省食品药品行政处罚裁量适用规则

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.08•【字号】甘食药监法[2009]150号•【施行日期】2009.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》的通知（甘食药监法〔2009〕150号）各市、州食品药品监督管理局，各直属单位，机关各处室：《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》已经2009年5月7日局务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局二○○九年五月八日甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）第一条为规范药品违法案件处罚的自由裁量行为，保证办案质量，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的有关规定，制定本规则。

第二条甘肃省各级食品药品监督管理部门处理药品违法案件实施自由裁量权时适用本规则。

第三条本规则所称自由裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚的权限。

第四条食品药品监督管理部门实施行政处罚，必须以事实为依据，以法律为准绳，遵循公平、公正、公开，坚持教育与行政处罚相结合的原则。

第五条在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。

根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，作出应与违法行为相当的行政处罚。

第六条在行使行政处罚自由裁量权时应当遵循平等原则。

对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同，也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量案例实施处罚。

江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准（试行）药品管理法第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

细化标准：1、无证生产、经营药品货值金额在5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

2、无证生产、经营药品货值金额在5000元以上的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

3、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

4、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

5、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

6、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

7、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则（征求意见稿）第一章总则第一条为保障和监督全省药品监督管理部门依法行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《甘肃省规范行政处罚自由裁量权规定》等相关法律、法规、规章的规定，制定本规则。

第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指全省药品监督管理部门依法行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。

第三条本规则所称全省药品监督管理部门是指省药品监督管理局办案机构及其派出机构，各级市场监督管理部门药品监管执法机构。

第四条行使行政处罚裁量权应当遵循法定、合理、公平公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合原则。

对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。

法律法规或相关司法解释有减轻或免予处罚、从重处罚规定的，从其规定。

第五条全省药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，应当从法律目的、违法事实、性质、情节、社会危害程度及案件主体、客体、主观、客观等方面，结合以下情节进行综合裁量：（一）违法产品的风险性；（二）涉案产品的数量、货值金额；（三）违法行为的侵害对象和持续时间；（四）当事人配合查处表现及整改情况；（五）其他依法应当考虑的裁量因素。

第二章实体规则第六条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处罚裁量阶次划分为不予、减轻、从轻、一般、从重处罚。

情节严重属从重处罚中的严重情形。

（一）不予处罚，是指依法对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度的最低限度以下适用处罚。

（三）从轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。

（四）一般行政处罚，是指当事人不具备从重、从轻或者减轻处罚等情形，在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处罚。

甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则甘肃省药品行政处罚自由裁量适用规则（征求意见稿）第一章总则第一条为保障和监督全省药品监督管理部门依法行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《甘肃省规范行政处罚自由裁量权规定》等相关法律、法规、规章的规定，制定本规则。

第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指全省药品监督管理部门依法行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。

第三条本规则所称全省药品监督管理部门是指省药品监督管理局办案机构及其派出机构，各级市场监督管理部门药品监管执法机构。

第四条行使行政处罚裁量权应当遵循法定、合理、公平公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合原则。

对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。

法律法规或相关司法解释有减轻或免予处罚、从重处罚规定的，从其规定。

第五条全省药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，应当从法律目的、违法事实、性质、情节、社会危害程度及案件主体、客体、主观、客观等方面，结合以下情节进行综合裁量：（一）违法产品的风险性；（二）涉案产品的数量、货值金额；（三）违法行为的侵害对象和持续时间；（四）当事人配合查处表现及整改情况；（五）其他依法应当考虑的裁量因素。

第二章实体规则第六条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处罚裁量阶次划分为不予、减轻、从轻、一般、从重处罚。

情节严重属从重处罚中的严重情形。

（一）不予处罚，是指依法对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度的最低限度以下适用处罚。

（三）从轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。

山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【字号】鲁市监法规字〔2024〕5号•【施行日期】2024.06.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政处罚正文山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知鲁市监法规字〔2024〕5号各市市场监督管理局，省局各处室、直属单位，省药监局：《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省局局务会审议通过,现印发你们，请认真贯彻执行。

山东省市场监督管理局2024年5月11日山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则第一条为了规范行政处罚裁量行为，保障和监督全省各级市场监督管理部门（含药品监督管理部门，下同）正确行使行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《山东省规范行政处罚裁量权办法》等规定，制定本规则。

第二条全省各级市场监督管理部门及其派出机构在行使行政处罚裁量权时，适用本规则。

第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理部门依法行使行政处罚权时，在法律、法规和规章规定的行政处罚种类和幅度范围内，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，决定是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的权限。

第四条省市场监管局、省药监局（以下简称省局）根据本系统工作实际，制定行政处罚裁量基准，作为全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权的依据。

行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和具体标准等内容。

根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素，裁量阶次一般划分为低幅度、中幅度、高幅度等不同阶次。

第五条省局制定的行政处罚裁量基准有规定的，下级市场监督管理部门应当遵照执行；省局制定的行政处罚裁量基准未规定的，可以由设区的市市场监督管理部门制定具体的行政处罚裁量基准，也可参照本规则的规定实施。

河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则第一条为规范行政处罚裁量权的行使，促进行政处罚行为公平、公正，提高行政执法水平，根据《河南省人民政府关于规范行政处罚裁量权的若干意见》（豫政〔2008〕57号）的有关规定，制定本规则。

