中药的质量标准 ppt课件

中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进 行中药新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要 求制定临床研究和生产使用的质量标准。
质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。 质量标准包括国家标准、地方标准和企业标准三级。
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
第二节 中药质量标准的内容 研究对象： 中药材及其饮片 中成药
5
一、中药材及其饮片质量标准 2-1
5．检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、 砷盐、农药残留量、有关毒性成分等。
6
一、中药材及其饮片质量标准 2-2
6．浸出物测定 参照药典要求，结合用药习惯、药材质 地及已知成分选适宜溶剂。浸出物的限（幅）度应根 据实测数据制订，并以干品计算。
7．含量测定 操作步骤叙述准确，术语和计量单位规范 。含量限（幅）度应根据实测数据制订。
1、名称 包括中文名称、汉语拼音、药材拉丁名。
2、来源 包括科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季 节和产地加工，矿物药包括矿物的类、族、矿石名、主 要成分及加工。
3、性状 指完整干燥药材的形状、大小、颜色、表面特征、 质地、断面及气味等。突出主要特征，文字简炼，术语 规范，描述确切。
4．鉴别 方法专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别、理化 鉴别等。色谱鉴别应设对照品或对照药材。
8．炮制 炮制品种应制订合理的炮制工艺，明确辅料用 量和炮制品的质量要求。
9．性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏 等项，根据该中药材研究结果制订。
7
二、中成药质量标准内容 2-1
1、名称 包括中文名、汉语拼音，按中药命名原则制订 2、处方 按组方原则列出全部药味和用量（g或ml），以
制成1000个制剂单位成品量为准。炮制品需注明。 3、制法 写明工艺全过程。 4、性状 指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等 5、鉴别 包括显微、理化鉴别等，要求专属性强、灵敏度
高、重现性较好。色谱法应选适宜对照品或对照药材。
8
二、中成药质量标准内容 2-2
6、检查 参照药典附录有关制剂通则规定的项目，制订相应限 量范围
7、浸出物测定 根据剂型要求，参照药典，选择适当的溶剂 8、含量测定 首选处方的君药、贵重药、毒性药。或其它药的
已知成分或指标成分建立含量测定方法。毒性成分含量必 须规定幅度。 9、功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的 研究结果制订。 10、规格 制订制剂单位的重量、装量、含量或1次服用量。
量的区间。 耐用性：测定条件有小的变动使，测定结果不受影响的承受程度。 11
思考题
12

9
第三节 中药质量标准分析方法的验证
建立中药的质量标准，所采用的分析方法需要 验证，在处方、工艺由变更或改变原分析方法 时，也需要对分析方法进行验证。
验证的分析项目：鉴别实验、限量检查、含量 测定等等。中成药的溶出度、释放度、溶出量 等须要验证。
10
验证的内容
准确度：回收率（％） 包括测定方法和数据要求 精密度：重复性、中间精密度、重现性和数据要求（标准偏差） 专属性：采用的方法能正确测出被检成分。 检测限：被测物质能被检出的最低量 定量限：被测成分能被定量测定的最低量。 线性：在设计范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系 范围：达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或
第七章 中药的质量标准 熟悉内容和步骤
第一节 中药质量标准概述 第二节 中药质量标准的内容 第三节 中药质量标准分析方法的验证
1
第一节 中药质量标准概述
中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规 定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理 ，保证药品的安全性、有效性、稳定性和可控性。