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河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (3)第二章工艺路线 (10)第三章工艺流程 (13)第四章物料衡算 (18)第五章设备选型 (20)第六章能量衡算 (26)能量平衡表 (27)第七章车间工艺平面布置说明 (28)第八章建厂条件及厂址选择 (32)第九章经济分析 (35)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。
胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告(DOC 46页)工艺验证报告产品名称****胶囊起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期* * * *制药厂2.3称量、配料工序2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。
2.4制粒工序2.4.1干混过程2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。
2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。
检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。
2.4.2制粒过程2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。
2.4.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为 1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。
2.5干燥工序2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
2.5.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。
诺氟沙星胶囊质量标准
1. 目的
建立诺氟沙星胶囊的质量标准，保证产品符合标准规定。
2. 范围
本标准适用于诺氟沙星胶囊的质量管理和检验。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 标准依据
5.1.1《中国药典》2020年版二部（第1433页）；
5.1.2 诺氟沙星胶囊生产工艺规程。
5.2 产品名称：诺氟沙星胶囊
5.3 产品编码：
5.4 产品规格：每粒含诺氟沙星0.1g
5.5 包装形式：药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用PVC硬片泡罩包装（铝塑包装）5.6 处方及剂型
5.6.1 处方：诺氟沙星100g；干玉米淀粉52g；明胶空心胶囊1000粒。
5.6.2 剂型：硬胶囊剂
5.7 成品取样操作规程编号：
5.8 诺氟沙星胶囊检验操作规程编号：
5.9 定性和定量的限度要求
5.10 贮藏：遮光，密封保存。
5.11类别：喹诺酮类抗菌药。
5.12 有效期：24个月。
6. 附件
N/A。
诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。
5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。
六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范诺氟沙星胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：诺氟沙星胶囊生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1.品名1.1通用名：诺氟沙星胶囊1.2汉语拼音：Nuofushaxing jiaonang1.3英语：Norfioxacin Capsvles1.4性状：本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。
2.剂型：胶囊剂3.规格：0.1g4. 产品概述4.1[批准文号] 国药准字H500205264.2[主要成份] 本品主含诺氟沙星每粒0.1g4.3[药理作用] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阳性杆菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌，流感血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用，诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋菌的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
4.4[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染4.5[用法用量] 口服1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染，一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），疗程10—21日。
2、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7—10日。
3、复杂性尿路感染剂量同上，疗程10—21日。
4单纯性淋球菌性尿道炎单次800—1200mg（单次8—12粒）。
5急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），；疗程28日。
6、肠道感染一次300—400mg，一日2次），；疗程5—7日。
7、伤寒沙门菌感染一日800—1200mg，分2—3次服用（一日8—12粒，分2—3次服用），疗程14—21日。
氧氟沙星胶囊工艺规程【成份】氧氟沙星。
【规格】每丸重0.2g。
标准处方：10000粒氧氟沙星g淀粉g投料处方：200000 粒氧氟沙星kg淀粉kg氧氟沙星粉的制备:1.过筛：将淀粉过100目筛，备用。
2.干燥：将淀粉放置于沸腾干燥机，80℃干燥，30－40分钟，水分保持在3－4％。
3.称量：分别按处方称取，氧氟沙星、淀粉，备用。
4.总混：取称量好的氧氟沙星、淀粉，置于三维运动混合机中，混合20分钟，混合均匀。
按检测项目项下要求检测。
5.胶囊充填将经检验合格的氧氟沙星粉用胶囊充填机包装成规定2号胶囊重0.2g，检测。
6.内包：胶囊检测合格后，用专用模具于泡罩包装机包装铝塑板。
7.外包：将铝塑包装后的药品移至外包装操作间，包装于专用的小合、大箱内，即得。
