(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125186.6
(22)申请日 2019.02.20
(71)申请人 苏州鼎实医疗科技有限公司
地址 215163 江苏省苏州市高新区锦峰路8
号12号楼北一楼
(72)发明人 邱华星 许凌杰 任雨铄 张运平
顾永勇 翁婷
(74)专利代理机构 北京远大卓悦知识产权代理
事务所(普通合伙) 11369
代理人 韩飞
(51)Int.Cl.
G01N 33/533(2006.01)
(54)发明名称一种全自动免疫荧光分析装置(57)摘要本发明公开了一种全自动免疫荧光分析装置，包括：支架；由支架所支撑的安装平台；以及设于安装平台之上的外环与内环，外环与内环均与安装平台转动连接，其中，内环嵌设于外环内并与外环同心设置，外环上固定设置有至少两个载物台，安装平台上沿着内环的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位、试纸盒替换工位、以及荧光分析工位，内环上设有至少一个试纸盒，荧光分析工位上设有位于外环旁侧的荧光分析仪根据本发明，其具有较高的自动化程度，整个过程无需人工辅助，减少了血液样品被污染的几率，同时大大缩短了免疫分析时间，有利于对患者的病情做出及时的诊疗，使患者能够得到
及时有效的救治。权利要求书1页 说明书4页 附图5页CN 109828106 A 2019.05.31
C N 109828106
A
权 利 要 求 书1/1页CN 109828106 A
1.一种全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，包括：
支架(15)；
由支架(15)所支撑的安装平台(151)；以及
设于安装平台(151)之上的外环(12)与内环(17)，外环(12)与内环均与安装平台(151)转动连接，
其中，内环(17)嵌设于外环(12)内并与外环(12)同心设置，外环(12)上固定设置有至少两个载物台(121)，安装平台(151)上沿着内环(17)的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位(1512)、试纸盒替换工位(1513)、以及荧光分析工位(1514)，内环(17)上设有至少一个试纸盒(14)，荧光分析工位(1514)上设有位于外环(12)旁侧的荧光分析仪(11)。
2.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)的外周与外环(12)的内周滑动接触。
3.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)上固定安装有试纸盒座(13)，试纸盒(14)的下半段可拆卸地插入至试纸盒座(13)之中，试纸盒座(13)的数目与试纸盒(14)的数目相对应。
4.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒座(13)的根部开设有贯穿于其前后两侧的试纸推出口(131)，试纸盒(13)的底部开设有与试纸推出口(131)相连通的试纸自落槽(141)。
5.如权利要求4所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(13)的前侧设有分别位于试纸推出口(131)左右两侧的左导向座(132)与右导向座(133)，左导向座(132)与右导向座(133)中分别开设有相对设置的左导向槽(1321)与右导向槽(1331)，左导向槽(1321)及右导向槽(1331)的面与试纸自落槽(141)的底面位于同一水平面上。
6.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(14)在内环(17)的周向方向上等距间隔地设有三个。
7.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)，内环(17)的内圈中设有与试纸下料工位(1512)相对的试纸推出板(155)，内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)分别传动连接有内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)，内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)分别与内环(17)的内周及试纸推出板(155)相啮合。
8.如权利要求7所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸推出板(155)的延伸方向与内环(17)在试纸下料工位(1512)处的切向方向相垂直，内环(17)的内圈中设有用于感应内环(17)转动角度的内环转角传感器(174)。
9.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有外环驱动电机(154)及外环转角传感器(1511)，外环驱动电机(154)上传动连接有外环驱动齿轮(1541)，该外环驱动齿轮(1541)与外环(12)的外周相啮合。
10.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，每个试纸盒(14)的旁侧均设有缓冲液板(16)。
2
