全自动胶囊填充机验证报告

设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述本设备是广东省惠阳机械厂生产，适用生产硬胶囊制剂，国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装，本机充填剂量可调，并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。

主要技术参数：每小时0.9－2万粒，可进生产效率行无级调速主电机功率 1.1kw搅拌器功率0.18kw外形尺寸（长×宽×高）1000mm×1015mm×1850mm主机重量1000kgXD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kwHY－7型单机除尘器电机功率 2.2kw4.验证目的4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。

4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求，验证标准操作规程的适用性。

确认胶囊充填剂量具有可调性和稳定性。

5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5．接通电源，启动真空泵和吸尘器，按下主机启动按钮，启动搅拌器。

5.3性能确认5.3.1只用空心胶囊进行性能确认5.3.2用空白料进行性能确认5.3.3用生产物料进行性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

全自动胶囊充填机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1全自动胶囊充填机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的胶囊剂，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）全自动胶囊充填机标准操作规程2）使用说明书3）设备备品备件清单4）全自动胶囊充填机维护检修规程述明：存放处及资料编号。

编码：VM-EM-109-01NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件有限公司年月日目录1验证方案审批2 验证小组名单3 概述3.1 验证目的3.2 资料名称4 预确认4.1 预确认的目的4.2 预确认的内容5 安装确认5.1 安装确认的目的5.2 设备主要材质5.3 仪器仪表校检5.4 公用介质连接5.4.1 配电5.4.2 冷却水5.5 安装环境、位置及部件安装5.6 安装确认小结6 运行确认6.1 运行确认目的6.2 运行确认内容6.2.1 开机停机检查6.2.2 空运转状况检查6.3 运行确认小结7 性能确认7.1 性能确认目的7.2 性能确认的项目及方法7.3 试车条件7.3.1 试验物料7.3.2 试车时间7.3.3 试车参数7.4 上机率试验方法7.4.1 上机率计算公式7.4.2 试验结果7.5 性能确认小结8 再验证方案9 验证报告10 验证证书附件1、胶囊外观的检测方法2、平均装量、装量差异的检测方法3、崩解时限的检测方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第1页共12页NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件1 验证方案审批2验证小组名单NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第2页共12页3 概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。

其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。

机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。

经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。

同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。

第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。

在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。

第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。

在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。

NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许围的对应措施记录概述：NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。

安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。

其它情况如下：型号：NJP-800型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量〔公斤〕900外形尺寸：790×820(1900+300)mm电源输入：380V 三相四线50HZ 3KW＋吸尘2.2KW供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa水流量:250L/h进水管径：16mm排水管径：32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证方案能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地到达其所预期的功能。

验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进展设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进展设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进展设备的性能确认。

验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进展验证方案培训并确认岗位操作人员已进展了岗位培训。

验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录〔表一-1-2〕。

验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下容：1.1待购设备的性能〔技术指标、型号〕适用性1.2设备构造设计合理性1.3供货厂家的可靠性〔表二NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录〕2.安装确认NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进展确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。

NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。

自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。

首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。

其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。

另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。

该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。

同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。

我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。

清洁验证设备名称：NJP700全自动胶囊填充机文件编号：YZ-QJ-011一、清洁验证方案二、验证结果、记录、报告一、清洁验证方案设备名称：NJP700全自动胶囊填充机方案制定：制定日期：年月日方案批准：批准日期：年月日目录1、概述2、验证目的3、验证原理4、验证依据5、验证品种6、验证项目7、文件资料8、再验证1、概述：NJP700全自动胶囊填充机是本厂固体制剂车间胶囊剂生产线生产胶囊剂的设备，根据工艺要求，接触药物系统材质采用优质不锈钢；它的清洁对产品的质量有一定的影响。

因此更换品种或批号时必须进行设备的清洁；清洁时用湿润有洗涤液的洁净抹布擦拭设备至表面无异物，再用饮用水将残留的洗涤液洗干净，最后用纯化水冲洗设备至表面无清洁剂的残留物。

2、验证目的：对NJP700全自动胶囊填充机的清洁进行验证，其主要目的在于证实本机清洁规程(SOP-GC-059)所规定的清洁方法的有效性、可靠性、重现性，确认清洁过程对成品的生产无污染。

3、验证原理：清洁验证主要是指从目测、化学或微生物的角度试验并证明按规定的清洁程序清洁后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及清洁过程带来的污染，从而生产出安全、纯净、有效的药品，验证即是提供此方面的文字性证据。

