下载文档原格式
米诺膦酸片说明书禁忌（请不要让以下患者服用）（1）食道通过缓慢，比如患有食道狭窄或是食道弛缓不能症等的患者（食道通过缓慢的话，本药物对食道局部造成副作用的危险性会比较高。
）（2）服用时不能抬起上半身30分钟以上的患者（3）对本药的成分或是其他二膦酸盐药物有过过敏史的患者（4）患有低钙血症的患者（可能会导致血清钙值低下，低钙血症的症状恶化。
）（5）孕妇或者可能怀孕的妇女（请参考「孕妇、产妇、授乳期的妇女的用药说明」）组成·性状功能·效果骨质疏松症关于功能·效果的使用注意（1）本药仅适用于确证骨质疏松的患者，请参考日本骨代谢学会的诊断标准。
（2）不能保证男性患者的安全性及有效性。
用法·用量通常成人每天1次服用1mg的米诺膦酸片。
在起床时与充足（约180ml）的水（或温水）一起口服。
服用后至少30分钟内不能平躺，不能与饮料（除水外）、食物及其他药物一起服用。
用法•用量上的注意事项配药时请根据以下几点指导患者。
（1）请用开水（或温水）服用本药。
若与水以外的饮料（包括钙、镁含量特别高的矿泉水）、食物和其他药剂一起服用的话，可能会有碍吸收。
所以起床后请空腹食用。
且服用后至少30分钟内不要食用除水以外的任何东西。
（2）为了降低食道及局部发生副作用的可能性，让药剂尽快到达胃里是非常重要的。
服用时请注意以下几点：1）可能会对喉咙产生刺激，所以请不要咀嚼本药或是含在口中。
2）请与足够（约180ml）的水（或温水）一起服用，服用后30分钟内不能躺下。
3）请不要在就寝时或起床前服用。
使用上的注意事项1.谨慎用药（以下患者请谨慎用药）（1）有吞咽困难、食道炎、胃炎、十二指肠炎、或是溃疡等上消化道疾病的患者（由于对上消化道黏膜有成绩作用，可能会导致相关疾病恶化。
）（2）肾功能损害严重的患者（可能会延缓排泄。
）2.重要的基本注意事项（1）由于对上消化道有副作用，所以在出现这些症状的时候请停止服用本药并接受诊察。
一.品种基本情况1。
品种基本情况（1）药品名称:通用名：米诺膦酸英文名： minodronic acid汉语拼音: Minuolinsuan结构式为：分子式: C 9 H 12 N 2 O 7 P 2分子量： 322。
16理化性质：本品为白色—微红白色的结晶或结晶性粉末。
本品极难溶于水,基本不溶于乙醇( 99。
5 ）.本品可溶于氢氧化钠试验溶液。
（ 2 ) 药品的药理作用及作用机制:药理作用：米诺膦酸是一种含氮的二碳磷酸盐化合物，可用于治疗骨质疏松症.作用机制：米诺膦酸通过抑制破骨细胞内的焦磷酸法尼酯合成酶，抑制破骨细胞的骨吸收功能，进而使骨代谢循环减退。
（3)临床适应症及用法用量：适应症：骨质疏松症。
用法用量：口服，每日一次，每次 1mg ，服药后至少 30 分钟内不可横卧，至少 30 分钟以内避免摄取水以外的食品饮料。
（4）注册分类及其依据:米诺膦酸由日本 Astellas 公司开发， 2009 年 1 月在日本上市. 该品种在我国没有授权专利和行政保护,也未在国内生产销售。
根据《药品注册管理办法》的有关规定，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料，属于化学药品注册3类.所以我公司申报的米诺膦酸片属化学药品注册第3。
1类。
2。
规格: 1mg2010年6月修订（第4版）2009年9月修订(指定医院用品规划区分的废除伴随的修订)骨质疏松症治疗药剂烈性药，处方药(注）米诺膦酸片 1mg保存方法：温室保存 recalbon使用有效期:3年米诺膦酸水合物第一页【禁忌（有如下症状的患者请勿使用本品）】（1）食道狭窄又称（食道迟缓不能症）等一些食道有延迟障碍的患者【本药剂的副作用对比食道通过的延迟障碍来说，在食道局部发现其危险性也比较高.】（2）服用的时候上身不能坐起,时间长达3 0分钟以上的患者（3）有对包含本药剂成分在内的其他双聚羧酸乙基次膦类药剂过敏的患者（4）有低钙血症的患者【血清钙的数值低下且有低钙血症的症状恶化的情况】（5）孕妇和可能有妊娠的妇女（【孕妇、产妇、哺乳期妇女等给药】的项目参阅）【组成·性状】通用名米诺膦酸片 1mg成分·含量米诺膦酸水合物·1mg添加物乳糖水合物、玉米淀粉、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素聚乙二醇6000 、二氧化钛、酸化钛外形直径、厚度、质量色调识别码表面、里面、侧面效能·效果骨质疏松症《与效能·效果有关的使用上的注意事项》（1）本药剂的适用对象是：以日本骨代学会的诊断基准等为参考、确诊为骨质疏松症的患者。
