体系文件管理培训38页PPT

体系文件的重要性
提升管理技术水平的基础
• 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础 上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求.
防止经验的流失
• 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导 致经验的流失,从而造成运作上的困难.
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体系文件的重要性
改善人际关系
• 用于工作的依据全部在书面有明确的指令,在执行上大大 减少了口头式的命令和沟通,同时降低了同事之间磨擦的机 会.
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体系文件的架构
工作指导书
• 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的 工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业 标准。
表单
• 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时， 就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的 或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计 表格应力求共用，在表达明白的前提下，精简填写的项目 和内容。
程中扮演着相当重要的角色：
• 符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的标准条文中,均要求组织“建立并保持 书 面的体系,以全面满足此标准的要求”.
• 工作的依据
建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和 稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致 的工作方式和标准,或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠21明
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文件的内容
参考文件资料
• 用以索引文件中所提到或引用的文件资料,在索引文件时,最好 将文件的编号同时附在文件名之后会易查找,但是不可将文件 版本附上.
附件
• 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单,公司所 有的表单都应从此而来,最好将表单的编号附在名称后,但是也 不可以附版本.

6.0、管理职责： ——与ISO9001：2000标准第五章对应 7.0、资源管理： ——与ISO9001：2000标准第六章对应 8.0、过程管理： ——与ISO9001：2000标准第七章对应 9.0、测量、分析和改进 ——与ISO9001：2000标准第八章对应
六、文件与资料控制程序
一、目的：对文件和资料的控制要求作出规定， 以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并 使用正确的文件和有效版本。
的活动。” A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求） B、增值性：（改善管理活动及提升效益）
（2）、文件的作用 A、通向质量管理目标的指引； B、审核的依据；（过程确定、实施及控制） C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） D、培训
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求
1、系统性将质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。
一、质量手册：
2.0、公司简介：
“我们的使命是： 为客户创造价值，建立 世界级的LCD制造企业， 不懈追求在技术、成本、 质量及交货方面的领先。”
3.1 、质量方针：（理解）
“持续改进、专业制造，以高品质的 产品和服务，满足客户需求。
3.2 . 1、质量目标： 1）LCD成品出厂合格率2000PPM
例如：SUCCESS - WI/XX - NN 流水号
程序文件缩写/要素缩写 公司代号
1、编号识别说明：
主要识别点在于版本与版次的编号上。 QS文件系统的版本采用A、B、C……表示，更改 状态采用0、1、2……9控制（即表示在该版本 上的第几次修订）。例如某文件的版次为：B4， 即表示该文件为B版第四次修订。 ——文件的更改状态为“9”之后就应换版了。
a：各部门如有过期原材料，应被适当标识、隔离并 停止使用。

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三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
： 本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质 量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录
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详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个 公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序 文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。 第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和 质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人 员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一 些表格，是一些实证性的文件。
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五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识 公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每 次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页 的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订， 相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内， 并且该变更页的实施日期也要相应更改。
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要 求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次 中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应 的实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录 记录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
-----------实施质量管理所必须得组织结构、程 序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
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3
什么是质量体系文件？

提供必要的资源和支 持以配合外部审核
确保质量管理体系在 实际运行中的一致性
外部审核的流程、要求和应对
01
应对外部审核
02
03
04
积极准备和配合外部审核工作
对审核发现的问题及时采取纠 正措施
与认证机构保持良好沟通和合 作关系
认证证书的获取、保持和更新
认证证书的获取
1
2
通过外部审核并符合ISO9001标准要求
02
采用过程方法
将组织活动作为相互关联的过程来 理解和管理，以提高效率和效果。
04
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析 的基础上，确保决策的科学性和准
确性。
纠正措施和预防措施的制定和实施
分析原因
针对问题，进行深入分析，找 出根本原因。
实施措施
按照计划实施纠正措施或预防 措施，并记录实施过程和结果。
识别潜在问题和改进机会
内部审核的目的、计划和实施
促进持续改进和提高组织绩效 内部审核的计划 确定审核范围、频次和时间表
内部审核的目的、计划和实施
01
分配审核资源和责任
02
准备审核检查表和记录表格
内部审核的实施
03
内部审核的目的、计划和实施
01
02
03
04
召开首次会议，明确审 核目的和计划
进行现场审核，收集客 观证据
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
ISO9001质量管理体系 文件实施与运行
文件发布、宣贯和培训
发布质量管理体系文件
通过正式渠道发布ISO9001质量管理体系文件，确保所有相关人 员都能及时获取。

