中药制剂分析复习

中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有 （ ）（2.0分）A、砷盐B、重金属C、酯型生物碱D、灰分E、水分正确答案： C2黄曲霉毒素B1具有毒性和致癌性,但易受紫外线和一些化学物质的破坏,下列试剂不能破坏黄曲霉毒素B1的是 ( )（2.0分）A、次氯酸钠B、高锰酸钾C、氯仿D、过氧化氢正确答案： C3下列属于黄酮类成分的是( )（2.0分）A、槲皮素B、丹皮酚C、大黄素D、梓醇E、麻黄碱正确答案： A检查相对密度和pH值的是 ( )（2.0分）A、酊剂B、糖浆剂C、酒剂D、煎膏剂E、片剂正确答案： B5中药指纹图谱是一种综合的( C )手段（2.0分）A、结构分析B、安全检查C、半定量鉴别D、定量分析E、半定量测定正确答案： C6山楂在中药制剂中若以活血止痛为主,应该测定　类成分的含量（2.0分）A、有机酸B、生物碱C、黄酮D、多糖正确答案： C7有害元素铅镉砷汞铜的测定法有( ) 。

（2.0分）A、红外光谱法B、原子吸收分光光度法C、高效液相色谱法D、毛细管电泳法E、比色法正确答案： B8酸性染料比色法中溶剂pH值设为选择依据是 ( )（2.0分）A、离子对的稳定性B、染料的性质C、离子对的溶解性D、染料的性质及生物碱的性质正确答案： D9减压干燥法适用于下列哪种药物水分的测定( )（2.0分）A、含水分高的药物B、熔点较低的药物C、贵重药物D、水分难以赶出的药物E、含水分低的药物正确答案： C10含量测定定量限要求信噪比是 ( )（2.0分）1:01B、3:01C、5:01D、10:01正确答案： D11下面不属于中药杂质的一般限量检查的是 ( )（2.0分）A、砷盐B、重金属C、pH值D、灰分正确答案： C12紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是( C )（2.0分）A、归脾丸中人参皂苷Rg1B、双黄连口服液的黄芩苷C、大山楂丸中总黄酮D、复方丹参片中丹酚酸BE、三黄片中的黄芩苷正确答案： C13熊胆中主要成分是( )（2.0分）A、牛黄酸类B、胆汁酸类胆固醇D、脂肪E、微量元素正确答案： B14下列属于皂苷类成分的是( )（2.0分）A、黄芪甲苷B、丹皮酚C、大黄素D、梓醇E、麻黄碱正确答案： A15建立回归方程的目的是( )（2.0分）A、验证分析方法的精密度B、验证分析方法的线性C、验证分析方法的准确度D、验证分析方法的检测限E、验证分析方法的定量限正确答案： B16易夹带泥沙的须应进行下列哪项检查（）。

考试题型及分值：①填空题1x10②单选题1x20③配伍题1x5x2④多选题2x10⑤对下列方法的画线部分做出解释（变相问答题）3题（共20）⑥计算题3题（共20）：一题必为杂质限量第一章绪论☆中药制剂分析的主要内容（了解）：①中药制剂的鉴别②中药制剂的检查③中药制剂的含量测定★掌握中药制剂分析工作的基本程序、取样的要求和基本原则中药制剂分析检验的程序一般可分为取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别、检查或含量测定）、书写检验报告等【1】。

取样的要求：取样必须符合科学性、真实性和代表性的要求；取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性；★我国现行的质量标准是什么？《中华人民共和国药典》和局（部）颁标准，二者军事由国家药典委员会负责制定和修订，国家食品药品监督管理局颁布实施。

★药典包括哪几个部分？各个部分相应解释的内容是什么？①凡例②正文③附录④索引现行版药典为2015年版，分成四部。

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部收载生物制品四部为总则凡例：是解释和正确使用《中国药典》进行质量检验的基本指导原则，对一些与标准有关的、共性的、需要明确问题以及采用的计量单位、符号、术语等，用条文加以规定，以帮助理解和掌握药典正文并避免在文中重复。

正文：为药典的主体，包括所收载的全部药材和制剂品种的质量标准。

附录：收载本版药典的制剂通则，药材和饮片检定通用法，物理常数测定法，通用法，专项测定法，生物检定法，试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液以及对照品与对照药材，中药质量标准分析方法验证指导原则，中药注射剂安全性检查法应用指导原则，中药生物活性测定指导原则，抑菌剂效力检查法指导原则等项内容。

★凡例中需要特殊记忆的知识点①常温系指10-30℃，乙醇未标明浓度时，均系指95%（ML/ML）②取样量的精确度：称取“0.1g”系指称取量可为0.06-0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5-2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95-2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为“1.995-2.005g”.③精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

中药制剂分析复习题名词解释中药制剂：中药制剂是在中医理论的指导下，根据药品标准、制剂规范或其它规定的处方，将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的药品。

气相色谱法：.以气体为流动相（称载气）的色谱分析法称气相色谱法（GC）中药制剂理化鉴别：中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分的理化性质，通过经典的分析方法和仪器分析方法，检测有关成分在制剂中是否存在，从而达到鉴定药品真伪之目的。

显微鉴别：通过显微镜观察中药材的显微结构。

每一种中药材都有其特殊的结构，通过显微镜观察中药材的显微结构可以鉴别中药材的真伪。

薄层扫描法：系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中有紫外或可见吸收的斑点或经照射能激发产生荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分值用于药品的质量检查的方法。

