爱维莫潘杂质

阿莫西林杂质——孟成科技（上海）有限公司名称信息结构式阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity分子式/Molecular Formula ：C16H19N3O5S分子量/Molecular Weight ：365.4CAS#:26889-93-0阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C16H19N3O5S分子量/Molecular Weight ：365.4CAS#:2088961-37-7阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C16H21N3O6S分子量/Molecular Weight ：383.42CAS#:1642629-94-4阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C15H21N3O4S分子量/Molecular Weight ：339.41CAS#:1356020-01-3阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C10H8N2O2分子量/Molecular Weight ：188.18CAS#:126247-63-0阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C24H26N4O7S分子量/Molecular Weight ：514.55CAS#:188112-75-6阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C13H17NO4分子量/Molecular Weight ：251.28CAS#:205826-86-4阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C8H9NO3分子量/Molecular Weight ：167.16CAS#:22818-40-2阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C24H29N5O7S2分子量/Molecular Weight ：563.65CAS#:1789703-32-7阿莫西林杂质Amoxicillin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C24H31N5O8S2分子量/Molecular Weight ：581.67。

全文：美国FDA对原料药杂质的看法第六图书馆美国FDA原料药杂质医药月刊高注质不详1991第六图书馆品（ＦＥＢＲＵＡＲＹ，１９１９１）ＵＳＭＥＦＥＮＡＭＩＡＣＩＲＥＦＥＲＥＮ—ＰＣＤＳＴＡＮＲＤＵＳ反铂标准品（ＵＮＥ１，ＰＪ１９）９１ＣＥＳＴＡＮＤＡＲＤＰ甲灭酸标准品（ＵＳＭ—ＡＲＣＨ１，１９９１）ＵＳＤＩＰＬＵＴＥＤＩＮＴＲＯＧＬＹＣＥＲＩＲ—Ｎ我们知道，目前在国内尚未普遍收到第３、第４增补版，我们把内容作简要的介绍，希望同行对有关产品的检测要求引起重视，特别是对一些外销的产品更应及时对ＥＦＥＲＥＮＣＥＳＴＡＮＤＡＲＤＰ稀释硝ＵＳ酸甘油标准品（ＪＵＮＥ１．１９９１）ＵＳＰＴＲＡＮＳｐＬＡＴＩＮＲＥＦＥＲＥＮＣＥ照，采取措施，达到标准。

美国ＦＡ对原料药杂质的看法Ｄ高注质在过去几年里，美国ＦＤＡ日益重视原料药中出现的杂质及其鉴定和限量，这是有许会有很大差异。

通常每一合成方法是与特定的杂质有关的，所以对现有生产工艺进行改动或者用不同的生产工艺就必须要有相应的多理由的。

理由之一：杂质的鉴定和定量方法的改进和提高使加紧控制成为可能，大多数企业都能利用色谱方法（特别是高压液相色谱方法）把原料药中的杂质分开，而且，具有高度的准确性、精密性、灵敏性和线性。

此外，ＦＤＡ特别重视药物的安全性，所以对具有致畸、致癌的杂质更为关注。

不论是合成带来的，还是降解产生的，只有少数方法来控制和检测可能会形成的杂质。

这一要求对新化合物和巳收载的药物是同样适用的。

大家知道，法定方法（别是非专一性的特滴定法）能检测不出在新合成方法中产生可的杂质。

实上，国药典在“注意事项事美总（ＧｅｅａｔｃｓｎｒｌＮｏｉｅ）中巳提到，在考虑产品的杂质时，不能兼顾到每一合成方法可能几个杂质会造成药物的毒副反应，特别是杂质的浓度为百万分之几时更是如比。

然而，也确有几个记录在案的例子，如地昔帕明盐酸盐（ＤｅｉｒｍｉｅＨｙｒｃ１ｒｄ）其中ｓｐａｎｄ０ｈ０ｉｅ，有一个杂质是有致畸性和致癌性的。

不同厂家凝胶对高分子杂质定量的影响分析摘要：比较不同厂家（百灵威与安玛西亚）Sephadex G10凝胶对β-内酰胺类抗生素高分子杂质定量的差别，分析其中的原因，选择更合适的分离工具，从而提高实验的准确性。

方法：β-内酰胺类抗生素高分子杂质测定法《中国药典》（2000年版），按外标法以自身对照计算出高分子杂质的含量。

结果：经上述实验，百灵威的聚合物含量明显比安玛西亚的高。

结论：百灵威凝胶分离度较好，但KAV较小，易检测高分子杂质低的（一般小于0.2%）或高分子杂质分子量在1000左右的较好，而安玛西亚的则检测高分子杂质的量较高或者高分子杂质分子量较大的（2000以上）的较好。

