国家药品监督管理局关于对诺氟沙星胶囊同品种质量考核不合格品进

国家市场监督管理总局通告2020年第11号——市场监管总局关于24批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.05.21•【文号】国家市场监督管理总局通告2020年第11号•【施行日期】2020.05.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2020年第11号市场监管总局关于24批次食品不合格情况的通告近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检，抽取粮食加工品、食用农产品、食盐、乳制品、饮料、酒类、糕点、炒货食品及坚果制品、饼干、淀粉及淀粉制品、方便食品、薯类和膨化食品、蛋制品、蜂产品、肉制品、罐头、水果制品、蔬菜制品、调味品、保健食品、特殊膳食食品和食用油、油脂及其制品等22大类食品1256批次样品，检出其中粮食加工品、食用农产品、酒类、糕点、炒货食品及坚果制品、饼干、淀粉及淀粉制品、薯类和膨化食品、蜂产品、肉制品、水果制品、保健食品、特殊膳食食品和食用油、油脂及其制品等14大类食品24批次样品不合格。

发现的主要问题是，微生物污染，农兽药残留超标，重金属污染，食品添加剂超范围超限量使用，质量、营养指标不达标，质量、营养指标与标签标示值不符等问题。

产品抽检结果可查询https:///。

对抽检中发现的不合格食品，市场监管总局已责成北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、江西、河南、湖南、广东、四川、云南、甘肃、青海、新疆等省级市场监管部门立即组织开展核查处置，查清产品流向，采取下架召回不合格产品等措施控制风险；对违法违规行为，依法从严处理；及时将企业采取的风险防控措施和核查处置情况向社会公开，并向总局报告。

现将监督抽检不合格食品具体情况通告如下：一、微生物污染问题苏宁易购盈棚食品专营店（经营者为四川省成都盈棚食品有限公司）在苏宁易购（网店）销售的、标称四川省成都城东王食品有限公司生产的红薯淀粉（淀粉），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

国家开放大学《医药商品营销实务》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医药行业最根本的宗旨是（）。

A.救死扶伤B.防病治病C.为人民健康服务D.为社会创造经济效益2.医药服务质量中最突出的要求是（）。

A.真诚守信B.遵纪守法C.急人所难D.服务热情3.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品广告的内容必须（）。

A.符合企业要求B.通俗、易懂C.真实、合法D.合理、经济4.零售药店执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时可以销售的药品是（）。

A.第二类精神药品B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药5.下列不属于假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.变质的药品6.新版GSP规定企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）。

A.执业药师资格B.药师资格C.药品购销员资格D.医药商品储运员资格7.药品生产许可的合法性的标志是（）。

A.药品批号B.药品批准文号C.生产许可证D.GMP证书8.减少空气中氧的含量的灭火方法属于（）。

A.冷却灭火法B.室息灭火法C.隔离灭火法D.抑制灭火法9.在工作中欲了解化学药物制剂各制剂的基本要求和常规检查内容，需查阅的是（）。

A.《中国药典》二部凡例B.《中国药典》二部正文C.《中国药典》四部正文D.《中国药典》四部通则10.关于药典的说法，错误的是（）。

A.药典是记载国家药品标准的主要形式B.《中国药典》二部不收载化学药品的用法用量C.《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版，英文缩写为USP-NFD.《日本药典》不收载生药、家庭药制剂。

二、填空题（每空2分，共30分）1.执业药师职业资格实行全国统一（大纲）、统一（命题）、统一组织考试的制度。

2.《执业药师职业资格制度规定》指出，国家设置执业药师（准入）类职业资格制度，纳入国家职业资格目录，并规定从事药品（生产）、（经营）、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。

重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范诺氟沙星胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。

二适用范围：诺氟沙星胶囊生产全过程。

三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。

四规程：1.品名1.1通用名：诺氟沙星胶囊1.2汉语拼音：Nuofushaxing jiaonang1.3英语：Norfioxacin Capsvles1.4性状：本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。

2.剂型：胶囊剂3.规格：0.1g4. 产品概述4.1[批准文号] 国药准字H500205264.2[主要成份] 本品主含诺氟沙星每粒0.1g4.3[药理作用] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阳性杆菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌，流感血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用，诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋菌的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

4.4[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染4.5[用法用量] 口服1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染，一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），疗程10—21日。