**2006年6月修订（第4版）*2009年9月修订（因废止指定药物的区别规定而修订）骨质疏松治疗药剂烈性药、处方药米诺膦酸片《RECALBON○R 》米诺膦酸水合物片———————————————————————————————————————储藏：常温保存保质期：如外包装所示（3年）（2）对骨质疏松症动物模型的效果1）在摘除卵巢的老鼠模型实验中，有效抑制了尿中脱氧吡啶酚浓度的上升，和抑制骨密度和骨强度的降低。
13）2）在摘除卵巢的猿猴模型实验中，有效抑制了尿中骨胶质的上升。
同时，也抑制了骨密度和骨强度的降低，确定骨密度和骨强度有正面的相关关联。
14）3）在诱发老鼠类固醇模型实验中，有效抑制了尿中脱氧吡啶酚浓度的上升，和抑制骨密度和骨强度的降低。
15）4）在老鼠不动化模型实验中，有效抑制了骨密度降低。
16）（3）骨质石灰化以及影响对正常老鼠实验中，将用量增加到是骨量增加正常用量的100倍，未发现骨质石灰化障碍。
（4）治愈骨折以及影响在腓骨骨折的老鼠模型试验中，将用量增加到临床用量的约1.5倍以上出现假骨吸收延迟的现象，但用量达到临床用量的15倍时，未发现骨强度降低的现象。
〔有效成分的理化学知识〕通用名：米诺磷酸（M inodronic acid Hydrate）化学名：［1-Hydroxy-2-（imidaz［o 1,2-］pyridin-3-yl）ethylidene］bisphosphonic acid monohydrate结构式：分子式：：C 9H 12N 2O 7P 2・H 2O 分子量：340.16性状：本品呈白色~微带红白色晶体或结晶性粉末。
本品极难溶与水、乙醇（99.5）。
可溶于氢氧化钠。
熔点：约250℃（分解）〔包装〕米诺磷酸片1mg:100片（PTP,散包装）140片（PTP ）700片（PTP ）〔主要文献〕1）上里一雄及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S285,20082）前田彰及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S239,20083）上里一雄及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S275,20084）前田彰及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S253,20085）碓井孝志及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S215,20086）碓井孝志及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S151,20087）小野药品工业：第Ⅲ期双盲骨密度测试（内部资料）8）小野药品工业：第Ⅲ期双盲骨折测试（内部资料）9）小野药品工业：第Ⅲ期双盲骨折持续用药测试（内部资料）10）野崎一敏及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S7,200811）森裕史及其他：破骨细胞数减少的作用（内部资料）12）森裕史及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S19,200813）Tanaka M.et al.：Bone,43：894,200814）Mori H.et al.：Bone,43：840,200815）森裕史及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S75,200816）野崎一敏及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S65,2008〔文献申请地址〕申请主要文献中记录的公司内部资料，请到以下地址申请.小野药品工业株式会社医药资料部〒541－8564大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号电话：0120-626-190〔制造销售〕小野药品工业株式会社大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号。