关键词：高分子杂质β-内酰胺类抗生素高分子杂质测定法KAV值一．实验原理：分子筛机制：让药物分子自由进入凝胶颗粒内部而让高分子杂质被排阻在颗粒外部或只能部分进入较大的凝胶空隙内。

葡聚糖凝胶（Sephadex G10）与溶质分子间存在的多种次极相互作用。

在凝胶颗粒内部，凝胶有较大的表面积和较小的自由空间，故溶质分子在颗粒内部较颗粒外部更易和凝胶介面接触，更易产生吸附作用。

上述因素使高分子杂质和药物分子在流动相的带动下产生不同迁移速度从而得到分离。

此种色谱行为可以下列公式表示：Ｋav=(V e-V0)/(V t-V0)Kav:分配系数；V e：被分离物质通过色谱柱所需要的洗脱液体积，或洗脱体积；V t：柱内凝胶颗粒占有的体积和外水体积之和，或称柱床体积；V0：柱内凝胶床中颗粒的自由空间所占的体积，或称外水体积。

Kav值越大，吸附作用越强二．实验内容1.1实验仪器BP-9300-B型高分子杂质分析仪N-2000双通道色谱工作站电脑、打印机1.2头孢曲松钠样品珠海联邦制药生产头孢曲松钠对照中检所生产含量：84.1磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，十二烷基硫酸钠汕头光华化工厂2.实验过程配制溶液：1.1蓝色葡聚糖2000：精密称取蓝色葡聚糖200025mg置25ml容量瓶中，用纯化水溶解并稀释至刻度；1.2对照的配制：精密称取对照品头孢曲松25mg，用水溶解在250ml容量瓶中，稀释至刻度；1.3样品的配制：精密取头孢曲松钠0.2g，置10ml容量瓶中，用水稀释至刻度。

专业承接美国、日本、法国、德国、瑞士、意大利、英国等国家参比制剂一次性进口和代购业务，提供进口（EP、USP、LGC、BP、TLC、TRC、QCC、MC）和国产对照品，有需要的欢迎联系我咨询哈.市振强生物技术劳先生QQ3004867396各种杂质名称及英文名：依鲁替尼（Ibrutinib）杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat 6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline T artrate T ablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个1.埃索美拉唑杂质esomeprazole impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质T ofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质T enofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦T elmisartan 151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin 153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin 158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein 162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非T adalafil 164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin 166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin170. 坦索罗辛T amsulosin 171. 格列美脲glimepiride172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin 180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan 182. 万古霉素vancomycin 183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin 186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine 188. 伊立替康Irinotecan 189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole 191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼（Ibrutinib）杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat 6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline T artrate T ablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。

