蒙药胃舒安胶囊的质量标准研究

１ ４供试 品 ．
蒙药胃舒安胶囊为乌兰浩特 中蒙制药有限公司提供
的中谢样 品，批号为 ２００ １，２００２ ，２ ０ ０ ２ 。 ０３３疗效 ，继 承 传 统 蒙 医药 民族 文 ２ 定性 鉴别 化遗产 ，采用现代 理化方 法 提取精 制成 为复 方制 剂 。 ２ １大 黄薄 层色谱 鉴 别 ．
行定性鉴别 ；Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ对制 剂中的大黄有 效成分大黄素和大黄 酚进行定 量分 析。结果 ：大黄 素平均 回收率 ９ ． ２ ，Ｒ Ｄ ７２ ％ Ｓ
＝ ．３ ；大黄酚平均 回收率 ９ ． ３ ，Ｒ Ｄ： ． ７ （ ５ 。结论 ：该方法操作 简便 、可行 、重现性 好 、结果满意 、 ０３％ ７５％ Ｓ ０ ７ ％ ｎ＝ ） 能准确监控该制剂 的质量 。 ［ 关键词 ］蒙药 胃舒安胶囊 ；质量标准 ；大黄素 ；大黄酚 ；Ｈ Ｌ ；薄层色谱法 ＰＣ
蒙 药 胃舒 安 胶 囊 由大 黄 、荜 茇 、栀 子 、柯 子 、 山奈 、寒水 石等 主要 成 分 组 成 的 新 的复 方 制 剂 。民
间应用该 方 剂治 疗 胃病 已有 数百 年 的历史 ，由于 古 方 为散剂 ，具 有药 量 大 、服用 不 方 便 、疗 效 不 确 切
公 司） ，甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。
黄 酚溶液 ６ ２ ｍ ． ５ Ｌ置 ２ ｍＬ量瓶 中 ，加 甲醇至 刻度 ， ５
浴 中浸 ２ ，滤过 ，滤 液作 为供试 品溶 液 。取缺 栀 子 ｈ
的 阴性 样 品 ４ ，同法制 成 阴性 对 照溶液 。另取 栀 子 ｇ
摇匀 ，即得 每 ｌ Ｌ中含 大黄 素 １１ 、大 黄 酚 ２ ｌｇ ｍ ０Ｊ ￣ ｇ ５４ ａ
取 上述 ３种 溶液 各 ６ ，分别 点 于 同一 以羧 甲基 纤
维素钠 为粘 合剂 的硅 胶 Ｈ薄 层板上 ，以正 己烷 一醋
酸 乙酯 一甲酸 （ ０ ４ １ 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ， １ ：：）
高效 液相 色谱 仪 ： 日本 岛津 Ｌ Ｃ一１Ａ Ｖ ０ Ｔ Ｐ泵 ，
胃舒 安 胶 囊 有 温 胃 消 食 、止 酸 止 痛 功 能 。用 于 胃 “ 巴达干” 所致食积 不化 ，胃脘疼 痛 ，泛 吐酸 水 ，暖 气 ，呃逆 ，腹满 胀 痛 ； 胃溃 疡 ，十二 指 肠 溃 疡 ，消 化 不 良见上述证侯 者 ¨ 。为 了确保 药物 质量 ，我们 取 本 品内 容 物 ｌ ，加 １ ｇ ｍＬ盐 酸 水 溶 液 混 匀后 加 １ｍ ０ Ｌ氯 仿 ，浸 泡 ｌ ，滤 过 ，作 为 供 试 品溶 液 。 ｈ 另取 大 黄对 照药 材 、缺 大 黄 的阴性样 品 ０ １ ，同法 ．ｇ
２—４ ３批胃舒 安胶囊样 品 ；５ ． ．人美对照药材
硅胶 Ｇ、Ｈ （ 层 色 谱 用 ，青 岛海 洋 化 工 有 限 薄
［ 通讯作者 ］ 巴根那 ，Ｔ ｌ ０ ７ ）８ １２０ ｅ：（４ ５ ３４ ４ 。
