中药制剂质量标准常见的问题及分析.共41页

常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策摘要：中药材作为传统医学的重要组成部分，在我国广泛应用于疾病的预防和治疗。

然而，由于中药材的质量问题，使得人们对其疗效产生了怀疑。

通过提高中药材质量检验的准确性和可靠性，严格把关，继而提高中药材质量，具有重要的价值。

综上，本文将首先分析常用中药材质量检验中存在的问题，之后提出解决对策，希望提高检验质量与精准性。

关键词：常用中药材；质量检验；存在问题；解决对策前言：中药材质量检验在解决中药材质量把关方面具有重要的价值，通过引入现代技术手段、建立科学、规范的质量标准、加强对产地的监管以及提高农药残留和重金属污染等问题的监测力度，可以提高中药材质量检验的准确性和可靠性，保证中药材的疗效和安全性。

这对于促进中药材产业的发展和满足人们对健康需求，具有重要的意义。

一、常用中药材质量检验中存在的问题第一，中药材的质量标准问题较为突出。

由于中药材在不同地域和不同生长环境下的种植条件存在差异，导致中药材质量上的标准缺乏统一性。

这就给生产企业和质量监管部门的工作带来了难度，也给消费者选择合适的中药材带来了困扰。

因此，有必要制定统一的中药材质量标准，提高中药材质量的可追溯性。

第二，中药材的真伪鉴别问题也是一个亟待解决的难题。

由于中药材的市场需求大、价格高，一些不法分子就利用市场的机会，通过掺假、偷工减料等手段获利。

这种情况不仅侵害了消费者的权益，也损害了中药的形象。

因此，需要建立起一套完善的真伪鉴别体系，加大对不合格中药材的打击力度，保护中药材市场的正常秩序。

第三，中药材的质量检验手段相对滞后也是一个问题。

现有的质量检验方法往往需要复杂的仪器设备和专业人员的参与，这既增加了检验的成本和时间，也限制了中药质量检验的广泛应用。

因此，有必要加大对中药质量检验技术的研发和推广力度，提高中药质量检验的效率和准确性。

第四，中药材质量检验中的追溯体系建设也亟待完善。

中药材作为一个特殊的生物资源，其生产、加工、流通环节与人们的生命健康息息相关[1]。

中药制剂质量控制的现状分析及对策中药制剂质量控制的现状分析及对策文章编号：1009-551905-0743-02 中图分类号：R28 文献标识码：A 随着人们自我保健意识的不断增强，“回归自然〞、“绿色〞消费已成时尚，各国对植物药的认可营造了中药制剂巨大的市场。

目前，国际植物药市场总量约为270亿美元【1】。

我国2005年实现中药工业总产值1169.67亿元，产品销售收入1086.25亿元，利润总额102.09亿元，在全国医药工业占比分别达26.4%、25.8%和29.0%【2】。

但目前中药制剂生产中质量控制存在着生产企业主观原因和技术标准等客观因素，使其开展存在重大机遇的同时也面临一些瓶颈制约。

1 现状分析1.1 目前一些小企业由于资金、人才、信息的匮乏，产品质量难以提高：截至2005年末，我国共有中成药企业1283家，从企业规模看，大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业为绝大多数【2】。

当质量与市场、质量与经济效益发生冲突时，决策者往往以牺牲质量降本钱来求市场，求生存。

故企业一是不愿聘请高端质量管理人员，导致技术能力差；二是因经济原因往往少配置检测设备，特别是一些高精尖的仪器根本没有，不能满足生产的药品批批全检的规定要求；三是一些企业为了节约本钱，通过减少检测工程到达降低本钱的目的；四是企业GMP认证后因软硬件方面存在的缺陷影响质量责任的落实，也有极少数认为通过认证就万事大吉，人为降低质量标准，不按标准操作规程生产。

1.2 有的企业在药用原辅料使用上质量把关不严：一些企业经受不住药用原料品质优劣价差的影响，非药用辅料与药用辅料的巨大差价诱惑，不按规定使用优质药用原料，不按规定使用药用辅料而使用食用辅料代替药用辅料等现象，如糖粉代替蔗糖等，造成中药制剂品质不高。

