丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书

丙氨酰谷氨酰胺本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。

对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。

目前临床上已开始在常规营养支持配方中加入具有上调免疫功能的营养素，如谷氨酰胺、精氨酸和核苷酸等。

谷氨酰胺(gln)是一种条件必需氨基酸，是人体内含量最为丰富的游离氨基酸和重要的氮运载体和供体，而且是体内肠道上皮细胞、淋巴细胞等快速化生细胞的主要能量来源，有助于维持肠道的形态和免疫系统功能，是生物体合成核酸、蛋白质、嘌呤、嘧啶等的重要前体物质，也是蛋白质合成与分解的调节物。

但由于gln水溶性低、在溶液中不稳定，在加热灭菌时可生成有毒的谷氨酸和氨，因而不能直接作为药物，只有将其转化为稳定的衍生物才能充分发挥谷氨酰胺对人体的作用。

peter furst等发现丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，并于1995年将其开发为肠外营养用药，有效地克服了谷氨酰胺在肠外营养中的使用缺点。

丙氨酰谷氨酰胺是采用化学方法合成的，其纯度高，溶解度是gln单体的20倍，在贮存和加热灭菌过程中结构也很稳定，进入体内后即可迅速分解成gln而发挥作用。

在应激状态下，如手术、创伤条件下，机体分解代谢亢进，蛋白质被分解和作为能量被利用，机体处于负氮平衡，体内合成谷氨酰胺严重不足。

谷氨酰胺储备的减少，可导致感染、伤口愈合不良、免疫功能下降、肠粘膜通透性增高等严重后果，若能及时补充含丙氨酰谷氨酰胺的全肠外营养，则可改善氮平衡、增加蛋白质合成、减少肠道细菌移位。

丙氨酰谷氨酰胺双肽具有促进肌肉蛋白合成，改善危重患者的临床与生化指标，维持肠道功能，保持机体氮平衡，增强免疫系统等作用，目前已在欧美等发达国家广泛使用。

三、国内外上市情况丙氨酰谷氨酰胺注射液首先由德国费森尤斯•卡比公司于1995年在德国研制生产上市。

目前国内已批准的原料药生产厂家有深圳市海滨制药有限公司、扬州市三药制药有限公司等四家企业，注射液已批准武汉大安制药有限公司等多家企业生产，规格有 (1)50ml:10mg(2)100ml:20g两个规格。

丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书【药品名称】通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射英文名：Alanyl Glutamine Injection汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye商品名：辰佑【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺结构式：分子式:C8H15N3O4分子量:217.22【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

【规格】100ml/瓶【用法用量】本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。

1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。

剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。

通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。

每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。

每日最大剂量，2.0ml/kg体重。

加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。

当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。

输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。

本品连续使用时间不超过三周。

【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。

当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。

【禁忌】严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。

丙氨酰谷氨酰胺Bing’anxian gu’anxian’anAlanyl GlutamineC8H15N3O4217.15 本品为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

按干燥品计算，含C8H15N9O4不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），比旋度为+9.5º至+11.0º。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。

如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品0.30g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（中国药典2010年二部附录ⅧK），与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。

有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相溶解并稀释制成对照品混合溶液。

丙氨酰谷氨酰胺注射液点评标准
合理不合理
适应症主要用于烧伤、创伤、大手术后
需补充谷氨酰胺的患者，以及处
于分解代谢和高代谢状态的患者①用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率<25mL·min-1）；
②严重肝功能不全者；
③孕妇、哺乳期妇女及儿童；
用药疗程连续使用不超过21d 超过21d
用法用量静脉滴注，每日剂量：1.5～
2.0mL·kg-1
不符合说明书规定的用法用量
配制浓度混合液中本品的最大浓度不应超
过3.5% ，即1体积本品至少需
要5体积溶媒混合（如100ml本
品应加入至少500ml载体溶液）
超过3.5%
溶媒溶媒与可配伍的氨基酸溶液或含
有氨基酸的输液相混合，然后与
载体溶液一起输注
不符合说明书规定的溶媒
配伍情况无有
配伍禁忌。

丙胺酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用【摘要】目的：探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用并作出评价。

方法：选取2010年2月至2014年12月期间，我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例，葡萄糖组280例和营养液组60例，探讨丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用。

结果：丙氨酰谷氨酰胺与氯化钠、葡萄糖及全合一营养液三种溶液配伍的稳定性均较佳，与其他氨基酸组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

5%葡萄糖溶液组渗透压较氯化钠注射液和全合一营养液有明显的降低，差异有统计学意义（P<0.05）。

结论：丙氨酰谷氨酰胺广泛应用于临床肠外营养，超说明书配伍的氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液及全合一营养液稳定性均较佳，能够有效发挥营养作用，适合临床推广。

