(完整版)质量管理制度、操作规程、职责培训试题(答案)

质量管理制度培训考核试卷一、选择题（共40分，每题2分）1.质量管理的目标是（）。

A.提高成本效益B.降低产品质量C.满足客户需求D.减少员工工作量2.质量管理的核心是（）。

A.质量检验B.质量控制C.质量保证D.质量改进3.为了达到质量管理的目标，需要（）。

A.完全依赖质量部门B.全员参与C.提高成本D.加大人力投入4.采用PDCA循环的目的是（）。

A.将问题解决B.降低成本C.提高员工积极性D.持续改进5.在质量管理中，质量标准的制定是（）。

A.可有可无B.至关重要C.与质量无关D.仅需制定一次6.以下哪项是质量管理的基本原则（）。

A.忽视客户需求B.强调成本控制C.持续改进D.减少员工积极性7.质量管理中的“7S”原则包括（）。

A.思维、方法、理念、行为、技术、构架、制度B.战略、结构、系统、风格、员工、技术、制度C.策略、观念、系统、风格、员工、技术、制度D.策略、结构、系统、风格、人员、技术、管理8.质量管理的关键环节是（）。

A.培训B.质量控制C.客户反馈D.持续改进9.企业要形成良好的质量文化，需要（）。

A.仅仅靠质量部门B.全员参与C.质量检验部门工作即可D.提高工资待遇10.质量管理体系的基本要素包括（）。

A.策划、实施、检查、处置B.策划、执行、检查、行动C.计划、执行、检查、处置D.计划、执行、检验、处置二、判断题（共20分，对错题每题5分）1.质量管理是企业的核心竞争力。

（）2.持续改进是质量管理的宗旨之一。

（）3.质量控制和质量保证是相同的概念。

（）4.质量文化的核心是全员参与。

（）5.质量管理体系的基本要素包括：计划、执行、检查、改进。

（）三、简答题（共20分，每题5分）1.请简述PDCA循环的具体内容及意义。

2.什么是质量管理的“7S”原则？请简要介绍。

3.简述企业形成良好的质量文化的必要步骤。

4.简述质量管理体系的基本要素及重要性。

四、论述题（共20分，每题10分）1.企业为何需要建立质量管理制度？举例说明。

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试卷姓名： [填空题] *_________________________________1. 质量管理制度是（） [单选题] *A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则(正确答案)2. 职责文件是（） [单选题] *A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求(正确答案)B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则3. 操作规程是（） [单选题] *A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法(正确答案)C.企业实施质量管理工作的基本质量规则4. 文件起草需要填写什么表格（） [单选题] *A.《文件更改审批单》B.《新文件编写申请单》(正确答案)5. 文件撤销需要填写什么表格（） [单选题] *A.《文件更改审批单》(正确答案)B.《新文件编写申请单》6. 不合格区为（） [单选题] *A.红色(正确答案)B.黄色C.绿色7. 收货验收区为（） [单选题] *A.红色B.黄色(正确答案)C.绿色8. 退货区为（） [单选题] *A.红色B.黄色(正确答案)C.绿色9. 垛间距不小于（） [单选题] *A.5厘米(正确答案)B.10厘米C.30厘米10. 与地面间距不小于（） [单选题] *A.5厘米B.10厘米(正确答案)C.30厘米11. 首营品种审批流程（） [单选题] *A.采购员填写基础数据→采购部经理初审→质量管理部经理审核→质量副总经理审批(正确答案)B.采购员填写基础数据→采购部经理初审→质量管理部经理审核→总经理审批C.采购员填写基础数据→质量管理部经理审核→质量副总经理审核→总经理审批12. 收货员在哪个区域完成收货工作（） [单选题] *A.供货者的运输车上B.收货验收区(正确答案)C.待处理区13. 本公司医疗器械贮存温度（） [单选题] *A.2-20℃B.10-20℃(正确答案)C.10-30℃14. 本公司医疗器械贮存湿度（） [单选题] *A.30-75%B.35-65%C.35-75%(正确答案)15. 公司（）为销售人员委托书的授权人员 [单选题] *A.法定代表人(正确答案)B.企业负责人C.质量负责人16. （）是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