1.3 质量技术标准模糊：我国目前没有建立适合中药特点的质量标准体系，国家药典及行业标准目前不完善。

许多中成药指标成分检验标准过于单一，使企业容易无视其它指标成分，造成各指标成分间的比例失调，影响中药制剂的疗效。

展开剂的比例数字均为整数时，应尽可能采
用最小公倍数。例如：三氯甲烷-甲醇-水(65
：35：10)应写成：三氯甲烷-甲醇-水(13：7：
2)
*
• 5、很多薄层色谱鉴别中，仅用单一对照品作 对照，专属性不足。
• 如采用芍药苷对照品作对照，无法区别处方 中投料是白芍还是赤芍，因此，在以对照品 作对照的同时尽可能增设对照药材作对照，
• 当处方药味为多种植物来源、而方中只使用 某一种时，药材名称应采用法定名称，但需 在标准正文后加注其植物来源。
*
• 例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药 味“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国 药典》收载的“葶苈子”和“芥子”中的一 种植物来源，其名称应分别写成“葶苈子” 和“芥子”，在标准正文后加注“南葶苈子 ”和“白芥子”的植物来源。
• 3、含毒性药材没有计算投料。
• 处方中常见的毒性药材如：蟾蜍、马钱子、洋 金花、朱砂、雄黄等，需要计算投料，按处方 中用量，计算日服用量必须在安全用量范围内 。
* • 例如：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第
十五册醒脑安神胶囊，处方中含毒性药材雄黄 ，其日服生药量0.333g-0.666g，超过药典规定 0.05-0.1g/日。
• 2、处方中有贵细药材的，一般为粉末投料， 应尽量建立显微鉴别，这在制订质量标准时 也是容易疏忽的。
*
• 3、在薄层色谱鉴别中，在选择展开剂时，毒 性较大的溶媒尽量避免使用，如苯，改用甲 苯替换。
*
• 4、薄层鉴别所用的展开剂通常为用多种溶剂
按不同比例配制成的混合溶液，溶剂的排列
顺序应以极性小的在前、极性大的在后；当
• 制订质量标准时，发现性状有不确定时，尽 量给出一个范围，并且在起草说明中加以说 明，明确颜色的描述及规定判断标准

性述药其，颜如色栓和剂 形、状外即用可的，散不剂要和求片描剂述等气，和只味描
*据中实药际在情储况存规期定间一颜定色幅往度往变深，描述时可根
*
*1、大多数鉴别项的书写顺序不规范、五花八门。 *中药制剂质量标准正确排列顺序应为显微鉴别、理化鉴别。理化鉴
别又分为常见盐基或酸根的一般鉴别试验、薄层色谱鉴别、高效液 相色谱鉴别及气相色谱鉴别。
*
*5、很多品种均把防腐剂、矫味剂、赋型剂等列
入处方项下，是一种不规范的写法，实际上其名 称、用量和处理方法均在制法项下体现，即可。
*
小儿退热口服液：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第六册
【处方】 大青叶 150g 板蓝根
90g 金银花 90g
连翘
90g 栀子
90g 牡丹皮 90g
黄芩
90g 淡竹叶
*共有：42个品种
*3、含毒性药材没有计算投料。 *处方中常见的毒性药材如：蟾蜍、马钱子、洋金花、朱砂、雄黄等，
需要计算投料，按处方中用量，计算日服用量必须在安全用量范围 内。
*例如：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十五册醒脑安神胶囊，
处方中含毒性药材雄黄，其日服生药量0.333g-0.666g，超过药典 规定0.05-0.1g/日。
*中药材质量标准排列顺序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别(化学
反应放在前，光谱、色谱鉴别放在后)。
种时，药材名称应采用法定名称，但需在标准正 文后加注其植物来源。
*
*例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药味
“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国药典》 收载的“葶苈子”和“芥子”中的一种植物来源， 其名称应分别写成“葶苈子”和“芥子”，在标 准正文后加注“南葶苈子”和“白芥子”的植物 来源。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析【摘要】中药制剂生产工艺存在的问题主要集中在工艺不规范、原材料质量不稳定和生产设备老化等方面。

针对这些问题，本文提出了建立规范的生产工艺流程、严格控制原材料的质量以及更新和维护生产设备等对策。

通过对问题原因的分析和对策的提出，可以提高中药制剂生产的质量和效率，促进中药产业的发展。

在未来，还可以进一步加强对中药制剂生产工艺的研究，完善相关法规和标准，推动中药产业向更高水平发展。

【关键词】中药制剂、生产工艺、问题分析、对策分析、规范、原材料质量、生产设备、规范的生产工艺流程、控制原材料质量、更新生产设备、维护生产设备、总结、展望未来。

1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中国传统药物的重要形式，它是将中药炮制成适宜的剂型，便于人体吸收和利用。