【关键词】丙氨酰谷氨酰胺；超说明书配伍；临床应用丙氨酰谷氨酰胺通常应用于临床缺乏谷氨酰胺的患者，是肠外营养中的重要组成部分。

主要作用机制是在体内分解成谷氨酰胺和丙氨酸。

因谷氨酰胺在水中溶解度低、不稳定，应用不便，丙氨酰谷氨酰胺与其他氨基酸溶液配伍后稳定性较好，可弥补谷氨酰胺的不足[1]。

但对于仅仅缺乏谷氨酰胺的患者，采用此种方法并非最佳方案，造成了资源浪费。

故本研究探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍、临床应用，以期为临床合理应用提供依据，结果报告如下。

1资料与方法1.1一般资料随机选取2010年2月至2014年12月期间我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例（与氯化钠注射液配伍），葡萄糖组280例（与5%葡萄糖配伍）和营养液组60例（与全合一营养液配伍）。

其中，男390例，女430例；年龄范围在1 5.5 ～ 6 4.5岁之间，平均年龄（4 2.4 ± 6.5）岁。

中/长链脂肪乳注射液【商品名称】卡路【英文名称】Medium-Chain And Long-Chain Triglytriglycerids Lipid Emulsion Injection【成份】本品所含大豆油为经精炼的天然产物,含多不饱和脂肪酸的甘油三酸酯,中链甘油三酸酯为辛酸(约60%)和癸酸(约40%)甘油三酸酯的混合物。

【性状】本品为白色乳状液体。

【适应症】肠外营养药,能量补充剂。

用于胃肠外营养,满足能量和必需脂肪酸的要求。

【规格】(1)10%中/长链脂肪乳注射液:①100ml:5g(大豆油):5g(中链甘油三酸脂):1.2g(卵磷脂)②250ml:12.5g(大豆油):12.5g(中链甘油三酸脂):3g(卵磷脂)③500ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸脂):6g(卵磷脂)(2)20%中/长链脂肪乳注射液:①100ml:10g(大豆油):10g(中链甘油三酸脂):1.2g(卵磷脂)②250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸脂):3g(卵磷脂)③500ml:50g(大豆油):50g(中【用法用量】通过外周静脉或中心静脉输入。

一般情况下,输注脂肪乳应尽可能的慢。

【不良反应】直接与脂肪乳有关的不良反应一般分为两类:即发型反应:呼吸困难,发绀,变态反应,高脂血症,凝固性过高,恶心,呕吐,头痛,潮红,发热、出汗,寒颤,嗜睡及胸骨痛等。

迟发型反应:肝脏肿大,中央小叶胆汁郁积性黄疸,脾肿大,血小板减少,白细胞减少,短暂性肝功能改变及脂肪过量综合症。

【禁忌】脂肪代谢异常的病人(如病理性血脂过多)脂性肾病,严重肝损伤或急性胰腺炎伴高血脂症,则禁用本品。

如病人患有酮中毒或缺氧、栓塞或休克则更应禁用。

【贮藏】25℃以下,不得冻结。

脂肪乳注射液(C14～24)【商品名称】英脱利匹特® Intralipid®【英文名称】Fat Emulsion Injection(C14-24)【成份】本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体.每1000ml含10% 20% 3O%注射用大豆油100g 200g 300g注射用卵磷脂12g 12g 12g注射用甘油22g 22g 16.7g注射用水(加至) 1000ml 1000ml 1000mlpH值约为8 8 8渗透压(mosm／kg too) 300 350 310能量MJ(kcal) 4.6(1100) 8.4(2000) 12.6(3000)【性状】本品为白色乳状液体。