质量培训测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 质量控制的基本原则是什么？A. 预防为主B. 事后检验C. 随机抽样D. 质量无关紧要答案：A2. 以下哪项不是质量管理体系的组成部分？A. 质量手册B. 程序文件C. 工作指导书D. 员工培训记录答案：D3. 六西格玛管理中，西格玛水平代表什么？A. 产品缺陷率B. 过程能力指数C. 顾客满意度D. 生产效率答案：B4. 质量改进的PDCA循环中，“D”代表什么？A. 计划B. 执行C. 检查D. 行动5. 以下哪项是ISO 9001标准的核心内容？A. 产品认证B. 过程控制C. 质量保证D. 环境管理答案：C6. 质量控制中的“5S”不包括以下哪一项？A. 整理B. 整顿C. 清扫D. 创新答案：D7. 以下哪项是质量保证的最终目标？A. 减少成本B. 提高效率C. 满足顾客要求D. 增加产量答案：C8. 质量管理体系中，内部审核的主要目的是什么？A. 获得认证B. 识别不符合项C. 培训员工D. 增加销售额答案：B9. 以下哪项不是质量控制工具？B. 鱼骨图C. 流程图D. 甘特图答案：D10. 质量改进中，5W1H分析法中的“H”代表什么？A. 何时B. 何地C. 何人D. 多少答案：A二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 以下哪些是质量管理的基本原则？A. 顾客导向B. 领导作用C. 过程方法D. 持续改进答案：ABCD2. 质量管理体系的文件包括哪些？A. 质量手册B. 程序文件C. 记录D. 质量计划答案：ABCD3. 以下哪些是六西格玛管理中的关键术语？A. DMAICB. DFSSC. 缺陷率D. 过程能力答案：ABCD4. 质量控制的常用工具有哪些？A. 检查表B. 帕累托图C. 散点图D. 直方图答案：ABCD5. 以下哪些是质量改进的常用方法？A. 5SB. 8DC. 5W1HD. PDCA循环答案：ABCD结束语：以上是质量培训测试题及答案，希望能够帮助您更好地理解和掌握质量管理的相关知识。

质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。

2.QA凭签发状态标志。

3.事故的“三不放过”是指：；；。

4.清场检查合格后，应签发。

5.药品生产和质量管理的基本准则是。

6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。

7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；；；；；；；；。

8.物料留样的要求是：；。

9.定点供应商名单的内容：、、、。

10.产品的放行的条件是: ；；、；。

11.生产偏差分为：，，。

12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、。

二、选择题（共64分）1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。

A、班长B、QAC、生产技术部门D、质量管理部门2.不合格原辅料的处理有哪些（）A、退回原供应商或换货。

C、报废销毁。

D、直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。

3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（）A、无批准文号B、无生产批号的产品C、内包装严重破坏D、无出厂合格证或化验报告的产品E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求4.下列属于质量部职责范围的有（）A、有决定物料、中间产品的使用权力。

B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。

C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。

D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。

E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。

5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ )A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。

B、不产生静电、不易粘附粒子。

C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。

D、洗涤后不易皱折，能保持平直。

E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。

6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ )A、对不合格原辅料有权禁止投产。

新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。

一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。

2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。

到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。

6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。

质量管理人员培训试题单位：姓名：时间：成绩：一、填空题：（每题2分，共20分）1 •项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。

2. 项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分,组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。

3. 各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。

4 •未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。

5•分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。

凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。

6•本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。

7•清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过2伽。

8 •清水混凝土表面汽泡最大直径不超过3伽表面汽泡每平米不多于30 个。

9•钢筋原材料必须具有出厂合格证。

10.优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于140伽。

二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题 1.5分，共30分）1. 具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。