干燥失重:系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.相对密度：物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比中药制剂含量测定：中药制剂的含量测定是指用适当的化学方法或仪器分析方法对制剂中某些有效成分、指标性成分或毒性成分进行定量分析，并以测定结果是否符合药品标准的规定来判断药品的优劣，是控制和评价药品质量的重要方法。

中药指纹图谱：指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

简答题1、我国现行的中药制剂药品标准有哪些？答：中国药典,国家药品标准：2、简述中药制剂分析的特点？①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性；②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向；③测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确；④制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。

第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。

一、单项选择题1、中药制剂需要质量分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测2、中国药典规定，水浴温度指A．70～80℃ B．98～100℃ C．65～85℃ D．50～60℃ E．40～60℃3、可见-紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法A．最常用B．最少用C．一般不用D．不常用E．从不使用4、在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用A．优质平板玻璃B．普通玻璃C．有色玻璃D．彩色玻璃E．毛玻璃5、中药分析中分析无机物最常用的方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．消化法E．沉淀法6、以下属于影响薄层色谱结果的是A．涂布器B．相对密度C．保留值D．点样技术E．阴阳对照7、烘干法测定中药制剂的水分一般要求干燥的温度为A．90～100℃ B．100～105℃ C．ll0～115℃ D．115～120℃ E．120～125℃8、进行含醇量检查的剂型是A．注射剂B．口服液C．合剂D．糖浆剂E．酒剂9、以下属于片剂的检查的项目是A．溶化性B．装量差异C．崩解时限D．不溶性E．溶散时限10、在中药制剂的含量测定中，最常用的方法为A．UV法B．VIS法C．TLC法D．HPLC法E．GC法11、气相色谱法最适宜测定下列哪种成分A．含有挥发性成分B．不含有挥发性成分C．不能制成衍生物D．含有大分子又不能分解E．只含有无机成分12、杂质限量是指药物中所含杂质的A．最大允许量B．最小允许量C．含量D．含量范围E．多少13、液相色谱主要定性依据之一A．点样技术B．相对密度C．保留时间D．阴阳对照E．涂布器14、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有A．砷盐B．重金属C．总银杏酸D．灰分E．水分15、中药制剂分析中，采用HPLC法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱是A．C18反相柱（ODS）B．C8反相柱C．氨基柱D．氰基柱E．硅胶吸附柱16、水蒸气蒸馏法的适用范围A．适用于酸性成分提取B．适用于碱性成分提取C．适用于水溶性成分提取D．适用于具有挥发性的、能随水蒸气蒸馏而不被破坏、难溶或不溶于水的成分的提取E．适用于有效成分遇热不稳定或含大量淀粉、树胶、果胶、黏液质的成分提取17、在中药制剂的含量测定中，下列那些是测定成分的选择原则A．测定有效成分B．测定毒性成分C．测定专属性成分D．测定易损成分E．以上都是18、烘干法测定中药制剂的水分时,要求连续两次称量差异不超过A．0.2mg B．0.5mg C．2mg D．5mg E．10mg19、在碱性溶液中检查重金属常用作显色剂的试剂是A．硫代乙酰胺B．氯化钒C．硫化钠D．氯化铝E．三氯化铁20、在酸性溶液中检查重金属常用作显色剂的试剂是A．硫代乙酰胺B．氯化钾C．硫化钠 D.氯化铝E．三氯化铁21、2020年版《中国药典》一部共收载重金属检查法A．1种B．2种C．3种 D.4种E．5种22、通常炽灼残渣法的炽灼温度须控制在A．500～600℃ B．600～700℃ C．700～800℃ D．800～900℃ E．300～400℃23、化学分析法主要适用于测定中药中A．含量较高的一些成分B．微量成分C．某单一成分D．紫外有吸收的成分E．挥发性成分24、酸碱滴定法适用于测定中药制剂中哪类成分的含量A．K·C≥10-8的酸碱单体组分B．K·C<10-8的弱有机酸、生物碱C．水中溶解度较大的酸碱组分D．某一有机酸、生物碱单体成分E．总生物碱、总有机酸组分25、测定总蒽醌采用的方法是A．HPLC法B．GC法C．原子吸收分光光度法D．紫外-可见分光光度法E．化学分析法26、麝香中挥发性成分麝香酮的定量方法最常用的是A．紫外分光光度法B．薄层扫描法C．高效液相色谱法D．气相色谱法E．荧光分析法27、应用GC法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是A．外标法B．内标法C．归一化法D．校正因子法E．内加法28、中药制剂分析中GC 法应用最广泛的检测器是A．FID B．NPD C．ECD D．UVD E．TCP29、反相HPLC法主要适用于A、脂溶性成分B、水溶性成分C、酸性成分D、任何化合物E、碱性成分30、紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是A．