自动胶囊充填机使用标准操作规程

全自动胶囊填充机操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN全自动胶囊充填机操作规程NJP-3系列全自动胶囊填充机经18位专业工程师潜心多年在NJP-2系列基础上设计、研发、生产出的全自动胶囊充填机，NJP-3系列研发、设计颠覆了传统设计理念，整机传动部分采用世界顶尖技术福格森传动系统，配置了专业用于全自动胶囊充填机台湾潭子分割器，电器与自动化全部采用德国西门子，轴承系列全部采用日本原装进口，电机采用德国SEW，并自主研发设计用于全自动胶囊充填机传动部分自动供油系统，凸轮全部采用德国德玛吉六轴联动CNC数控加工中心一次成型。

新型NIP-3系列全自动充填机操作规程：1、电源启动后，使用手轮按顺时针方向空转，验证设备运转是否平稳，同步（青州）。

2、进入手动页面，点击油泵开关，使精密传动部分得到有效润滑（市）。

3、点击真空泵、吸尘器按钮，再点击主机启动开关，使设备低速空转2分钟左右。

检查真空泵、吸尘器工作是否正常。

如没有异常请关闭主机、真空泵、吸尘器确认安装正确（迈德森）。

4、装量调节与生产如下（制药）：（1）将充填部分点动至最低点位置，然后把充填上部分手轮下螺帽松掉，调节手轮，视窗显示数额越小就代表装量越轻。

第一组充填杆用眼睛观察调至突出计量盘下平面1毫米为宜后固定螺帽。

第六组调至计量盘上平面低1毫米，第四组比第五组充填杆低1-2毫米，一次类推…..如重量偏轻（第一组和第六组不作调整）其它四组可进行微调（机械）。

（2）进入手动页面，将胶囊、药粉分别加入胶囊斗、粉斗中（厂）。

（3）点击胶囊开关、真空泵，点击电器箱点动按钮，使胶囊分体运转3个工位，再点击触摸屏中加料开关，加入药粉至感应器变为红灯为宜。

（4）进入自动页面，频率调至40Hz-50Hz之间，点击运行按钮。

每当机器运转10-15分钟左右接取称重，检查重量是否平稳。

（5）机器运转时，不要用毛刷清理转盘周围粉尘。

陕西德福康制药有限公司1.目的规范NJP-800A全自动胶囊充填机操作。

2.范围 NJP-800A全自动胶囊充填机。

3. 术语或定义 N/A4. 职责设备管理员、操作工、QA监督员。

5.内容5.1 开机前准备5.1.1 检查厂房、设备及设施已清洁且在有效期内；生产区应已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。

5.1.2 接通电源。

5.1.3 检查所有的安全设置是否都正确地配备和调节好。

5.1.4 在不带胶囊和药粉的条件下，用手轮按机器运动方向转动1-3周，然后在一切正常的情况下，将胶囊及药粉分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高度要低于容器最高位置60mm，计量分配室中应有一半以上的药粉。

5.1.5 调节好充填杆插入料盘的深度。

5.1.6 一切调整好，按主机点动按钮，作点动，一切正常，方能按启动开关作全自动运动。

5.1.7 速度调节在主电机运转时进行。

5.2设备操作5.2.1 检查各信号灯正常，关好玻璃门将旋钮旋至运行，先启动真空泵，再启动主机，本机则作全自动运行。

5.2.2 需调节装量时，按主机停止钮，先停机，再调节充填杆高度，调整好，方可启动“主机启动”钮。

5.2.3 操作完毕，先按主机停止钮，再关“真空泵”按钮。

5.2.4 切断电源。

5.3模具更换。

5.3.1 改变胶囊规格时需要更换模具，其步骤如下：5.3.1.1 胶囊下模：由于有两个定位销，更换时，松开螺钉，取下下模，换上所需下模，拧紧螺钉即可。

5.3.1.2 胶囊上模：松开螺钉取下上模，装上所需上模，螺钉拧紧前，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉即可。

5.3.2 送进机构需要更换垂直叉，水平叉，矫正座块，送囊板；垂直叉，水平叉，矫正座块的四人位置中心要对称，且必须与上、下模孔的中心对准，用校验棒对中；水平叉，垂直叉的运动要协调一致，其行程及起点位置可由拉杆调节，松开螺母，调节拉杆长度获得。