时间分辨荧光免疫分析仪特点及性能 时间分辨荧光免疫分析仪采用现代光学、机械、计算机等先进技术，通过标记离子螯合物产生的特异性荧光寿命长、强度高，消除本底干扰荧光；利用激发光波谱宽、荧光发射波谱窄，增强荧光强度，提高分辨率的原理，对临床免疫血样进行定量分析，为临床血样提供灵敏、准确、可靠的数据。 概述 时间分辨荧光免疫法所用的标记物是镧系元素螯合物，利用这类荧光物质荧光寿命长等特点，通过波长和时间两种分辨技术，有效排除了非特异本底荧光的干扰。 特点 1、灵敏度高； 2、标记物制备简单； 3、稳定性好； 4、标准曲线线性范围宽； 5、操作方便。 技术性能 电源：210～240V，50～60Hz；外型尺寸：550mm×600mm×270mm；重量：25 kg；灵敏度：10-13 mol/L；线性度：10-12～10-8 mol/L；快速测试：1秒/样；高稳定性：< ±1 %；工作制：连续运行；安全分类：I类；防电击程度：B型；熔断器：Φ5×20 5A。 应用领域 主要用于对人的血液和其它体液中的各种免疫检测项目进行定量分析，它可以适用与传染病检查、内分泌科检查、细胞学检查、肿瘤科检查等。随着检验医学的发展，对微量、超微量的测定会越来越多，同时RIA的污染问题会越来越被重视，因此，时间分辨荧光分析法具有越来越大的应用空间。 产品特性产品参数 产品特点： 1) 采用进口光源、光学镜片及光电倍增管，保证检测结果的稳定性及可靠性； 2) 测试速度快，1秒／样本； 3) 标本灵活，适合任意份标本量； 4) 全中文软件，操作界面简便； 5) 是国内首家研发出成功，填补国内空白，并获得国家科技进步二等奖。 技术参数： 1) 测定原理：时间分辨 2) 激发光源：进口氙灯 3) 灵敏度: 10 -17 mol／孔（Eu 3+） 4) 线性范围：10 -13 mol／孔～10 -17 mol／孔 5) 高稳定性：＜5 % 6) 电源：AC 198～242V 50～60Hz 7) 外型尺寸：710mm×520mm×320mm
飞测免疫荧光检测仪操 作流程
E测免疫荧光检测仪操作流程 CRP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用自带的取血器取全血8. 5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微升）一将取血器插入缓冲液一混 匀1分钟一拔掉蓝帽，滴三滴混合液到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试”一等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪或配套的10微升采血管釆全血10微升一将全血样本加入缓冲液一混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试” 一等待5分钟，查看结果 心梗三项:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血（或血清/血浆）样本?将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 NT-proBNP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本一将样本加入缓冲液?混匀1分钟?用 移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡 出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 D-二聚体:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取15微升全血（或10微升血浆）样本一将样本加入缓冲液一混 匀1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一
按“卡出”，插入试剂卡一按“测试”一等待5分钟，查看结 果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升新鲜尿液样本一匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入试剂卡 一按“测试” 一等待3分钟，查看结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取10微升血清样本一将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”,插入试剂卡一按“测试” -等待15分钟，查看结果。前列腺特异蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移 液枪吸取20微升血清样本一将样本加入缓冲液 -混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”,插 入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）一将样本加入缓冲 液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”， 插入试剂卡一等待15分钟，查看结果。 HCG：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取20微升全血样本（或20微升血清/血浆样本）一 将样本加入缓冲液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡-*按“卡出”，
荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应， 应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类