随着中药市场的不断扩大和消费需求的增加，中药制剂生产工艺也面临着一些挑战和问题。

由于中药制剂生产工艺涉及繁琐的加工流程和较多的操作环节，工艺流程不规范容易导致产品质量不稳定，影响药效和安全性。

原材料的质量不稳定也是一个常见问题，因为中药材的品质往往受天气、地域等因素影响，导致同种药材质量参差不齐。

部分中药生产企业的生产设备老化严重，设备性能下降导致生产效率低下，影响产品质量。

为了解决这些问题，需要制定相应的对策措施，例如建立规范的生产工艺流程，加强原材料质量管控，及时更新和维护生产设备等。

只有通过科学合理的管理和技术创新，才能提升中药制剂生产工艺水平，确保产品质量和生产效率的持续提升。

1.2 研究意义中药制剂生产工艺存在着诸多问题，对这些问题进行深入分析并提出有效对策，不仅有助于提高中药制剂生产质量，保障中药产品的安全有效性，更有助于促进中药工业的发展和国民健康事业的进步。

规范的生产工艺流程能够确保中药制剂的生产过程科学、规范，避免出现生产过程中的失误和偏差，保证产品质量的稳定性和一致性；严格控制原材料的质量，可以有效降低因原材料质量不稳定而导致的产品质量波动和安全隐患；更新和维护生产设备能够提高生产效率，减少生产过程中的故障和事故发生，确保生产的顺利进行。

*
*2、起草质量标准时没有查找目前最新研
究发展动态，有部分含量测定方法照搬照 抄。例如某企业产品芒果止咳片，收载于 卫生部药品标准第五册，为了中药保护而 提高质量标准，增加制订马来酸氯苯那敏 含量测定方法，复核时，发现实验方法有 问题，无法检验下去，后来厂家称该方法 完全来自于卫生部药品标准第十九册重感 灵片品种项下的含量测定方法。其实，重 感灵片质量标准中马来酸氯苯那敏含量测 定方法由于有问题，厂家早己提出了修订， 改用高效液相色谱法测定。
* 4、处方量应采用法定计量单位，重量以“g”，
容量以“ml”表示。
* 无制成量或者制成量写法不觃范的质量标准普遍
存在，除丸剂、橡胶膏剂可不觃定制成量的剂型 品种外，处方量通常应与成品的制成量相对应， 按成品制成1000单位(g、ml、粒、片等)的量来 迚行折算。处方量通常保留整位数，特殊贵细药、 毒性药可精确至保留两位数。
* 性状项内容应依次描述制剂的颜色、外观形状、
气和味。颜色和外观形状的描述与气味的描述之 间用分号分开 。
* 觃定药品的性状是非常重要和必要的 * 应尽量避免使用不觃范用词对颜色迚行描述，如
米黄色、豆青色、土黄色等
*
*制订质量标准时，发现性状有不确定时，尽
量给出一个范围，并且在起草说明中加以说 明，明确颜色的描述及觃定判断标准 *改用新的包衣材料时，性状项也应相应的修 改 *气雾剂和喷雾剂品种应先说明其剂型，再对 内装药液的性状迚行描述；对于外用药和毒 性药，如栓剂、外用的散剂和片剂等，只描 述其颜色和形状即可，不要求描述气和味 *中药在储存期间颜色往往变深，描述时可根 据实际情况觃定一定幅度
* 采用对照药材作对照时，对照药材溶液的制备应
*
* 7、建立薄层色谱鉴别方法时，制剂的薄层色谱

2020 年1月第7卷/第1期V ol.7, No.1 Jan. 2020全科口腔医学电子杂志Electronic Journal Of General Stomatology27常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策郑振秋，崔 璐（临沂市检验检测中心，山东临沂 276000）【摘要】随着科学技术的提高，各种检验技术、检测设备也在不断更新。

与此同时，药品的质量检验逐渐受到社会的关注。

在药品检验过程中，采用新技术和新设备对药品的质量检验，以提高检验的准确性。

但是在目前中药材的质量检验中仍然存在着很多问题，直接影响到临床治疗效果。

因此，加强对中药材质量检验的规范，及时找到解决问题的对策，是中药材质量检验的重点工作之一。

【关键词】中药材；检验；问题；对策【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-7882.2020.01.27.02中药是我国宝贵的自然资源，从古至今在我国乃至世界的医学治疗中都发挥着重要的作用，中药材的质量直接关系到临床治疗效果。