5.3.3 充填杆及料盘：5.3.3.1 松开压板，取下充填杆，换上所需充填杆，拧紧压板即可：松开螺钉，取下料盘，换上相应料盘，用校棒校准后拧紧螺钉，即完成更换。

1目的指导工人正确操作和维修保养。

2 适用范围适用于固体制剂车间胶囊填充工序。

3责任胶囊填充工序工人按此规程正确操作。

4 内容4.1 试机前的准备工作4.1.1检查各部件是否完好无损，并对各润滑部位加油。

4.1.2接通电源，将电控箱上空气开关拨向“合”的位置，控制板上的参数显示器亮起。

4.1.3按下真空启动接触模(ON），真空泵启动检查其运行情况和旋转方向。

4.1.4本机使用气压在 0.4--0.7MPa之间。

4.2调试和操作4.2.1确认真空泵气泵旋转方向与箭头指方向一致后，将旋扭"R"旋向低的位置。

4.2.2启动播囊电机。

按下ON，旋动旋钮使播囊机构逐步升速，直至最高速，运转第 2 页/共 2 页应平稳无卡滞现象和不正常噪音。

4.2.3向料斗倒入空胶囊，先在低速试播囊，正常后逐步升速直至升至合适速度为止。

（速度取决于胶囊的质量）。

4.2.4将下模板扣在转盘上，并给料斗加药，按下充填触模键"ON"即行对胶囊进行填充。

4.2.5将上模盖回已填充药粉的下模板，并将它们同时移向锁紧之位，使顶针正好插入模孔，让锁紧盖板转向下方，用脚轻踏脚踏阀，使胶囊锁紧并流入集囊箱。

4.3停机4.3.1将速度旋钮"R"调至低速，按下真空泵按钮“OFF”真空泵停止运行，按播囊触模“OFF”充填停。

4.3.2关闭电源控制开关，各种参数显示板指示灯灭，停机完毕。

4.3.3停机后按照岗位工艺要求对整机清洁。

4.4维修与保养4.4.1生产中注意油雾供给系统润滑，每隔2小时观察油杯中机油，不足的要加油（一般1~3分钟喷出一滴油），并记录在保养卡上。

4.4.2机修对该机每月生产前或停用后对该机整机检查一次，检查内容包括：气动系统、电路部份、传动部份、油雾系统等。

并记录在设备检修完成记录中。

5 培训7.1 培训对象：胶囊填充工序工人7.2 培训时间：二小时。

全自动胶囊充填机操作规程设备是生产运行中的主要载体，设备运行状态的好坏直接影响生产效率，产品质量，也会影响生产成本，而在操作、维护、修理等活动中，人是关键因素，作为生产设备的操作者，不仅要有高度的责任心，还要有熟练的操作技能和设备在故障发生前的认知及发生时部份故障的排除能力。