人参皂苷Rg1 B．黄芩苷C．黄芩总黄酮D．丹酚酸E．大黄素31、中药分析中最适合采用HPLC法测定的成分是A．冰片B．黄芩苷C．总生物碱D．炽灼残渣E．水分32、GC法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是A．峰面积B．保留时间C．分离度D．理论塔板数E．拖尾因子33、采用HPLC法进行含量测定，常采用的定量方法是A．内标法B．外标法 C.面积归一化法D．内加法E．校正因子法34、中药分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用的检测器是A．荧光检测器（FD）B．紫外检测器（UVD）C．示差折光检测器（RID）D．蒸发光散射检测器（ELSD）E．电化学检测器（ECD）35、当采用HPLC法测定黄芪甲苷（紫外末端吸收）含量时，应采用的检测器是A．紫外检测器（UVD）B．荧光检测器（FD）C．蒸发光散射检测器（ELSD）D．电化学检测器(ECD）E．示差折光检测器（RID）36、原子吸收分光光度法在中药分析主要用于测定A．含水量B．重金属元素及微量元素C．黄酮类成分D．生物碱类成分E．挥发油37、回收率试验是在已知被测物含量（A）的试样中加入一定量（B）的被测物对照品进行测定，得总量（C），则A．回收率(％)＝(C－B)/A×100% B．回收率(％)＝(C－A)/B×100%C．回收率(％)＝B/(C－A)×100% D．回收率(％)＝A/(C－B)×100%E．回收率(％)＝(A＋B)/C×100%38、对下列含量测定方法验证指标描述正确的是A．精密度是指测定结果与真实值接近的程度B．准确度是经多次取样测定同一均匀样品，各测定值彼此接近的程度C．中药含量测定的准确度以回收率表示，精密度以标准偏差或相对标准偏差表示D．检测限是指信噪比达到10:1E．选择性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号39、分析方法的重复性考察因素有A．不同实验室和不同分析人员B．不同仪器和不同批号的试剂C．不同分析环境D．不同测定日期E．同一分析人员在短的间隔时间测定的再现性40、考察分析方法的重现性需考虑的因素是A．不同实验室和不同分析人员B．不同仪器和不同批号的试剂C．不同分析环境D．同一分析人员在短的间隔时间测定的再现性E．不同测定日期41、采用薄层色谱法鉴别生物碱成分，在碱性条件下常使用的固定相是A．氧化铝B．硅胶C．硅藻土D．聚酰胺E．活性炭42、生物碱雷氏盐比色法用于溶解沉淀的溶液是A．酸水液B．碱水液C．丙酮D．三氯甲烷E．乙醚43、游离蒽醌和结合蒽醌含量测定时常用的显色剂是A．盐酸B．氢氧化钠-氢氧化铵C．氯化铵D．对亚硝基二甲基苯胺E．醋酸镁44、可从水提液中提取皂苷的溶剂是A．氯仿B．苯C．甲醇D．乙醇E．正丁醇45、薄层色谱法鉴别黄酮类成分的常用显色剂是A．10％硫酸乙醇液B．碘化铋钾试液C．甲酸钠试液D．三氯化铝试液E．浓硫酸46、硅胶薄层层析法分离黄酮苷时，适宜展开剂系统为A．正丁醇-乙酸乙酯-水（4:1:5）B．三氯甲烷-乙醇（1:1) C．苯-丙酮（1:1）D．三氯甲烷-丙酮（1:1）E．甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）47、大多数挥发油与香草醛形成各种颜色的化合物时需要的酸是A．高氯酸B．氢碘酸C．浓硫酸D．浓硝酸E．次氯酸48、用气相色谱法测定挥发油的含量，常用A．归一化法B．内标法C．外标一点法D．对照法E．外标两点法49、贮藏期间久置允许有少量摇之易散的沉淀的剂型有A．合剂、酒剂、酊剂B．合剂、注射剂、酊剂C．合剂、酒剂、滴眼剂D．合剂、酒剂、注射剂E．口服液、酒剂、注射剂50、合剂与口服液常用的净化前处理方法是A．蒸馏法B．沉淀法C．液-液萃取D．液-固萃取E．固相萃取51、需要进行融变时限检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E．片剂52、需要进行溶散时限检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E．贴膏剂53、需要进行溶化性检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E贴膏剂54、中药注射剂的pH值一般应在A．2.0～6.0 B．3.0～7.5 C．4.0～9.0 D．5.0～10 E．8.0～9.055、下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有A．重金属检查B．灰分检查C．炽灼残渣检查D．溶血检查E．水分检查56、处方中全处方量应以制成成品量制剂单位的数量是A．100个B．400个C．500个D．1000个E．2000个57、中药制剂的处方量中重量单位是A．µg B．mg C．g D．kg E．ng58、中药指纹图谱是指A．中药材经适当处理后，测得到的光谱图B．中药制剂经处理后测得的光谱图C．中药材经适当处理后，测得到的色谱图D．中药材或中药制剂经适当处理后，测得能够表示其特性的色谱图或光谱图E．中药材或中药制剂经适当处理后，测得到的色谱图59、要求建立指纹图谱的中药新药剂型为A．颗粒剂B．散剂C．合剂D．注射剂E．片剂60、中药指纹图谱研究中样品采集应A．大于10批B．小于10批C．大于20批D．5批E．大于30批61、中药制剂分析的主要对象是A．中药制剂中的有效成分B．有毒有害元素C．中药制剂中的微量成分D．中药制剂中的无机成分E．杂质62、中国药典规定，室温温度指A．20～30℃B．10～30℃C．0～10℃D．10～20℃E．40～60℃63、中药制剂分析过程中鉴别的目的是判断药物的A．真伪B．外观C．性状D．纯度E．优劣64、在薄层色谱法中，最常使用的吸附剂是A．硅胶 B. 硅藻土C．氧化铝D．微晶纤维素E．聚酰胺65、中药制剂分析中分析重金属的前处理过程最常用的方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．