可以担任质量管理人员。

A （三年）；B （五年）；C （十年）2•质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。

A （五）；B （六）；C （七）3.项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。

范围应该是（ B ）0A （100%）；B （30%）；C （50%）4 •在施工过程中，（A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。

质量管理体系培训试题（含答案）姓名：总分：一、是非改错题：（每题4分，共40分，正确划“√”，错误划“×”，并改正。

）1、未经检验检测或者以篡改数据，结果等方式，出具虚假监测数据、结果的，检验检测资质认定部门应当撤销其资质认定证书。

( )2、最高管理者负责《质量手册》批准发布及修订、换版的批准。

（）3、任何检验测试人员都可以签发检验检测报告或证书。

( )4、检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。

( )5、检验检测机构可以指定任意人员（包括在培人员）对其余检验检测人员进行监督。

( )6、检验检测机构对与检验检测有关的管理人员，技术人员和关键支持人员，应保留其当前工作经历。

( )7、设备的使用应办理检验设备仪器及物资领用申请和出入库手续。

（）8、本院质量负责人负责组织管理评审活动，管理评审只能每年进行一次，受限制。

（）9、检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

( )10、检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

( )二、选择题：（每题4分。

共20分）1、检验检测原始记录、报告、证书的保存期限应当（）A、不少于5年B、不少于6年C、不少于7年D、不少于8年2、检验检测机构应建立和保持管理评审的程序，其管理评审应该有（）负责。

A、普通员工B、技术负责人C、质量负责人D、最高管理者3、设备仪器在（）进行核查。

A、出入库B、试用期间、待用期间每季度一次C、报废后D、出入库时和使用期间、待用期间每月一次4、定期（）评审已发出的检测报告，以考核检测实施过程的符合性和结果的正确性。

A、每季度B、每月C、每年D、每半年5、检验检测机构对下列哪种人员需进行资格确认并要求持证上岗。

（）A、从事抽样B、检验检测C、操作设备仪器D、签发检验检测报告或证书三、问答题：（每题10分，共40分。

）1、阐述本单位的质量方针和质量目标。

药品质量管理制度、职责及岗位操作规程培训试题姓名：分数：一、填空题：（每题2分，共80分）1、质量管理部门应当配备或者人员，负责药品不良反应监测和报告工作。

2、各部门收到药品不良反应信息后及时向报告。

质量管理部协助查实，严重的药品不良反应要在日内报告，死亡病例要报告，其他药品不良反应要在天报告。

3、负责指导设定计算机系统质量控制功能和计算机系统操作的审核，质量管理基础数据的建立及更新。

4、门店质量管理员对本门店陈列的药品进行一次全面的质量检查，并做好检查记录。

5、新员工上岗前要进行查体，取得后，方可上岗。

6、公司部门负责组织质量管理体系的风险评估。

7、对质量风险要随着公司、、的变化及时进行识别，并制定控制措施。

8、质量风险存在于质量管理体系及药品经营各个环节。

9、在质量管理体系内审过程中要对药品质量风险控制措施的进行审核。

10、质量管理部为质量信息处理中心，负责质量信息的、、、处理。

11、处方药必须凭处方销售、购买和使用。

12、企业应当制定员工个人卫生管理制度，、等岗位人员的着装应当符合和的要求。

13、负责员工个人卫生管理情况的检查和考核。

14、的岗位人员必须每年参加公司组织的健康查体。

15、各岗位人员要勤、勤、勤、勤、每周换洗工作服（夏天每周至少换洗两次）。

16、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

17、拆零药品销售期间要保留和。

18、患有、、或其它可能污染药品的病症的人员要调离原岗位或离岗治疗。

19、办公室负责建立员工健康档案，档案保存年。

二、问答题：（共20分）1、海阳市华阳大药店有限公司的质量方针是什么？员工药品经营质量管理制度培训试题答案一、1、专职兼职2、质量管理部15 立即303、质量管理部经理权限4、每月5、健康证明6、质量管理7、质量管理体系、经营范围经营方式8、关键要素过程管理9、有效性10、收集、分析、传递、汇总11、执业医师或者执业助理医师12、储运、运输劳动保护产品防护13、办公室14、直接接触药品15、剪指甲、洗澡、理发、换衣16、前瞻回顾17、原包装说明书18、精神病传染病化脓性皮肤病19、5二、依法经营、保证质量、诚实守信、优质服务。