完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。 半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带的取血器取全血8.5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升）→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽，滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”，插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪或配套的10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试 剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果 心梗三项：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样本加 入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微升 混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入 试剂卡→按“测试”→等待15分钟，查看结果。
NT-proBNP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样 本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”，插入试剂卡→按“测试”→等待15分 钟，查看结果。 D-二聚体：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取15微升全血（或10微升血浆）样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插 入试剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果。 尿微量白蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟，查看结果。
甲胎蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混匀 1分钟→用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加 到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测试” →等待15分钟，查看结果。 前列腺特异蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取20微升血清样本→将样本加入缓冲液 →混匀1分钟→用移液枪吸取75微升混合液， 匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→ 按“测试”→等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）→ 将样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”， 插入试剂卡→等待15分钟，查看结果。
福州大学专题报告姓名/学号：王佳婕/10112010517 学院：物理与信息工程学院 专业：通信与信息系统 导师：洪蛤畔副教授 研究方向：生物医学信息的检测与处理
荧光免疫分析定量检测技术 免疫分析(immunoassay , IA)是基于抗原和抗体特征性反应的一种分析技术。根据标记技术手段的不同，免疫分析主要分为放射免疫分析、酶免疫分析、化学发光免疫分析、荧光免疫分析等[1]。 1941年，Cons等用荧光素和抗体的结合来定位组织中的抗原，提出了荧光免疫分析法（Fluorescence Immunoassay，FIA）的概念[2]。荧光免疫分析法常用试剂是荧光素，荧光素一直是分析领域中常用的有机荧光分子标记物。在特定波长的激发光作用下，某些有机荧光分子很容易被激发至饱和状态并发出荧光，而这些荧光分子还能在很短的时间内进行多次的重复激发和测量。荧光免疫分析法就是根据荧光分子的这种特性进行定量分析的。 一、荧光免疫分析 荧光免疫分析的方法有很多,常见的有以下几种：荧光偏振免疫分析、荧光猝灭免疫分析、荧光增强免疫分析。 荧光免疫分析在国内外被广泛地应用在临床检测中，如内分泌疾病检测（甲状腺、糖尿病及生长素类的检测）、传染病检测（肝炎、艾滋病等）、妇产科疾病检测（HCG、FSH、Testosterone等）、肿瘤标志物检测（AFP、PSA、CA系列）、遗传科疾病检测（产前筛查、新生儿筛查及基因杂交检测等）、血液及细胞学检测（贫血、白血病及细胞试验与分析等）[3]。免疫组织化学、微阵列、多标记物的免疫分析等新应用也不断地涌现出来[4]。 荧光免疫分析技术的基本原理是将抗原抗体反应的高度特异性 与荧光的可测量性结合起来，以荧光物质作为示踪剂标记抗体（或抗原）制成特异性试剂，可用于检测特定的抗原抗体浓度，以便进一步进行病理学或免疫组织化学的免疫分析[4]。 相对于定性检测和半定量检测，定量检测在临床应用中更具有实际意义。它可以直接读出待测物质的浓度，为临床诊断提高可靠依据，可应用于疾病的早期诊断。 二、荧光免疫定量检测 1.荧光检测机理 某些物质经紫外光的照射，吸收了一定波长的入射光（紫外光）后，即可发射出较入射光波长稍长的光，这种光称为荧光。由于物质的分子结构不同，所能吸收紫外光的波长及发射荧光的波长也有所不同，利用这个特性可以对待测物质进行有针对性的检测。在一定条件
免疫荧光分析仪 适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。 1.1 型号： FastAccu206 1.2 型号含义 1.3 结构组成 分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。 2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求: .电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz； .环境温度 5℃～40℃； .相对湿度≤80%; .大气压力 86kPa～106kPa； .海拔高度：不超过2000m； .远离强电磁场干扰源； .避免强光直接照射； .具有良好的接地环境，室内使用。 2.2 性能