随着近年来对检验新技术和新设备的使用，对中药材质量检验的准确性要求也在逐渐提高。

因此，准确分析中药检验中存在的问题，并提出有针对性的解决对策，是提高中药材质量检验准确性的基础。

1 常用中药材质量检验存在问题分析在常用中药材质量检验中存在着诸多问题，影响着药品质量检验的准确性。

本文选择几个具有代表性的问题进行分析。

1.1 缺乏标准的药品检验依据众所周知，中药材的种类非常多，已经记载的中药材高达一万多种。

即使是临床中常用的中药材，种类也是非常繁多。

想要对种类数量如此巨大的中药材进行有序的检验管理，必须具备一定的质量检验标准。

但是就目前我国药品检验情况来看，还没有制定严格的中药材检验标准，这就造成在对中药材进行检验的过程中，只能根据记载的资料进行检验，这样的检验方式不具备全面性和准确性。

1.2 中药材的含量不明确随着科学技术的提高，现代化的检验技术和检验设备也逐渐应用到中药材的质量检验中，中药材的质量检验标准也在逐步完善。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中药材或中药提取物在一定的工艺条件下制备成的药物剂型，是中药现代化生产的重要形式，也是中医药产业发展中的重要组成部分。

随着人们对中医药疗效认识的提高和市场需求的增加，中药制剂的生产与应用也得到了广泛关注。

在中药制剂生产过程中，存在着一些问题和挑战，这些问题不仅影响了中药制剂的质量和安全，也制约了中药产业的发展。

中药制剂生产工艺存在的问题主要体现在以下几个方面：工艺流程复杂、质量控制不到位、原材料质量参差不齐等。

这些问题不仅增加了中药制剂生产的难度和成本，也容易导致产品质量不稳定、安全隐患等风险。

有必要对这些问题进行深入分析，并提出相应的对策和建议，以确保中药制剂的质量和安全，促进中药产业的可持续发展。

1.2 研究意义1. 促进中药制剂行业的健康发展。

通过解决中药制剂生产工艺存在的问题，提高产品质量和生产效率，推动整个行业的良性发展。

3. 推动传统中医药文化的传承与发展。

中药制剂作为中医药文化的重要组成部分，其生产工艺问题的解决，将有助于促进中医药文化的传承与发展，推动中医药事业的健康发展。

2. 正文2.1 中药制剂生产工艺存在的问题中药制剂生产工艺是一个复杂的过程，涉及到多个环节和步骤。

在实际生产中，经常会出现一些问题影响着制剂的质量和效果。

以下是一些常见问题：问题一：工艺流程复杂中药制剂生产工艺的流程通常比较复杂，需要控制多个参数和条件。

如果操作不当，容易导致生产过程出现偏差，影响制剂的质量和稳定性。

问题二：质量控制不到位在中药制剂生产过程中，质量控制是非常重要的一个环节。

如果质量控制措施不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量问题。

问题三：原材料质量参差不齐中药制剂的质量直接受原材料的影响，原材料质量的好坏直接影响着最终产品的质量。

如果原材料质量参差不齐，将影响整个制剂的质量和功效。

中药制剂生产工艺存在着复杂的工艺流程、质量控制不到位和原材料质量参差不齐等问题，需要采取一定的对策来解决。

中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策目的对中药质量标准有关品种进行方法学验证，找出存在的问题，提出相应的对策。

方法按照《中国药典》2010年版一部相关要求及结合实验中存在的问题逐项进行分析。

结果中药质量标准方法学验证中尚存在许多问题。

结论提出其中存在的问题，找出相应解决方法，为相关的中药质量标准的研究提供参考依据。

标签：中药质量标准；方法学验证；问题；对策中药是祖国医药学的伟大宝库，已有数千年的历史，是中国人民长期同疾病作斗争的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。

随着《中国药典》的制订、修订、增订以及《药品注册管理办法》的实施，现行的中药分析方法和质量标准被大面积普及推广，并被逐步提高和改进[1]。

在中药材、中成药研发、生产、流通、使用及监管等方面，起着不可替代的重要作用。

并且，近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视[2]，但是由于中药的复杂性、技术条件、研究思路和方法等因素的局限[3]，使中药质量评价成为制约中药现代化与产业化的”瓶颈”[4]。