20XX年质量管理知识培训考核试题单位：姓名：分数：一、判断题（每题3分，共20题，共60分）对（√）错（×）1、质量管理工作的总体目标包括，明确技术中心质量管理部与各分公司的质量管理责权，落实质量考核机制，通过有效的管理方式，确保产品质量有显著提高。

（）2、质量管理工作的总体目标包括，实现质量管理与检验方式的变革，进一步加强质量管理工作，提升各分公司重视产品质量的意识。

（）3、质量管理工作的总体目标包括，进一步改进和完善质量管理体系，使质量管理体系能够更加高效有序的运行。

（）4、企业各单位要全面、全方位参与企业的质量管理工作，形成纵向管理与横向管理相结合的全面质量管理体系。

（）5、质量管理体系标准在《不合格品控制程序》中对不合格品进行了分类，“根据对不合格品的缺陷纠正的难易程度和对产品功能、性能的影响程度，将其分为A、B、C三类”。

（）6、A类不合格品致命缺陷，主要内容包括：缺陷直接形成安全隐患或安全事故，直接影响产品的寿命和可靠性并使之明显降低。

（）7、B类不合格品严重缺陷，主要内容包括：缺陷可能造成安全隐患和可能导致安全事故。

（）8、C类不合格品一般缺陷，缺陷可能会对安全性有影响，但不可能导致发生事故，可能轻微影响产品的功能，但不会明显的表现出来。

（）9、质量管理工作原则上实行两级管理模式。

技术中心质量管理部代表企业对各分公司实施质量监督、产品的总装验收及终检验收，各分公司及相关单位负责生产过程中的质量管控。

（）10、不合格品的判定，检验人员应根据技术标准、产品图样、技术文件等对不合格品进行质量判定。

（）11、经检验判定为不合格品时，对A类不合格品由检查员填写“废品通知单”；B、C类不合格品由检查员填写“不合格品评审报告”，责任部门技术人员分析不合格原因、制定纠正措施，并保持记录。

（）12、不合格品的审批分级授权，新产品在加工制造过程中发生不合格品时由设计院审批，其中C类不合格品由设计院的设计或工艺主管人员审批。

“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。

2.药品经营企业应当坚持______、______。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。

4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。

7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。

8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

质量管理培训考试试题带答案一、选择题1. 质量管理是指：a. 产品的量和质的管控b. 管理层对员工的管控c. 维护质量标准和实施持续改进的一系列活动d. 提高工作效率的管理方法答案：c2. ISO 9001是一种质量管理体系的标准，它的主要目的是：a. 促进贸易自由化b. 维护环境保护c. 提高组织的质量管理能力d. 遵守法律法规答案：c3. PDCA循环是质量管理中常用的方法，它的含义是：a. 评估、规划、实施、验证b. 计划、执行、检查、改进c. 问题定义、数据分析、解决方案、验证d. 产品设计、生产、检验、交付答案：b4. 对于发现的质量问题，正确的处理方法是：a. 忽略不计，继续生产b. 着手改进并追溯问题根源c. 将责任推给其他部门或员工d. 不向客户透露问题答案：b5. 进行质量管理培训的主要目的是：a. 提高员工的薪资水平b. 推动组织发展c. 降低成本d. 增加工作时间答案：b二、简答题1. 什么是TQM？它的基本原则是什么？答：TQM，即全面质量管理（Total Quality Management），是一种以质量为中心的管理方法。