2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求： a) 波长示值误差应不超过±5nm范围； b) 半峰宽不超过25nm范围。 2.2.2 重复性 变异系数(CV) 应≤ 15%。 2.2.3 准确性 变异系数(CV) 应≤ 10% 2.2.4 稳定性 变异系数(CV)应≤15%。 2.2.5 测量时间 从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。 2.2.6 线性相关性 在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98. 2.3 软件功能 2.3.1 项目设置 分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。 2.3.2 项目测试 分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。 2.3.3 显示 测试过程和测试结果在显示屏上显示。 2.3.4 存储
免疫荧光技术的实验方法及其分类 一、免疫标记法及其分类 1.荧光免疫法 原理是应用一对单克隆抗体的夹心法。底物用磷酸-4-甲基伞形酮，检测产物发出的荧光，荧光强度与Mb浓度呈正比，可在8min 内得出结果。结果以Mb每小时释放的速率表示(△Mb)表示。该法重复性好，线性范围宽，具有快速、敏感、准确的特点。 以双抗夹心法为例，首先将特异性抗体与固相载体连接，形成固相抗体。除去未结合抗体，然后加受检标本，使其中的蛋白抗原与固相抗体形成抗原抗体复合物。洗涤除去未结合物，接着加入荧光标记的抗体，使之与抗原特异性结合，形成抗体—抗原—抗体复合物。最后根据荧光强度，即可对蛋白抗原进行定量。 传统的荧光免疫法受本底荧光的干扰较大，时间分辨荧光免疫测定法是以具有特长寿命的稀土金属如铕，作为标记物，加入正常液后激发测定，能有效去除短寿命本底荧光的干扰。
2.放射免疫法 放射免疫法是以过量的未标记抗原与放射性物质标记的抗原，竞争性地与抗体结合，形成有放射性的抗原—抗体复合物与无放射性的抗原—抗体复合物，并有过剩的标记抗原与未标记的抗原。然后通过离心沉淀等方法，将抗原—抗体复合物与游离抗原分离，分别测定其放射性强度与标准曲线比较，即可对未标记的待测抗原进行定量。 RIA法测定血清蛋白灵敏度高、特异性强，可准确定量到ng/ml 水平。但早期的方法操作麻烦，耗时长，且有放射性污染。近年来，随着单克隆抗体的应用，RIA的灵敏度又有了较大提高，且操作大为简化，并已有商品试剂盒供应，使用方便。 3.酶联免疫法(ELISA) ELISA法有竞争法和夹心法两种。竞争法是基于标准或血清Mb 和微孑L板上包被的Mb竞争性地与单克隆抗体相结合的原理而建立，该法的最低检测限为10μg/L，线性范围达1 000ug/L。夹心ELISA 法与EIA具有良好的相关性(r=0.92)。ELISA法具有灵敏度高，特异性强，精密度好，操作简单，适用于多份标本的检测，不需特殊仪器设备等优点，易于推广普及。但不适合急诊的快速检测。
全自动荧光免疫分析仪 工作原理 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125186.6 (22)申请日 2019.02.20 (71)申请人 苏州鼎实医疗科技有限公司 地址 215163 江苏省苏州市高新区锦峰路8 号12号楼北一楼 (72)发明人 邱华星 许凌杰 任雨铄 张运平 顾永勇 翁婷 (74)专利代理机构 北京远大卓悦知识产权代理 事务所(普通合伙) 11369 代理人 韩飞 (51)Int.Cl. G01N 33/533(2006.01) (54)发明名称一种全自动免疫荧光分析装置(57)摘要本发明公开了一种全自动免疫荧光分析装置，包括：支架；由支架所支撑的安装平台；以及设于安装平台之上的外环与内环，外环与内环均与安装平台转动连接，其中，内环嵌设于外环内并与外环同心设置，外环上固定设置有至少两个载物台，安装平台上沿着内环的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位、试纸盒替换工位、以及荧光分析工位，内环上设有至少一个试纸盒，荧光分析工位上设有位于外环旁侧的荧光分析仪根据本发明，其具有较高的自动化程度，整个过程无需人工辅助，减少了血液样品被污染的几率，同时大大缩短了免疫分析时间，有利于对患者的病情做出及时的诊疗，使患者能够得到 及时有效的救治。权利要求书1页 说明书4页 附图5页CN 109828106 A 2019.05.31 C N 109828106 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109828106 A 1.一种全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，包括： 支架(15)； 由支架(15)所支撑的安装平台(151)；以及 设于安装平台(151)之上的外环(12)与内环(17)，外环(12)与内环均与安装平台(151)转动连接， 其中，内环(17)嵌设于外环(12)内并与外环(12)同心设置，外环(12)上固定设置有至少两个载物台(121)，安装平台(151)上沿着内环(17)的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位(1512)、试纸盒替换工位(1513)、以及荧光分析工位(1514)，内环(17)上设有至少一个试纸盒(14)，荧光分析工位(1514)上设有位于外环(12)旁侧的荧光分析仪(11)。 2.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)的外周与外环(12)的内周滑动接触。 