4、验证依据：（1）现行《药品生产质量管理规范》（即98版GMP）；（2）《中国药典》2000年版；（3）工程科文件“SOP-SC-059”。

5、验证品种：氧氟沙星胶囊，以测定氧氟沙星的含量为计算依据。

6、验证项目：6.1、验证方法：该验证方法选择了最不利于清洁情形即最差条件进行验证，首先从考虑活性成分的无显著性影响入手，经过科学的方法进行验证来确定最大允许残留物浓度限度，然后对照冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物的检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得的结果与可接受限度进行比较，若低于残留物浓度限度，则证实清洁程序的有效性与稳定性。

这是一种通用的验证方法，适用于任何的清洁验证。

NJP900全自动胶囊充填机的清洁消毒效果的验证方案编码：JH-YZ-016-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证地点3.验证时间4.验证目的5.验证小组成员6.执行文件7.验证内容8.验证结果及评定9.验证周期10.批准NJP9000全自动胶囊充填机清洁消毒效果的验证方案1.概述：为了保证NJP-900全自动胶囊填充机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶囊填充抛光岗位操作法”经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。

2.验证地点：胶囊填充抛光机岗位。

3.验证时间：2009年2月6日-2009年2月20日4.验证目的：确认NJP-900全自动胶囊填充机按规定的三十万级设备清洁方法清洁，效果符合规定。

5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、张小莉、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1 三十万级洁净区设备的的清洁消毒管理规程。

6.2胶囊填充岗位操作法。

7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸胶囊的NJP-900全自动胶囊填充机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“胶囊填充岗位操作法”要求按更换品种的方式进行清洁,消毒前、消毒后分别取样检测。

每一种消毒剂各做一次。

7.2合格标准为：7.2.1 NJP-900全自动胶囊填充抛光机的纯化水终淋水，pH值与纯化水相同。

7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm27.3取样点：NJP-900全自动胶囊填充抛光机计量转盘表面，填充柱表面，轨道表面。

7.4清洁消毒方法：将生产甲芬那酸胶囊后的NJP-900全自动胶囊填充机按《三十万级清洁区生产设备清洁消毒管理规程》、《胶囊填充岗位操作法》要求先用0.2%碳酸钠溶液清洁一次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗清毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。

文件编号：NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案设备名称及型号：NJP-1200C2型全自动胶囊充填机设备编号：生产厂家：瑞安市华达制药机械厂所在部门：固体制剂车间…'；目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．安装确认方案（5．运行确认方案6．验证偏差分析7．验证周期8．验证结果评价9．附表-—%1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。

2．验证组成人员及职责3设备概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。

在固体制剂生产中是关键设备。

其工作原理是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。

机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。

4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:$批准人:年月日5．安装确认工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。

确认结果见表1。

安装确认的项目及方法5.2.1安装环境、位置：本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。

工作环境符合要求。

确认结果见表2.}5.2.2设备部件安装：主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。

确认结果见表3.5.2.3主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。

确认结果见表4.5.2.4公用介质连接：主要有电源连接、接地。

确认结果见表5.5.2.5仪器仪表的校验：按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

确认结果见表6.？验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

验证报告目录1. 全自动胶囊充填机验证报告2. 全自动胶囊充填机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结全自动胶囊充填机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：全自动胶囊充填机验证二、验证方案见全自动胶囊充填机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 全自动胶囊充填机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：全自动胶囊充填机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和泮托拉唑钠肠溶胶囊药粉，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和泮托拉唑钠肠溶胶囊药粉，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：全自动胶囊充填机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。

1#机组编号：J12/020800-2005-02NJP-1200型全自动硬胶囊充填机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布编号：J12/020800-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件4．胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认5．胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认6．胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认7．胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认8．胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查9．胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020800-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020800-2005-02 胶囊充填机验证合格单。

江西天施康弋阳制药有限公司编号：全自动硬胶囊填充机清洁验证方案增补申报日期: 年月日批准日期: 年月日全自动硬胶囊填充机清洁验证方案目录1 引言 (3)1.1概述 (3)1.2风险评估 (3)1.3验证目的 (3)1.4验证小组成员及职责 (3)1.5文件 (4)1.6人员培训 (4)2. 验证方案编制依据 (4)3. 验证方法 (4)3.1 清洗操作步骤 (4)3.2 取样方法 (4)3.3 验证检测项目方法及标准 (4)3.4 验证过程 (5)4 偏差调查分析 (5)5 结果分析及评价 (6)1引言1.1概述该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。