它的基本原则包括：全员参与、客户满意、持续改进、过程管理、基于数据和事实的决策、供应商管理、领导力和目标导向等。

2. 质量管理体系的核心组成部分有哪些？答：质量管理体系的核心组成部分包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件、内审和管理评审等。

3. 如何进行质量问题的根本原因分析？答：质量问题的根本原因分析可以通过使用多种质量工具和方法来进行，如鱼骨图、5W1H分析法、因果关系图、Pareto分析等。

这些工具和方法可以帮助我们识别和分析问题的根源，从而制定相应的改进措施。

4. 请简要介绍一下ISO 9001的主要内容。

答：ISO 9001是一种质量管理体系的国际标准，主要内容包括：质量管理体系的要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量分析和改进等。

质量管理人员考核试题部门：姓名：成绩：一、填空题：（共24空、每空2分，共48分）1、分析解决质量问题8D方法的8个步骤：__________、___________、_____________、____________________、__________、____________、_____________、_____________。

2、游标卡尺使用前，应对__________进行检查。

观察游标的零刻线和尾刻线与尺身的对应线是否对准。

3、测量时，应以固定量爪定位，摆动活动量爪，找到正确位置进行读数。

测量时，两量爪不应__________。

4、对于有测量深度尺的，以游标卡尺尺身端面定位，然后推动尺框使测度尺测量面与被测表面贴合，同时保证深度尺与被测尺寸方向__________，不得向任意方向________。

5、组织的质量方针必须包括__________________________________________________。

6、PDCA循环中的D是__________。

7、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规范）中的不合格品控制是__________。

8、发现不合格品首先要做的是__________和__________。

9、游标卡尺测量弯管外径和圆弧形空刀槽直径，应用__________。

10、游标卡尺测量内尺寸时，游标卡尺的读数加上__________实际尺寸，才是所测工件的内尺寸。

11．游标卡尺是比较精密的测量工具，要轻拿轻放，不得碰撞或跌落地下。

使用时不要用来测量粗糙的物体，以免损坏量爪，不用时应置于__________。

12、ISO9001：2000质量管理体系中所描述和说明的供应链是指__________________。

13、车间工序间出现的不合格品，____件以下，检验员可直接判定，并报质量组长批准。

14、当出现批量（__________件以上）不合格品时，由车间负责组织技术研发部、品质保证部组成评审小组对不合格品进行评审，并报总工程师批准。

操作规程管理制度培训试卷部门：姓名：得分：一、单选题（每空2分，共10分）1、在 A 的领导下进行操作规程的编写、审核以及批准工作。

A、公司主要负责人B、总工程师B、技术质量部D、生产管理部2、 A 负责编制、审查、上报及日常管理操作规程。

A、生产车间B、技术质量部C、生产管理部D、安全环保部3、 D 负责提供必要的技术支持。

A、生产车间B、技术质量部C、生产管理部D、机、电、仪相关专业部门4、 D 岗员工必须接受岗位操作规程的培训，经考核合格后方可独立上岗。

（）A、新B、转C、复D、新、转、复5、操作规程管理制度依据标准： BA、GB 12710-2008B、AQ 3034-2022C、GB 51428-2021D、GB 51283-2020二、多选题（每题4分，共20分）1、公司技术质量部是操作规程的归口管理部门，负责组织、参与操作规程 A 、 B 、 C 、 D 。

A、制（修）订、审核B、上报与发放C、组织会审操作规程D、负责组织操作规程的年度评审2、公司 A 、 B 、 C 、安全环保部、综合管理部负责操作规程相关专业内容的专业审核及执行过程中的监督检查。

A、技术质量部B、生产管理部C、设备管理部D、企管部3、由技术质量部负责组织编写全厂的操作规程，各车间组织本车间技术员、 A 、 B 、班组长、 C 共同起草完成操作规程的初稿。