消化法E．沉淀法66、以下属于影响薄层色谱结果的是A．涂布器B．相对密度C．保留值D．点样量E．阴阳对照67、烘干法测定中药制剂的水分一般要求干燥的温度为A．90～100℃B．100～105℃C．ll0～115℃D．115～120℃E．120～125℃68、进行含醇量检查的剂型是A．注射剂B．口服液C．合剂D．糖浆剂E．酊剂69、以下属于栓剂的检查的项目是A．溶化性B．装量差异C．熔变时限D．不溶性E．溶散时限70、在中药制剂的含量测定中，最常用的方法为A．UV法B．VIS法C．TLC法D．HPLC法E．GC法71、UV-VIS法中标准曲线的纵坐标是A．吸光度B．吸收系数C．吸收浓度D．测定时间E．物质量72、气相色谱主要定性依据之一A．点样技术B．相对密度C．保留时间D．阴阳对照E．涂布器73、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有A．砷盐B．重金属C．乌头碱D．灰分E．水分74、中药制剂分析中，采用HPLC法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱是A．十八烷基键合硅胶相B．C8反相柱C．氨基柱D．氰基柱E．硅胶吸附柱75、《中国药典》规定恒重要求连续两次称量差异不超过A．0.2mg B．0.5mg C．2mg D．5mg E．10mg76、一般杂质的检查方法是在《中国药典》的哪部分内容中A．凡例B．附录C．正文D．索引E．目录77、重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液的最佳pH是A．1.5 B．2.5 C．3.5 D．4.5 E．5.578、Ag-DDC法检查砷盐的原理：砷化氢与Ag-DDC试液作用，生成A．黑色砷斑B．黄色砷斑C．棕色砷斑D．黄色胶态银E．红色胶态银79、中药制剂的灰分测定法中，供试品炽灼的温度是A．500～600℃B．600～700℃C．700～800℃D．800～900℃E．300～400℃80、化学分析法主要适用于测定中药中A．某单一成分B．微量成分C．矿物药制剂中的成分D．紫外有吸收的成分E．挥发性成分81、紫外可见分光光度法中，测定时不需对照品的是A．标准曲线法B．对照品比较法C．吸收系数法D．以上均可E．以上均不可82、测定槐米中总黄酮可以采用的方法是A．HPLC法B．GC法C．原子吸收分光光度法D．紫外-可见分光光度法E．化学分析法83、丁香中挥发性成分丁香酚的定量方法最适合的方法是A．紫外分光光度法B．薄层扫描法C．高效液相色谱法D．气相色谱法E．荧光分析法84、应用GC法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是A．外标法B．内标法C．归一化法D．校正因子法E．内加法85、中药制剂分析中GC法应用最广泛的检测器是A．氢火焰离子化检测器B．氮磷检测器C．热导检测器D．紫外检测器E．质谱检测器86、紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是A．人参皂苷Rg1 B．黄芩苷C．大黄总蒽醌D．丹酚酸E．大黄素87、中药制剂分析中最适合采用HPLC法测定的成分是A．龙脑B．大黄素C．总生物碱D．乙醇量E．水分88、高效液相色谱法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是A．峰面积B．保留时间C．分离度D．理论塔板数E．拖尾因子89、中药分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用的检测器是A．FD B．DAD C．RID D．ELSD E．ECD90、当采用HPLC法测定黄芪甲苷（紫外末端吸收）含量时，应采用的检测器是A．UVD B．荧光检测器（FD）C．蒸发光散射检测器（ELSD）D．电化学检测器(ECD）E．示差折光检测器（RID）91、对下列含量测定方法验证指标描述正确的是A．精密度是指测定结果与真实值接近的程度B．中药含量测定的准确度以回收率表示C．中药含量测定的精密度以回收率表示D．检测限是指信噪比达到10:1E．选择性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号92、分析方法的中间精密度考察因素有A．不同实验室和不同分析人员B．不同仪器和不同批号的试剂C．不同分析环境D．不同测定日期E．不同时间由不同分析人员用不同设备测定93、考察分析方法的定量限信噪比A．2:1 B．3:1 C．5:1 D．6:1 E．10:194、分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是A．中性氧化铝B．硅胶C．硅藻土D．聚酰胺E．活性炭95、生物碱雷氏盐比色法用于溶解沉淀的溶液是A．酸水液B．碱水液C．乙醇D．三氯甲烷E．乙醚96、中药制剂中总生物碱含量测定可选用A．重量法B．酸性染料比色法C．雷氏铵盐比色法D．酸碱滴定法E．以上均可97、贮藏期间久置允许有少量摇之易散的沉淀的剂型有A．合剂、酒剂B．注射剂、酊剂C．酒剂、滴眼剂D．合剂、注射剂E．口服液、注射剂98、需要进行崩解时限检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．丸剂D．软膏剂E．片剂99、需要进行溶散时限检查的剂型是A．浸膏B．颗粒剂C．冻干粉D．软膏剂E．贴膏剂100、需要进行溶化性检查的剂型是A．栓剂B．颗粒剂C．蜜丸剂D．喷雾剂E贴膏剂101、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A．1.5 B．2.5 C．1.0 D．2.0 E．0.5102、下列注射剂检查项目中属于不属于有关物质检查的项目有A．蛋白质B．鞣质C．树脂D．溶血性E．草酸盐103、中药指纹图谱研究中样品采集不少于A．10批B．5批C．20批D．8批E．30批二、判断题1、超声提取法是中药制剂分析过程常用的提取方法。