中药质量的评价和质量控制是保证中药安全性和有效性的重要手段，在中药研究、生产及临床应用过程中具有重要作用[5]。

现就为了保证中药的安全性和有效性，更好的为人类健康服务，有必要对中药的质量标准进行深入的研究。

中药药品标准提高行动计划中要求对研发、生产企业申报的药品质量标准进行方法学验证，从中发现了一些问题，现概括如下。

1 资料与方法1.1少数中药标准处方中原料药材未有质量标准，少数品种处方组成中有一些地方习用草药，而这些草药未有法定的质量标准，即该成药质量在源头上难以控制。

例如，猪砂（猪胆结石）作为一种民间习用药，常有送检样品，但因无相应的质量标准，出具的报告不具法律依据，故无法受检，同时也使含有猪砂的中成药的质量难以控制。

1.2鉴别1.2.1专属性差鉴别是质量标准中的重要项目，只有经过鉴别、确认真伪无误的基础上才能够进行药品检查和含量测定项。

中药制剂临床研究中常见问题分析摘要：传统中药汤剂因疗效缓慢，依从性差，受制约因素多，因此越来越多的中药新剂型出现在临床实践中，而现阶段药物研究中无论是早期的临床前动物研究还是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究及药物上市后IV期研究其理念都源于西药。

中药制剂在临床研究中暴露出了愈来愈多的问题。

关键词：中药制剂；临床研究；近年来，由于起效慢、中药汤剂使用不便、患者（尤其是特殊人群如儿童及口服用药不便患者）依从性差等原因，越来越多的研究开始关注新的中药剂型，如颗粒剂、片剂、缓控释胶囊剂、透皮贴剂和靶向制剂。

越来越多的新型中药制剂开始进入临床研究，为今后的临床实践奠定基础。

一、我国中药制剂在临床研究中常见的问题1.中药制剂临床研究中疗效评价标准模糊。

目前，中药制剂临床研究人员对疗效指标还没有统一的参考标准。

在临床研究中如何评价中药制剂的临床疗效一直是困扰方案设计者的难题，采用具体的量化检测指标还是主观的如“痊愈、良好”等观察指标？是采用传统的中医辨证的临床疗效评价方式还是西医实验室评价方式？现行临床试验多采用中西医结合的观察方法和疗效指标，主客观兼而有之。

如用于治疗支气管哮喘急性期发作中药研究与临床方案中，使用标准的疗效观察三个，包括两个西药评价指标，中医药是其中一种，包括西医哮喘症状决策标准和中医症状疗效的评价标准，后者是一个主观判断，也是中医对疗效指标的分析。

由于没有严格的疗效指标标准，西医疗效指标标准适用于中药制剂临床疗效标准，主观标准是否存在一定的偏差？虽然最终的临床判断标准是疗效，但目的是提高患者的生活质量，但目前还没有统一的标准仅根据患者的感觉评分来判断疗效是否不合理。

事实上，任何实质性的疗效量化指标可以从更客观的阐明治疗效果，但是因为是中国传统医学的指导中医临床医学，所以如何借鉴西医疗效评价标准，互为补充，并探讨疗效是中医临床研究的迫切需要，也能更好地反映精密医疗的本质。

目前，在临床实践中提倡中西医结合。

(3).测定专属性成分 (3).测定专属性成分 被测成分应归属 于某一味药， 于某一味药，若为两味或两味以上药材所共 有的成分，则不应选为定量指标。 有的成分，则不应选为定量指标。如处方中 同时含有黄连 黄柏， 黄连、 同时含有黄连、黄柏，最好不选小檗碱作为 定量指标。 定量指标。 (4).测定易损成分 如冰片易挥发损失， (4).测定易损成分 如冰片易挥发损失， 因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。 因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。
以某一物理常数为测定指标。 物理常数为测定指标 (5). 以某一物理常数为测定指标。 如柴胡注射液（蒸馏液） 如柴胡注射液（蒸馏液）其有效成分不 太清楚，但实验证明， 276nm波长处有最大 太清楚，但实验证明，在276nm波长处有最大 吸收， 吸收，且吸收度的高低与其蒸馏液浓度呈正 所以可用276nm的吸收度值（ 276nm的吸收度值 比，所以可用276nm的吸收度值（A）来控制 其质量。 其质量。 此外，在建立化学成分的含量测定有困 此外， 难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。 难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。
中药制剂质量标准的制定 及常见问题分析
概 述
安全有效 一.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 保证药品质量安全有效 目的、 二.目的、意义 监控生产工艺 保证药品质量的均一性
质量标准制定前提
一.处方组成固定：药味固定；药量固定 处方组成固定：药味固定； 原料稳定：中药制剂质量标准制定前， 二.原料稳定：中药制剂质量标准制定前，须 制定药材和辅料的质量标准 制备工艺稳定（中试以上） 三.制备工艺稳定（中试以上）
四.含量测定方法学考察
1.提取条件的选定 1.提取条件的选定 原则—多提有效成分， 原则—多提有效成分，少提干扰成分 样品含量高、测定结果稳定。 样品含量高、测定结果稳定。 正交试验设计 单因素考察 一般要用不同溶剂、不同提取方法、 一般要用不同溶剂、不同提取方法、不同 不同溶剂 时间、不同温度以及pH pH值 时间、不同温度以及pH值等条件比较而定