A、安全员B、工段长C、主要岗位操作人员D、各车间操作人员4、按 A 进行编写，如因作业配合程度密切, 操作难以分解到某个岗位，也可以按照 B 为单元进行编写。

A、岗位B、工序C、车间D、部门5、操作规程前三页依次为：A ，B 、CA、封面B、职责分工页C、修订页D、正文三、判断题（每题4分，共20分）1、操作规程管理制度明确操作规程的编写、审查、批准、分发、使用、控制、修改。

（×）2、本管理规定适用于山西亚鑫新能科技有限公司各生产装置及各公辅设施规程的编制与管理。

质量管理人员岗位培训练习题标准答案：一、选择题1. 产品要求可由：（d ）a) 顾客提出规定 b) 组织预测顾客的要求 c) 法规规定 d) a+b+c2. 对产品的监视和测量应在下述时机进行：（ d ）a) 进货阶段 b) 产品实现过程的适当阶段 c) 成品形成后 d) 产品实现过程中3. 质量手册中可不包括：（ a ）a) 质量方针目标 b) 程序或其引用 c) 过程顺序和相互关系 d) 剪裁细节与合理性4. 质量管理体系的评价方法是：（ c ）a) 产品审核 b) 过程审核 c) 体系审核 d) 服务评价 e) a+b+c+d5. 不合格与缺陷的定义：（ c ）a）完全不同b）完全相同c）不合格包含了缺陷d）缺陷是严重不合格6. 领导者的作用是：（ d ）a) 将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来 b) 创造一个全员参与的环境c) 领导全体员工实现组织的目标 d) a+b+c7. 质量管理体系文件包括：（ d ）a)标准要求的程序b）组织为确保受控和有效运行所要求的文件c）外来文件d）a+b e）a+c8. 管理评审是为了确保质量管理体系的：（ e ）a）适宜性 b）充分性 c）有效性 d）a+c e）a+b+c9. 产品防护包括：（ d ）a) 标识 b) 搬运、贮存 c) 包装、保护 d) a+b+c10. 新版所规定的剪裁是：（ a ）a）规定内容的删除b）规定内容的增加c）规定内容的调整d）a+b+c11. 监视和测量装置的控制：（ a ）a) 指的是证实产品符合性的设备 b) 指的是确保产品符合性的设备c) 量值必须能追溯 d) 应在产品实现过程适当阶段进行12. 新版的核心标准不包括：（ d ）a）9001 b）9004 c）19011 d）1001313. 八项质量管理原则是ISO9001：2000标准的：（ b ）a) 补充 b) 理论基础 c) 中心思想 d) 延伸14. 对不合格报告要签字确认的应是：（ a ）a) 受审核方代表 b) 不合格项的责任者 c) 陪同人员15. 指出下列哪个标准不是核心：( c )a) 9001 b) 19011 c) 10012 d) 900016. 采用新版9001和9004时，哪种方式收益最大：（ d ）a）单独使用b）受益者推动c）管理者推动d）两个标准一起用17. 持续改进是指：（ d ）a）日常的改进活动b）长远的重大改进项目c）持续时间很长的技改项目d）a+b18. 返工是为使不合格产品（ b ）对其所采取的措施：a) 满足预期使用要求 b) 符合要求 c) 满足顾客要求 d) 改进质量指标19. 质量策划：( a )a) 是质量管理的一部分 b) 要求编制质量计划 c) 只要求设定质量目标 d) a+b20.2000版9001标准中不用“质量保证”意味着：( c )a) 不要求质量保证 b) 与9004标准的要求一致了c) 除要求产品质量保证，还需要顾客满意 d) 以上全不是21.质量目标应：( a )a) 是可以测量的 b) 都是量化的 c) 是能达到的 d) b+c22. 2000版对文件化的要求说明：( c )a) 需要文件的地方可以用不同形式的文件 b)不需要程序文件的地方就不需要文件c) 需要文件的地方必须编制程序文件 d) a+b23.过程的监视测量：( c )a) 指的是对满足顾客要求所必须的过程 b) 方法应统一规定c) 监控的目的是确定现实是否有能力满足预期目的 d) a+c24.新版体系指南标准和体系要求标准设计成一对协调一致的标准，这两标准结构相似，但( a )不同：a) 适用范围 b) 质量体系要求 c) 质量管理的性质 d) 供应链25.QMS的持续改进的目标是提高：( a )a) 顾客的满意程度 b) 提高相关方的满意程度c) 组织有效性和效率 d) 提高顾客和相关方的满意度26.组织系统的识别和理解组织所应用的过程是：( b )a) 管理的系统方法 b) 过程方法 c) 质量管理方法 d) 过程改进方法27.QMS评价方式可以是：( c )a) 产品质量审核 b) 过程质量审核 c) 质量管理体系审核 d)服务质量审核28.表述组织及QMS的文件是：( d )a) 程序 b) 质量计划 c) 规范 d) 质量手册29.对硬件产品可追溯性可以波及到：( d )a) 原材料和零部件的来源 b) 加工过程的历史c) 产品交付后的分布和场所 d) 以上全部30. 不合格控制的目的是：( d )a) 使顾客满意 b) 减少质量损失 c) 防止不合格品非预期使用 d) a+b+c二、判断题(40题)1．（√）管理评审目的是确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