通过培训，期望塑造具备专业的职业操守和合格操作技能的设备操作工，满足生产需求，促进企业的发展。

岗位概要:按操作规程进行操作，并进行日常点检和日常维护，严格遵守安全规章制度，保障机器设备安全正常运行，并尽所能提高设备的生产率，必要时提出合理化建议。

1、学习并掌握设备操作规程2、每个生产日，对设备进行日常点检和日常维护，并作有记录。

3、了解设备常见故障，并及时有效的作出预防措施。

4、避免设备带病运转。

1.规程1.1用摇柄使机器按时针顺序方向空转，验证机器运转是否平稳，各部件是否同步。

1.2接通电源:按下吸尘器按钮;打开真空阀门:按下主机启动开关，让机器低速空转2分钟，检查真空，吸尘器工作是否正常，按下停机按钮，使机器停下，证明安装正确。

1.3正常生产按如下步骤进行。

1.3.1将所用号数的空胶囊盛入容器内;检查药粉搅拌器是否固定，将药粉盛入粉斗内，使搅拌器按钮于自动位置。

1.3.2将机器运转半分钟后停机，调整充填装量。

1.3.3送囊开始不加药粉，在操作过程中，应检查胶囊容器内是否有一定数量的胶囊;如有未锁紧和扎伤的胶囊阻碍送囊板上的条槽中的一条，可用镊子将它除去。

1.3.4如果水平叉不能将胶囊推到正确的位置时，应重新调整水平叉位置，当垂直叉下降时，胶囊被引导进入模块内无任何困难后再将其锁紧。

1.4废胶囊被剔除的原因，是因为胶囊没有被分开，应检查是否有碎片阻塞模块或真空底坐被碎胶囊堵塞使真空吸力分开动作而失效，应将碎片清除。

1.5装在真空管路上有仪表检查真空的数值，它必须在0.02,0.04Mpa范围内。

1.6调整药粉的高度可以改变粉盆的粉层高度和密实性使粉柱保持稳定。

1.主题内容与适用范围本标准规定了制剂室车间对胶囊充填机操作使用的要求。

本规程适用于制剂室车间生产有关的生产人员、管理人员及其他人员。

2. 胶囊充填岗位操作人员对本规程的实施负责，质量管理负责人监督检查。

3.操作方法和要点3.1准备3.1.1岗位操作人员按《进出生产区更衣标准操作规程》更衣后，进入操作岗位。

3.1.2检查厂房、设备及设施已清洁且在有效期内；生产区应已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。

3.2操作3.2.1试运转轴，使转台旋转一圈，确认无异常情况后抽出手柄，接通电源后将电源总开关从“0”位转至“1”位，电器箱面板上的显示屏显示初始阶段画面，即“欢迎使用”页面，按“进入”键，进入（2）号操作页面、3.2.2如计量达不到标准，停机调整1—5组充填杆的高度与料传感器高度，测试计量，直至计量达到标准后，关好四扇防护门，开始生产。

3.2.3运行中每隔20min应作一次计量差异自检，每次自检不得少于10粒。

3.2.4除调试和故障排除外，其余的运行情况都要在关闭机器四扇防护门的状态下进行，严禁在机器运行时，用手或工具去清除机器内的故障及异物。

清除故障及异物时必须停机后进行，以确保生产环境的洁净与安全。

3.2.5机器的台面及电器箱面板上不得放置任何工具。

如胶囊通针、钩针、通模刷等专用工具防止在专用工作台上，以确保机器正常运行。

3.2.6操作工作经常观察料斗视镜中的粉层高度，及时加料。

同时要经常观察送囊板槽中播囊情况，随时剔除残次胶囊。

3.3下班前应做好下列清场工作。

3.3.1将胶囊和送囊板中的空心胶囊全部用完，否则必须清理干净，不能留在机器内。

3.3.2更换循环水箱中的水。

页码1/17GKF3000型全自动胶囊填充机标准操作程序1 目的：建立GKF3000型全自动胶囊填充机标准操作程序，规范操作，确保操作者的人身安全及设备的正常运行。

2 使用范围：适用于GKF3000型全自动胶囊填充机操作。

3 职责：工程部、制剂车间对本程序的实施负责。

职责人：设备操作人员4 工作程序4.1 开机流程4.1.1 打开主电源开关;4.1.2开启压缩空气；检查压力表压力显示是否在6bar ; 4.1.3插上吸尘器电源并连接好软管；开启输入管口，检查真空压力是否为-0.2 bar ；关闭输入管口后，压力表显示约为-0.8 bar ，真空压力显示不符合要求时，调整控制阀达到压力要求; 4.1.4把胶囊漏斗及粉末漏斗装满。

主电源开关文件编码及修订号:S0P—页码 2/16 4.1.5点击，进入下图所示界面，点击关闭刹车释放制动;4.1.6点击打开真空泵;4.1.7在点动模式下运行机器直到所有工位都填满胶囊;4.3.3.1 将钥匙开关转动到2或3的位置，即可使用控制面板点动或线控点动机器。

4.1.8点击直到计量盘上的粉末达到理想的充填水平;4.1.9在点动模式下运行机器数转;4.1.10根据药粉的每粒装填量，调节充填杆到适当的高度，使每粒胶囊的装量在合格范围内;4.1.11点击控制面板上的，进入机器数据设置，设定加料点击转数;4.1.12调节废弃胶囊剔除工位上的节流阀;4.1.13试生产一些胶囊后检查胶囊的重量等是否符合控制要求;4.1.14将钥匙开关转到1的位置上;4.1.15点击查看设备故障并消除所有故障，点击;4.1.16点击开始生产。