3.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)上固定安装有试纸盒座(13)，试纸盒(14)的下半段可拆卸地插入至试纸盒座(13)之中，试纸盒座(13)的数目与试纸盒(14)的数目相对应。 4.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒座(13)的根部开设有贯穿于其前后两侧的试纸推出口(131)，试纸盒(13)的底部开设有与试纸推出口(131)相连通的试纸自落槽(141)。 5.如权利要求4所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(13)的前侧设有分别位于试纸推出口(131)左右两侧的左导向座(132)与右导向座(133)，左导向座(132)与右导向座(133)中分别开设有相对设置的左导向槽(1321)与右导向槽(1331)，左导向槽(1321)及右导向槽(1331)的面与试纸自落槽(141)的底面位于同一水平面上。 6.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(14)在内环(17)的周向方向上等距间隔地设有三个。 7.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)，内环(17)的内圈中设有与试纸下料工位(1512)相对的试纸推出板(155)，内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)分别传动连接有内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)，内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)分别与内环(17)的内周及试纸推出板(155)相啮合。 8.如权利要求7所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸推出板(155)的延伸方向与内环(17)在试纸下料工位(1512)处的切向方向相垂直，内环(17)的内圈中设有用于感应内环(17)转动角度的内环转角传感器(174)。 9.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有外环驱动电机(154)及外环转角传感器(1511)，外环驱动电机(154)上传动连接有外环驱动齿轮(1541)，该外环驱动齿轮(1541)与外环(12)的外周相啮合。 10.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，每个试纸盒(14)的旁侧均设有缓冲液板(16)。 2
免疫分析法 1,熟悉免疫分析法的基础知识 ,了解放射免疫分析法,酶免疫分析法,化学发光免疫分析法,荧光免疫分析法 第一:概述 基本原理 基本条件 方法分类 免疫分析法(Immunoassay,IA):是指以特异性抗原-抗体反应为基础的分析方法. 1959年,由美国Yallow和Berson等人将放射性同位素示踪技术的高灵敏性和免疫反应的高特异性结合起来,首先测定了糖尿病人血浆中的胰岛素含量,从而创立了放射免疫分析方法(Radioimmunoassay,RIA). 酶免疫分析法,化学发光免疫分析法,荧光免疫分析法,时间分辩免疫分析方法等. 一,基本原理 (一)竞争抑制原理 实质都是抗原一抗体竞争结合反应 Ag*:标记抗原 Ag:未标记抗原 Ab:特异抗体 Ag*-Ab:标记抗原-抗体结合物, Ag-Ab代表未标记抗原一抗体结物 K:平衡常数(K=K1/K2). 抗原-抗体反应须满足以下条件: Ag*与Ag(待测物)必须是相同的生物活性物质; 所加入Ag*和Ab的量应是固定的; Ag*与Ag的量之和应大于Ab的结合位点; Ag*,Ag及Ab须处在同一反应体系中. 这种竞争抑制的数量关系成为免疫分析的定量基础 (二)竞争抑制曲线(剂量反应曲线) 用待测物的标准品配置一系列已知浓度的标准溶液,再加入一定量的标记抗原和抗体,待抗原抗体反应达到平衡后,测定系列标准溶液的Ag*-Ab的结合率. B代表结合的标记抗原; F代表游离的标记抗原; T代表总的标记抗原. B/F-[Ag] B/(B+F)×100%-[Ag] (三)抗原一抗体反应的特点 1.特异性 一种抗原分子只能与由它刺激产生的抗体发生特异性结合反应. 抗原的特异性主要取决于抗原决定簇(Cluster)的数量,性质及立体构型. 抗体的特异性则取决于抗原结合段(fragment of antigen binding,IgFab)与相应抗原决定簇的结合能力. 交叉反应(cross reaction):结构相近似的其它药物或化合物与抗体的结合. 2.可逆性
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP:开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带得取血器取全血8、5微升(或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升)→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽,滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”,插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟,查瞧结果、 糖化血红蛋白:开机进入标准测试→插入ＩD芯片→用移液枪或配套得10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入试 剂卡→按“测试"→等待５分钟,查瞧结果 心梗三项:开机进入标准测试→插入IＤ芯片→用移液枪吸 取75微升全血(或血清/血浆)样本→将样本加 入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取75微升 混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入 试剂卡→按“测试"→等待15分钟,查瞧结果、NT—prｏBNＰ:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血(或血清／血浆)样本→将样