第一章绪论1. 中药制剂分析的一般程序是看7题，，，，和。

2.我国现行的国家标准包括中国药典和局（部）颁药品标准3.我国现行的国家标准包括中华人民国国药典和同2题。

4.《中国药典》的容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

5.中药化学对照品研究使测定成分由单一向整体特征方向发展6.中药制剂分析的主要特点?1. 中医药理论的指导性：应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。

2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。

3. 中药制剂杂质来源的多途径性：（1）非药用部位及未除净的泥沙。

（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。

（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。

（4）洗涤原料药材的水质二次污染。

4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。

（2）炮制方法的影响。

（3）制剂工艺和辅料的影响。

（4）中药制剂包装工艺，保管的影响。

7.简述中药制剂分析的基本程序?取样与样品保存，供试品制备，药物的鉴别，药物的检查，药物的含量测定，检验报告的书8.试述中药制剂分析的发展趋势?（1）中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。

（2）检测成分朝多指标方向发展。

（3）中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。

（4）由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。

（5）进行体药物分析。

（6）进行在线检测。

（7）加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。

第二章中药制剂分析中供试品的制备1.对橡胶膏中的麝香、冰片、薄荷等药物的鉴别可用（ B ）A. 显微鉴别法B. 气相色谱法C. 理化鉴别法D. 以上三种方法均可2. 总固体量的测定是（ A ）A. 与某些液体制剂中可溶性物质的量有关B. 某些半固体制剂的检查项目C. 限制注射剂中无机物的含量D. 与糖浆剂含糖量有关3.软膏剂中基质干扰测定，可通过以下方法除去（ A ）A. 加入适宜的溶剂，加热，使软膏液化，放冷后滤除B. 灼烧法C. 离心法D. 色谱法4.某中药注射剂含黄芩苷，其树脂的检查方法是，经氯仿萃取后（ B ）A. 加盐酸B. 加盐酸，放置30minC. 加冰醋酸，放置30minD. 以上三种方法均可5.注射剂中重金属检查的方法是（ A ）A. 加硫代乙酰胺试剂B. TLCC. HPLCD. 古蔡氏法6.中药指纹图谱要求（ C ）A. 样品处理方法考察B. 特征指纹图谱确定C. 精密度、重现性、稳定性的考察D. 回收率的考察7.用于外伤或严重烧伤的软膏需要检查“粒度”和“装量”。

中药制剂分析各章复习题和答案_汇总中药制剂分析配套复习题一（附答案）第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成E．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性是指A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析是指A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法D．联用分析法 E．电学分析法11．中药分析中最常用的提取方法是A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定13．取样的原则是A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理D．不能被污染 E．包装不能破损14．粉末状样品的取样方法可用A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录要A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法D．微柱色谱法 E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液―液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有A．原料药材的品种、规格不同 B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、填空题1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的_______、_______ 和 _______。

