药房员工个人健康档案表

三、 质量管理体系文件档案
1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》 一套。 各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、 GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）
1、GSP条款审核的通知 2、GSP条款审核记录 3、GSP条款审核检查不合格项目情 况 4、GSP条款检查的整改实施报告
二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料 （留存一份装进档案袋）
现场要检查的内容
《 连 锁 药 店 》 征 稿
2、 每张处方限于一名患者的用药。 3、 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明
修改日期。
4、 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中 药饮片应当单独开具处方。
5、 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
十二、 供货单位档案
1. 供货单位和采购品种审核制度 3. 首营企业审批表 4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产 经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码 证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随 货同行单样式等资料） 7. 质量保证协议 8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等
6、 处方按规定保存一年备查。
处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期 7、 (与开据日期一致).
药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、
税务登记证等复印件一套存档。
2.
房产证明、租赁合同及平面布局图
二、 质量体系设置档案
1、 设置与职能框架图 2、 员工花名册 3、 主要岗位人员任命文件
十三、 药品购进、验收档案（收货与验收）

12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、 镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等） 注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说 明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。 13、设含特殊药品复方制剂专柜 14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备 15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售 处方药”的三角座牌（正反两面） 16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退 换”，贴在收银台面前
5、 6、
三
1、 2、 3、
养护设备使用及维护记录
夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况 （室温降至26℃以下时）停机。 相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏 柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰 岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存， 如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片 /阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去 氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟 伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份 等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按 月试机，作好记录。
十六、退货记录档案 售后退回管理台帐、购进退出记录、 退货申请单
十七、个人档案 1. 个人简历、身份证、学历、 职称、执业资格证、上岗证、 劳动合同＋个人培训教育登记 表、试题 （每个人装一个档 案袋）

XXX药房有限公司医药质量管理体系文件质量管理部2018年6月制定XXX药房有限公司医药质量管理体系文件目录一、质量管理制度 (1)（一）、质量管理体系文件管理制度 (1)（二）、质量管理体系文件检查考核制度 (2)（三）、药品采购管理制度 (3)（四）、药品验收管理制度 (4)（五）、药品陈列管理制度 (5)（六）、药品销售管理制度 (6)（七）、供货单位和采购品种审核管理制度 (8)（八）、处方药销售管理制度 (9)（九）、药品拆零管理制度 (10)（十）、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 (11)（十一）、记录和凭证管理制度 (11)（十二）、收集和查询质量信息管理制度 (12)（十三）、质量事故、质量投诉管理制度 (12)（十四）、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (13)（十五）、药品有效期管理制度 (14)（十六）、不合格药品、药品销毁管理制度 (14)（十七）环境卫生管理制度 (16)（十八）、人员健康管理制度 (16)（十九）、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (17)（二十）、人员培训及考核管理制度 (17)（二十一）、药品不良反应报告的规定管理制度 (18)（二十二）、计算机系统管理制度 (19)（二十三）、执行药品电子监管的规定管理制度 (20)二、各岗位管理标准 (21)（一）、企业负责人岗位职责 (21)（二）、质量管理人岗位职责 (22)（三）、药品采购员岗位职责 (22)（四）、药品验收员岗位职责 (23)（五）、营业员岗位职责 (23)（六）、处方审核人员岗位职责 (24)三、操作程序 (25)（一）、质量体系文件管理程序 (25)（三）、药品验收操作规程 (29)（四）、药品销售操作规程 (30)（五）、处方审核、调配、核对操作规程 (31)（七）、药品拆零操作规程 (32)（八）、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (33)（九）营业场所药品陈列及检查操作规程 (33)（十）、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (34)（十一）、计算机系统的操作和管理操作规程 (35)（十二）、不合格药品处理操作规程 (35)四、质量记录表格 (36)（一）、制度执行情况检查记录 (36)（二）、供货方汇总表 (38)（三）、供货方质量体系调查表 (39)（四）、合格供货方档案表 (40)（五）、药品采购计划表 (41)（六）、购进、质量验收药品目录 (42)（七）、药品质量档案表 (43)（八）、药品验收记录 (44)（九）、药品储存、陈列环境检查记录 (45)（十）、环境温湿度监测记录 (46)（十一）、近效期药品催销表 (47)（十二）、药品拆零销售记录 (48)（十三）、处方药销售调配记录 (49)（十四）、中药饮片装斗复核记录 (50)（十五）、中药方剂调配销售记录表 (51)（十六）、顾客意见征询表 (52)（十七）、药品质量问题查询表 (53)（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 (54)（十九）、药品质量信息汇总分析表 (55)（二十）、药品销售分析 (56)（二十一）、药品质量异常情况报告表 (57)（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (58)（二十三）、药品购进退出、销后退回记录 (59)（二十四）、药品不良反应报告表 (60)（二十五）、药店员工花名册 (61)（二十六）、企业年度培训计划表 (62)（二十七）、药店员工个人培训教育档案 (63)（二十八）、药店员工个人健康档案 (64)（二十九）、企业设施设备一览表 (65)（三十）、设施、设备档案表 (66)一、质量管理制度（一）、质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

药店卫生和人员健康状况档案管理制
度
为加强卫生及健康的管理，确保消费者的用药安全，创造一个优良、清洁安全的工作环境，根据《药品管理法》及GSP等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。

一、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。

二、店堂内定期清扫、整理、货架药品摆放整洁，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入店堂存放。

三、店堂药品陈列货柜责任到人，药品摆放整齐美观，货柜药品外包装无灰尘。

四、从业人员必须做好个人卫生，应勤剪指早、勤洗（理）头发、勤洗澡，保持面容整洁。

五、在岗员工统一着装、佩戴胸牌，卫生整洁，精神饱满，工作服清洁卫生无污染。

六、卫生管理情况列入企业质量管理考核之中。

七、健康体检由企业每年统一组织一次，对所有员工必须进行健康检查。

八、严格按照规定的体检项目检查，不得有漏检行为和找人替检行为，一经发现将严肃处理。

九、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它易污染药品的患者，将立即调离原岗位，待身体恢复健康后并体检合格后方可上岗。

十、建立员工个人健康档案和企业员工健康检查汇总表。