基础，目的是杀灭肿瘤细胞、控制病情发展、提高患者生存率。
以下为化疗方案：（1）蒽环类药物联合紫杉类药物：蒽环类药物（如多西他赛、表阿霉素等）和紫杉类药物（如紫杉醇、白蛋白紫杉醇等）是治疗三阳乳腺癌的常用方案。
蒽环类药物可增强紫杉类药物的抗癌效果，降低肿瘤细胞的耐药性。
（2）蒽环类药物联合卡培他滨：卡培他滨是一种口服的5-氟尿嘧啶前药，具有靶向肿瘤细胞的作用。
蒽环类药物联合卡培他滨治疗三阳乳腺癌具有较好的疗效。
（3）多药联合化疗：针对晚期或复发转移的三阳乳腺癌患者，可考虑多药联合化疗，如蒽环类药物、紫杉类药物、卡培他滨、吉西他滨等。
2. 靶向治疗靶向治疗是针对三阳乳腺癌患者HER2阳性的特点，通过抑制HER2信号通路，达到抑制肿瘤生长和转移的目的。
以下为靶向治疗方案：（1）曲妥珠单抗：曲妥珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可特异性结合HER2受体，抑制其信号通路。
曲妥珠单抗联合化疗是三阳乳腺癌治疗的标准方案。
（2）拉帕替尼：拉帕替尼是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制HER2受体及其下游信号通路。
拉帕替尼联合化疗可提高三阳乳腺癌患者的无病生存率和总生存率。
3. 免疫治疗免疫治疗是近年来兴起的一种新型治疗方法，通过激活患者自身的免疫系统，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。
以下为免疫治疗方案：（1）PD-1/PD-L1抑制剂：PD-1/PD-L1抑制剂可阻断肿瘤细胞与免疫细胞的相互作用，恢复免疫细胞的杀伤功能。
乳腺癌新辅助化疗进展林伟乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，它是一种全身性疾病，部分乳腺癌在病变的早期即可能发生远处转移,因此仅予局部手术治疗的乳腺癌患者的远期生存率较低。
现今通过采用术前新辅助化疗使乳腺癌手术的适应证越来越宽，全身性治疗的手段越来越被重视。
1 新辅助化疗的定义新辅助化疗是指对非转移性的肿瘤在应用局部治疗前进行系统性的辅助性的细胞毒性药物治疗，亦称术前化疗、诱导化疗。
2 新辅助化疗的意义据美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组(NSABP）、意大利 Milan 及法国等许多随机试验报道[1—5］，新辅助化疗的适应证为：(1) 局部晚期乳腺癌（ⅡB、ⅢA、ⅢB和ⅢC 期）和炎性乳腺癌；(2) 可手术乳腺癌，患者有保乳意愿但不适合保乳手术者。
其在临床上有一定的应用价值和意义。
2。
1 缩小肿瘤大小,降低临床分期1990 年，Bonadonna 等[6］首先进行了相关报道，作者搜集了肿瘤直径＞ 3 cm 的 165 例可手术乳腺癌患者，将其随机分为 5 组，分别给予 CMF＊ 3(环磷酰胺600 mg·m－ 2、甲氨蝶呤 40 mg·m－ 2及 5-氟尿嘧啶600 mg·m－ 2)、CMF＊ 4、FAC* 3(5-氟尿嘧啶600 mg·m－ 2、阿霉素 60 mg·m－ 2及环磷酰胺 600 mg·m－ 2）、FAC* 4、FEC* 3(5—氟尿嘧啶 600 mg·m － 2、表柔比星60 mg·m－ 2及环磷酰胺 600 mg·m－ 2)方案的新辅助化疗，结果有 97。
5% 的患者化疗后肿瘤缩小,其中81％的肿瘤直径＜ 3 cm，可接受保乳治疗.Gianni等［7］对手术前的化疗药物的选择也有一系列研究,作者总结了1 355 例可手术乳腺癌患者，将其随机分为3组：A 组,术前化疗方案为 CMF 序贯 A（阿霉素 75 mg·m－ 2);B 组,术前化疗方案为 CMF 序贯 AC （阿霉素60 mg·m－ 2和紫杉醇 200 mg·m－ 2);C 组，术后给予CMF 序贯 AC 方案化疗.结果显示（随访 76 个月），B组无复发生存率明显高于 A 组,B 组与 C 组的无复发生存率比较差异无统计学意义，A 组和 B 组保乳率明显高于 C 组(P ＜0. 001)。
最新乳腺癌新药进展及最新疗法乳腺癌发病率居所有女性恶性肿瘤首位,根据世界卫生组织国际癌症研究机构(简称IARe)发布的《2020年全球最新癌症负担》数据，全球乳腺癌新增人数达226万,已超越肺癌成为"全球第一大癌症"。
据《202 0中国肿瘤登记年报》数据显示,我国2020年乳腺癌新发病例41.6万例, 占全球乳腺癌新增人数的18.4% ,乳腺癌防治工作仍面临巨大挑战。
《2020年全球最新癌症负担》目前，我国乳腺癌的主要治疗方式有手术治疗、化学药物治疗、放射线治疗、内分泌治疗、靶向治疗等，而新药的研发与上市对于提高乳腺癌患者生存期，改变乳腺癌治疗格局具有深远意义。
下面请让我们一起来盘点2021年度乳腺癌药品新进展：阿贝西利(AbemaCiClib)——对抗激素受体阳性乳腺癌的抗癌新星激素受体阳性(HR+浮L腺癌患者约占总人数的70%~80% ,因HR+ 患者群体肿瘤生长最慢、复发转移率最低，内分泌治疗是其主流的治疗方式。
在内分泌治疗联合分子靶向治疗开展背景下，CDK4/6抑制剂便是其中一个重头戏。
因为在细胞周期发展中，细胞周期蛋白(CyClin)和细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6被鉴定为细胞生长和分裂的关键调节因子。
当CDK4/6过度表达时，细胞将会出现失控增殖。