中药制剂检验技术复习题+答案1、中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为A、半年B、一年C、一年半D、二年E、二年半答案：B2、经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查A、重金属B、砷盐C、总灰分D、甲醇量E、均不需答案：C3、含菲醌成分的中药是A、大黄B、虎杖C、丹参D、紫草E、茜草答案：C4、可使酸性皂苷生成沉淀的盐是A、硫酸铵、醋酸铝B、氢氧化钡、碱式醋酸铅C、硫酸铵、氢氧化钡D、醋酸铝、碱式醋酸铅E、硫酸铵、碱式醋酸铅答案：A5、硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是A、2.5B、2.0C、3.0D、3.5E、4.06、在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法A、少用B、常用C、较少用D、应用一样多E、最不常用答案：B7、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是A、内标法B、外标一点法C、外标二点法D、归一化法E、标准曲线法答案：A8、顶空气相色谱法是A、取样品基质上方的气体成分来进样的GC法B、将样品溶液直接进样的GC法C、将样品全部气化来进样的GC法D、只能分析固体样品的GC法E、只能分析液体样品的GC法答案：A9、下列说法不正确者A、蛇胆的鉴别多采用薄层色谱法B、蛇胆的薄层鉴别多用硅胶G板C、蛇胆的鉴别其展开系统多为碱性D、蛇胆薄层鉴别的展开系统多为酸性E、不同种类的蛇胆薄层色谱基本一致答案：C10、蛇胆中胆汁酸类含量最多的化合物是A、牛磺胆酸B、牛磺鹅去氧胆酸C、牛磺去氧胆酸D、石胆酸E、游离胆酸11、砷盐检查法中加入KI的目的是A、除H2SB、将五价砷还原为三价砷C、使砷斑清晰D、在锌粒表面形成合金E、使氢气发生速度加快答案：B12、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过A、1粒B、2粒C、3粒D、4粒E、5粒答案：B13、一般W/O型乳剂基质的pH值要求不大于A、7.5B、8C、8.3D、8.5E、8.8答案：D14、三萜化合物中与强酸显色反应呈阴性的是A、全饱和的、C3位无羟基的化合物B、含共轭双键的化合物C、含单个双键化合物D、所有苷元E、所有皂苷答案：A15、总有机酸的含量测定可用A、HPLCB、TLCSC、GCD、酸碱滴定法答案：D16、对中药制剂分析不产生影响的因素是A、赋形剂B、抗氧剂C、防腐剂D、矫味剂E、取样量答案：E17、中药制剂分析中，采用HPLC法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱是A、C18反相柱（ODS）B、C8反相柱C、氨基柱D、氰基柱E、硅胶吸附柱答案：A18、蟾酥中不含下列哪类化学成分A、蟾蜍甾二烯类B、强心甾烯蟾毒类C、吲哚碱类D、吲哚酸类E、蟾蜍甾二烯的游离型和结合型答案：D19、对于HRGC的主要色谱条件进行选择时，下列说法中不正确的是A、柱内径和容量因子增加均使柱效降低B、柱内径小的开管柱，载气的最佳线速大，更适于快速分析C、开管柱内径小，可用高载气线速度，使用热导检测器时，可减小系统的最小检测限D、柱内径的选择要兼顾柱效、分析速度和柱容量E、柱温的选择也要多方面兼顾，而且开管柱十分有利于作程序升温气相色谱答案：C20、天然牛黄是A、牛的结石B、牛的胆结石C、由人工培育而成的牛胆结石D、黄牛的胆结石E、由牛胆汁提炼而成答案：B21、在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用A、优质平板玻璃B、普通玻璃C、有色玻璃D、彩玻E、毛玻璃答案：A22、在含量测定方法建立过程中，以回收率估计方法的A、重复性B、线性C、可靠性D、选择性E、灵敏度答案：C23、中药制剂分析的原始记录要A、完整、清晰B、完整、具体C、真实、具体D、真实、完整、具体E、真实、完整、清晰、具体答案：E24、天然产物中提取的对照品验证纯度应在百分之几以上，方可供含量测定A、90B、95C、98D、99E、100答案：C25、酸性染料比色法溶剂介质pH的选择是根据A、有色配合物（离子对）的稳定性B、染料的性质C、有色配合物（离子对）的溶解性D、染料的性质及生物碱的碱性E、生物碱的碱性答案：D26、斑蝥的主要活性成分是A、甲壳质B、斑蝥甲酸C、斑蝥蚁酸D、斑蝥酸酐E、挥发油答案：D27、进行融变时限检查的剂型是A、栓剂B、滴丸剂C、蜜丸剂D、泡腾片E、软膏剂答案：A28、分析口服液是要注意哪些成分的干扰A、防腐剂与稀释剂B、矫味剂与稀释剂C、防腐剂与矫味剂D、防腐剂与杂质E、矫味剂与同系物答案：C29、对下列含量测定方法的有关效能指标描述正确的是A、精密度是指测定结果与真实值接近的程度B、准确度是经多次取样测定同一均匀样品，各测定值彼此接近的程度C、中药制剂含量测定方法的准确度一般以回收率表示，而精密度一般以标准偏差或相对标准偏差表示D、线性范围是指测试方法能达到一定线性的高、低浓度区间E、选择性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号答案：C30、应用GC法鉴别安宫牛黄丸中麝香酮成分，为鉴别方中哪种药材A、牛黄B、水牛角C、麝香D、冰片E、珍珠答案：C31、蜂蜜中不检查的项目是A、相对密度B、酸度C、淀粉D、糊精E、果糖答案：E32、阿胶中含挥发性碱性物质，以氮（N）计，不得过A、0.2gB、0.3gC、0.1gD、0.05gE、0.01g答案：C33、既可用一个波长处的ΔA，也可用两个波长处的ΔA进行定量的方法是A、等吸收点法B、吸收系数法C、系数倍率法D、导数光谱法E、差示光谱法答案：E34、单味制剂命名时一般采用A、原料名B、药材名C、剂型名D、原料（药材）名与剂型名结合E、均可35、雄黄的主要成分为A、As2S2B、As2S3C、As2O3D、H3ASO3E、Na3ASO3答案：A36、电渗淌度可通过下列何种方式测量A、两端电压B、介质的pH值C、Zeta电位D、电场强度E、中性标记物答案：E37、化学分析法主要适用于测定中药制剂中A、含量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分B、微量成分C、某一单体成分D、生物碱类E、皂苷类答案：A38、生物样品中内源性成分是指除以下哪种以外的所有成分A、蛋白质B、多肽C、脂肪酸D、色素E、抗生素答案：E39、在GC-IR的红外光谱单元中，常用的检测器为A、紫外检测器B、光电倍增管C、红敏光电管D、紫敏光电管E、汞镉碲40、采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是A、减少甲苯的挥发B、增加甲苯在水中的溶解度C、避免甲苯与微量水混合D、减少水的挥发E、增加水的挥发答案：C41、下列药物中，不必进行特殊杂质检查的是A、桑寄生B、川乌C、草乌D、附子E、山茱萸答案：E42、挥发油的鉴别，加入异羟肟酸铁试剂，产生淡红色斑点，则说明可能含A、内酯类化合物B、酚类化合物C、酮类化合物D、醛类化合物E、酸类化合物答案：A43、高效液相色谱法测定多糖，常采用的检测器为A、紫外检测器B、荧光检测器C、氮磷检测器D、示差折光检测器E、蒸发光散射检测器答案：D44、用HPLC法研究丹参葡萄糖注射液指纹图谱时，实验中分别在210nm标出2个峰；254nm处标出大于9个峰；280nm标出3个峰；325nm标出1个峰，应选的测定波长是A、200nmB、210nmD、280nmE、325nm答案：C45、可用异羟肟酸铁比色法进行含量测定的生物碱成分结构特点是A、有羰基B、醇羟基C、叔胺D、酚羟基E、酯键答案：E46、唾液药浓一般比血浆药浓A、高B、低C、相等D、不一定E、以上均不是答案：B47、中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度宜在A、60%B、65%C、70%D、75%E、80%答案：D48、木脂素成分可用紫外光检测是因为A、分子量较小B、亲脂性较小C、结构中有芳香核D、结构中有亚甲二氧基E、本身有颜色答案：C49、下列说法不正确者A、斑蝥为昆虫类药物B、斑蝥为次常用药C、斑蝥有大毒D、斑蝥有微毒E、斑蝥目前主要用于治疗各种癌症答案：D50、在薄层层析中，边缘效应产生的主要原因是A、点样量过大B、展开剂pH值过高C、混合展开剂配比不合适D、展开剂不纯E、采用混合展开剂时易挥发或弱极性的溶剂在板的两边更易挥发答案：E51、小儿金丹片中的矿物药是A、雄黄B、雌黄C、朱砂D、升药E、轻粉答案：C52、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A、流浸膏B、片剂C、酊剂D、醑剂E、甘油制剂答案：B53、在SFC法中如果增加流动相的压力，对容量因子K的影响是A、不变B、减小C、增大D、等于0E、等于1答案：B54、中药制剂稳定性考察中升温法近结束时，平均每分钟升高A、0.01℃B、0.02℃C、0.03℃D、0.04℃E、0.05℃答案：E55、中药质量标准应全面保证A、中药制剂质量稳定和疗效可靠B、中药制剂质量稳定和使用安全C、中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D、中药制剂疗效可靠和使用安全E、中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全答案：C56、酸性染料比色法影响生物碱及染料存在状态的是A、溶剂的极性B、反应的温度C、溶剂的pHD、反应的时间E、有机相中的含水量答案：C57、中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品A、1～3B、2～4C、3～5D、4～6E、10批以上答案：C58、中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为A、半年B、一年C、一年半D、二年E、二年半答案：C59、下列不属检测方法选择原则的是A、准确B、灵敏C、简便D、快速E、先进答案：E60、吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查，其中药物粒子大多数应在5μm左右，大于10μm的粒子不得超过A、10粒B、20粒C、15粒D、30粒E、5粒答案：A61、含量测定限度低于多少，可增加一个浸出物测定A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、均需答案：C62、在中药制剂定性鉴别中，薄层板制备，除另有规定外，一般将吸收剂1份和水几份在研钵中向一方向研磨混合。