中药制剂质量评价相关问题的思考摘要：质量源于过程控制水平。

目前，中药制剂质量控制缺乏系统性，难以满足产品均一、稳定的要求。

从而致使我国中药制剂质量参差不齐，影响中药制剂的疗效及安全稳定。

从保证中药制剂产品“均一、稳定”出发，结合中药质量标志物（Q-Marker）的核心概念，提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker 的“原料-工艺-产品质量”为一体的质量过程控制方法，为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。

关键词：中药制剂；质量标志物；制剂质量；质量评价中药制剂是在中医药传统理论指导下，以中药为原料，根据处方将其制成某种剂型，标明功能、主治和用法、用量，以规定的规格供临床直接使用。

因此，中药制剂质量的好坏与中药材的质量密切相关，其质量涉及从原料药到成品的一系列过程。

为了解中药制剂的质量控制，本人根据中国知网相关论文及文献报道对制剂质量做了一些浅谈，从中药制剂质量控制因素进行分析，现报道如下。

1中药制剂质量控制因素分析1.1中药材的质量与贮存中草药原料是中药制剂制备过程的基础，其好坏直接决定中药制剂质量的优劣，是决定中药制剂质量好坏的关键。

中草药原料其产地不同、采集时间不同、炮制方法不同，其质量相差也就很大；中草药来源复杂，品种繁多，中草药市场管理不健全导致以次充好等现象较多；我国中草药市场野生原料较少，多以种植材料替代，尤其是种植材料为提升产量而大幅度使用化肥，这都会导致中草药本身的气、味发生较大的改变，这种原材料的质量本身就较差。

上述这些因素的存在都会对中药制剂造成一定的影响，从而影响其临床疗效。

此外，中草药的贮存方式也会影响药材的品质，因此应良好贮存中草药，防治药材发生受潮、发霉、虫蛀、变色等现象而影响药性1.2中药 Q-Marker 在中药质量研究中的应用中药 Q-Marker 是指存在于中药材和中药产品（如中药饮片、中药煎剂、中药提取物、中成药制剂）中固有的或加工制备过程中形成的、与中药的功能属性密切相关的化学物质，作为反映中药安全性和有效性的标示性物质进行质量控制中药 QMarker 的确定有 5 个核心原则：传递与溯源、特有性、可测性、有效性和处方配伍，从生源途径、化学物质基础、炮制加工过程、药效研究和中医理论等多个层面，将中药物质基础、有效性和质量控制密切关联，既反映了与有效性和安全性的关联关系，又体现中药成分的专属性、差异性特征。

192• 中医中药 •中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策马宁1杨铸2*（1 辽宁省抚顺市中医院制剂室，辽宁抚顺 113000；2 辽宁省抚顺市中医院骨三科，辽宁抚顺 113000）【摘要】目的分析中药制剂和饮片质量管理中存在的问题并分析对策。

方法分析本院2016年3月1日至2017年3月1日存在质量问题的32批中药制剂和饮片在各方面的数据以及中药房管理的欠缺之处，制定针对性的解决对策。

结果在导致中药制剂和饮片不合格因素中，药品炮制因素占43.75%，药材因素占31.25%，管理因素占25.00%。

结论中药制剂和饮片在采收、炮制、存贮等各环节都可能出现质量问题，加强管理十分重要。

【关键词】中药制剂；饮片；质量管理中图分类号：R28 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2019）15-0192-01中药饮片、中药材、中药制剂三种类别是中药房的主要中药形态，中药制剂和饮片由中药材通过多环节的加工炮制获得，其中饮片具有一定的形状和规格[1]，可直接配方，也可将其制成汤剂的形式，其质量会对药物的疗效产生直接影响，因此需要加强管理。

本文旨在分析中药制剂和饮片质量管理中存在的问题并分析对策，现报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料：从本院中药房中存在质量问题的中药制剂和饮片，共32批，时间为2016年3月1日至2017年3月1日。

