9. 中药材质量标准制定-1

常用中药材质量标准一、何为中药材的质量标准中药材的质量标准是指根据各种因素，对中药材的质量要求进行规范和标准化，以便评价和控制中药材的质量。

中药材的质量标准通常包括以下几方面：1.外观特征：包括中药材的形态、颜色、气味、味道、纹理等方面的特征。

外观特征可直观地反映中药材的品质和原产地等信息。

2.理化性质：包括中药材的含水量、灰分、挥发性油含量、硫酸钡沉淀量、析氮量等理化性质。

这些性质反映了中药材的成分和质量。

3.活性成分：包括中药材的有效成分含量、单味药不同部位、不同产地、不同收获期等的活性成分含量，以及含量变化规律等方面。

活性成分是中药材疗效的关键因素，对中药材的质量影响最为重要。

4.农药残留：包括中药材中农药残留量等有害物质检测。

农药残留量是中药材安全性和卫生质量的一项重要指标。

5.微生物污染：包括中药材中的细菌、真菌、霉菌等微生物检测。

微生物污染是造成中药材霉变、变质的主要原因，也是卫生质量的一个关键指标。

二、常用中药材的质量标准1.人参人参是中药材中的珍贵品种，具有滋补强身、提神醒脑等作用。

其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。

外观特征：优质的人参根茎体形饱满，根部有明显年际环，色泽自然，有光泽，无霉斑和虫蛀现象。

理化性质：含水量一般不超过12%；挥发性油含量不低于0.2%；总皂苷含量不低于2%。

活性成分：人参的活性成分主要包括人参皂苷、人参多糖、人参皂甙等，其中人参皂苷Rb1、Rg1、Re等为主要有效成分。

质量标准主要参考这些活性成分的含量。

2.黄芪黄芪是一种常用的中药材，具有益气补虚、提升免疫力等功效。

其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。

外观特征：优质的黄芪根茎表面光滑，无虫蛀，无霉斑，黄褐色，质地均匀。

理化性质：含水量一般不超过13%；灰分不低于6%；总皂苷含量不低于0.3%；总黄酮含量不低于0.2%。

活性成分：黄芪的主要活性成分为黄芪素等，其含量是评价黄芪品质的重要指标之一。

中药材质量标准的管理和规格等级的划分一、制定中药材规格标准的实际意义中药的质量是指中药材自身的品质状况.中药材的外观性状,如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。

中药材的规格等级是其品质的外观标志。

因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准.品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。

药材是防病、治病的特殊物品，质量必须优良，才能确保用药安全有效。

同时药材又是一种商品，必须符合商品按质论价的要求。

因此药材具有双重特性，它既有药用性，又有商品性。

为适应商品性的需要，又必须按质量优劣划分规格与等级，以便在市场进行商品交流。

二、中药材质量标准的管理《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准.1．国家中药材标准:国家药材标准包括《中华人民共和国药典》和部颁药材标准。

目前，国内执行的是部颁标准《76种药材商品规格标准》（由原国家医药管理局与卫生部联合下达，于1984年3月试行)。

本标准是在中国药典的基础上，选择产销量大，流通面广，价格较高，具有统一管理条件的76种药材，作为全国统一的质量标准.2．自治区、直辖市药材标准：国家有关部门规定，必备经营的药材有600种，其中已经制定地方标准的有100种，而大部分尚未制定地方药材标准。

但地方制定的药材商品标准是指在历史上已形成的地区习惯用药的药材，称为“地区性、民间习惯使用药材"，只能在本地区内销售使用，调往外省(自治区、直辖市）须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅(局)批准。

3.药材商品规格、等级的划分：药材商品质量优劣的客观标准，应是有效成分含量的多少和疗效的好坏。

但目前绝大多数药材商品所含有效成分，及微量元素不很清楚或缺乏定量检测方法。

因此现在制定的药材商品规格、等级标准，仍以外观质量及性状特征为主,只能依据三级药材标准来划分药材的商品规格和等级。

2015版药典一部中药部分的相关要求解读2015版药典一部中药部分的相关要求解读一、饮片的定义饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

注：中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。

二、中药材质量标准制定（一）制定依据中药材质量标准制定一般根据0212《药材和饮片检定通则》、药材正文以及企业内控标准中增加的项目制定。

2015版药典中药药材部分正文内容包括：( 1 )品名；（2 ) 来源；(3 )性状；（4 ) 鉴别；（5 ) 检查；（6 ) 浸出物；（7 ) 特征图谱或指纹图谱；（8 ) 含量测定；（9 )炮制；( 1 0 )性味与归经；（11 )功能与主治；（1 2 )用法与用量；（1 3) 注意；（1 4)规格；（1 5)贮藏；（16) 制剂；（17 )附注等。