4.2关机流程文件编码及修订号:S0P—页码 3/16 4.2.2关闭吸尘器;4.2.3关闭压缩空气;4.2.4关闭主电源。

4.3其他常用操作4.3.1生产数量查询4.3.1.1点击，进入下图所示界面，点击产品计数即可查看已生产产品数量，点击清除即可清零。

目的：建立全自动胶囊充填机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于全自动胶囊充填机的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。

内容:1.概述1.1工作原理全自动胶囊充填机运转时，在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直又及真空吸力顺入模孔中，在真空吸力的作用下并将帽体分离；第三工位在轨道的作用下，下模块下降并向外运动；第四工位微丸充填，料斗中的微丸通过上、下开关板的开启与闭合动作，将微丸送入下模块里的胶囊体中；第五工位为过渡工位；第六工位用吹气管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除，并吹进废囊斗收集处理；第七工位下模块在轨道的作用下向内运动并同时上升；第八工位锁合推杆在凸轮的作用下上升，使已充填的胶囊锁合；第九工位出料推杆在凸轮的作用下上升将锁好的胶囊推出收集；第十工位吸尘器清理模孔后再次进入下一个循环。

1.2主要技术参数1.2.1型号：3500C-2。

1.2.1生产能力：3500粒/分。

1.2.2电源：220V 50Hz 三相。

1.2.3总功率：11Kw。

1.2.4外型尺寸：（长×宽×高）1170×1560×2100mm。

1.2.5重量：1300Kg。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2检查粉剂下料及充填工作区域中有无异物或有无卡滞现象。

2.1.3检查主机和附件各部件是否齐全有效，并检查紧固件有无松动。

2.1.4检查真空管路、吸尘器管路是否与主机接通。

2.1.5安装并调试自动上粉机、药粉漏斗、胶囊漏斗等。

2.1.6检查所有安全设置是否都正确地配备和调节好。

2.1.7调节充填杆最低位与计量盘水平。

2.1.8按主机点动，点动正常后方能启动开关作全自动运行。

湖北成城药业有限公司GMP管理文件湖北成城药业有限公司GMP管理文件NJP全自动胶囊填充机标准操作规程一、目的：建立全自动胶囊填充机标准操作规程，以保证该设备安全正常运行。

二、适用范围：NJP全自动胶囊填充机操作岗位。

三、责任者：NJP全自动胶囊填充机操作人员。

四、操作程序：1.内容1.1开机前准备工作1.1.1转动手轮，使机器运行循环，检查是否有卡滞现象。

1.1.2通电检查，操作面板指示正常，均处于正确位置。

1.1.3将电控柜柜内Q1-Q4全部合上，关上柜门，将电源开关拔至“1”操作面板电源灯亮。

1.1.4按“真空泵启动“开关，真空泵启动。

1.1.5装上料位传感器，用手遮住传感器头部，传感器指示灯亮，药粉料位报警灯灭，将胶囊倒入胶囊斗内，胶囊料位传感器指示灯灭。

1.1.6变频器的调整：变频器的运行是用变频器操作盘控制的，键盘可以显示变频器的主频率，电机工作电流和每分钟产量按”FUAC/DATA“可以改变显示数据内容，在运行中如需改变速度，按键板上口和口两个按键来改变电机运转频率。

1.1.7点动运行：1.1.7.1将“主电源”开关“Q1”置“1”，电源指示灯亮。

1.1.7.2按下“真空泵启动”键，真空泵工作。

1.1.7.3将药粉“加料选择”开关置于“手动”1.1.7.4将钥匙插入运行选择开关置“点动”。

点动灯亮。

1.1.7.5按下“手动加料”按钮，供料电机工作，不按时送料电机不工作。

1.1.7.6按下“主电机启动”按钮，机器开始运转，启动灯亮，不按时机器停止运转。

1.2开机运行1.2.1关闭电控柜门和四扇有机玻璃门。

1.2.2将电源开关拔至“1”位，“电源”灯亮。

1.2.3检查是否有过载，缺料和门未关，面板右侧相应指示灯会亮，如“药粉料位”灯亮，按“加料选择”钮，“手动”灯亮，那“手动加料”钮，直至“药粉料位”等灭松开。

如“胶囊料位”灯亮，向胶囊料斗内装满胶囊。

1.2.4将钥匙插入运行选择开关拔至垂直位，“运行”灯亮。

目的：加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不合格产品，提高产品的合格率。

范围：NJP-C型全自动胶囊充填机岗位。

责任人：胶囊充填岗位人员。

内容：1.操作步骤1.1.准备过程1.1.1.检查各电路及循环水，防止是否接错；检查各紧固镙钉是否松动。

1.1.2.检查操作现场及设备、容器清洁状态，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格的设备、容器。