氧氟沙星胶囊工艺流程图三十万级区非洁净区氧氟沙星胶囊工艺过程中所需的SOP 名称及要求1 固体车间粉碎、过筛工序标准操作规程2 固体车间称量、配制工序标准操作规程3 固体车间总混工序标准操作规程4 固体制剂胶囊充填、抛光工序标准操作规程5固体车间铝缩包装工序标准操作规程6固体车间外包装工序标准操作规程7 固体车间中间站工序标准操作规程8 TF－350B型涡轮自冷式无尘粉碎机标准操作规程9 XZS－500型高效旋振筛标准操作规程10 ES－60K电子天平标准操作规程11 PGLB－40C喷雾干燥制粒机标准操作规程12 GH400三维运动混合机标准操作规程13 NJP－1200全自动胶囊填充机标准操作规程14 DPT130A泡罩包装机标准操作规程15 固体车间粉碎、过筛工序清场标准操作规程16 固体车间称量、配制工序清场标准操作规程17 固体车间总混工序清场标准操作规程18 固体车间胶囊充填、抛光工序清场标准操作规程19 固体车间铝塑包装工序清场标准操作规程20 固体车间外包装工序清场标准操作规程21 XZS－500型高效旋振筛清洁标准操作规程22 ES－60K电子天平清洁标准操作规程23 PGLB－40C喷雾干燥制粒机清洁标准操作规程24 GH400型三维运动混合机清洁标准操作规程25 DPT130A泡罩包装机清洁标准操作规程26 生产工具、容器、周转箱清洁标准操作规程原辅料的消耗定额：技术经济指标的计算：物料平衡的计算方法物料平衡=（产出量+取样量＋损耗量）/理论投入量×100%粉碎、过筛工序加工后重量+可收集废料量物料平衡= ×100%理论投入重量制粒工序产出颗粒重量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量总混工序产出颗粒重量+取样量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量充填工序产出胶囊重量+取样量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量铝塑包装工序分装半成品总重量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量每批产品的物料平衡批实际产量数+丢弃的废料量+取样量物料平衡= ×100%理论产量数。
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1. 品名2. 剂型3. 产品概述4. 处方5. 生产工艺流程6. 生产工艺操作要求及工艺技术参数7. 生产过程的质量控制8物料、中间产品、成品的质量标准9. 成品容器、包装材料要求，贮存条件10. 标签、使用说明书的内容11 .设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12. 技术安全、工艺卫生及劳动保护13. 物料消耗定额14. 物料平衡计算公式15•技术经济指标及其计算方法16. 劳动组织与岗位定员17. 操作工时与生产周期18. 附录1. 品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushax ing Jia onang英文名称：Norfloxacin Capsules2. 剂型硬胶囊剂。
3. 产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4. 处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg):原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325. 生产工艺流程用示意图描述如下:入库注：背景图框内的流程，必须在洁净区（30万级）内操作文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程页数15-3原辅料过筛粘合剂制粒干燥整粒填充外加 辅料些内包装总混外包装外包装6. 生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
诺氟沙星胶囊的制作工艺一、胶囊剂的制备的简要概念1.胶囊剂的概念胶囊剂（capsules ）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。
胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules ）和软胶囊剂两种。
硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。
软胶囊剂（soft gelatin capsules ）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。
胶囊剂问世于19世纪中叶，1833年Mothes 提出软胶囊，1848年由Murdock 改进为硬胶囊，随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世，胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。
目前，胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一，品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。
本节胶囊剂系指以明胶为囊材。
也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。
胶囊剂主要供口服，药物进入胃肠道后，胶囊壳快速溶解。
根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。
胶囊剂的特点有：(1) 药物生物利用度较高 胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。
(2) 提高药物的稳定性 对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。
(3) 药物形态可调适性 药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。
液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。
剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。
(4) 延缓药物的释放 将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。
乳酸诺氟沙星工艺操作法一、下料量二、操作方法首先将称好的250kg乙醇加入3号罐中，搅拌下加入乳酸10kg及诺氟沙星25kg，加热提温，当在60℃左右时罐内物料全部溶清，如没有溶清加少量水至溶清，提温至回流反应1小时，反应结束后停止加热。