记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置

记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准


则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则

WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容

1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件

7 经证实的人员能力以及满足管理体系要求所需证实的程度。
04
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既要继承原有的有效管理制度，同时 又要创新
要符合标准要求的前提下，减少不必 要的文件层次与数量，减少体系建立 与运行过程中的累赘，力求文件简洁 明了、内容精炼，实用性强，强调与 实际工作的符合性和可操作性。
管理体系文件编写培训
部门：
汇报人：
2 0 19
01
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文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
1 满足顾客和相关方要求和体系改进 2 提供适宜的培训 3 重复性和可追溯性 4 提供客观证据 5 评价管理体系的有效性和持续适宜性
更多EHS独文家件精的品形成资本料身，并请不是添目加的“，安它应应是管一家项”增值微的信活号动：。 ansyingsj1
提高工作和体系运行效率和有效性。
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体系文件结构
两级管理体系结构模式
手册 程序文件 管理作业文件
局级母体系
二级单位子体系
手册 程序文件
各所属单位 …………
手册（包括 部分程序）
作业指导书、记录、质量 计划、管理方案等
作业指导书、记录、质 量计划、管理方案等
大的所属单位
小的所属单位
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体系文件结构
体系文件结构形成的三角形结构形象地反映了系统文件结构的逻辑性和系统性。 最上层是对企业宗旨和方向的总体描述，中间是实施HSE管理体系所需的各职能部门相 互关联的过程和活动，最下层是对执行过程的指导和证实性材料，是客观运行的基础， 数量最多。 上下位置表示内在联系及区别，其范围大小映射了文件多少的形象化比较。 在实际体系建立与运行过程中，应对体系文件的这种层次结构加以充分认识和区别，以 便加强对文件的控制。 但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要灵活掌握，自行确定。所以

第5版管理体系文件培训
宣讲人：尹海宁
2016年11月29日
一、管理体系文件改版背景
1. 2015年4月9日国家质监总局发布了2015 认监委依据国家质监总局的 163号令出台了2015年版《检验检测机构资 质认定评审准则》。 3. 同时国家认监委宣布2006年7月29日出台 的《实验室资质认定评审准则》废止。
一、管理体系文件改版背景
4. 新的2015年版《检验检测机构资质认定评 审准则》，经一年的试行，国家认监委收集 各行业反馈意见和建议，组织专家再次对 2015版进行了修订，于2016年5月31日重 新 出 台 了 2016 年 版 《 检 验 检 测 机 构 资 质 认 定评审准则》（国认实〔2016〕33号文件 附件1）。
有不到之处，敬请指正！
谢谢！
七、管理体系文件之三——作业指导书
1、组成：由前述部分（修订与审批页、目录页）、 主体部分（111个检测设备操作规程、7个检测实施 细则、6个工作规范、16个实验室管理制度）组成。
2、新增：检测设备操作规程1个、工作规范2个、管 理制度5个（均为食品方面）。
3、拟增补：人员监督管理制度、检验检测专用章使 用和保管制度、风险评估和风险控制制度等。 （见作业指导书目录）
六、管理体系文件之二——程序文件
1、组成：由前述部分（颁布令、修订与审批页、目录页、 程序文件管理）、主体部分（33个程序和3个食品方面程 序）组成。 （见程序文件目录）
2、新增内容：保证公正性和诚信度的程序、修正因子控制 程序、服务客户程序、不符合工作的控制程序、方法的 选择和确认程序、数据保护控制程序、样品管理程序、 能力验证控制程序等。
➢ 取消原食品类检测报告封面上专用标志“CMA+F” ，规定 食品类和非食品类检测报告统一使用“CMA”标志。

