年产1亿诺氟沙星胶囊生产工艺设计

氧氟沙星胶囊工艺规程
【成份】氧氟沙星。

【规格】每片重0.2g。

标准处方：10000粒
氧氟沙星g
淀粉g
投料处方：200000 粒
氧氟沙星kg
淀粉kg
氧氟沙星胶囊的制备:
1.过筛：将淀粉过100目筛，备用。

2.干燥：将淀粉放置于沸腾干燥机，80℃干燥，30－40分钟，水分保持在3－4％。

3.称量：分别按处方称取，氧氟沙星、淀粉，备用。

4.总混：取称量好的氧氟沙星、淀粉，置于三维运动混合机中，混合20分钟，
混合均匀。

按检测项目项下要求检测。

5.胶囊充填
将经检验合格的氧氟沙星粉用胶囊充填机包装成规定2号胶囊重0.2g，检测。

6.内包：胶囊检测合格后，用专用模具于泡罩包装机包装铝塑板。

7.外包：将铝塑包装后的药品移至外包装操作间，包装于专用的小合、大箱内，
即得。

氧氟沙星胶囊工艺流程图示意图及区域划分
D 级区域
非洁净区。

文件名称：文件编号：制订部门：生产部诺氟沙星胶囊工艺规程颁发部门：综合管理部版本号：A制订人：审核人：批准人：共31页第1页制订日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发部门：目录1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页11. 卫生-----------------------------------------------第27页12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页1. 本品概述及历史沿革：1.1 本品类别：本品的主要成份为：诺氟沙星。

其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星胶囊的制作工艺一、胶囊剂的制备的简要概念1.胶囊剂的概念胶囊剂（capsules ）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。

胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules ）和软胶囊剂两种。

硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。

软胶囊剂（soft gelatin capsules ）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。

胶囊剂问世于19世纪中叶，1833年Mothes 提出软胶囊，1848年由Murdock 改进为硬胶囊，随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世，胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。

目前，胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一，品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。

本节胶囊剂系指以明胶为囊材。

也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。

胶囊剂主要供口服，药物进入胃肠道后，胶囊壳快速溶解。

根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。

胶囊剂的特点有：(1) 药物生物利用度较高 胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。

(2) 提高药物的稳定性 对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。

(3) 药物形态可调适性 药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。

液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。

剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。

(4) 延缓药物的释放 将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。

专业课程设计题目:年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级: 1１01学号：20110620０１２6 学生姓名:高首威导师姓名：李谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部:化学化工学院专业：材料化学班级: 1101姓名：高首威一．课程设计题目：指导教师：李谷才教研室主任:黄先威院教学院长：２014年6月２１日目录1 引言错误!未定义书签。

2年产１亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计错误!未定义书签。

2。

１诺氟沙星生产工艺设计错误!未定义书签。

2。

1.1 处方设计错误!未定义书签。

2．1.2工艺流程错误!未定义书签。

2。

1３产品方案42。

2 物料衡算６2.２．1 物料衡算依据62.２。

2 物料衡算范围62。

２。

3物料衡算结果7２．3设备的选型72.3.1设备选型的依据72.3．２生产设备选型8２。

４车间设计８2.4。

１车间布置的依据8２。

4。

2车间的布置要求82．4。

3设备的布置92。

4。

4洁净车间设计１03 总结错误!未定义书签。

参考文献１２1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

肠道病毒属病毒引起的传染病。

临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡.本类疾病分布于世界各地,在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见,在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。

成人和儿童均可发病,儿童较多见。

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报
告
1
2
工艺验证报告
3
* * * *制药厂
4
1概述
* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。

现将验证工作情况作以下报告。

2验证结果
2.1收料
2.1.1目的:确认该过程不影响原、辅料的质量。

2.1.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.1.3结论:经验证该过程可保证物料的质量不受影响,验证记录见附件1。

2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的:确认该工序能够得到细度合格的物料。

2.2.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.2.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达140
目的原料细粉,验证记录见附件2。

5。

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告(DOC 46页)工艺验证报告产品名称****胶囊起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期* * * *制药厂2.3称量、配料工序2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。

2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。

2.4制粒工序2.4.1干混过程2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。

2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。

检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。

2.4.2制粒过程2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。

2.4.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为 1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。

2.5干燥工序2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。

2.5.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。

诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。

二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。

2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。

3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。

4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。

5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。

6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。

三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。

四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。

五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。

六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。

重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范诺氟沙星胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。

二适用范围：诺氟沙星胶囊生产全过程。

三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。

四规程：1.品名1.1通用名：诺氟沙星胶囊1.2汉语拼音：Nuofushaxing jiaonang1.3英语：Norfioxacin Capsvles1.4性状：本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。

2.剂型：胶囊剂3.规格：0.1g4. 产品概述4.1[批准文号] 国药准字H500205264.2[主要成份] 本品主含诺氟沙星每粒0.1g4.3[药理作用] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阳性杆菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌，流感血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用，诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋菌的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

4.4[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染4.5[用法用量] 口服1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染，一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），疗程10—21日。

2、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7—10日。

3、复杂性尿路感染剂量同上，疗程10—21日。

4单纯性淋球菌性尿道炎单次800—1200mg（单次8—12粒）。

5急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），；疗程28日。

6、肠道感染一次300—400mg，一日2次），；疗程5—7日。

7、伤寒沙门菌感染一日800—1200mg，分2—3次服用（一日8—12粒，分2—3次服用），疗程14—21日。

专业课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 学号： 6学生：高首威导师：谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 ：高首威指导教师：谷才教研室主任：黄先威院教学院长：2014年6月21日目录1 引言 (1)2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计................................. 错误!未定义书签。

