内审检查表(通用)

编号：BG-8.2-?页码：
受审部门
最高管理者
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
1．1
范围
是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2
删减
1）是否有删减？
2）删减了哪一条款？
3）删减的理由是否充分、合理？
4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？
2)确立何种方法持续改进体系的有效性?
3)策划确立何种统计技术和方法?
4)统计技术和方法是否适宜和有效?
8．2．1
顾客满意
1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?
2)这些方法实施的情况如何?
顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?
8．2．2
内部审核
1)是否对内部审核进行策划?
2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?
与顾客的沟通方式是否明确?
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?
管理者代表
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．5．2
管理者代表
1)是否了解管理者代表的职责、权限?

编制人/日期：
审核日期：
是否适用 参考文件
提问
批准人/日期： 审核员：
检查方法
文件查阅 现场检查
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是
√
否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
√
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
√
√
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件的内容是否满足
√
ISO9001 的要求？
√
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
√
◆是否有保存期限的规定？
√
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？ √
√
√
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否
与书面程序的要求相一致？
√
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
√
◆贮存是否便于存取和检索？
√
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、
防蛀等保护措施是否得当？
现场检 查
√ √
√
√
√ √
√ √ √
续表
检查 结果记录
受审核部门： 审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
5.4.1 质量目标
◆有无目标实现的证据 ◆目标是否定期评审、修订
5.4.1 质量目标
◆策划是否满足质量目标及 质量管理体系总要求？质量 管理体系策划的输出是否形 成文件？
专项技能、技术和财务资源？提供资源的
途径是否明确？
◆承担管理职责的人员，如何表明其对持
√
续改进的承诺？
◆管理者如何参与和支持质量活动？
√
√
◆有关职责、权限如何传达

查看不良事件监测控制程序查看各部门及人员职责
11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看不良事件监测控制程序
查看售后服务控制程序
9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
查看售后服务控制程序
9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件
内审检查表（业务部）
编号：修打
「号：序号：
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
不合格品控制
10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件
10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。
查看不合格品控制程序
不良事件监测、分析和改进
11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
内审检查表（业务部）
编号：修订号：序号:
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
采购
6.1.1应当建立采购控制程序。
查看采购控制程序
6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
查看采购控制程序
6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看销售记录
9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
查看销售控制程序

13.演练结束后、事故或紧急情况发生后是否对应急措施、应急预案及时进行评审和修订？
14.事故和紧急情况发生后是否按响应和处理流程进行处理，并将发生的原因、经过、处理方法、程序等上报生产管理处？
5.3质量方针
4.2环境方针、职业安全健康方针
25.是否理解方针的主要内容及其特点、含义？
26.实际工作中如何体现了对满足顾客需求、法律法规及其它要求的承诺；对管理体系持续改进的承诺？
27.怎样传达到员工并作为制订和评审各项工作目标的框架？
5.4.1
质量目标
EMS4.3.3目标指标和管理方案
OSHMS
8.是否使用（或发现）过期文件？
9.过期文件是否按规定收回、销毁？
10.是否进行了文件评审？
11.文件是否有任意更改情况？更改时是否按规定程序执行？重点查工艺规程、操作规程。
12.文件的起草、会签、审批是否符合规定？
13.文件标题、系统编码、编号是否符合规定？
14.综合办对外来文件是否登记、识别发放范围并按批办意见办理？
4.3.3
目标指标
28.目标是否体现了与工作方针的一致性？是否体现了持续改进、可测量性？
29.是否制定工作目标并在相关的职能和层次上进行分解？
30.目标是否可测量？
31.是否对目标进行定期诊断并建立记录？
5.4.2
质量体系策划
EMS4.3.3目标指标和管理方案OSHMS
4.3.4
管理方案
32.是否为各项管理方案的实施提供了必要的资源？
8.产品稳定性、生产设备适用性、包材及储存适用性、内控质量标准的确定。
9.项目实施阶段的对过程和结果的评审，以及对出现的问题提出的改进措施。
10.对产品和工艺改进实施验证。