（二）质量标准的内容药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。

质量标准中一般包括以下内容：（1）物料名称：中文和汉语拼音；（2）物料代码；（3）类别；（4）产地；（5）依据；（6）药材定义；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）浸出物；（11）含量测定；（12）制剂；（13）贮存条件和注意事项；（14）复验期。

备注：若购入的是原药材，原药材需经过拣选后投料。

企业需要同时制定原药材标准和饮片标准。

饮片标准中需制定药材拣选的方法和拣选后检查的标准。

鉴别项、含量测定项可同原药材，但是性状项应有区分。

（三）相关项目解读（1）性状性状分原药材标准和饮片标准，对于生产企业而言，饮片标准一般为经炮制后的药材标准。

因此两者之间的性状有相同的地方也有不同之处。

如黄芪，黄芪药材性状描述为：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3. 5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

附件：《中国药典》中药质量原则研究制定技术规定国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药物原则，体现中药质量原则旳制定符合中药旳特点，保证中药质量原则所设定旳措施与指标基本能控制中药质量，规范原则起草工作，特制定本技术规定。

本技术规定由总则和各论二部分构成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。

总则一、基本原则1、坚持提高药物质量、维护公众健康旳原则药物原则应贯彻贯彻科学监管理念，支持国家药物监督管剪发展旳需要，保障药物质量与用药安全，维护人民健康，增进我国医药事业旳健康发展。

2、坚持继承、发展、创新旳原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权旳原则研究力度，增进科学研究与原则化工作旳有效结合，提高我国药物原则中自主创新技术含量，使我国医药领域旳自主创新技术通过原则迅速转化为生产力，提高我国药物旳国际竞争力。

3、坚持科学、实用、规范旳原则制定、修订药物原则时，应充足考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药物质量旳原因，设置科学旳检测项目、建立可靠旳检测措施、规定合理旳判断原则；在保证能精确控制质量旳前提下，应倡导简朴实用；药物原则旳体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测措施等应统一规范。

4、坚持质量可控性原则国家药物原则合用于对合法生产旳药物质量进行控制。

所建立旳检测措施应专属、精确、精密。

5、坚持原则先进性原则《中国药典》所载药物旳质量原则，应充足反应现阶段国内外药物质量控制旳先进水平，对于多企业生产旳同一品种，其原则旳制定应在科学合理旳基础上坚持就高不就低旳原则先进性原则。

6、坚持原则发展旳国际化原则重视新技术和新措施旳应用，积极采用国际药物原则旳先进措施，加紧与国际接轨旳步伐。

增进我国药物原则尤其是中药原则旳国际化。

二、试验室条件及人员旳规定承担《中国药典》等国家药物原则起草任务旳单位应具有通过计量认证并能满足起草任务规定旳试验室，具有对应技术人员，具有中药研究、检查常用仪器和设备，能保证试验用试剂、试药及对照物质符合规定。

中药质量标准和鉴定中药作为我国传统的宝贵文化遗产，其质量标准和鉴定一直备受关注。

中药材的质量标准和鉴定是保障中药质量安全的重要环节，也是中药产业健康发展的基础。

本文将就中药质量标准和鉴定进行探讨，以期对中药产业的发展起到一定的促进作用。

首先，中药质量标准的制定是中药质量保障的基础。

中药材的质量标准是根据中药材的生长环境、药材的形态特征、理化指标、微生物指标等因素综合确定的。

质量标准的制定需要充分考虑中药材的生长地域、生长环境、采收加工等因素，保证中药材的质量符合国家标准，并且能够满足药品生产的需要。

同时，质量标准的制定还需要考虑到中药材的药效成分，确保中药材的质量能够保证中药的疗效。

其次，中药材的鉴定是中药质量保障的重要环节。

中药材的鉴定是通过对中药材的外部形态、理化性质、显微鉴定等方面进行综合分析，确定中药材的真伪、质量、产地等信息。

中药材的鉴定需要依据国家标准和药典进行，确保中药材的质量符合国家标准，能够保证中药的质量安全。

同时，中药材的鉴定还需要结合现代科学技术手段，如高效液相色谱、气相色谱-质谱联用等技术手段，确保中药材的鉴定结果准确可靠。

此外，中药质量标准和鉴定还需要不断完善和提高。

随着中药产业的发展和科学技术的进步，中药质量标准和鉴定也需要不断进行更新和完善。

一方面，需要加强对中药材的质量标准制定，根据中药材的生长环境、生长地域等因素进行细化，确保中药材的质量符合国家标准。

另一方面，需要不断引进和应用现代科学技术手段，提高中药材鉴定的准确性和可靠性，保证中药质量的安全性和稳定性。

综上所述，中药质量标准和鉴定是中药质量保障的重要环节，对中药产业的健康发展起着至关重要的作用。

我们应该加强对中药质量标准和鉴定的重视，不断完善和提高中药质量标准和鉴定的水平，确保中药质量的安全和稳定，推动中药产业的健康发展。

只有如此，才能更好地发挥中药的独特优势，为人们的健康福祉做出更大的贡献。

中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。

目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效.在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理,临床研究资料均已完成历史使命,可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。