在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。

该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。

特在原验证基础上进行该次增补验证。

1.2风险评估从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。

1.3验证目的通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。

确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。

1.6人员培训质量技术部负责对验证方案各验证过程的具体操作要求进行培训。

下列人员已接受本验证方案内容的2. 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》2010年版《药品生产验证指南》（2003年版）《药品GMP指南》3. 验证方法3.1 清洗操作步骤生产结束后严格按照CFM-7500型全自动硬胶囊分装机清洁程序进行清洁。

清洗验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品关键部位参照产品8.验证方法物理外现检查化学测定考核指标的确定取样方法检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证变更后再验证验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证小组成员名单2.验证小组成员名单3.时间进度表4．概述ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：SOP-CS-037-00。

7.关键部位和参照产品关键部位：设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。

参照产品设备生产的一组产品选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

验证三次，每次取三个样。

8.验证方法物理外观检查参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。

化学检测考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。

参数的选择：A：一组产品中最小批量——100kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——6200cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）—— 50%许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯1001010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于， 可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

胶囊填充机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证组成员:3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言胶囊填充机是用于胶囊生产中将药粉填充于空胶囊中的设备。

该设备于2000年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月11 日对本设备进行验证。

2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象CGN-208型胶囊填充机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日4.3 有关胶囊填充机的标准操作规程A CGN-208型胶囊填充机标准操作规程B 胶囊填充标准操作程序C 胶囊抛光标准操作程序D 胶囊填充机清洁标准操作程序E 胶囊磨光机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证胶囊填充机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认胶囊填充机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证胶囊填充机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认胶囊填充机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日结论:检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

Z40F全自动间歇式胶囊填充机验证方案验证类别：设备验证验证日期：年月日至年月日验证结果生效日期：年月日1·验证项目1.1 开箱验收1.2 条件确认1.3 安装确认1.4 运行确认1.5 性能确认2.目的本方案的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，对设备开箱验收、安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

3.成员及职责姓名部门职责职位刘文伟生产部审核验证文件的起草；组织、监督验证的实施；对组长验证结果进行总结马霄生产部起草验证方案，实施验证组员曹晓改质量部监督验证过程，监控和检测产品质量组员金奋伟操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员吴小亮操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员4.培训：5.内容：5.1开箱验收：依据公司《设备开箱验收管理制度》开箱验收，填写设备开箱验收记录。

（附表一）5.2条件确认：名称内容电子称型号校验日期校验有效期校验证书编号压缩空气电地面及环境备注：结论: (在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期5.3安装确认：确认项目检查内容接受标准结果胶囊填充机主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□胶囊填充机电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□电机安装平稳性安装平稳合格□不合格□电器柜线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。

合格□不合格□真空泵主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□真空泵电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护合格□不合格吸尘器主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□吸尘器电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。

Z40F型全自动胶囊填充机清洁再验证方案编号：VC008-00验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-01目录1.概述2.验证目的3.验证对象4.验证原理5.验证人员6.执行的清洁程序7.确定难清洗部位8.确定设备清洁验证的产品9.确定设备清洁验证的标准10.取样方法及样品处理11.分析方法的确认1.概述：Z40F型全自动胶囊填充机制造厂商为淄博伊玛新华机械制造有限公司，用于本公司的三楼填充工序。

该设备由底座、电机、传动件、防护罩、电气箱、控制面板、粉剂料斗、胶囊料斗、胶囊闭合装置、胶囊弹出装置、中心转台、手轮等部分组成，并设有安全防护装置，因此使用该机安全可靠。

整个安装于2003年5月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，填充效果良好。

根据GMP要求，每次更换品种或同一品种生产10批后要按照设备的清洁规程对设备、容器进行彻底的清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。

为了评价对设备的清洁效果如何，对设备的清洁效果进行验证。

2. 验证目的设备清洁验证是采用目测、化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留物是否符合规定的限度标准，证明设备清洁规程的可行和可靠。

4.验证原理选择最不利清洗的情形为最差条件，设备最难清洗的部位作为取样点，确定最大允许残留物和微生物限度，设备按清洁程序清洗后，目检无可见残留物，对确定的取样点采用棉签擦拭法取样，取样后按照拟定的分析方法检测，将所得结果与最大允许残留物限度比较，若低于，则证实该清洁程序的有效性。

6.执行的清洁程序设备的清洁SOP：PM（B）-3248.确定设备清洁验证的产品根据三楼固体制剂车间生产的情况，选取生产后较难清洁的品种氟康唑胶囊作为设备清洁验证的参照物。

9.确定设备清洁验证的标准9.1目检：肉眼观察设备内表面，应无可见残留物。