丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书--辰佑

丙氨酰谷氨酰胺注射液（多蒙特）与葡萄糖注射液配伍实验研究摘要目的观察丙氨酰谷氨酰胺注射液（多蒙特）与葡萄糖注射液配伍的稳定性。

方法模拟临床液体疗法用药情况，将丙氨酰谷氨酰胺注射液加入到葡萄糖注射液中，在室温条件下，测定24 h内不同时间点输液样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况。

结果丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍后24 h内，上述指标均未见明显变化。

结论丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍后在24 h内稳定，可安全地配伍使用。

关键词丙氨酰谷氨酰胺注射液；葡萄糖注射液；配伍稳定性为了方便临床配制和使用，本文考察了丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍的稳定性，重点关注样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况，为其临床应用提供参考。

现报告如下。

1 材料与方法1. 1 仪器与试剂紫外可见分光光度计：日本岛津仪器有限公司；PHS-3C 型精密pH计：上海贤德实验仪器有限公司；意大利Astori渗透压测定仪：意大利Astori公司；高效液相色谱仪：美国Agilent科技公司。

丙氨酰谷氨酰胺注射液（100 ml：20 g，四川科伦药业股份有限公司，多蒙特，国药准字H20046391）；5%葡萄糖注射液（250 ml：12.5 g，四川科伦药业股份有限公司，国药准字H51020636）；乙腈（色谱级，中国山东禹王实业有限公司，批准文号：2008050402）；磷酸二氢钾（分析纯，国药集团化学试剂有限公司，批准文号：20060706）。

1. 2 实验方法在无菌操作条件下，将丙氨酰谷氨酰胺注射液加入到5%葡萄糖注射液中，充分混合均匀[1]。

在25℃室温条件下放置，避免阳光直射，于0、4、8、12、24 h分别取样，检查样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况[2]。

外观性状、渗透压、pH值的检查方法按照《中国药典》[3]有关规定进行，丙氨酰谷氨酰胺含量的检查方法按照丙氨酰谷氨酰胺注射液国家药品标准有关规定进行。

丙氨酰谷氨酰胺本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。

对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。

目前临床上已开始在常规营养支持配方中加入具有上调免疫功能的营养素，如谷氨酰胺、精氨酸和核苷酸等。

谷氨酰胺(gln)是一种条件必需氨基酸，是人体内含量最为丰富的游离氨基酸和重要的氮运载体和供体，而且是体内肠道上皮细胞、淋巴细胞等快速化生细胞的主要能量来源，有助于维持肠道的形态和免疫系统功能，是生物体合成核酸、蛋白质、嘌呤、嘧啶等的重要前体物质，也是蛋白质合成与分解的调节物。

但由于gln水溶性低、在溶液中不稳定，在加热灭菌时可生成有毒的谷氨酸和氨，因而不能直接作为药物，只有将其转化为稳定的衍生物才能充分发挥谷氨酰胺对人体的作用。

peter furst等发现丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，并于1995年将其开发为肠外营养用药，有效地克服了谷氨酰胺在肠外营养中的使用缺点。

丙氨酰谷氨酰胺是采用化学方法合成的，其纯度高，溶解度是gln单体的20倍，在贮存和加热灭菌过程中结构也很稳定，进入体内后即可迅速分解成gln而发挥作用。

在应激状态下，如手术、创伤条件下，机体分解代谢亢进，蛋白质被分解和作为能量被利用，机体处于负氮平衡，体内合成谷氨酰胺严重不足。

谷氨酰胺储备的减少，可导致感染、伤口愈合不良、免疫功能下降、肠粘膜通透性增高等严重后果，若能及时补充含丙氨酰谷氨酰胺的全肠外营养，则可改善氮平衡、增加蛋白质合成、减少肠道细菌移位。

丙氨酰谷氨酰胺双肽具有促进肌肉蛋白合成，改善危重患者的临床与生化指标，维持肠道功能，保持机体氮平衡，增强免疫系统等作用，目前已在欧美等发达国家广泛使用。

三、国内外上市情况丙氨酰谷氨酰胺注射液首先由德国费森尤斯•卡比公司于1995年在德国研制生产上市。

目前国内已批准的原料药生产厂家有深圳市海滨制药有限公司、扬州市三药制药有限公司等四家企业，注射液已批准武汉大安制药有限公司等多家企业生产，规格有 (1)50ml:10mg(2)100ml:20g两个规格。

丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书【药品名称】通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射英文名：Alanyl Glutamine Injection汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye商品名：辰佑【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺结构式：分子式:C8H15N3O4分子量:217.22【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

【规格】100ml/瓶【用法用量】本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。

1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。

剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。

通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。

每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。

每日最大剂量，2.0ml/kg体重。

加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。

当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。

输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。

本品连续使用时间不超过三周。

【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。

当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。

【禁忌】严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。

丙氨酰谷氨酰胺Bing’anxian gu’anxian’anAlanyl GlutamineC8H15N3O4217.15 本品为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