珠海百氏安药业有限公司质量管理制度及程序的试题姓名：分数：一、填空（每空2分，共40分）1、公司的质量方针是质量第一、用户至上。

2供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

3、销售退回药品应放在待验区等待验收。

4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货款相符，相关记录要保存五年以上。

5、常温库温度为 10℃—30℃，阴凉库温度为 0℃—20℃，冷库温度为 2℃—8℃，湿度为 35%—75% 。

6、某药品贮藏条件为密封，凉暗处，该药品应贮藏在阴凉库。

7、质量管理部具有一票否决权，质量负责人质量裁决权。

8、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号（进口药品注册证号）管理的中药饮片还应有批准文号（进口药品注册证号）和生产批号。

9、直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查。

10、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理二、单选题（每题2分，共20分）1、验收员在验收购进药品时，50件一下的药品，应抽检多少件? ( B )A、1件B、2件C、3件D、4件2、销售人员应具以上学历。

（ B ）A初中B、高中（含）C、大专D、本科3、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。

（ D ）A．5；20；10 B．10；20；20C．30；30；10 D．5；30；104、我公司目前经营的药品品种中，需要在冷藏保存的有？（ C ）A、罗红霉素胶囊B、六味地黄胶囊C、生物合成人胰岛素注射液D、小柴胡颗粒5、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足多少个月的药品不得入库？（C）A、6个月B、10个月C、8个月D、18个月6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。

一、单选题（每题2分，共20分）1. 质量管理制度的目的是什么？A. 提高产品质量B. 提高工作效率C. 提高客户满意度D. 以上都是2. 质量管理体系的核心是什么？A. 质量手册B. 程序文件C. 管理评审D. 内部审核3. 质量管理体系的标准是什么？A. GB/T19001-2016B. ISO/TS16949C. GB/T24001-2004D. GB/T28001-20114. 质量管理体系中的“过程方法”是指什么？A. 对产品或服务的生产过程进行优化B. 对质量管理体系进行优化C. 对质量管理体系进行持续改进D. 以上都是5. 质量管理体系中的“全员参与”是指什么？A. 全体员工都参与到质量管理工作中B. 质量管理人员负责质量管理C. 质量管理体系仅限于生产部门D. 以上都是6. 质量管理体系中的“持续改进”是指什么？A. 定期对质量管理体系进行评审B. 持续提高产品或服务质量C. 持续提高工作效率D. 以上都是7. 质量管理体系中的“预防为主”是指什么？A. 在生产过程中预防质量问题B. 在产品或服务交付后预防质量问题C. 在产品或服务使用过程中预防质量问题D. 以上都是8. 质量管理体系中的“顾客满意”是指什么？A. 顾客对产品或服务的满意度B. 顾客对企业的满意度C. 顾客对质量管理体系的需求D. 以上都是9. 质量管理体系中的“数据化管理”是指什么？A. 利用数据对质量管理进行评估B. 利用数据对质量管理体系进行改进C. 利用数据对员工进行考核D. 以上都是10. 质量管理体系中的“资源管理”是指什么？A. 对人力资源、物资资源、信息资源等进行管理B. 对质量管理体系进行管理C. 对生产过程进行管理D. 以上都是二、多选题（每题3分，共15分）1. 质量管理体系的实施步骤包括哪些？A. 确定质量管理目标B. 建立质量管理体系C. 实施质量管理体系D. 持续改进质量管理体系E. 对质量管理体系进行评审2. 质量管理体系中的“过程控制”包括哪些内容？A. 过程输入控制B. 过程输出控制C. 过程中间控制D. 过程结束控制E. 过程结果控制3. 质量管理体系中的“文件管理”包括哪些内容？A. 质量手册B. 程序文件C. 工作指导书D. 录音录像资料E. 质量记录4. 质量管理体系中的“内部审核”包括哪些内容？A. 审核计划B. 审核实施C. 审核报告D. 审核结论E. 审核整改5. 质量管理体系中的“管理评审”包括哪些内容？A. 评审目的B. 评审内容C. 评审方法D. 评审结论E. 评审整改三、判断题（每题2分，共10分）1. 质量管理体系是针对产品质量的管理体系。