⽶诺膦酸⽚中⽂版说明书**2006年6⽉修订（第4版）*2009年9⽉修订（因废⽌指定药物的区别规定⽽修订）⾻质疏松治疗药剂烈性药、处⽅药⽶诺膦酸⽚《RECALBON○R 》⽶诺膦酸⽔合物⽚———————————————————————————————————————储藏：常温保存保质期：如外包装所⽰（3年）（2）对⾻质疏松症动物模型的效果1）在摘除卵巢的⽼⿏模型实验中，有效抑制了尿中脱氧吡啶酚浓度的上升，和抑制⾻密度和⾻强度的降低。
13）2）在摘除卵巢的猿猴模型实验中，有效抑制了尿中⾻胶质的上升。
同时，也抑制了⾻密度和⾻强度的降低，确定⾻密度和⾻强度有正⾯的相关关联。
14）3）在诱发⽼⿏类固醇模型实验中，有效抑制了尿中脱氧吡啶酚浓度的上升，和抑制⾻密度和⾻强度的降低。
15）4）在⽼⿏不动化模型实验中，有效抑制了⾻密度降低。
16）（3）⾻质⽯灰化以及影响对正常⽼⿏实验中，将⽤量增加到是⾻量增加正常⽤量的100倍，未发现⾻质⽯灰化障碍。
（4）治愈⾻折以及影响在腓⾻⾻折的⽼⿏模型试验中，将⽤量增加到临床⽤量的约1.5倍以上出现假⾻吸收延迟的现象，但⽤量达到临床⽤量的15倍时，未发现⾻强度降低的现象。
〔有效成分的理化学知识〕通⽤名：⽶诺磷酸（M inodronic acid Hydrate）化学名：［1-Hydroxy-2-（imidaz［o 1,2-］pyridin-3-yl）ethylidene］bisphosphonic acid monohydrate结构式：分⼦式：：C 9H 12N 2O 7P 2?H 2O 分⼦量：340.16性状：本品呈⽩⾊~微带红⽩⾊晶体或结晶性粉末。
本品极难溶与⽔、⼄醇（99.5）。
可溶于氢氧化钠。
熔点：约250℃（分解）〔包装〕⽶诺磷酸⽚1mg:100⽚（PTP,散包装）140⽚（PTP ）700⽚（PTP ）〔主要⽂献〕1）上⾥⼀雄及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S285,20082）前⽥彰及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S239,20083）上⾥⼀雄及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S275,20084）前⽥彰及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S253,20085）碓井孝志及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S215,20086）碓井孝志及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S151,20087）⼩野药品⼯业：第Ⅲ期双盲⾻密度测试（内部资料）8）⼩野药品⼯业：第Ⅲ期双盲⾻折测试（内部资料）9）⼩野药品⼯业：第Ⅲ期双盲⾻折持续⽤药测试（内部资料）10）野崎⼀敏及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S7,200811）森裕史及其他：破⾻细胞数减少的作⽤（内部资料）12）森裕史及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S19,200813）Tanaka M.et al.：Bone,43：894,200814）Mori H.et al.：Bone,43：840,200815）森裕史及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S75,200816）野崎⼀敏及其他：药理和临床,18（Suppl.1）：S65,2008〔⽂献申请地址〕申请主要⽂献中记录的公司内部资料，请到以下地址申请.⼩野药品⼯业株式会社医药资料部〒541－8564⼤阪市中央区久太郎町1丁⽬8番2号电话：0120-626-190〔制造销售〕⼩野药品⼯业株式会社⼤阪市中央区久太郎町1丁⽬8番2号。