第二条各级食品药品监督管理机关实施行政处罚，应当坚持处罚法定、公正公开、处罚与教育相结合、保障当事人权利等项原则。

第三条全省食品药品监督管理机关实施省食品药品监督管理局制定的行政处罚裁量标准，应当贯彻执行相关法律、法规、规章的规定，并遵循下列要求：（一）在法律、法规、规章规定的范围内适用行政处罚裁量标准，不得超越；（二）必须符合法律、法规、规章的立法目的和宗旨，排除不相关因素的干扰，所采取的措施和手段应当必要、适当，可以采取两种以上方式实现行政管理目的的，应当避免采取损害当事人权益的方式；（三）当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚：不满14 周岁的人有违法行为的，精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，违法行为轻微并及时纠正、没有造成— 1 —危害后果的，违法行为在两年内未被发现的，其他依法不予行政处罚的；（四）已满14 周岁不满18 周岁的人有违法行为的，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，受他人胁迫有违法行为的，配合行政机关查处违法行为有立功表现的，可以依法适用从轻或者减轻的处罚标准；（五）违法行为情节恶劣、危害后果较重的，不听劝阻、继续实施违法行为的，在共同实施违法行为中起主要作用的，多次实施违法行为、屡教不改的，采取的行为足以妨碍执法人员查处违法案件的，隐匿、销毁违法证据的，可以依法适用从重的处罚标准；（六）违法行为给公共安全、人身健康和生命财产安全、生态环境保护造成严重危害的，扰乱社会管理秩序、市场经济秩序造成严重危害后果的，胁迫、诱骗他人实施违法行为情节严重的，打击报复报案人、控告人、举报人、证人、鉴定人有危害后果的，在发生自然灾害、突发公共事件情况下实施违法行为的，可以在法定量罚幅度内适用最高限的处罚标准。

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。

国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。

第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

山东省食品药品行政处罚裁量基准山东省食品药品行政处罚裁量基准第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品药品监督管理法》等法律法规，为规范山东省食品药品行政处罚的裁量标准，制定本基准。

第二条本基准适用于山东省内食品药品监督管理部门对违反食品药品法律法规行为进行行政处罚的裁量。

第三条行政处罚应当坚持依法、公正、合理、文明的原则，维护社会公共利益和当事人的合法权益。

第四条行政处罚决定应当以当事人的违法行为在实质范围内合理反映，处罚的种类、幅度应当与违法行为的性质、情节、损害后果相当。

第二章违法行为分类及裁量原则第一节食品药品生产企业违法行为分类及裁量原则第五条食品药品生产企业违法行为包括但不限于以下情形：（一）制造、销售伪劣食品药品；（二）生产、销售过期食品药品；（三）生产、销售变质食品药品；（四）生产、销售侵犯他人知识产权的食品药品；（五）未按照规定落实食品药品安全生产管理责任；（六）拒不接受食品药品监督检查等行为。

第六条食品药品生产企业违法行为的裁量原则如下：（一）制造、销售伪劣食品药品的，根据伪劣程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得。

（二）生产、销售过期食品药品的，根据过期时间、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。

（三）生产、销售变质食品药品的，根据变质程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。

（四）生产、销售侵犯他人知识产权的食品药品的，根据侵权程度、销售范围、违法所得等因素，分别处罚罚款，并责令停产停业、没收违法所得，对直接责任人处以罚款。

（五）未按照规定落实食品药品安全生产管理责任的，根据情节轻重，分别处罚罚款，并责令改正。

（六）拒不接受食品药品监督检查的，根据情节轻重，分别处罚罚款，并可以责令停产停业。

第二节食品药品经营者违法行为分类及裁量原则第七条食品药品经营者违法行为包括但不限于以下情形：（一）销售伪劣食品药品；（二）销售过期食品药品；（三）销售变质食品药品；（四）销售侵犯他人知识产权的食品药品；（五）销售未经许可的食品药品；（六）销售违禁使用的食品药品；（七）销售未经检验检疫的进口食品药品；（八）销售其他不符合食品药品法律法规的食品药品。

附件 1安徽省食品药道德政处分裁量适用规则第一条为规范食品药道德政处分裁量权，保证行政处分行为合法、合适，依照《中华人民共和国行政处分法》、国务院《关于加强法治政府建设的建议》（国发〔 2010〕 33 号）、国家食品药品督查管理局《关于印发药品和医疗器械行政处分裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306 号）等相关规定，结合本省本质，拟定本规则。

b5E2RGbCAP 第二条本规则所称行政处分裁量，是指食品药品督查管理部门在对食品（含食品增加剂、特别食品 , 下同）、药品（含中药、民族药，下同）、化妆品和医疗器械等相关违纪行为作出行政处分时，依照法律、法规和规章规定，对行政处分的种类和幅度所享有的自主决定权。

p1EanqFDPw第三条全省各级食品药品督查管理部门对食品、药品、化妆品和医疗器械等相关违纪行为实推行政处分，执行裁量权时，应依照本规则。

DXDiTa9E3d第四条执行行政处分裁量权应当遵守处分法定原则、公正公正原则、过罚合适原则、公开透明原则、行政处分与教育相结合原则。

RTCrpUDGiT第五条依照违纪行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处分裁量阶次划分为不予处罚、减少行政处分、从轻行政处分、一般行政处分和从重行政处分。

5PCzVD7HxA（一）不予处分，是指行为人的行为不构成应受行政处分的违纪行为也许行为人虽推行了违纪行为，但由于法定原因此免除向分。

jLBHrnAILg（二）减少行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处分。

（三）从轻行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政处分。

（四）一般行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处分。

（五）从重行政处分，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政处分。

违纪行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，不得以行政处分代替刑事处分。