2、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7—10日。

3、复杂性尿路感染剂量同上，疗程10—21日。

4单纯性淋球菌性尿道炎单次800—1200mg（单次8—12粒）。

5急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），；疗程28日。

6、肠道感染一次300—400mg，一日2次），；疗程5—7日。

7、伤寒沙门菌感染一日800—1200mg，分2—3次服用（一日8—12粒，分2—3次服用），疗程14—21日。

中新网4月16日电国家食品药品监管局网站15日刊登消息表示，高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

消息称《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。

生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。

药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。

待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。

对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。

附：媒体报道的13个铬超标产品名单。

国家药品监督管理局关于空心胶囊有关问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于空心胶囊有关问题的批复
（2001年1月2日）
四川省药品监督管理局：
你局“关于空心胶囊有关问题的请示”(川药管注[2000]52号)收悉。

经研究，现答复如下：
1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。

2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。

3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。

4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。

——结束——。

国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.01•【文号】•【施行日期】2001.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知（２００１年６月１日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药检所：根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求，我局组织医药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价；对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证；对需补充资料后再议的品种进行了复审。

现将结果予以公布（见附件），并就有关事项通知如下：一、请迅速将本通知传达到辖区内相关品种生产企业，对本通知中拟停止使用品种如有申诉意见，务于２００１年７月底前报我局安全监管司，对需补报资料的品种，请于２００１年６月底前报国家药典委员会。