CDK4/6是雌激素受体(ER)等多条信号通路的共同下游靶点，在激素受体(ER)阳性乳腺癌中，ER -CyClin-CDK4/6信号通路活跃增加，因此细胞便出现异常生长。
如果抑制CDK4/6激酶的活性，就能通过信号通路的下游来抑制细胞增殖。
当CDK4/6抑制剂和内分泌治疗联合应用于激素受体阳性乳腺癌治疗上，就相当于双重抑制信号通路，效果更佳。
阿贝西利(AbemaCiClib)作为年初刚在国内上市流通的CDK4/6抑制剂，由礼来公司开发，通过MONARCH系列临床验证，为无数乳腺癌患者带来更优的生存质量，改变了乳腺癌的治疗格局。
新型抗肿瘤药物-乳腺癌用药临床应用指导原则（2023年版）一、曲妥珠单抗TraStI1ZUmab制剂与规格：注射剂：440mg（20m1）/瓶适应证：1.复发或转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药或与拉帕替尼等酪氨酸激酶抑制剂联合或与内分泌治疗药物（激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌）等联合用于已接受过多个化疗方案的转移性乳腺癌；与帕妥珠单抗和紫杉醇或多西他赛等化疗药物联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
2.乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径＞0∙5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对肿瘤直径VO.5cm浸润性乳腺癌，需要结合其他因素考虑是否使用。
曲妥珠单抗一般不与意环类药物联合使用，但可序贯使用；可与紫杉类及其他（环磷酰胺、卡箱等）化疗药物联合使用，可与放疗、辅助内分泌治疗同时使用。
3.乳腺癌新辅助治疗：与化疗联合进行新辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）的HER2阳性乳腺癌。
术后继续使用曲妥珠单抗总疗程为1年。
合理用药要点：1在接受曲妥珠单抗治疗前，应在有资质的病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用曲妥珠单抗治疗。
2.与慈环类药物同期应用须慎重，可能增加心脏毒性,严重者会发生心力衰竭，建议序贯使用或分别使用。
3.临床实践中要对既往史、体格检查、心电图、超声心动图1VEF基线评估后，再开始应用曲妥珠单抗，使用期间应每3个月监测1VEF。
若患者有无症状性心功能不全，监测频率应更高。
出现下列情况时：治疗中若出现1VEFV50%或低于治疗前16%以上，应暂停治疗，并跟踪监测1VEF动态变化，直至恢复到50%以上方可继续用药。
1VEF持续下降（大于8周），或三次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停用曲妥珠单抗。
4.多项临床研究证实，HER2阳性转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内分泌药物治疗时，联合曲妥珠单抗可进一步增加临床获益。
5.每周给药方案初始负荷剂量：建议本品的初始负荷量为4mg∕kg,每周一次，静脉输注90分钟以上；维持剂量：建议本品用量为2mg∕kg,每周一次，如初始负荷量可耐受,则此剂量可静脉输注30分钟。
化疗方案TEC化疗方案TEC是一种常用于治疗乳腺癌的化疗方案。
TEC是指组成该方案的三种药物，分别是旁文定（Docetaxel）、顺铂（Cisplatin）和环磷酰胺（Cyclophosphamide）。
这个方案被广泛使用，其疗效较好，并且具有一定的耐受性。
一、化疗方案TEC的药物说明1. 旁文定（Docetaxel）是一种抗肿瘤药物，它属于紫杉醇类药物。
该药物能够抑制肿瘤细胞的分裂和生长，从而达到抗癌的效果。
2. 顺铂（Cisplatin）是一种铂类化合物，具有较强的抗肿瘤活性。
该药物通过与DNA结合，干扰细胞的DNA复制和修复过程，从而达到抗癌的效果。
3. 环磷酰胺（Cyclophosphamide）是一种氮芥类药物，其通过交叉链接DNA链，抑制肿瘤细胞的增殖能力。
二、化疗方案TEC的治疗适应症化疗方案TEC主要用于乳腺癌的治疗。
具体适应症包括：1. 早期乳腺癌：化疗方案TEC可以作为手术前的辅助治疗，用于缩小肿瘤的体积，减少手术难度。
2. 高危乳腺癌：对于存在淋巴结转移或肿瘤侵袭较深的患者，化疗方案TEC可以帮助消除隐匿病灶，减少癌细胞的扩散和复发。
3. 反复复发的乳腺癌：化疗方案TEC可以用来控制乳腺癌的进展和减少复发的可能性。
三、化疗方案TEC的治疗周期和剂量化疗方案TEC通常以一个周期为单位进行，一个周期的时间为21天左右。
具体的剂量和治疗周期应根据患者的具体病情而定，由医生进行个体化调整。
四、化疗方案TEC的常见不良反应虽然化疗方案TEC疗效较好，但是也会出现一些不良反应。
常见的不良反应包括：1. 消化道反应：包括恶心、呕吐、食欲不振等。
2. 白细胞减少：因为化疗药物对骨髓造血功能的抑制作用，可能导致白细胞减少，从而增加感染的风险。
3. 脱发：化疗方案TEC可能引起患者的头发脱落，但这个不良反应一般是可逆的。
4. 其他不良反应：还可能出现乏力、口腔溃疡、皮肤瘙痒等不适症状。
五、化疗方案TEC的注意事项在接受化疗方案TEC治疗时，患者需要注意以下事项：1. 精神护理：化疗过程对患者来说是一段身体和心理都较为艰难的时期，需要积极面对治疗，并寻求心理支持。