用卫生泵将罐内物料通过过滤器，打入成盐罐中：打完物料后，用10公斤乙醇洗3号反应罐，洗液一并过滤到成盐罐中。
开常水冷却至常温，改用盐水继续冷却至5℃-10℃之间继续保温6小时，反应结束，准备离心过滤。
离心过滤：1)先检查离心机运转是否正常，检查滤包是否有破损，若有破损不能使用，应及时更换。
2)将滤包放入离心机筐内，启动离心机使滤包与筐贴实，停离心机，放料。
3)离心操作：打开反应罐放料阀门，当液料放入离心机筐内约2/3时，停止放料，启动离心机，直至离心机出口处母液不多时停离心机。
然后用剩余的40kg乙醇洗涤滤饼，继续甩干30分钟，停机起料，上烘箱干燥。
即得乳酸诺氟沙星。
此过程要求收率≥120%。
干燥：将滤饼分别装入干燥袋中（每袋约2公斤）。
将装好物料的干燥袋放入干燥盘中，铺平（物料厚度不超过10mm）。
温度控制在60—65℃之间，干燥5小时。
过筛：将干燥好的物料加入摇摆颗粒机中，过65目筛，用不锈钢桶收集，检验合格后，转入下道工序。
称量分装：将乳酸诺氟沙星分装于洁净的塑料袋内，每袋25kg，扎紧袋口，由传递窗传至外包装间。
包装：从包材库领入外包装材料，检查核对包装材料的名称、规格、文字内容、图案等。
将从分装间传出的物料装入包装桶内，盖好桶盖，桶外贴标签。
三、操作要点：1、投料量必须准确，称量时必须双人称量、复核。
2、过滤前先将过滤器内滤芯用纯化水浸泡。
3、离心时决不允许跑料。
4)投料前必须检查反应罐内是否有物料，若有物料必须清除掉，保持罐内干净无异物。
5)所投物料必须确认准确无误，如实填写记录。
6、如遇停电，必须停止投料，来电后，重新按标准操作规程进行操作。
四、卫生管理：1)车间生产过程中必须保证清洁卫生。
一、目的与范围：规定诺氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求,为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。
二、产品概述：2.1产品名称:2.1.1通用名：诺氟沙星胶囊2.1.2英文名：Norfloxacin Capsules2.1.3汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang2.2剂型：胶囊剂。
2.3性状：本品为硬胶囊，内容物为白色至淡黄色粉末。
2.4规格：0.1g/粒。
2.5包装：12粒/板×100板/盒×30盒/箱; 10粒/板×100板/盒×30盒/箱; 12粒/板×2板/盒×400盒/箱.2.6批量：80万粒/批次。
注：每批生产投料量应严格根据规定的批量投料。
2.7功能主治：本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用。
适应于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
2.8用法用量:2.8.1治疗大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染，一次4粒，一日2次，疗程3日。
2.8.2治疗其他病原菌所致的尿路感染，剂量同上，疗程7～10日。
2.8.3治疗复杂性尿路感染，剂量同上，疗程10～21日。
2.8.4治疗单纯性淋球菌性尿道炎，单次8～12粒。
2.8.5治疗急性及慢性前列腺炎，一次4粒，一日2次，疗程28日。
2.8.6治疗肠道感染，一次3～4粒，一日2次，疗程5～7日。
2.8.7治疗伤寒沙门菌感染，一日8～12粒，分2～3次服用，疗程14～21日。
2.9 批准文号：国药准字2.10 贮藏：遮光，密封保存。
2.11有效期：24个月。
三、处方和依据：3.1 处方：诺氟沙星 100g干淀粉 12g制成 1000粒注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。
3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。
3.3生产工艺流程图质量控制1 检查是否按处方配料。
质量控制2 混合时间、混合量、是否符合工艺。
质量控制3 胶囊装量差异、外观是否符合要求。
质量控制4 批号打印是否正确，热封是否严密，裁切是否符合要求，有无缺粒。
质量控制5 检查说明书、小盒、大箱是否与药物一致;有无缺粒，批号、文字、数量是否准确。
质量控制6 检查是否有成品合格证五、生产过程及工艺条件：5.1生产准备：5.1.1 文件准备5.1.1.1批制剂指令明确了生产品种名称、规格、生产批号、生产批量、投料量等；5.1.1.2生产品种应有执行标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
5.1.1.3生产地点应有环境要求的文件规定和环境清洁标准操作程序。
5.1.1.4使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
5.1.1.5容器具清洁应有相应的标准操作程序。
5.1.1.6应有岗位所需生产记录（含清场），生产状态标识卡、设备状态标识卡、生产物料领料单等空白表格。
5.1.1.7其他有关执行文件。
5.1.1.8上述文件均应为现行文件。
5.1.2物料准备5.1.2所用物料与批生产指令相符。
5.1.2.1核对领（配）料单或物料标示等内容，如物料名称、物料编码、批号、合格证、检验报告书等，应准确无误。
5.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
5.1.3现场检查5.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有上次清洁、清场合格证，并将上次清场合格证（副本）纳入本批生产记录中。
5.1.3.2需用的设备、设施应完好，有合格标志。
5.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有清洁合格标志。
5.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
5.1.4记录5.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
5.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
5.1.5安全检查5.1.3.1班前要进行安全检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查，对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患，做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人，短路或过载起火。