1.1.3.检查药粉质量是否均质，并用75%乙醇，将设备与药物相接触的部件进行消毒。

1.1.4.取下标示牌，挂上生产标示牌，按生产指令从中间站领取物料，并与中间站保管员核对品名、批号、数量等，并填交接记录。

1.2.操作过程1.2.1.开机前要把机器检查一遍，并用手柄转动主电机轴，使机器运转1-3个循环后，确认无异常情况后抽出手柄，方可接通电源，再将电源总开关从“0”位置转至“1”位置。

电器箱面板上的显示屏显示出初始阶段画面，本页画面显示“欢迎使用”画面，按“进入”键即可进入2号页面。

1.2.2. 将空胶囊倒入胶囊漏斗中，同时将药粉倒入药粉漏斗中。

1.2.3. 2号页面内容有手动/自动操作切换键，手动/自动加料切换键，真空泵手动键，主机手动键，加料手动键，全自动工作键，全线停止键，半自动加料开始键，消音键，当前产量查看键及点动主机键。

1.2.4.基本操作方法1.2.4.1.按手动/自动操作切换键，其手动和自动可相互切换，而只有在主机和真空泵处于停止状态时才能切换。

1.2.4.2.按手动/自动加料切换键，其加料手动状态和自动状态可互相切换。

只有在加料系统处于非工作状态时才切换。

1.2.4.3.真空泵手动键，主机手动键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.4.加料手动键只有在手动/自动加料切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.5.点动主机键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.6.全线停止键可以在任何状态操作时，按一下就可以进行停机。

全自动硬胶囊充填机安全操作规定摘要本文档规定了全自动硬胶囊充填机的安全操作规定，包括准备工作、操作规范、机器维护等方面。

全自动硬胶囊充填机是一种用于生产药品等固体剂量剂型的设备，需要严格遵守本规定，确保生产过程的安全和有效性。

一、准备工作1.1. 准备硬胶囊在使用全自动硬胶囊充填机之前，应选择符合要求的硬胶囊，并对其进行检查，确保没有破损、变形等现象。

1.2. 准备药物原料在使用全自动硬胶囊充填机之前，应准备好符合要求的药物原料，按照使用说明严格进行药物加工和处理。

1.3. 检查设备是否正常在使用全自动硬胶囊充填机之前，应检查设备是否正常，并对其进行维护保养。

二、操作规范2.1. 硬胶囊的填充在使用全自动硬胶囊充填机填充硬胶囊时，应注意以下操作规范：1.对于不同种类和规格的硬胶囊，需选择相应的模具和配套设备，确保填充效果的稳定性和精确度。

2.对于不同种类和规格的药物原料，需按照相应的工艺要求进行调整，确保药物的准确控制和稳定程度。

3.在硬胶囊填充的过程中，应注意控制药物的填充量和错误排出，确保药品质量的稳定性和可靠性。

2.2. 设备的维护在使用全自动硬胶囊充填机时，应注意以下设备维护规范：1.定期对设备进行检查，确保设备部件和工作状态的正常和安全。

2.定期对设备进行清洁和消毒，确保设备的卫生和生产环境的安全性。

3.定期更换设备部件和配件，确保设备的长期稳定工作和使用寿命。

三、机器维护3.1. 设备的保养在全自动硬胶囊充填机的使用过程中，应定期进行设备保养，包括：1.对设备进行润滑和保养，确保设备部件的正常运转。

2.对设备细节进行擦拭和清理，确保设备表面的干净和卫生程度。

3.对设备控制系统进行监测和维护，确保设备在工作状态下的准确性和稳定性。

3.2. 操作人员的安全培训在使用全自动硬胶囊充填机的过程中，应对操作人员进行安全培训，包括：1.操作人员应具有相应的药品生产、加工和操作方面的技能和经验。

2.操作人员应具有相应的安全防范意识和责任心，了解设备部件及操作过程中可能存在的风险因素。