中药制剂分析期末重点复习归纳一、中药制剂的成分研究：1.中药制剂的总成分分析：根据药物的性质和目的选择适宜的指标成分，并运用色谱法、质谱法等技术手段进行分离和鉴定。

2.中药制剂的主要有效成分研究：通过活性成分分离、纯化和结构鉴定技术，明确药物的主要活性成分及其含量。

3.中药制剂中的有害成分研究：分析中药制剂中可能存在的有害成分，如重金属、农药残留物等，并制定相应的质量标准。

二、中药制剂的质量标准：1.质量标准的制定原则：根据中药制剂的性质、用途和国家相关法律法规的要求，确定质量标准的依据和指标。

2.质量标准的建立方法：根据中药制剂的纯度、含量、杂质、微生物等方面的要求，选取合适的分析方法，并制定相应的质量控制标准。

3.质量标准的评价方法：根据药物的性质和用途，采用物理化学性质、活性成分含量、药效学等指标，对中药制剂的质量进行评价。

三、中药制剂的分析方法：1.色谱法：包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等，主要用于中药制剂成分的分离和纯化。

2.质谱法：包括质谱联用技术、质谱成像技术等，主要用于中药制剂成分的鉴定和结构解析。

3.光谱法：包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振光谱等，主要用于中药制剂成分的鉴定和含量分析。

4.其他分析方法：如电化学分析、荧光光谱分析、射频等离子体原子发射光谱等，可根据需要选择适宜的方法进行分析。

四、中药制剂分析中的质量控制：1.中药制剂质量控制体系建立：确定中药制剂的质量控制流程和各个环节的管理措施，包括原材料采购、生产加工、质量控制实验室等。

2.中药制剂质量控制方法建立：根据中药制剂的性质和要求，选择合适的分析方法，并建立标准曲线、对照品等工具，进行质量控制。

3.中药制剂质量控制的监测和评价：通过对生产过程中各个环节的监测和评价，确保中药制剂的质量符合标准要求。

以上是中药制剂分析的期末复习的重点内容的归纳。

通过深入学习和掌握这些内容，可以对中药制剂的成分和质量进行有效的分析、评价和控制，为中药制剂的研发和应用提供科学依据。

中药制剂分析复习一、中药制剂的种类中药制剂是指采用中草药或中草药提取物作为原料，经过加工、提取、精制等工艺制得的制剂。

根据制剂形式的不同，可以将中药制剂分为以下几类：1.散剂：即研碎的粗末药物，如散装草药。

2.煎剂：将中草药煎煮后的液体制剂，如中草药的浸膏、煎剂等。

3.膏剂：将中药煎剂加糖蜜、蜂蜜等稳定剂煎熬而成的粘稠剂型制剂。

4.散剂丸剂：将中药煎剂浓缩或干燥后，制成颗粒状或球状的剂型。

5.包衣丸剂：将中药煎剂制成包衣状制剂，以保证药效。

6.片剂：将中草药煎剂或提取液提纯后，制成片状剂型。

7.胶囊剂：将中药煎剂或中草药提取物经加工制成胶囊状制剂。

二、中药制剂的分析方法中药制剂的分析方法主要包括质量分析和定量分析两个方面。

1.质量分析：主要通过外观特征、显微特性、物理性质、化学性质等对中药制剂进行质量鉴定。

-外观特征：观察中药制剂的外观形态、颜色、气味等。

-显微特性：通过显微镜观察中药制剂的组织结构、细胞特征等。

-物理性质：包括溶解性、比重、旋光度等。

-化学性质：主要包括中药制剂的理化性质和含量确定等。

2.定量分析：主要是对中药制剂中有效成分的含量进行定量分析。

-化学分析：通过测定制剂中化学成分的含量，如挥发油的含量、总生物碱的含量等。

-药理学分析：通过药理实验，确定制剂中有效成分的活性和生物学效应。

-生物学分析：通过细胞培养、动物实验、分子生物学等方法，对制剂中有效成分的活性和机制进行研究。

三、中药制剂的质量控制中药制剂的质量控制是指对中药制剂产品质量的管理和监控，包括原料质量控制、生产工艺控制和成品质量控制等方面。

1.原料质量控制：确保中药制剂的原料符合质量标准，包括对原植物材料的采集、储存和加工等环节进行控制。

-采集：选择优质草药进行采集，确保原材料的新鲜度和纯度。

-储存：储存原草药时要避免日光曝晒、潮湿等因素影响草药的质量。

-加工：制药过程中，要控制温度、湿度、制作时间等工艺参数，以保证草药质量。

中药制剂分析复习稿中药制剂分析第一章绪论1．中药制剂分析的特点（1）中药制剂化学成分的多样性与复杂性日本学者对浸膏剂质量进行研究，发现煎剂时生药成分存在五个动态过程：成分在热水中的溶解，提取物的析出和生药残渣的再吸附，挥发损失，热不稳定成分分解，成分间的化学反应。