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质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
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持续改进与风险管理
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持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
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质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
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全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
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外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
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按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。

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6.质量手册的编制
6.1 质量手册的结构（参考）： 封面 —公司的名称； —手册标题； —文件编号、手册版本、受控章及分发号； —起草人、批准人签名、生效日期； 颁布令 —以简练的文字说明本公司质量手册已按选
定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁 布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲 笔手签姓名、日期。
以便持续改进体系。 2.适用范围 适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。 3.职责 3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长 3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人
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6.质量手册的编制
手册说明（适用范围） —适用的产品； —生产该产品的组织领域或区域； —手册依据的标准；
手册目录 —列出手册所含各章节入题目。
修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各
部分的修改情况。
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6.质量手册的编制
定义部分（如需要）
•
—首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。 组织概况（前言页） —公司名称，主要产品； —业务情况、主要背景、历史和规模等； —地点及通讯方法。 —组织结构图
式为附录A、附录B，以此顺延。。
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7.程序文件的编制
7. 4 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
TS16949：2002要求： 培训管理程序
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7.程序文件的编制
7. 5 程序文件示例
内部质量审核控制程序 1.目的 通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，
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7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的

文件管理控制程序
官如胜
2013年12月6日
• 请将手机设 置为振动或 关闭状态！
讲解基本内容
• 一、文件的几个阶层 • 二、文件管制的目的和文件定义 • 三、职责和权限
• 四、文件管制程序
• 五、印章的类型
• 六、 相关记录 • 七、结束语
一、文件的几个阶层
• 一阶文件是总纲：如下
• 质量方针：全员参与管理，持续改善 品质，提升客户满意度
• 10.6 对于公司网络资源应由网络管理员进行定 期备份,对于机密文件,应每天进行备份存档。
•
五、印章的类型
• 印章的类型 • 1“受控文件”章：用于正式受控发行的文件。 • 2“临时文件”章：用于某一段时期临时使用的
文件，临时文件的使用时效为一个月，如需再使用， 必须重新申请。 • 3“外来文件”章：用于识别公司内的外来文件 (包括：客户、供应商、国标等)。 •
• 定义：
• 文件：信息及其承载媒体。包括：管理 手册、程序文件、记录、规范、图样、标 准等。
•
工程文件：指导工人操作和用于生产、
工艺管理等的各种技术文件的统称。包括：
BOM、工艺卡、流程图、产品图等。
• 机密文件：是指公司所有涉及产品价 格及其它重要信息的文件。
三、职责和权限
• 文控中心：负责体系文件的标准化
号，如QC001,;
•
△代表版本号（文件所附表单版本变更时，
只需表单版本变更，文件版本不变更）
四、文件管制程序
• .3 文件版本控制：
• 第一次编写时为A版，修改一次后变为B版，修改 第二次后为C版，以此类推……
四、文件管制程序
• 2文件发行及旧版的回收
•
2.1 各文件编制部门在编制好文件后，先将

受控编号与版本号。
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受控文件编号
一、公司文件代码 质量环境手册：QEM 程序文件：QEP 管理类作业指导书：RA\WI 技术类作业指导书：SOP\SIP
二、部门代码:
MKC（业务部） DCC（文控中心） PUR（采购课） PMC（计划物控课）WAH（资材课） ADM（管理部） PRD（生产部 ）ENG（工程部） COQ（品质部） MGR（总经办） FID(财务部)
C. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相 关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资 料，若工作需要可按本程序要求向文控中心 申请；文件管理人员应做好防盗、防晒、防 雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁； 文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内 作业。
D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在 本部门内部进行二级发放时应建立相应的 《文件发放/回收表》和《受控文件目录》及 《受控文件发放一览表》。
2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。
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受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效 版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时 可组织培训。
2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与
现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式 提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进 行修改。 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能 是文控中心发行的受控版本, 受控文件应保持 清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行 涂改。
指导书。 四级文件： 指各种表单和记录。
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文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。