质量管理制度试题答案题目一：为什么公司需要质量管理制度？答案：公司需要质量管理制度是为了确保产品和服务的质量，以满足客户的期望并在竞争激烈的市场中取得竞争优势。

质量管理制度可以帮助公司建立质量标准、流程和程序，确保产品和服务符合规定标准，提高客户满意度，降低成本，增强竞争力，最终实现持续改进和持续发展。

题目二：质量管理体系的基本原则是什么？答案：质量管理体系的基本原则包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进、客户关系管理、事实依据和互惠互利的关系。

这些原则是确保质量管理体系有效运行并达到预期效果的基础。

题目三：什么是PDCA循环，以及它在质量管理体系中的作用？答案：PDCA循环指的是计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和行动（Act）的循环。

在质量管理体系中，PDCA循环被用来实现持续改进。

通过不断地制定计划、实施计划、检查结果并采取行动，持续改进的循环不断进行，使得质量管理体系不断优化，达到更好的绩效。

题目四：请阐述一下ISO 9001质量管理体系认证的过程。

答案：ISO 9001质量管理体系认证过程主要包括以下步骤：确定认证机构、准备文档和记录、内部审核、管理审核、认证审核、发证及持续监控。

首先，选择一家合适的认证机构，并准备相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和记录等。

然后进行内部审核，以确保质量管理体系符合ISO 9001标准的要求。

接着进行管理审核，领导层审查整个体系的运行情况。

认证审核是由认证机构进行的，在通过认证审核并获得认证之后，还需要进行持续监控，以确保体系持续有效并得到改进。

题目五：请列举一些常见的质量管理工具和技术，并说明其作用。

答案：常见的质量管理工具和技术包括流程图、因果图、Pareto图、控制图、散点图、直方图、质量成本分析、故障模式和影响分析（FMEA）、质量功能部署等。

这些工具和技术可以帮助企业识别问题、评估风险、找出改进机会、制定控制计划，最终实现质量管理的目标。

药品生产质量管理规范培训试题姓名部门得分一、填空题：（30*1分）1、药品生产质量管理规范制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、药品生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险,确保持续稳定生产出符合预定用途和注明要求的药品。

3、质量管理内容包括:质量保证、质量控制和质量风险管理。

4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

5、物料、中间产品、带包装产品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录.6、物料和最终的成品应当有足够的留样，以备必要的检查和检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8、物料的质量评价应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果.9、重大偏差应当有质量管理部门会同其他部门进行彻底调查并有调查报告。

10、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

二、单项选择题(10*2分）1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（ D )。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( D ）年。

A。

4 B. 3 C。

2 D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。