本加入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取 75微升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”,插入试剂卡→按“测试”→等待１５分 钟,查瞧结果、 D—二聚体:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取15微升全血(或1０微升血浆)样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取7５微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出",插 入试剂卡→按“测试"→等待5分钟,查瞧结果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出",插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟,查瞧结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混
全自动POCT荧光免疫定量分析仪 基础医学与临床医学的飞速发展，对医学检验提出了新的要求和挑战。近年来，医院诊疗的患者数量日益增加，检验人员尤其是大医院检验科和门诊操作压力和工作强度大。标志着“全实验室自动化与一体化”流水线工作站的兴起，在一定程度上解决传统医学检验操作繁琐、样本周转周期长，人为干扰因素不确定等问题，作为IVD行业新兴的细分领域，POCT设备的出现，让所有的检验师们看到了严峻挑战下的新希望！作为国内领先的体外诊断品牌—基蛋生物科技股份有限公司始终致力于我国POCT行业发展。 如何将自动一体化大型设备与快速简便化小型仪器进行有机的结合？在充分调研和听取广大客户的用户体验下，加上十余年的POCT市场运作经验，基蛋生物越发感受到来自全国市场对于全自动POCT仪器需求的呐喊。经过数载精心的设计与研发，结合市场的不断反馈与改进，作为POCT行业发展的新标杆——全自动POCT仪器Getein1600完美问世！ 更便捷：全自动，可自动完成质控、吸样、稀释、混匀、测量、计算、打印报告全过程，程序自动升级，支持LIS、HIS系统互联。 高通量：同一样本可同时检测三种不同的检测项目，可同时检测48个样本，样本量检测可达150个/小时，平均检测时间不超过30秒/样本。 更精简：最低仅需10ul样本量即可完成检测，支持全血、血清、血浆、尿液样本检测。 更功能：具备样本随机插入功能，可随时进行急诊样本检测。 更美观：10.1寸液晶触摸显示屏设计，操作更方便，结构及软件模块化，便于升级维护。 更丰富： 心肌标志物类项目：心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一（NT-proBNP/cTnI）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一（CK-MB/cTnI/Myo）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一（CK-MB/cTnI/H-FABP）、D-二聚体（D-Dimer）等； 炎症标志物类项目：降钙素原(PCT)、超敏C反应蛋白（U-CRP）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原/C反应蛋白二合一（PCT/CRP）；
病毒免疫荧光分析仪项目建设申请 一、项目背景 1、园区鼓励标准厂房建设。深入推进实施135工程，合理确定产业园 区标准厂房建设总体布局、规模以及有关配套设施。紧紧围绕产业特性、 行业特点、企业特征进行规划建设，突出标准厂房建设的实用性。完善标 准厂房集中区域内道路、电力、通讯、给排水及污水处理等基础配套设施，满足入驻企业生产经营基本需要。坚持谁投资、谁所有、谁受益的原则， 鼓励和引导各类企业、组织及自然人投资建设产业园区标准厂房。 2、未来5到10年，是全球新一轮科技革命和产业变革从蓄势待发到 群体迸发的关键时期。信息革命进程持续快速演进，物联网、云计算、大 数据、人工智能等技术广泛渗透于经济社会各个领域，信息经济繁荣程度 成为国家实力的重要标志。增材制造（3D打印）、机器人与智能制造、超 材料与纳米材料等领域技术不断取得重大突破，推动传统工业体系分化变革，将重塑制造业国际分工格局。基因组学及其关联技术迅猛发展，精准 医学、生物合成、工业化育种等新模式加快演进推广，生物新经济有望引 领人类生产生活迈入新天地。应对全球气候变化助推绿色低碳发展大潮， 清洁生产技术应用规模持续拓展，新能源革命正在改变现有国际资源能源
版图。数字技术与文化创意、设计服务深度融合，数字创意产业逐渐成为促进优质产品和服务有效供给的智力密集型产业，创意经济作为一种新的发展模式正在兴起。创新驱动的新兴产业逐渐成为推动全球经济复苏和增长的主要动力，引发国际分工和国际贸易格局重构，全球创新经济发展进入新时代。 3、目前，区域内拥有各类病毒免疫荧光分析仪企业565家，规模以上企业22家，从业人员28250人，已成为当地支柱产业之一。截至2017年底，区域内病毒免疫荧光分析仪产值167147.60万元，较2016年146492.20万元增长14.10%。产值前十位企业合计收入79033.16万元，较去年66971.58万元同比增长18.01%。 二、项目名称及承办单位 （一）项目名称 病毒免疫荧光分析仪项目 （二）项目承办单位 xxx科技公司 三、项目建设选址及用地综述 （一）项目选址 该项目选址位于xx产业示范中心。 （二）项目用地规模