2.1 诺氟沙星生产工艺设计......................................................... 错误!未定义书签。

2.1.1 处方设计.............................................................................. 错误!未定义书签。

2.1.2 工艺流程.............................................................................. 错误!未定义书签。

2.13 产品方案 (4)2.2 物料衡算 (6)2.2.1 物料衡算依据 (6)2.2.2 物料衡算围 (6)2.2.3 物料衡算结果 (7)2.3 设备的选型 (7)2.3.1 设备选型的依据 (7)2.3.2 生产设备选型 (8)2.4 车间设计 (8)2.4.1 车间布置的依据 (8)2.4.2 车间的布置要求 (8)2.4.3设备的布置 (9)2.4.4洁净车间设计 (10)3 总结............................................................................................ 错误!未定义书签。

参考文献. (12)1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

TS-MF-1002-00 诺氟沙星胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO三年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页诺氟沙星胶囊工艺规程1. 产品概况1.1 产品名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名：Norfloxacin Capsules1.2 规格： 0.1g1.3 执行标准：中国药典2000年版剂型：胶囊剂1.4 含量限度：含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。

1.5 性状：本品为2#桔红色胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

1.6 有效期： 3年2. 处方和依据2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理诺氟沙星 1000.0g 过80目筛淀粉 1200.0g 过100目筛制成 10000粒2.2 每粒成份及含量：(见下页)2.3 混粉(制粒)处方：2.4依据：中国药典2000年版3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺流程总图(见下页)3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 按前处理工序的SOP执行。

4.1.2 根据来料情况，诺氟沙星可过80目筛，淀粉过100目筛后使用。

4.2 混合4.2.1 按混合工序的SOP执行。

4.2.2按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。

4.2.3 按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高效湿法混合制粒机中，搅拌混合30分钟，停机放料。

4.2.4 混合工艺参数及注意事项4.2.4.1 工艺参数：干混时间30分钟，搅拌速度为慢档。

4.2.4.2 注意事项：为便于混合，投料时，淀粉与诺氟沙星应等量交替。

毕业设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计学院专业班级学生：题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计毕业设计（论文）从 2013 年 2 月 28 日起到 2013 年 06 月 10 日课题的意义及培养目标：诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

毕业论文的目的，主要有两个方面；一是对学生的知识相能力进行一次全面的考核。

二是对学生进行科学研究基本功的训练，培养学生综合运用所学知识独立地分析问题和解决问题的能力，为以后撰写专业学术论文打下良好的基础。

此次设计主要培养及检测学生以下几方面的能力：1.专业知识掌握与运用能力。

2.工艺设计能力。

3.搜集、查阅及整合资料能力。

4.图纸绘制能力。

5.计算能力。

包括数据计算以及收益和成本的计算。

设计（论文）所需收集的原始数据与资料：1.诺氟沙星胶囊的生产工艺规程；2.查询诺氟沙星胶囊生产过程中所需设备，进行设备选型；3.毕业设计所需的资料与工具书，如《制药工程工艺设计》；4.药厂设计所需达到的标准和执行的行业规范，如GMP规范5.通过查找资料和文献取得与本设计相关的资料。

课题的主要任务〔须附有技术指标分析〕：1、工艺设计和流程；2、设备选型以及物料、能量计算；3、厂区布局和车间设计；4、撰写设计说明书；5、设计图纸：(1)厂区总平面布置图（1张）；（2）车间平面布置图（1张）；（3）设备图（1张）。

设计（论文）进度安排及完成的相关人物（以教学周为单位）：学生签名：日期：指导教师：日期：教研室主任：日期：此页不要页眉年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计摘要本设计的主要目的是设计年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间。

目的：建立诺氟沙星胶囊的生产工艺规程。

范围：诺氟沙星胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofu shaxing Jiaonang英文名：Norfloxacin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成118.2万粒）诺氟沙星 120kg淀粉 120kg羟丙甲纤维素 1.56kg乙醇（75%） 76.44kg*二氧化硅 1.2kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ↓→↓←↓ ←→← →↓←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制： 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行过60筛粉碎处理，二氧化硅过80目筛，放备料间备用。

● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(2%羟丙甲纤维素液)：取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。

● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。

●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。

干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制小于3%。

诺氟沙星胶囊工艺规程目录1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第2 页2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第6 页3. 生产工艺流程图--------------------------------------第7 页4. 处方和依据------------------------------------------第8 页5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第9 页6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页11. 卫生-----------------------------------------------第27页12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页1. 本品概述及历史沿革：1.1 本品类别：本品的主要成份为：诺氟沙星。

其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

[药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

文件名称：文件编号：制订部门：生产部诺氟沙星胶囊工艺规程颁发部门：综合管理部版本号：A制订人：审核人：批准人：共31页第1页制订日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发部门：目录1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页11. 卫生-----------------------------------------------第27页12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页1. 本品概述及历史沿革：1.1 本品类别：本品的主要成份为：诺氟沙星。

其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

文件名称：文件编号：制订部门：生产部诺氟沙星胶囊工艺规程颁发部门：综合管理部版本号：A制订人：审核人：批准人：共31页第1页制订日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发部门：目录1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页11. 卫生-----------------------------------------------第27页12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页1. 本品概述及历史沿革：1.1 本品类别：本品的主要成份为：诺氟沙星。

其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。