二、无论是申诉意见还是补报资料，均应经所在省（区、市）药品监督管理局审核后统一上报。

三、对本通知中拟停止使用品种无申诉意见的相关企业，也必须报所在省（区、市）药品监督管理局备案。

四、对公布结果有疑义的单位，请与我局安全监管司或国家药典委员会联系。

联系电话：（０１０）６８３１３３４４－１０３９或（０１０）６７１５２７６１特此通知。

附件：抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果国家药品监督管理局二００一年六月一日附件：抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等类药品地方标准品种再评价结果通过品种抗生素类抗感染药注射用氨氯西林钠限用于金葡菌及其它敏感菌的感染阿莫西林颗粒剂（阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素）阿莫西林口服混悬剂（羟氨苄青霉素）苯唑青霉素胶囊苯唑青霉素钠片（苯唑西林钠片）苯唑青霉素钠胶囊（苯唑西林钠胶囊，安迪灵）注射用肤脲苄青霉素钾（注射用肤苄青霉钾）说明书需注明钾离子对人体的影响硫酸卡那霉素片硫酸卡那霉素胶囊硫酸卡那霉素软膏单硫酸卡那霉素干糖浆（康纳）硫酸卡那霉素Ｂ阿米卡星滴眼液（丁胺卡那霉素滴眼液）溃疡药膜（口腔溃疡药膜）胍哌甲基四环素胍哌甲基四环素胶囊取消抗流感病毒的适应症四环素泼尼松眼膏的确当滴眼液新地松眼膏盐酸土霉素软膏盐酸土霉素胶囊盐酸脱氧土霉素干糖浆（多西环素干糖浆，强力霉素干糖浆）红霉素肠溶微丸胶囊红霉素肠溶胶囊（红霉素胶囊）注射用盐酸柔红霉素（注射用盐酸正定霉素）注射用盐酸阿霉素（注射用盐酸多柔米星）麦迪霉素胶囊硫酸庆大霉素片（肠溶）硫酸庆大霉素胶囊注射用硫酸庆大霉素酒石酸柱晶白霉素（酒石酸吉他霉素）注射用柱晶白霉素（注射用酒石酸柱晶霉素）灰黄霉素胶囊复方灰黄霉素癣药水硫酸核糖霉素注射液盐酸林可霉素滴眼液（盐酸洁霉素滴眼液）盐酸林可霉素滴耳液注射用盐酸林可霉素盐酸林可霉素软膏磷霉素钙干糖浆适应用于肠道感染多西环素胶丸（强力霉素胶丸）复方克林霉素搽剂多粘菌素Ｅ注射用硫酸多粘菌素Ｂ氯霉素耳丸（滴丸）复方制霉素栓（妇科制霉栓）制霉素栓（制霉菌素栓）制霉菌素泡腾阴道片（米可定泡腾阴道片）利福平眼膏（甲哌利福霉素眼膏）利福霉素钠（力复霉素ＳＶ钠）限用于抗结核菌利福霉素钠注射液（力复霉素ＳＶ钠注射液）限用于抗结核菌复合利福平软胶囊（复合甲哌力复霉素软胶囊）利福定（异甲哌利福霉素）利福定片（异丁基哌嗪利福霉素片）利福定胶囊（异丁基哌嗪利福霉素胶囊）交沙霉素胶囊妥布拉霉素注射液头孢硫脒注射用头孢硫脒克念菌素克念菌素片克念菌素阴道片新福菌素（更新霉素）新福菌素注射液（更新霉素注射液）抗肿瘤及调节免疫功能类氟尿嘧啶乳复方氟脲嘧啶脂质体注射液复方氟脲嘧啶多相脂质体口服液（康宁口服液）复方氟脲嘧啶乳复方替加氟胶囊替加氟胶囊（喃氟啶）替加氟栓（呋喃氟脲嘧啶栓）优福定片羟基脲胶囊喜树碱羟基喜树碱羟基喜树碱注射液注射用羟基喜树碱去甲斑蟊素去甲斑蟊素片去甲斑蟊酸钠注射液（依尔康注射液）斑蟊酸钠斑蟊酸钠片（奇宁片）斑蟊酸钠注射液（奇宁注射液）艾康注射液甲基斑蟊胺甲基斑蟊胺片氮烯咪胺注射用氮烯咪胺适用于黑色素瘤等少见肿瘤靛玉红靛玉红片小檗胺小檗胺片盐酸小檗胺盐酸小檗胺片依托泊甙（足叶乙甙）足叶乙甙注射液三尖杉酯碱三尖杉酯碱注射液六甲密胺肠溶片复方环磷酰胺片谷固醇膜谷固醇软膏限用于慢性皮肤溃疡的辅助治疗薄芝注射液顺铂注射液苦参素苦参素注射液（博尔利康注射液）迈清注射液茜草双酯茜草双酯片循环系统用药甲基橙皮甙橙皮甙地拉卓地拉卓片地拉卓胶囊没食子酸丙酯（通脉酯）适用于预防脑血栓等血栓性疾病的辅助治疗注射用通脉酯（注射用赤芍８０１）脑复清胶囊脑力隆胶囊脑心通胶囊降压嗪（二氮嗪）降压嗪注射液（二氮嗪注射液）北京降压平片（北京降压０号）人参茎叶总皂甙人参活力胶囊限定适应症为辅助治疗硝酸乙氧烟酸胺（硝烟酯、烟浪丁、尼可地尔）尼可地尔片（硝烟酯片、烟浪丁片）卡托普利胶囊降压灵片塞易通（阿斯达美片，复方双嘧达莫片）柳胺苄心定柳胺苄心定片（盐酸拉贝洛尔片）柳胺苄心