荧光免疫分析仪的核心板解决方案 生活水平的提升，人们越发关注自身健康问题，家庭医疗设备也得到广泛关注。而过往的荧光免疫分析仪，因体积较大，检查结果输出缓慢等问题难以走进家门，如何突破这项技术，改善医疗体系呢？本文将详细介绍改进荧光免疫分析仪的解决方案。 荧光免疫分析仪简介 荧光免疫分析仪用于医院体外检测，主要对人体的血清/血浆/全血/尿液样本进行检测，辅助诊断人的心肌损伤，心力衰竭，急性冠状动脉综合征，心血管炎症，静脉血栓栓塞，常规炎症，细菌/病毒感染的鉴别，急慢性肾病等疾病的早期发现及治疗。 荧光免疫分析仪的发展 1、检验医学发展趋势： ●自动化； ●简便化； ●准确化； 2、减少患者的看病时间，降低患者的经济压力 快速的病情检查是影响康复时间的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而以荧光免疫分析仪为代表的POCT(快速检测）设备则完全可能是实现这些目标的有效途径。 3、目前医院的全自动荧光免疫分析仪依旧占据医院主导，而手持式荧光免疫仪慢慢将占据市场主流，逐步走进生活。 图1检测分析实验室 荧光免疫的原理 荧光免疫分析仪的工作原理是以镧系元素作为荧光标记物，利用这类物质有长荧光寿命的特点，延长荧光时间，待短寿命的自然本底荧光完全衰退后再进行测定，所得的信号完全为长寿命镧合物的荧光，从而有效地消除非特异性本底荧光的干扰，利用增强液的作用使荧光信号增强使铕离子很容易解离出来生成铕合物，采用脉冲光源，照射物品后即短暂熄灭，
以电子设备控制延缓时间，待非特异本底荧光衰退后，再测定样品发出的长寿命荧光；由于物质的分子结构不同，其吸收的紫外线波长以及发射荧光的波长有所不同，顾可以利用这一特性对待测物进行测定。 图2荧光免疫分析仪 荧光免疫的架构以及应用领域 1、全自动荧光免疫分析仪硬件基本架构： 图3全自动荧光免疫分析仪硬件框图 2、荧光免疫分析仪现在作为POCT（快速检测）仪器已经被广大医院和家庭所认可；同时荧光免疫分析仪凭借其快速检测的性能，在其它诸多领域也都在使用比如：IVD、食品安全快速检测、环境快速检测、动植物疾病诊断等行业都对荧光免疫分析仪有所需求。 荧光免疫分析仪解决方案 针对荧光免疫分析仪ZLG致远电子也推出了Cortex-A7/ Cortex-A8两款不同性能的解决方案： 1)小体积核心板可以用在不同种类的荧光免疫分析仪中，预留丰富的扩展接口，同时 为了方便客户开发，致远电子提供周到的技术支持以及详细的技术开发资料；
时间分辨荧光免疫分析法(Time-resolved fluoroimmunoassay)是在荧光分析的基础上发展起来的一种特殊的荧光分析。它利用具有长效荧光的稀土金属（Eu、Tb、Sm、Dy）作标记物，充分利用激发光与发射光之间的降移与发射光较长的半寿期，在激发光后延时测量发射光的强度。从而所测的荧光不受激发光和被检物中的非特异荧光干扰，提高了检测的特异性与灵敏度。在激发光后延时400微秒，测量400微秒，间歇200微秒后进入下一个测量周期，每一个周期为1000微秒。对每一个样品实施1秒钟的测量，意味着完成了1000个周期的测量，测量精确度极高。 （一）Auto DELFIA自动时间分辨荧光免疫分析仪开/关程序 1 开机 1.1 依次打开样品处理器电源，微孔板处理器电源，打印机电源。 1.2 打开计算机显示器。 1.3 启动计算机。 1.4 运行系统软件：Auto DELFIA与Multicalc系统软件在Windows启动后自动运行。Auto DELFIA workstation软件用于控制Auto DELFIA的运行，MultiCalc的主要功能是与主机通讯，对测试结果进行评估和对质控及其他数据处理（可通过双击屏幕上图标不运行）。在MultiCalc Auto DELFIA环境下，只有键盘有效，鼠标无效。 2 开机后准备 1.1 清洗液准备 1.1.1 微孔板处理器洗液（250ml浓缩液＋600ml去离子水混合），每做一块板至少1升用量，洗液在密闭条件可保存2周时间。 1.1.2 准备样品处理器洗液（50ml浓缩液＋5000ml去离子水混合），每做一块板至少需要800ml洗液，洗液在密闭条件下可保存1周时间。 1.2 样品处理器准备 1.2.1 在Wash bottle（清洗液瓶）、Rinse bottle (冲洗液瓶)分别注入足够用量的清洗液和去离子水，倒空废液瓶。拧紧各瓶盖，确保废液瓶管路向下。 1.2.2 如样品需要稀释，放入稀释杯和稀释液。系统安装时已调好有71ml和190ml两种规格的稀释杯，若使用71ml的稀释杯，从最右端开始放置，如有预处理样品，则不能使用190ml 的稀释杯。不能使用多个稀释杯。 1.3 微孔板处理器准备。
、基本结构 (一)按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM、) 分立式(DISCRETE SYSTE两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1) 典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2) 离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 ( 二) 典型分立式自动生化分析仪基本结构 1样品(SAMPLE系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1) 样品盘(SAMPLE)ISK),即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOF作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2) 传动带式或轨道式进样即试管架(RACK不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。 (3) 链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。 分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，① 注射器