5.2备料：5.2.1 领用前的核对与计算5.2.1.1备料人员根据批生产指令核对所领原辅料的品名、批号/编号、指令量、加工批号；5.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；5.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的原辅料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
5.2.2物料的称量：应在30万级工艺条件下进行5.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内。
5.2.2.2物料称量所用的容器要求与生产级别相一致，并不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；5.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；5.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、剩余量等。
5.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
5.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
5.2.3物料进入作业区及标示5.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入净化程序；5.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号等。
5.3 干燥应在30万级工艺条件下进行：5.3.1 生产前检查5.3.1.1检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查生产场地及设备清场合格证，检查水、电、汽供应正常，检查机器运转正常，挂生产状态标志。
5.5.1.2装好细粉捕尘袋，打开蒸汽阀门，开动引风机，空机运转15分钟，确认无异常。
5.5.2控制干燥箱内温度98～102℃，加入淀粉以沸腾干燥器视镜的最低点平面处出现明显的堆料情况为限。
干燥时间120分钟左右直至水份达到工艺要求时。
5.3.3 注意温度和气压的变化随时调节各分汽阀和风门，并每10分钟开搅拌1分钟，使物料在整个沸腾干燥器中均匀地呈沸腾状。
5.3.4 按时通知车间化验室检测湿粒水分。
5.3.5 水分达到工艺要求时，关闭蒸汽阀门和风机开关，下料，将颗粒装入洁净容器，做好状态标志。
5.3.6 下料完毕进行下一道称量工序。
5.3.7干燥结束后，取下“房间使用卡”和“设备使用卡”，换上“待清洁”标志。
5.3.8生产结束后，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关SOP进行制粒、干燥室、设备、工器具的清洁、清场工作。
清洁后，经QA检查员检查合格后，发给清场合格证。
已清洁的容器、工器具放置于容器具存放间。
5.3.9工艺条件：（1）用沸腾干燥，温度98～102℃，时间120分钟左右； （2）水份：不得过3.0%；5.4总混 应在30万级工艺条件下进行：5.4.1 操作前检查：检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查生产场地清场及设备清洁合格，检查水、电供应正常，检查机器运转正常，挂生产状态标志。
5.4.2 将称量好的诺氟沙星、干淀粉依次加入二维运动混合机，加入总量不宜超过混合机总容量的2/3，启动混合机进行总混，混合不得少于60分钟。
5.4.3 总混后物料用洁净消毒的容器盛装，并加盖密封，称量，挂好状态标志（品名、批号、数量、生产日期）交至中间站，填写《请验单》送中检室由QA 人员取样检测，整理生产记录。
5.4.4 QA 人员检验是否按工艺处方投料，检验合格才允许流入下到工序。
5.4.5 生产结束后，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关SOP 进行对整粒总混室、设备、容器、工具进行清洁。
清场结束，经QA 检查员检查合格后，发给清场合格证。
5.4.6工艺条件：（1）总混时间：不得少于60分钟。
5.5 胶囊填充 应在30万级工艺条件下进行： 5.5.1 生产前检查5.5.1.1检查应无上次产品遗留物及文件记录等， 检查生产现场清场合格证，检查水、电供应正常，计量器具校验合格且在有效期内，机器运转正常，挂生产状态标志。
5.5.1.2 根据生产指令领取相应规格的空心胶囊，复核其规格、批号、数量、与检验报告单应相符。
5.5.1.3 从中间站领取的充填的总混料核对其品名、规格、产品批号、生产日期、数量并有检验合格证等，计算填充理论充填量=0.1g/总混料的含量5.5.1.4 空心胶囊粒重的确定：填充前必须对准备投入生产的空心胶囊进行粒重的确定，其确定方法如下：对准备投入生产的空心胶囊，随意抽取空心胶囊20粒，精密称取每粒空心胶囊的重量，再求取平均粒重，其计算公式：5.5.1.5 装药胶囊粒重范围的确定：根据空胶囊的平均粒重，按照理论充填量的要求，每粒装量应控制在±8％粒范围内,超出装量范围的不得多于二粒，并不得有一粒超出±16％。
5.5.2 填充空胶囊重量（g ）= 空胶囊1+……空胶囊20205.5.2.1正式填充前先试填充，检验装量差异，外观符合要求后，方能开机正式填充。
5.5.2.2正式填充后，应注意观察填充机的运行，正常情况下每20分钟抽样（20粒）检查装量差异一次，QA应每隔2小时做一次装量差异检查，发现装量差异超过规定时，及时进行调机纠正，确保装量符合质量标准规定。
5.5.2.3剔除外观不符合要求的胶囊及时剥出重新上机。
5.5.2.3填充机要专人负责调试、维护，称量检测用衡器，使用前均应校正，并定期检查。
5.5.2.4操作人员操作前应洁净双手，并戴上医用消毒的乳胶手套操作，不得裸手操作。
5.5.3 生产结束，整理生产记录，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关SOP进行对胶囊填充室、设备、容器、工具进行清洁清场，清场结束经QA检查员检查合格后，发给清场合格证。
5.5.4工艺条件（1）计量器具应准确，每粒装量差异应控制在标示装量±8.0%之间。
5.6 抛光应在30万级工艺条件下进行：5.6.1 生产前检查：检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查生产现场清场及设备清洁合格证，机器运转正常，挂生产状态标志。
5.6.2 将填充好的胶囊外壁药粉扫净，选弃不合格品。
5.6.3 合格的胶囊用抛光机抛光，抛光好的胶囊装入洁净的容器内密封，并在容器上标明品名、规格、产品批号、数量、工号（签名）、日期；填写中间产品请检单，整理生产记录。
5.6.4 QA取样，经检验合格后，方可流入下一道工序。
5.6.4 生产结束，整理生产记录，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关SOP进行对抛光室、设备、容器、工具进行清洁清场，清场结束经QA检查员检查合格后发给清场合格证。