按干燥品计算，含C8H15N9O4不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），比旋度为+9.5º至+11.0º。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。

如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品0.30g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（中国药典2010年二部附录ⅧK），与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。

有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相溶解并稀释制成对照品混合溶液。

丙氨酰谷氨酰胺注射液点评标准
合理不合理
适应症主要用于烧伤、创伤、大手术后
需补充谷氨酰胺的患者，以及处
于分解代谢和高代谢状态的患者①用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率<25mL·min-1）；
②严重肝功能不全者；
③孕妇、哺乳期妇女及儿童；
用药疗程连续使用不超过21d 超过21d
用法用量静脉滴注，每日剂量：1.5～
2.0mL·kg-1
不符合说明书规定的用法用量
配制浓度混合液中本品的最大浓度不应超
过3.5% ，即1体积本品至少需
要5体积溶媒混合（如100ml本
品应加入至少500ml载体溶液）
超过3.5%
溶媒溶媒与可配伍的氨基酸溶液或含
有氨基酸的输液相混合，然后与
载体溶液一起输注
不符合说明书规定的溶媒
配伍情况无有
配伍禁忌。

丙胺酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用【摘要】目的：探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用并作出评价。

方法：选取2010年2月至2014年12月期间，我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例，葡萄糖组280例和营养液组60例，探讨丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用。

结果：丙氨酰谷氨酰胺与氯化钠、葡萄糖及全合一营养液三种溶液配伍的稳定性均较佳，与其他氨基酸组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

5%葡萄糖溶液组渗透压较氯化钠注射液和全合一营养液有明显的降低，差异有统计学意义（P<0.05）。

结论：丙氨酰谷氨酰胺广泛应用于临床肠外营养，超说明书配伍的氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液及全合一营养液稳定性均较佳，能够有效发挥营养作用，适合临床推广。

【关键词】丙氨酰谷氨酰胺；超说明书配伍；临床应用丙氨酰谷氨酰胺通常应用于临床缺乏谷氨酰胺的患者，是肠外营养中的重要组成部分。

主要作用机制是在体内分解成谷氨酰胺和丙氨酸。

因谷氨酰胺在水中溶解度低、不稳定，应用不便，丙氨酰谷氨酰胺与其他氨基酸溶液配伍后稳定性较好，可弥补谷氨酰胺的不足[1]。

但对于仅仅缺乏谷氨酰胺的患者，采用此种方法并非最佳方案，造成了资源浪费。

故本研究探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍、临床应用，以期为临床合理应用提供依据，结果报告如下。

1资料与方法1.1一般资料随机选取2010年2月至2014年12月期间我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例（与氯化钠注射液配伍），葡萄糖组280例（与5%葡萄糖配伍）和营养液组60例（与全合一营养液配伍）。

其中，男390例，女430例；年龄范围在1 5.5 ～ 6 4.5岁之间，平均年龄（4 2.4 ± 6.5）岁。

探讨丙氨酰谷氨酰胺注射液不合理使用导致的不良反应情况发表时间：2018-06-06T15:42:37.883Z 来源：《中国医学人文》2018年第3期作者：刘璐管媛媛荣博研[导读] 临床在使用丙氨酰谷氨酰胺注射液对患者进行肠外营养补充时必须严格遵照说明书进行，选用合适的载体。

哈尔滨市第五医院 150040【摘要】目的对由于丙氨酰谷氨酰胺注射液不合理使用导致的不良反应情况进行分析，讨论合理用药方法。

方法此次研究的对象是选择2015年1月～2017年10月于我院经肠外营养使用丙氨酰谷氨酰胺注射液出现不良反应的53例病例资料。

结果在全部53例病例资料中18例未严格按照说明书用药，1例静脉滴速过快；除1例出现过敏反应外，其余以出现恶心、寒战、呕吐病例较多，出现恶心的有47例（88.68%），出现呕吐寒战的有23例（43.40%），出现呕吐的有13例（24.53%）。

在出现不良反应后，立即采取停止使用丙氨酰谷氨酰胺注射液，并对症支持治疗，全部病例不良反应缓解并消失。

结论临床在使用丙氨酰谷氨酰胺注射液对患者进行肠外营养补充时必须严格遵照说明书进行，选用合适的载体，配置合理的浓度，且用药时要注意静脉滴注速度，以降低发生不良反应的发生率，为临床用药提供安全保障。