定注射液盐酸麻黄苯丙酮（安心酮）盐酸麻黄苯丙酮片（安心酮片）吗导敏吗导敏片（脉导敏片）吗导敏气雾剂羟乙基芦丁（维脑路通、曲克芦丁）羟乙基芦丁片（维脑路通片、曲克芦丁片）羟乙基芦丁口服液（维脑路通口服液、曲克芦丁口服液）羟乙基芦丁胶囊（维脑路通胶囊、曲克芦丁胶囊）羟乙基芦丁氯化钠注射液（奇奥脉通注射液）羟乙基芦丁注射液（维脑路通注射液、曲克芦丁注射液）灯盏花素（脑栓通）月见草油月见草油胶丸心脑三效胶丸阿魏酸哌嗪阿魏酸哌嗪片（保肾康）阿魏酸钠阿魏酸钠片注射用阿魏酸钠盐酸川芎嗪磷酸川芎嗪磷酸川芎嗪片磷酸川芎嗪胶囊磷酸川芎嗪注射液（脑血通注射液）氢溴酸樟柳碱注射液氢溴酸樟柳碱片盐酸苄丙酚胺（脑清）盐酸苄丙酚胺片（脑清片）亚油酸亚油酸胶囊亚油酸丸亚油酸乙酯亚油酸乙酯胶囊（脉通胶囊）亚油酸乙酯胶丸（脉通）烟酸羟丙茶碱（脑脉康）烟酸羟丙茶碱片（脑脉康片）脑脉宁脑脉宁片（托哌酮片）脑脉宁胶囊（托哌酮胶囊）硝酸戊四醇酯片脉舒静片复方催降压片复方降压素胶囊安降片复方罗布麻片三甲氧卞嗪片曲匹地尔片甘露醇烟酸酯甘露醇烟酸酯片复方氨苯喋啶片（双克安片）治疗水肿及腹水的剂量为一次１～２片新捷络软胶囊环轮宁说明书应特别注明安全问题环轮宁注射液说明书应特别注明安全问题杏丁注射液限用于缺血性心脑血管病碟脉灵注射液冠脉苏片（微调１号片）盐酸培他定注射液盐酸培他司汀氯化钠注射液（盐酸培他定氯化钠注射液，美培啶）天麻素天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液可乐定贴片盐酸可乐定滴丸激素及调节内分泌功能类三合激素注射液双炔失碳酯双炔失碳酯片（53-探亲抗孕片）炔诺孕酮片避孕反应抑制片地塞米松片通泰精粉（糖脂泰精粉）通泰胶囊（糖脂泰胶囊）适用于便秘和糖尿病、高血脂症的辅助治疗氢化泼尼松注射液催奶片妇复春胶囊木糖醇片木糖醇颗粒专科用药、辅料辣椒痛可贴愈创膏（创伤帖）卡普欣乳膏青光明（催醒安）青光明滴眼液（益明眼药水，催醒安）法可林（治障宁，消白灵，白可明，睛可明，障眼净，四氮戊省磺酸钠）光安眼药限用于角膜溃疡复方盐酸萘甲唑琳眼药水（消疲灵、通明）复方托品酰胺滴眼剂盐酸吗啉胍滴眼液（盐酸吗啉双胍眼药水）复方疱疹性眼膏复方醋酸曲安奈德滴耳液（复方醋酸去炎松滴耳液）盐酸麻黄素滴鼻液呋麻滴鼻液鼻通药膏（鼻灵药膏，鼻通油膏）统一到非抗生素类的鼻通软膏处方富马酸酮替芬气雾剂（酮替芬气雾剂）氯化钙葡萄糖注射液复方电解质葡萄糖Ｒ２Ａ注射液氨丁三醇注射液（缓血酸胺注射液、氨基丁三醇注射液）防暑颗粒高渗枸橼酸盐嘌呤液（离体肾保存液）人工肾透析液ＡＤ－１人工肾透析液ＢＤ－１氯磷定氯磷定注射液解磷注射液二巯基丙磺酸钠注射液依地酸二钠依地酸钙钠片（依地钙片）氧化淀粉玉米朊氢氧化镁氯化镁醋酸钠十二烷基硫酸镁聚糖酐粉（清创愈伤散）３－７－二甲基嘌呤－２－６（３Ｈ，１Ｈ）－二酮（柯柯豆碱）樟脑酚液氟化钠甘油氢氧化钙糊剂利凡诺溶液复方硼砂溶液新洁尔灭酊甲醛甲酚溶液（牙用煤酚醛液，牙用甲酚醛液）牙用碘液牙痛水寒痛乐热敷袋吉娜舒润剂钡餐乐混悬剂（硫酸钡混悬剂，钡胶浆）硫酸钡混悬液靛胭脂注射液注射用碳酸酰胺过氧化氢（注射用内给氧）复方释氧剂复方产氧剂（氧福康产氧器）复方供氧剂氧利舒帕特药盒麻醉药类阿片片氟哌定注射液盐酸丁氧普鲁卡因盐酸丁氧普鲁卡因滴眼剂盐酸丁氧普鲁卡因胶浆剂注射用盐酸氯胺酮钠石灰（碱石灰）润滑止痛胶（丁卡因）盐酸利多卡因凝胶其它类（是指已公布过的各类药品中未包括的品种和经论证或复审通过的品种）非抗生素类抗感染药复方酮康唑软膏诺氟沙星片（氟哌酸片）苦参碱苦参碱注射液苦参碱栓（妇炎栓）鞣酸苦参碱胶囊小儿鞣酸苦参碱片磺胺嘧啶碳酸氢钠片（复方磺胺嘧啶片）应按实际体重计算用量小儿增效联磺颗粒剂（散）＊说明书需注明年龄限制和不良反应复方润喉片熊胆润喉片黑癣油＊去掉苯酚和硝酸新脚气药水（癣敌）＊减少二甲基桠枫的含量或用乙醇替换女宝栓＊去掉雄黄和樟丹解热镇痛类盐酸金刚烷胺糖浆盐酸金刚烷胺颗粒汉防己甲素感冒康胶囊重感片感炎清胶囊阿苯糖丸＊（小儿退热糖丸）须按公斤体重计算用量安热静注射液＊应注明不良反应，儿童慎用肺宝三效片＊去苯妥英钠和扑热息痛，限适应症，注明不良反应和疗程。