2022年最新艾拉莫德杂质系列全套资料以下信息整理自恒丰万达药物杂质网产品货号CAS号分子式分子量结构式艾拉莫德杂质3I038003黄金现货76838-72-7C13H13NO2215.25C14H15NO4S293.34艾拉莫德杂质4I038004黄金现货123664-84-6C7H8ClNO157.60艾拉莫德杂质5I038005黄金现货2401-24-3艾拉莫德杂质E I038006黄金现货123662-92-0C18H16N2O6S388.39C18H20N2O6S392.43艾拉莫德杂质8I038008黄金现货149456-97-3C17H18N2O6S378.40艾拉莫德杂质9I038009黄金现货149457-04-5艾拉莫德杂质10I038010黄金现货149456-98-4C17H18N2O6S378.40艾拉莫德杂质11I038011黄金现货149457-03-4C16H16N2O6S364.37C11H9ClN2O5S315.99艾拉莫德杂质D I038012黄金现货N/A艾拉莫德杂质F 黄金现货N/A C 21H 22N 2O 6S 430.12艾拉莫德杂质G I038014黄金现货N/A C 18H 14N 2O 7S 402.05艾拉莫德杂质H I038015黄金现货N/A C 18H 16N 2O 8S 2452.03艾拉莫德杂质I（盐酸盐）I038016A 黄金现货N/A C 16H 14N 2O 5S. HCl 346.0635.98艾拉莫德杂质J I038017黄金现货N/A C 16H 12N 2O 4296.08艾拉莫德杂质19I038019黄金现货N/A C 10H 13ClN 2O 4S 292.03艾拉莫德杂质20(盐酸盐)I038020A 黄金现货N/A C 17H 20N 2O 7S 2.HCl 428.0735.98艾拉莫德杂质21I038021黄金现货N/A C 11H 13ClN 2O 5S 320.02艾拉莫德杂质22I038022黄金现货N/A C 18H 18N 2O 7S 406.08艾拉莫德杂质23I038023黄金现货N/A C 18H 20N 2O 8S 2456.07艾拉莫德杂质24黄金现货N/A C 10H 11ClN 2O 5S 306.01艾拉莫德杂质25I038025黄金现货N/A C 20H 24N 2O 6S 420.14艾拉莫德杂质27I038027黄金现货N/A C 17H 18N 2O 8S 2442.05艾拉莫德杂质28I038028黄金现货1340086-28-3C 8H 10ClNO 3S 235.01艾拉莫德杂质29I038029黄金现货N/A C 14H 13NO 6S 323.05艾拉莫德杂质30I038030黄金现货N/A C 15H 17NO 6S 2371.05艾拉莫德杂质31I038031黄金现货N/A C 21H 26N 2O 6S 434.15艾拉莫德杂质32(盐酸盐）I038032A 黄金现货149436-41-9C 16H 18N 2O 5S.HCl 350.0935.98艾拉莫德杂质33I038033黄金现货1179354-65-4C 18H 16N 2O 6S 388.07艾拉莫德杂质34(盐酸盐)I038034A 黄金现货N/A C 15H 16N 2O 5S.HCl 336.0835.98艾拉莫德杂质35黄金现货N/A C 17H 18N 2O 6S 378.09艾拉莫德杂质36I038036黄金现货N/A C 18H 20N 2O 6S 392.10艾拉莫德I038000123663-49-0C 17H 14N 2O 6S 374.06艾拉莫德杂质1I03800184594-95-6C 13H 11NO 4245.23艾拉莫德杂质2I03800210298-80-3C 7H 6ClNO 3187.58艾拉莫德杂质3(盐酸盐)I038003A N/A C 13H 13NO 2.HCl 215.0935.98艾拉莫德杂质7I03800716156-59-5C 7H 8O 3S 172.20艾拉莫德杂质I I038016N/A C 16H 14N 2O 5S 346.06艾拉莫德杂质K I038018N/A C 17H 14N 2O 7S 390.05艾拉莫德杂质19(盐酸盐）I038019A N/A C 10H 13ClN 2O 4S.HCl 292.0335.98艾拉莫德杂质20I038020N/A C17H20N2O7S2428.07艾拉莫德杂质26I038026N/A C17H16N2O7S392.07艾拉莫德杂质34I038034150831-14-4C15H16N2O5S336.08艾拉莫德杂质37I038037N/A C19H18N2O6S402.09。

22/02/22杂质上新 | 尼达尼布杂质、阿西替尼杂质等2类目新增3种药物杂质对照品2022年02月22日，深圳恒丰万达医药官网中又有2类药物杂质新增杂质对照品了，这2类药物杂质分别是尼达尼布杂质、阿西替尼杂质。

此次总共新增了3种药物杂质对照品，下面我们将为您介绍这些产品的详细信息，包括货号、中文名、英文名、同义词、CAS号、分子式、分子量等，以下是具体的产品信息。

1、尼达尼布杂质51（T：185766-96176）货号：N004051，中文名：尼达尼布杂质51，英文名：Nintedanib Impurity 51，同义词：(Z)-methyl 3-(methoxy(phenyl)methylene)-2-oxoindoline-6-carboxylate，CAS号：，分子式：C18H15NO4，分子量：309.32。

2、尼达尼布杂质52（Q：2851922763）货号：N004052，中文名：尼达尼布杂质52，英文名：Nintedanib Impurity 52，同义词：(Z)-methyl 1-acetyl-3-(((4-(N-methyl-2-(4-methylpiperazin-1-yl)acetamido)phenyl)amino)(phenyl)methylene)-2-oxoindoline-6-carboxylate，CAS号：，分子式：C33H35N5O5，分子量：581.26。

3、阿西替尼杂质15货号：A020015，中文名：阿西替尼杂质15，英文名：Axitinib Impurity 15，同义词：(Z)-N-methyl-2-((3-(2-(pyridin-2-yl)vinyl)-1H-indazol-6-yl)thio)benzamide，CAS号：，分子式：C22H18N4OS，分子量：386.47。

以上就是恒丰万达今日新增的药物杂质对照品了，另外，本平台还有法匹拉韦杂质15、托伐普坦杂质3、布南色林杂质C、瑞舒伐他汀杂质59、克立硼罗杂质20、伊曲茶碱杂质5等上千种黄金现货杂质正在热销中。