图 １ 胃舒 安胶 囊 中 大 黄 的 Ｔ Ｃ 图 Ｌ
Ｓ Ｏ ＴＭ ／１ ／ ．Ｃ Ｎ ７
海） ；ＨＨ ２ —４型 电 子 恒 温 水 浴 锅 ；Ｋ 一１０型 Ｓ１ Ｑ ０ 超 声波 清洗器 ；索 式 回流提 取器 。 １ ２对 照 品与对 照药 材 ．
大黄素 对 照品 ，批 号 １０ ５ ２０ １ １７６— ０ １０；大黄 酚
对 照 品 ，批 号 １０ ９ ２ ０ ０ ；大黄 对 照药 材 ，批 １ ７ ６— ０ ２ ６
的 对照 品溶 液 。
苷对 照 品 ，加 乙 醇 制 成 每 １ Ｌ含 ０５ ｇ的 溶 液 ， ｍ ．ｍ
．
作为对照 品溶 液。照薄 层色 谱法 （《 国药 典》 中 ２０ ０ ５年 版一 部 附录 Ⅵ Ｂ）试 验 ，吸取 上述 ３种溶 液 各 ４Ｊ ，分别 点 于同一 以 羧 甲基 纤 维 素钠 为 粘合 剂 １ ， Ｌ 的硅胶 Ｇ薄 层板 上 ，以氯 仿 一甲醇 （ ： ） 为 展 开 ９３
号 １０ ８ ２ ９ ４—２ ０ ０ ；栀 子 苷 对 照 品 。批 号 ０ ４ ０３ １ ７ ９—
２ ０ ０ ；胡椒 碱对 照 品 ，批 号 ０ ７ ９ ０ 。全部 由 ００ ７ ７ ５— ７ ２ 中 国药 品生物 制 品检定所 提供 。
１ ３试剂 ．
１ 黄 忡 对照 品 ； ．大
运 用薄层 色 谱 法对 方 中的 大黄 、荜 茇 、栀 子 等 ３味
药 进行定性鉴别 ；用 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ对大黄有效 成分大黄素 和 大黄酚进行 定量分析 ，建 立 了质量控制 方法 。 １ 仪器与 试药
１ １仪器 ．
制成对照药材溶液 、阴性对照溶液。照薄层色谱法
（《 中国药典 》 ２０ ０５年版 一部 附录 Ⅵ Ｂ 试 验 ，吸 ）
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蒙 药 胃舒 安胶 囊 的质 量 标 准研 究
．
巴根 那 ， 包明 兰 ，桂 玲
（ 内蒙古 民族 大学蒙医药学院， 内蒙古 通辽
０ ８４ ） ２ ０ １
［ 摘要 ］目的：建立蒙药 胃舒安胶囊 的质量标准 。方 法 ：采用 薄层 色谱法对制剂 中的大黄 、栀 子 、荜茇等 ３味药进
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２ ２栀 子薄 层色谱 鉴 别 ．
取 本品 内容 物 ４ ，加 ７ ％ 乙醇 １ ｍＬ ｇ ５ ０ ，置 温 水
５ｇ ｍ ，分 别置 ５ ｍＬ量 瓶 中 ，用 甲 醇溶 解 并 稀 释 至 ０
刻度 ，摇 匀 ，分别 精密 量 取 大黄 素 溶 液 ２ ５ ，大 ．ｍＬ
Ｓ Ｄ —Ｍ１ Ａ Ｐ 检 测 器 ，Ｓ Ｌ 一 １ Ａ Ｐ 工 作 站 。 Ｐ ０Ｖ Ｃ ０Ｖ
晾干 ，置 紫外灯 ３５ ｍ下 检视 。供 试 品色谱 中 ，在 ６ｎ
与对照药材色谱相应 的位置上 ，显相同的橙黄色荧
Ｉ０ ０ １型 电子 天 平 ；Ｚ Ｓ ９０ Ｆ—Ｉ ３５ ｍ 紫 外 灯 （ 型 ６ｎ 上