【关键词】丙氨酰谷氨酰胺注射液；不合理使用；不良反应[Objective] to analyze the adverse reactions caused by irrational use of Alanyl Glutamine Injection, and discuss rational drug use. Methods the object of this study was to select 53 cases of adverse reactions from Alanyl Glutamine Injection in our hospital from January 2015 to October 2017. Results in all 53 cases, 18 cases were not used strictly according to the instructions, 1 cases of intravenous drip too fast; except for 1 cases of anaphylaxis, the remaining cases were nausea, shivering, vomiting, 47 cases (88.68%), 23 cases of vomiting chills (43.40%), and 13 cases of vomiting (24.53% ). After the occurrence of adverse reactions, Alanyl Glutamine Injection was stopped immediately, and symptomatic support treatment was performed. All cases were relieved and disappeared. Conclusion when using Alanyl Glutamine Injection to supplement parenteral nutrition, we must strictly follow the instruction of parenteral nutrition, select the appropriate carrier, configure the reasonable concentration, and pay attention to the rate of intravenous infusion in order to reduce the incidence of adverse reactions and provide safety guarantee for clinical medication. [keyword] Alanyl Glutamine Injection; irrational use; adverse reactions.丙氨酰谷氨酰胺，可以在體内分解成为谷氨酰胺和丙氨酸，谷氨酰胺是人体必需氨基酸的一种，具有提高机体免疫以及维持人体氮平衡的作用。

多蒙特(丙氨酰-谷氨酰胺注射液)【药品名称】商品名称：多蒙特通用名称：丙氨酰-谷氨酰胺注射液英文名称：Alany Glutamine Injection【成份】N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

【用法用量】本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。

在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。

1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5% 。

剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。

胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。

通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。

每日剂量：1.5～2.0ml/kg体重,相当于0.3～0.4g N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需本品100～140ml）。

每日最大剂量：2.0ml/kg体重。

加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg 体重/天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。

当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时：采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。

输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。

本品连续使用时间不应超过三周。

【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。

当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。

【禁忌】严重肾功能不全（肌酐清除率【注意事项】1.本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）和酸碱平衡。

2.对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。

3.将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁静的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。

第二十二章营养药品名：丙氨酰谷氨酰胺Alanyl Glutamine （20-L-丙氨酰-L谷氨酰胺、茉美活力、力太、力肽、培尔吉、信肽灵、重太、Dipeptiven）剂型与规格：注射液：20g/100ml 。

用法与用量：1倍的本品必须与可配伍的氨基酸溶液或含氨基酸的输液按至少5倍混合再输注，每日剂量：1.5～2.0ml/kg，连续使用不能超过3周。

药理与用途：在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。

本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。

对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。

为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。

不良反应：；输注速度过快时，可出现寒颤、恶心、呕吐等，应立即停药。

注意事项：严重肾功能不全（肌酐清除率<25ml/分钟）或严重肝功能不全的患者禁用；定期监测肝功和酸碱平衡。

品名：复方氨基酸（9AA）Compound Amino Acid Injecion（9AA）剂型与规格：注射液：13.98g /250ml（5.592%）。

用法与用量：静脉滴注，成人1日250～500ml，滴速缓慢。

药理与用途：可补充体内必需氨基酸，使蛋白质合成显著增加而改善营养状况。

慢性肾衰时，体内大多数必需氨基酸血浆浓度下降，而非必需氨基酸血浆浓度正常或升高。

本品可使下降的必需氨基酸血浆浓度恢复。

如同时供给足够能量，可加强同化作用，使蛋白质无须作为能源被分解，利用不产生或极少产生氮的终未代谢产物，有利于减轻尿毒症症状。

亦有降低血磷，纠正钙磷代谢紊乱的作用。

用于急、慢性肾功能不全或衰竭，严重肾功能衰竭患者的肠外营养支持。

不良反应：输注速度过快时，可出现寒颤、恶心、呕吐等，应立即停药。

注意事项：氨基酸代谢紊乱、严重肝功能损害、心功能不全、水肿、低血钾、低血钠患者禁用；注意检测血糖、血清蛋白、肝肾功能、电解质和酸碱平衡等。

丙氨酰谷氨酰胺注射液与5％葡萄糖注射液配伍的稳定性研究朱鸿明;赵丹丹;李邦一;张玫【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2015(000)005【摘要】OBJECTIVE:To investigate the compatible stability of N ( 2 )-L-alanyl-L-glutamine injection in 5%glucose Injection.METHODS: By simulating the medication of clinical fluid therapy, N ( 2 )-L-alanyl-L-glutamine injection was added into 5% glucose injection at room temperature, then the appearance, osmotic pressure, pH, N (2)-L-alanyl-L-glutamine injection content and other indicators were recorded at different time points within 24 hours. RESULTS:No significant change was noted for the above indicators within 24 hours after mixing of N(2)-L-alanyl-L-glutamine injection with 5% glucose injection.CONCLUSIONS:N(2)-L-alanyl-L-glutamine injection is stable and compatible with5%glucose Injection stable within 24 hours after mixing, thus the mixture is safe to use.%目的：考察丙氨酰谷氨酰胺注射液（多蒙特）与5％葡萄糖注射液配伍的稳定性。