国家食品药品监督管理局公告2011年第36号――国家药品质量公告(2011年第1期，总第85号)【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2011年第36号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.04.28【实施日期】2011.04.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局公告（2011年第36号）国家药品质量公告（2011年第1期，总第85号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。

结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。

现将抽验结果公告如下：一、国家基本药物品种抽验结果本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸（片）、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。

具体抽验结果如下：（一）醋酸泼尼松片本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）硫酸链霉素注射剂本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）盐酸美西律片本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）通心络胶囊本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

诺氟沙星胶囊风险监测质量分析报告为加强药品质量监督管理，客观评价和提高诺氟沙星胶囊的质量，开展本次诺氟沙星胶囊风险监测评价抽验工作。

按照《中国药典》2015年版第二部进行全项目检测，并与USP40进行比较，通过对溶出度、有关物质、水分、胶囊铬进行探索性研究考察诺氟沙星胶囊总体质量。

结论：诺氟沙星胶囊药品质量总体评价良好。

标签：风险监测;工艺稳定性;探索性研究诺氟沙星是日本杏林公司Koga.H 1978年开发的第三代喹诺酮类抗感染药物，具有抗菌谱广、作用强的特点，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，1979年将专利准予默克公司，商品名Noroxin。

1984年在日本首次上市，我国于1985年由太原制药厂小试成功，1986年投产。

《中国药典》1990年版开始收载诺氟沙星的原料药、胶囊剂，1995年版起又增加了滴眼剂和软膏剂，其主要剂型为胶囊剂、片剂和注射剂。

1 诺氟沙星胶囊生产情况根据国家食品药品监督管理局网站数据库检索，国内有692家药品生产企业有诺氟沙星胶囊批准文号，此次风险排查抽验共收到诺氟沙星胶囊47批，涉及批准文号22个，占全部批准文号数的3.2%。

2 检验标准情况《中国药典》2015年版检验项目包括：性状，鉴别，检查（有关物质），检查（溶出度），检查（装量差异），含量测定。

国外药典USP40及EP9.0收载了诺氟沙星原料药及片剂，未收载胶囊剂，而《中国药典》收载剂型有胶囊剂、片剂、滴眼剂、软（乳）膏剂和注射剂等。

诺氟沙星检验标准主要区别为：鉴别项目ChP2015年版采用薄层色谱与液相色谱二选一，USP40采用红外光谱和液相色谱，有关物质项目ChP2015年版对杂质A及总杂质进行限制，USP40则对杂质K、A、H、E、其他杂质、总杂质分别进行限制。

3 依据标准检验结果与分析47批诺氟沙星胶囊按照法定标准进行检验性状、鉴别、检查（有关物质）、检查（溶出度）、检查（重量差异）、含量测定，结果均符合规定，合格率为100%。

山西太原药业有限公司诺氟沙星胶囊微生物限度检查法验证报告文件编码：TY-GSB-YZ（02）-013-04二零一六年一月验证立项申请表目录1 验证目的 (1)2范围 (1)3责任 (1)4内容 (1)5验证方法 (1)5.1供试品 (1)5.1.1菌种名称及来源 (2)5.1.2培养基与试剂名称、批号及来源 (2)5.1.3仪器与设备 (2)5.2菌液的制备 (3)5.3菌液计数 (4)5.4计数培养基的适用性检查 (4)5.5供试液制备 (5)5.6需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法验证 (6)5.7控制菌检查方法验证 (7)6试验结论 (8)7偏差 (9)7.1偏差报告 (9)8验证评价及建议 (9)9验证报告： (10)10验证证书 (10)1 验证目的根据《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法要求，为保证检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，对诺氟沙星的微生物限度检查法进行方法学验证。

2范围本验证方法适用于供试品的微生物限度检查法方法验证。

3责任4内容验证方法需进行3个不同批次的产品验证并且结果都符合规定时，该方法才可以用于日后日常检验。

5验证方法根据《中国药典》2015版四部通则微生物限度检查法5.1供试品诺氟沙星胶囊规格: 10ml批号160101 160102 160103 5.1.1菌种名称及来源枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕、金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕大肠埃希菌〔CMCC（B）44102〕、白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕黑曲霉〔CMCC（F）98003〕铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。

5.1.2培养基与试剂名称、批号及来源胰酪大豆胨琼脂培养基151109 胰酪大豆胨液体培养基151112 沙氏葡萄糖琼脂培养基151117 PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液150313 以上培养基均由北京三药科技开发公司提供。