质量管理体系内审员培训教材

质量体系内审员培训教材第二局部基础知识第一章ISO900O族规范概论1 概述1.1 质量管理体系规范的发生和开展第二次世界大战时期，世界军事工业迅猛开展。

50年代，美国国防部制定和发布了一系列的抵消费武器和承包商评定的质量保证规范。

70年代末，工业兴旺国度英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品消费的质量管理和质量保证规范。

1979年，国际规范化组织〔ISO〕成立质量管理和质量保证技术委员会〔TC176〕，担任制定质量管理和质量保证规范。

1986年，ISO发布ISO8402 «质量----术语»规范。

1987年，ISO发布:ISO9000«质量管理和质量保证规范----选择和运用指南»ISO9001«质量体系----设计开发、消费、装置和效劳的质量保证形式»ISO9002«质量体系----消费和装置的质量保证形式»ISO9003«质量体系----最终检验和实验的质量保证形式»ISO9004«质量管理和质量体系要素----指南»以上6项规范统称为ISO9000系列规范。

1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决议对规范停止修订。

1994年，ISO/TC176完成对规范的第一阶段修订任务，发布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项规范。

该阶段修正主要是对质量保证要求〔ISO9001、ISO9002、ISO9003〕和质量管理指南〔ISO9004〕的技术内容作局部修正，总体机构和思绪不变。

引入一些新概念和定义，如：进程和进程网络、受益者、质量改良、产品等，为第二阶段修正提供过渡的实际基础。

2000年12月15日，ISO/TC176正式发布2000版ISO9000族规范，完成对规范的第二阶段修正。

iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。

3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。

7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。

8.审核范围：指审核的程度和界限。

第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。

1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。

1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。

2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。

2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。

第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。

具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。

具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。

质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释：质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。

A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。

C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。

D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。

E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

二质量体系审核的分类：1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

第二章内审员一内审员的评选：内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。

二内审员的作用：1 对质量体系的运行起监督作用。

2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。

3 在质量管理方面联系领导和员工。

4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。

5 在外部审核时，起内外接口作用。

三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力1 基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变E学习 F 独立2 工作能力：A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神第三章审核的策划和准备1质量体系审核安排的注意事项：1-1领导重视是内部质量体系审核的关键1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。

第一部分质量管理体系标准第一讲2000版ISO 9000族标准简介一、质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。

五十年代末，美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。

之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。

由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）。

1986年，发布了ISO8402《质量—术语》。

1987年，发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004《质量管理和质量管理体系要素—指南》。

这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。

1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。

到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。

1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO 9001修订草案》，进一步明确了对1994版修订的要求。

经过多年众多专家的努力，于2000年12月15日，ISO/TC176发布了2000版ISO9000族标准。

二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义2000版ISO9000族标准是在国际上一些质量管理专家总结了1994版ISO9000族标准的实践经验，更重要的是总结了国际上工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验的基础上提出来的。

它较之1994版标准，在结构上有了很大的改变，内容上有了很大的提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。