1.2 方法：收集并整理32批存在质量问题的中药制剂和饮片有关数据，分析管理当中存在的问题，调查饮片炮制过程、药物的原材料等，分析其中问题并提出解决方案。

2 结 果32批中药制剂和饮片存在质量问题的主要原因在于药品炮制原因、药材原因以及管理原因，其中药品炮制所占比例最大，其次为药材原因，最后为管理原因，具体情况如下：①药品炮制因素：辅料规格不统一6批次（42.86%），炮制方法错误8批次（57.14%），共14批次（43.75%）。

②药材因素：种植区域不合理6批次（60.00%），药材采收时节不当4批次（40.00%），共10批次（31.25%）。

山慈菇-毛慈姑
山慈菇-冰球子
山慈菇混淆品-山兰
山慈菇混淆品
冰球子的切片
山兰的切片
山慈菇作假（混有淀粉颗粒）
麦冬
• 【来源】本品为百合科植物麦冬 Ophiopogon japonicus （ Thunb. ） KerGawl.的块根。按产地不同，商品有浙麦 冬与川麦冬之分。
浙江麦冬
浙麦冬
川麦冬
川麦冬
湖北麦冬
• 【性状】呈椭圆形至长椭圆形，两端圆 钝略尖，长 1.2-3cm ，直径 0.4-0.7cm ，表 面淡黄色至棕黄色，有纵皱纹。质柔韧， 易折断。断面淡黄色至棕黄色，木心 （中柱）细小，折断时不易抽出。气微， 味甜，嚼之发黏。
湖北麦冬
湖北麦冬
福建麦冬
福建麦冬
【鉴别要点】
柴胡－北柴胡
柴胡－南柴胡
南柴胡
柴胡
• 【混淆品】伞形科植物小叶黑柴胡及锥叶柴胡的根。
性状检验注意点
• 1.大小： 有范围，不是都达到要求，多 数符合规定即可。 • 2.色泽：二种颜色复合以后一种为主，如 黄芩棕黄色，以黄色为主。
鉴别
• 经验鉴别：即性状鉴别。如大黄的星点，何首 乌的云锦状花纹，牛黄挂甲试验，西红花的水 试。 • 显微鉴别：石斛中的铁皮石斛鉴定，含草酸钙 针晶束的粘液细胞的存在与否及其所在位置。 • 理化鉴别：大黄、何首乌蒽醌类化合物显色反 应。 • 薄层色谱鉴别：血竭的血竭素，山豆根的苦参 碱等。
目前常见质量问题
• 1.混淆品 • 2.掺杂（非药用部位、泥沙等异物） • 3.加工不符合传统（地黄、厚朴、续断、 百合等） • 4.硫磺熏制（菊花、金银花、枸杞子、天 麻、川贝母、天花粉等） • 5.人为染色（黄芩、蒲黄、红花等） • 6.增重（穿山甲、小通草、紫河车等）

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是指以中草药为原料制成的药品，是我国传统的药物制剂形式之一。

随着人们对中医药的认可度不断提升，中药制剂的生产与应用也日益广泛。

随着中药制剂生产规模的扩大和技术的不断更新，中药制剂生产工艺也面临着一些问题和挑战。

在当前阶段，中药制剂生产工艺存在的问题主要包括：生产工艺不规范、设备陈旧、人员技术短板、质量控制不到位等方面。

这些问题不仅影响到中药制剂产品的质量和效果，也限制了中药制剂产业的进一步发展。

为了更好地解决中药制剂生产工艺存在的问题，需要深入分析其原因，并提出有效的对策和建议。

只有不断完善工艺流程、更新设备技术、加强人员培训和加强质量控制，才能确保中药制剂的质量和安全，提升中药制剂产业的竞争力和可持续发展能力。

【背景介绍】1.2 问题提出在中药制剂生产工艺中存在着一些问题，这些问题可能影响着中药制剂的品质和安全性。

问题的提出不仅有助于揭示中药制剂生产过程中存在的隐患，还能引起相关部门和企业的重视，加强对工艺流程的监管和改进，提升中药制剂生产工艺的质量和可靠性。

在当前中药行业快速发展的背景下，问题的提出更显得尤为重要和迫切。

本文将重点针对中药制剂生产工艺存在的问题进行深入分析和探讨，为解决这些问题提供有效的对策和建议，以期提升中药制剂产业的整体水平和竞争力。

2. 正文2.1 现阶段中药制剂生产工艺存在的问题一、质量控制不稳定：由于中药生产原料的来源和质量参差不齐，以及生产过程中的加工方法和技术水平不一致，导致中药制剂的质量控制存在一定的不稳定性。