只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证．因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。

第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。

国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。

鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。

二、企业标准一般有两种情况,一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制;一种为高于法定标准要求,主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。

第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。

例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量,若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比,测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时,只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性.二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果,它有适用性的限制。

在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准,前者硫化汞的含量不得少于96％，而后者要求９9%以上;又如牛黄,人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据．西洋参的质量标准，进口西洋参与国内引种西洋参质量标准不仅含量限度不同,且测定方法也不同。

中药新药质量标准的制定第1节概述中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、稳定性。

中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产使用的质量标准。

质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。

权威性是指质量标准具有法律效力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符合国家药品标准或省（市、自治区）药品标准，虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方法进行检验，但需要仲裁时，只有各级法定标准、特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标准对具体对象研究的结果有适用性的限制，在不同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，但其方法的确定与规格的制定均有充分的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订和完善，使得标准中检测指标专属性更强、检验技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标准制定更为合理，但处方、原料、工艺绝不允许有任何改动。

一、中药质量标准的分类（一）国家标准国家标准是国家颁布的有关药品标准，包括药典和部颁药品标准。

国家标准是对产品的最低要求和基本标准，凡是国家标准中收载的产品，在生产中都必须遵照执行。

国家标准的基本要求是：具有国内的先进水平；有可控性和重现性。

新药经批准后，其质量标准为试行标准；批准为试生产的新药，其标准的试行期为3年。

（二）地方标准地方标准是各省（市、自治区）制定的药品标准。

批准使用的标准，试行期为2年，试行期过后，可转为部颁标准。

（三）企业标准企业标准是企业根据生产需要制定的药品标准。

一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成熟，但能达到一定的质量控制作用；另一种为高于法定标准的要求，常常增加检测项目38或提高限度标准。

企业标准是企业作为创优、市场竞争、保护优质产品、严防假冒等采用的重要措施。

中药鉴定学习题集高松大连大学医学院上篇第一章绪论一、单选题1．中药鉴定学的主要任务是（D）A．研究中药的临床应用B．研究中药的栽培技术C．研究中药的采集加工D．研究和制定中药质量标准2．《新修本草》成书的朝代是（A）A．唐 B．隋 C．汉D．宋3．我国现存最早记载药物的专着（B ）A.神农本草经B. 诗经C. 新修本草D. 本草拾遗4．我国现存最早、最完整的本草著作（ B ）A.神农本草经B. 经史证类备急本草C. 新修本草D. 本草纲目5．我国最早的一部药材鉴定性质的本草著作（ B ）A.神农本草经B. 本草原始C. 新修本草D. 本草拾遗6．《神农本草经》将收载的药物分为（D ）A．草本、木本两类 B．有毒、无毒两类 C．动物、植物两类D．上、中、下三品二、填空题1．将中药按照自然属性分类的先导性著作《神农本草经集注》。

2．《本草原始》，作者李中立，载药材图谱 379 幅，其中绝大多数是药材写生照，图旁注有药材的优劣标准。

3．1838年，德国学者Schleiden阐述了细胞是植物的基本构造单位后，出现了显微鉴别法。

三、名词解释1．中药鉴定学中药鉴定学是研究中药鉴定方法和质量标准的一门应用学科。

它是以传统的中药鉴定经验为基础，运用现代自然科学的方法和技术，系统地整理和研究中药的来源、品种鉴定特征、质量评定方法、开发和扩大中药资源等方面的知识。

四、简答题1．中药鉴定学的任务考证和整理中药品种鉴别中药真伪优劣，确保中药质量研究和制定中药质量标准寻找和扩大新药源2．影响中药质量的因素有哪些①中药栽培与质量关系栽培条件不当，将影响中药材质量。

②产地不同，其质量也不同。

③采收季节、时间及加工方法不同，使有效成分的种类或含量不同。

④贮藏不当影响质量。

⑤以劣充好。

⑥中药生长期不同，有效成分含量有差异。

⑦运输运输中如受到有害物质污染，必然影响质量。

⑧非药用部位超标。

⑨人为掺假。

⑩药材经提取部分成分后再流入市场3．引起中药材品种混乱的原因有哪些①吴种、吴收、吴售、误用。