丙氨酰谷氨酰胺丙氨酰谷氨酰胺，又称为甲酰胺甲硫氨酸，是一种重要的氨基酸。

在生物体内，丙氨酰谷氨酰胺扮演着关键的角色，参与蛋白质合成、抗氧化反应和能量代谢等重要生理过程。

本文将从丙氨酰谷氨酰胺的化学性质、生理功能、作用机制以及应用领域等方面进行阐述。

丙氨酰谷氨酰胺的化学结构非常特殊，它由甲酰胺基和甲硫氨酸基组成。

甲酰胺基是由一分子甲酰基和一分子氨基组成，而甲硫氨酸基是由一分子甲硫基、一分子氨基和一分子羧基组成。

丙氨酰谷氨酰胺能够通过羧基和氨基之间的缩合反应形成，这个过程需要一定的反应条件和催化剂。

丙氨酰谷氨酰胺的分子式为C4H10N2O3S，相对分子质量为146.18。

丙氨酰谷氨酰胺在生物体内具有多种重要的生理功能。

首先，它是蛋白质合成的必需物质之一。

丙氨酰谷氨酰胺能够参与到核糖体的组装和蛋白质链的延伸过程中，确保蛋白质的正常合成。

其次，丙氨酰谷氨酰胺还具有很强的抗氧化能力。

它能够清除体内的自由基，减少氧化应激对细胞的损伤。

此外，丙氨酰谷氨酰胺还能够参与到能量代谢过程中，提供生物体所需的能量。

丙氨酰谷氨酰胺的作用机制主要包括两个方面。

首先，丙氨酰谷氨酰胺作为蛋白质组成的重要成分，能够通过改变蛋白质的结构和功能来发挥作用。

其次，丙氨酰谷氨酰胺能够与其他生物活性物质发生相互作用，从而调节相关的生理过程。

例如，丙氨酰谷氨酰胺能够与抗氧化酶一起作用，提高其活性，增强抗氧化能力。

此外，丙氨酰谷氨酰胺还能够参与到抑制炎症反应、促进免疫调节等生理过程中。

丙氨酰谷氨酰胺在医学和食品工业领域中有广泛的应用。

在医学方面，丙氨酰谷氨酰胺可以用作临床抗氧化药物，治疗各种慢性疾病和氧化应激相关的疾病。

在食品工业中，丙氨酰谷氨酰胺可以用作增加食品的营养价值和保鲜剂，延长食品的货架期。

此外，丙氨酰谷氨酰胺还可以用作肥料和植物生长调节剂，促进植物的生长和发育。

综上所述，丙氨酰谷氨酰胺是一种重要的氨基酸，在生物体内具有多种生理功能。

关于丙氨酰谷氨酰胺注射液的不合理用药分析张敏娟;徐贞【摘要】Objective To evaluate the rationality of N(2)-L-Alany-L-glutamine injection use in our hospital. Methods All medical records of patients who were treated with N(2)-L-Alany-L-glutamine in December 2012 were sampled out for retrospective analysis. Results Most use of N(2)-L-Alany-L-glutamine were irrational,and the irra-tional drug use chiefly manifested as incompatibility,without indication,and didn′t monitor liver function. Conclusion N(2)-L-Alany-L-glutamine has a wide implication,but needs to be used cautiously to ensure its rationality.%目的：评价我院丙氨酰谷氨酰胺注射液使用的合理性。

方法抽取我院2012年11月使用丙氨酰谷氨酰胺注射液的病历，分析其使用合理性。

结果绝大多数病历中丙氨酰谷氨酰胺注射液的使用均存在不合理的情况，包括配伍不合理、适应证不适宜以及未监测肝功能。

结论丙氨酰谷氨酰胺注射液使用范围较为广泛，但使用时有诸多要点需加以注意，以保证用药合理性。

【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(000)004【总页数】2页(P476-477)【关键词】丙氨酰谷氨酰胺;不合理用药;配伍;适应证【作者】张敏娟;徐贞【作者单位】无锡市中医医院药剂科，无锡214001;无锡市中医医院药剂科，无锡214001【正文语种】中文N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，简称“丙氨酰谷氨酰胺注射液”，其说明书适应证为：适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

四川省医疗机构辅助用药处方点评指南（试行）为促进辅助用药的合理使用，依据原卫生部发布《医院处方点评管理规范》和《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），将辅助用药纳入专项点评范畴。

四川省药事管理质量控制中心制定辅助用药处方点评指南，促进辅助用药专项点评工作规范、有效开展，有利于促进辅助用药临床合理使用。

一、概述美国国立医学图书馆对辅助用药的定义：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病的辅助治疗。

我省现有辅助用药目录见川卫办发〔2016〕16 号文件。

在实际临床治疗过程中，辅助用药的使用存在着以下问题：1. 剂量选择不当，过量使用；2.使用指针把握不严；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等。

以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。

二、点评依据1. 《处方管理办法》（部长令53号）2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）3. 《药物临床信息参考》（四川美康、国家食药监药品评审中心，重庆出版社）4. 《国家基本药物临床应用指南2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）5. 药品说明书【点评标准】1.适应症不适宜；2.遴选的药品不适宜；3.给药途径不适宜；4.用法、用量不适宜；5.联合用药不适宜或有不良相互作用；6.重复给药；7.其他用药不适宜情况。

1.适应症不适宜；●处方药品与临床诊断不符。

我省现有各辅助用药说明书及指南适应症：✓环磷腺苷葡胺注射液：用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合症、冠心病及心肌病，也可用于心律失常的辅助治疗。

✓小牛血清去蛋白注射液：1.改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外伤)所引起的神经功能缺损。