上海市浦东新区疾病预防控制中心 质量管理体系文件 文件类型：设备操作类作业指导书 文件编号： SC0036-C/A/1 总页数：2页 修订次数：第1次修订 文件名称： MiniVIDAS自动免疫荧光分析仪操作规程 受控印章： 2012年10月08日发布 2012年10月10日实施
Mini-VIDAS自动免疫荧光分析仪操作规程 1 适用范围 mini-VIDAS是一台集微电脑、打印机、键盘为一体的自动免疫荧光分析仪。它应用荧光免疫的原理，具有功能强、使用简单、快速的特点，广泛地应用于临床微生物诸如李斯特菌，沙门菌，大肠艾希氏菌O157，呼吸道合胞病毒，艾滋病毒等多种细菌病毒的检测。 2 技术特性 2.1 工作环境：温度： +15~+30℃相对湿度：15%~85% 2.2 工作电流：电压： 200/250VAC 频率： 50/60Hz 功率： 75~180W 系统温度控制：35~38℃ 样品量误差： 3.5%(10μl) 1.5%(100μl、200μl) 测量范围： 1~16000RFUs 40nM~40000Nm4MU 准确度： 0.4RFU/ nM±10% 3 操作方法： 3.1 标准曲线的输入 3.1.1 新试剂盒使用前应先读入该试剂盒的标准曲线。 3.1.2 操作步骤： 开机后选择主菜单Master Lot Menu Read Master Lot 将条码插入读卡槽选择Section A/Section B 开始阅读 3.2 标准曲线的校正 3.2.1 开启新试剂盒或标准曲线失效均应校正标准曲线，该标准曲线有效期为14天。 3.2.2 操作步骤： 开机后选择主菜单Status Section 选择Section A/Section B（Available为可用状态）设置标准孔（S）、质控孔（C1、C2）及标准曲线种类 入加有质控品的试条开始 3.3 检测 3.3.1 严格按照试剂盒说明对样品进行前处理。 3.3.2 接通电源、开机。 3.3.3 查看待测项目的标准曲线是否有效。（若失效应重做标准曲线） 3.3.4 将检样加入试条，并将试条放入检测仓。关闭仓口。 3.3.5 选择主菜单Start Section 3.3.6 选择Section A/Section B/All Section 3.3.7 开始检测。 3.3.8 自动打印报告，显示结果。 4 校准 4.1 概述 该校准方法是对mini-VIDAS使用时进行控制，以保证系统工作环境的稳定，及分析结果的可靠性。 4.2 技术要求 仪器操作人员选用任意一种检测试剂盒内的标准品和阴阳性对照品在使用条件下进行自校。4.3 检测方法 操作方法同3.2标准曲线的校正部分。 4.4 检验结果与处理 标准品、阳性对照及阴性对照结果应均与试剂盒内所附结果一致方为合格。若发生偏差，或在
一、前言 近百年来，“特效试剂”一直是分析化学家追求的目标。所谓“特效试剂”，就是指的是只与一种待测物质反应的试剂。事实上，目前使用的所谓的“铜试剂”、“铁试剂”、“硝酸试剂”等等，都是“盛名之下，其实难副”的。20世纪40-50年代追求合成特效试剂的狂热，早已降温。正在分析化学家心灰意冷之际，人们从免疫学与生物化学的成就看到了这一理想的曙光：免疫系统简直就是天然存在的一部特异性试剂的合成机器。抗原与抗体之间的免疫反应具有高度的特异性，这种识别的专一性超过酶对底物的识别水平，抗原-抗体复合物的稳定常数一般为109，有些高达1010-1015，具有很高的稳定性。免疫反应的特点使得免疫分析已成为一个跨学科的新型分析技术，广泛应用于临床体液分析、药物分析、环境分析、食品分析和生物化学研究，尤其在毒品的鉴定、吸毒人员的认定和疾病的诊断方面，发挥了重要作用。 时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）是自80年代以来新发展起来的一种新型分析技术，与其它免疫分析技术相比，有其独特的优点。它克服了放射性免疫分析法（RIA）中放射性同位素带来的污染问题；克服了酶免疫分析法（EIA）中酶不稳定的缺点；而且，由于TRFIA法能够很好的消除背景荧光的干扰，使其灵敏度比普通荧光法（FIA）高出几个数量级。正是由于TRFIA的独特优点，使得它成为免疫分析中最有发展潜力的一种分析方法。 二、时间分辨荧光免疫分析的原理 时间分辨荧光免疫分析的原理就是使用三价稀土离子（如Eu3+、Tb3+、Sm3+、Dy3+）作为示踪物，通过这些稀土离子与具有双功能结构的螯合剂以及抗原形成稀土离子-螯合剂-抗原螯合物。当标记抗原、待测抗原共同竞争抗体，形成免疫复合物，由于免疫复合物中抗原抗体结合部分就含有稀土离子，当采取一些办法将结合部分与游离部分分开后，利用时间分辨荧光分析仪，即可测定复合物中的稀土离子发射的荧光强度，从而确定待测抗原的量。 正常情况下，免疫复合物中的稀土离子自身荧光信号很微弱，若加入一种酸性增强液，稀土离子从免疫复合物中解离出来，和增强液中的β-二酮体、三正辛基氧化膦、Triton X-100等成分形成一种微囊。后者被激发光激发后，则稀土离子可以发出长寿命的极强的荧光信号，使原来微弱的荧光信号增强将近100万倍。 采用时间分辨技术测量荧光，采用了门控技术，它是使背景荧光信号降低到零以后，再测定长寿命标记物的荧光。 三、时间分辨荧光分析的测量方法 （1）解离增强测量法 解离增强测量法是解离增强稀土离子荧光方法，简称DELFIA法。通过双功能基团把Eu3+或Sm3+螯合到抗原、抗体或SA上，免疫反应后，部分标记物结合到固相载体上，未结合的标记物被洗掉。最后用低pH值的增强液，把Eu3+或Sm3+