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东港市食品药品监督管理局行使行政执法自由裁量权指导性标准

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首次违法，情节轻微且未造成社会危害的
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍罚款；有违法所得的，没收违法所得
情节较重，造成一定社会危害的
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三至四倍罚款；有违法所得的，没收违法所得
情节恶劣，造成严重社会危害的
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额五倍罚款；有违法所得的，没收违法所得；建议吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书
4
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
《药品管理法》77条，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
首次违法，情节轻微且未造成社会危害的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十罚款
首次违法，情节轻微，违法所得1万元以上但未造成社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得3倍的罚款
情节较重，违法所得1万元以上，造成一定社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得4倍的罚款
情节恶劣，违法所得1万元以上，造成严重社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得5倍的罚款；由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
13
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，
《医疗器械监督管理条例》36条，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
首次违法，情节轻微且未造成社会危害的
没收违法所得，并处违法所得一倍的罚款；没有违法所得的，处二万元罚款
行
情节恶劣，造成严重社会危害的
没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，处五万元至十万元罚款；并建议吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任
东港市食品药品监督管理局行使行政执法自由裁量权指导性标准
序号
违法事实
法律依据及处罚标准
自由裁量标准
违法情节
处罚标准
备注
1
无证生产、经营药品药品
《药品管理法》73条，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
首次违法，情节轻微且未造成社会危害的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍罚款
情节较重，造成一定社会危害的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三至四倍罚款
情节恶劣，造成严重社会危害的
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告
情节恶劣，造成严重社会危害的
撤销该药品的批准证明文件
12
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产
《医疗器械监督管理条例》35条，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
情节恶劣，违法所得1万元以上，造成严重社会危害的
《药品管理法》83条，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
首次违法，情节轻微且未造成社会危害的
给予警告，责令限期改正
责令限期改正而逾期不改正且情节较轻的
责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款
责令限期改正而逾期不改正且情节较重造成一定社会危害的
责令停产、停业整顿，并处五千元至一万元的罚款
责令限期改正而逾期不改正且情节恶劣造成严重社会危害的
责令停产、停业整顿，并处一万元至二万元的罚款；建议吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
《药品管理法》79条，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
情节恶劣，造成严重社会危害的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额五倍罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
3
生产、销售劣药
《药品管理法》75条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
首次违法，情节轻微，没有违法所得且未造成社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品，并处1万元的罚款
按照《行政处罚案件合议、审批制度》的规定执行
情节较重，违法所得不足1万元，造成一定社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处1万元～2万元的罚款
情节恶劣，违法所得不足1万元，造成严重社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处2万元～3万元的罚款
首次违法，情节轻微，违法所得1万元以上但未造成社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得3倍的罚款
情节较重，违法所得1万元以上，造成一定社会危害的
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得4倍的罚款
首次违法，情节轻微且未造成社会危害的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款
情节较重，造成一定社会危害的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款
情节恶劣，造成严重社会危害的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款；责令停产、停业整顿或者建议上级食品药品监管机构撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
7
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法》82条，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任
情节较重，造成一定社会危害的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍罚款；有违法所得的，没收违法所得
情节恶劣，造成严重社会危害的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍罚款；有违法所得的，没收违法所得
10
药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定
《药品管理法》85条，药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
情节较重，造成一定社会危害的
建议吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元罚款
8
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
情节较重，造成一定社会危害的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一至二倍罚款
情节恶劣，造成严重社会危害的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入三倍罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
5
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
情节恶劣，造成严重社会危害的
建议吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处二万元至三万元罚款
首次违法，情节轻微且未造成社会危害的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿

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23.关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见

23.关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见

关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见国食药监法[2010]408号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《国务院全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》颁布以来，各级食品药品监管部门把依法行政作为实践科学监管理念的基本要求，依法行政工作取得较大进展。

为了贯彻落实温家宝总理在全国依法行政工作会议上的讲话，加快推进依法行政，进一步规范行政执法，完善行政执法程序，规范工作流程，依法细化、量化自由裁量权，结合各地食品药品监管的工作实际，现就规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作提出如下意见：一、规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的重要性和必要性行政处罚自由裁量权是行政执法部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。

近年来，各地食品药品监管部门陆续开展了规范行政处罚自由裁量权方面的积极探索，取得了一定成效，但是规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作仍亟待加强。

一是目前随着机构改革与职能调整陆续到位，食品药品监管部门承担了餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管等多项执法任务，行政处罚案件数量不断增多，行政执法任务较重，客观上要求通过做好规范行政处罚自由裁量权工作，不断提升执法水平。

二是一些执法人员的依法行政意识和执法水平与新时期食品药品监管工作的要求还存在一定差距，程序意识、证据意识、公平公正意识还有待加强。

三是一些食品药品监管部门对规范行政处罚自由裁量权工作的认识还不完全到位，制定的行政处罚自由裁量适用规则与裁量基准不够科学，还缺乏配套的制度体系等。

为此，各地食品药品监管部门要从深入贯彻落实科学发展观、践行科学监管理念、构建和谐社会的高度，充分认识规范食品药品监管行政处罚自由裁量权的重要性和必要性，切实加强制度建设，不断完善工作机制，着力推进各级食品药品监管部门各项依法行政工作的开展。

药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则

药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则

药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。

第二条各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。

第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。

依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。

（二）合理性原则。

行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。

（三）公平公正原则。

应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。

（四）过罚相当原则。

以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。

（五）处罚与教育相结合原则。

兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。

（六）综合裁量原则。

综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统O第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。

不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

规范行政处罚自由裁量权指导标准

规范行政处罚自由裁量权指导标准

从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定；
从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照《退出规则》执行。
一般行为
没收药品、没收所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。
严重行为
没收药品、没收所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款； 情节严重的，责令停业整顿，吊销许可证。
从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照《退出规则》执行。
一般行为
没收药品、没收所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。
严重行为
没收药品、没收所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款；情节严重的，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证，对专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
严重行为
没收药品、 没收所得 ，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的 , 吊销许可证。
5
生产劣药（医院制剂）
《药品管理法》第四十九条
《药品管理法》第七十五条：生产劣药的，没收药品和所得，并处生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《 药品生产许可证 》或者《 医疗机构制剂许可
3
生产假药（医院制剂）
《药品管理法》第四十八条
《药品管理法》第七十四条：生产假药的，没收药品和所得，并处生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
《药品管理法》第七十六条：对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
行政处罚自由裁量权裁定标准

行政处罚自由裁量权裁定标准

没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上1倍以下的罚款。
情节一般
违法收入在500元以上2000元以下的
没收全部较严重
违法收入在2000元以上5000元以下的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2-3倍罚款。
情节严重
违法所得在5000元以上的
生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的
生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至殴打执法人员的
10
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
《药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
情节较轻
违法生产药品货值10000元以下的或销售药品货值金额5000元以下，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3-4倍罚款。
情节严重
生产劣药货值金额20000元以上或销售劣药货值金额10000元以上的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍罚款；责令停产、停业整顿；造成严重危害后果或不良影响的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
生产、销售劣药，连续12个月内曾经因生产、销售劣药被处罚过的
情节较轻
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构无主观故意，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2-3倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。