有些批次的产品可能会出现质量不合格的情况，影响了产品的市场和声誉。

二、生产工艺繁琐复杂：中药制剂生产涉及到多种原料的配伍和制备工艺，其中有些步骤需要长时间熬煮或反复处理，造成了生产工艺的繁琐和复杂。

这不仅增加了生产成本，还影响了生产效率和产品质量。

三、设备和技术更新滞后：随着科技的不断发展和进步，传统的中药生产设备和技术已经显得有些滞后。

用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄 的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外 培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工 牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛 黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛 黄等量投料使用。
• 含牛黄的临床急重病症用品种(国食药监注[2004]21号)
• 安宫牛黄丸、八宝玉枢丸、保赤一粒金散、保赤一粒金
丸、保婴夺命散、大活络丸、癫狂龙虎丸、瓜子锭、广 羚散、猴枣牛黄散、回春丹、回天再造丸、金黄抱龙丸、 局方至宝散、灵宝护心丹、六应丸、梅花点舌丸、牛黄 千金散、牛黄清热散、牛黄清心丸、牛黄醒脑丸、牛黄 镇惊丸、片仔癀、人参再造丸、麝香保心丸、十香返生 丸、天黄喉枣散、同仁大活络丸、同仁牛黄清心丸、万 氏牛黄清心丸、万应锭、五粒回春丸、西黄丸、小儿百 寿丸、小儿百春丸、小儿羚羊散、小儿牛黄清心散、小 儿珠黄散、至圣保元丸、珠珀保婴散
•
板蓝根 49.5g 地黄
36.75g 蒲公英
72g
•
牛黄 0.21g 珍珠
2.1g 朱砂
2.1g
•
冰片 5.25g 制成1000粒
一、• 4关、处于方处量方应采及用制法法定计量单位，
重量以“g”，容量以“ml”表示。
• 无制成量或者制成量写法不规范
的质量标准普遍存在，除丸剂、 橡胶膏剂可不规定制成量的剂型 品种外，处方量通常应与成品的 制成量相对应，按成品制成1000 单位(g、ml、粒、片等)的量来进 行折算。处方量通常保留整位数， 特殊贵细药、毒性药可精确至保 留两位数。
• 醒脑安神胶囊
【处方】 连翘 30g 大黄
36.75g 黄连 5.25g
•
石膏 51g 石决明(煅) 10.5g 雄黄

中药饮片检验过程中存在问题的分析和探讨中药饮片是指以中草药为原料制成的研磨成粉末，再经过一系列工艺加工最终制成的片剂形式的中药制品。

中药饮片是中药现代化的一种形式，因其方便服用、易于保存和运输等特点，受到了广大消费者的喜爱。

然而，在中药饮片的检验过程中常常存在一些问题，这些问题给中药饮片的质量和安全性带来了一定的隐患。

首先，中药饮片检验过程中存在的问题之一是标准缺失和不统一、目前，中药饮片的质量标准存在着缺乏统一的国家标准和行业标准的情况。

不同地区的检验标准和方法可能存在差异，这就给中药饮片的检验结果的可比性和可信度带来了一定的问题。

此外，一些小型生产企业和不合规的中药饮片生产者可能没有严格按照标准进行生产，这就导致了中药饮片的质量无法得到保障。

其次，中药饮片检验过程中存在的问题之二是检验方法的不完善。

目前，中药饮片的检验方法主要包括质量指标检验、微生物检验和重金属检验等。

然而，这些检验方法仍然存在一些缺陷。

例如，在质量指标检验中，常常只检验了中药饮片中一部分有效成分的含量，并未对其余未标明或不清晰的成分进行检验；在微生物检验中，由于菌落计数等指标缺乏统一的标准，导致了检验结果的不一致。

因此，需要进一步完善和规范中药饮片的检验方法，增加对关键有效成分和潜在污染物质的检验，保证检验结果的准确性和可靠性。

此外，中药饮片检验过程中还存在着样品的不合理选择和取样方法不规范的问题。

中药饮片的质量和安全性取决于样品的选择和取样方法的合理性。

然而，在实际检验过程中，由于各种原因，样品的选择往往存在一定的偏差，如仅选择生产批次中最好的样品作为检验样品。

此外，取样方法的不规范也会导致样品不具有代表性，进而影响到检验结果的准确性。

因此，需要制定中药饮片的样品选择和取样方法的规范和标准，以保证样品的代表性和检验结果的准确性。

最后，中药饮片检验过程中还存在着检验设备和人员技术水平的问题。

中药饮片的检验过程中需要使用到一系列的仪器设备，如高效液相色谱、气相色谱等。