（2）中药制剂原料药材质量的差别（3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量（4）中药制剂工艺及辅料的特殊性（5）中药制剂杂质来源地多途径性（6）中药制剂有效成分的非单一性2．取样的基本原则：应具有代表性、真实性、科学性。

一式三份（供检验、复检、备查），贵重药可酌情少取。

3．供试品的制备目的：（1）将样品中被测成分转化为待测状态（2）消除影响、干扰成分（3）浓缩、富集待测成分4．提取方法（1）溶剂提取法遵循―相似相容‖原则选择溶剂要求：①对待测成分溶解度大、干扰成分溶解度小②与中药中待测成分不反应③易得、具有安全性。

溶剂提取法中常用的提取方式①冷浸法②连续回流法③超声波提取法（2）水蒸气蒸馏法如挥发油、小分子生物碱（3）超临界流体萃取法原理：超临界流体兼有气、液两重性的特点，其密度接近液体而粘度和扩散系数又与气体相似。

因而它不仅具有与液体溶剂相当的萃取能力，而且具有优良的传质效果。

（4）升华法挥发油、游离羟基蒽醌（如大黄）5．预处理（样品精制）目的是为了最大可能的除去干扰杂质，而不损失待测成分。

（1）液—液萃取法缺点：操作繁、易乳化（2 ）沉淀法沉淀杂质：须注意过量试剂如对待测成分有干扰应去除。

如用PbAc沉淀，最后要脱Pb 沉淀待测成分：注意洗净沉淀以免吸附的过量试剂干扰测定。

（3）蒸馏法利用某些欲测定的成分具有挥发性的特点，可采用蒸馏法或某些成分经蒸馏分解生成挥发性成分，利用分解产物进行测定。

主要要求待测成分需结构明确（4）盐析法（5）色谱法6．定性鉴别（1）定性鉴别除单方制剂外，复方一般选择其中主药、辅药做为主要对象，其次应鉴别毒剧及贵重药材。

第一章一、选择题（一）单项选择题1. 中药制剂分析的任务是（）A. 对中药制剂的原料进行质量分析B. 对中药制剂的半成品进行质量分析C. 对中药制剂的成品进行质量分析D. 对中药制剂的各个环节进行质量分析2. 中药制剂需要质量分析的环节是（）A. 中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B. 中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C. 中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D. 中药制剂的研究、生产、供应和运输过程3. 中药制剂分析的特点（）A. 制剂工艺的复杂性B. 化学成分的多样性和复杂性C. 中药材炮制的重要性D. 多由大复方组成4. 中药制剂化学成分的多样性是指A. 含有多种类型的有机物质B. 含有多种类型的无机元素C. 含有多种中药材D. 含有多种类型的有机和无机化合物5. 首次收载中药材及其制剂品种并分为一部、二部的《中国药典》版本是（）A. 1953B. 1963C. 1977D. 19856. 取样的原则是（）A. 具有一定的数量B. 在效期内取样C. 均匀合理D. 不能被污染7. 中药制剂分析的原始记录要（）A. 完整、清晰B. 完整、具体C. 真实、完整、具体D. 真实、完整、清晰、具体（二）多项选择题1. 中药制剂分析的特点是（）A. 化学成分的多样性和复杂性B. 有效成分的单一性C. 原料药材质量的差异性D. 制剂杂质来源的多途径性E. 制剂工艺及辅料的特殊性2. 样品前处理常用的提取方法有（）A. 压榨法B. 超临界流体提取法C. 升华法D. 水蒸气蒸馏法E. 溶剂提取法3. 样品前处理常用的分离精制方法有（）A. 液-液萃取法B. 固-液萃取法C. 盐析法D. 结晶法E. 透析法二、简答题1. 药品标准的含义是什么？药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准属于强制性标准。

2. 什么是国家药品标准？药品必须符合国家药品标准。

1、中药制剂分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。

2、中药制剂：是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用以防病、治病的药品。

3、中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。

4、中药制剂分析的对象主要是制剂中起主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效、质量的化学成分，对其作出定性鉴别、检查、定量等各方面的评价。

5、中药制剂分析的特点：(1)、中药制剂化学成分的多样性钰复杂性（2）、中药制剂原料药材质量的差别(3）、以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量（4）、中药制剂工艺及辅料的特殊性（5）、中药制剂杂质来源的多途径性（6）、中药制剂有效成分的非单一性（7）、中药质量控制方法的多元性6、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准属于强制性标准7、《中华人民共和国药典》已出版八版，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005（现已出版2010版），，，1963年版开始分一部和二部，，，，，，，，，2005版分三部，，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，三部收载生物制品。

《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

8、国家药品监督管理局标准：原称中华人民共和国卫生部药品标准（简称部颁标准）1989年2月，公布了第一批170种中成药部颁标准，中药成分制剂第一册。

9、《美国药典》USP，，《英国药典》BP，，，，《日本药局方》JP，，，，《国际药典》Ph.Int10、中药制剂分析的对象包括制剂生产中的半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。

中药制剂分析最终版复习题附答案(完整版)第一章绪论1.中药制剂分析的一般程序是看7题，，，，和。

2.我国现行的国家标准包括中国药典和局（部）颁药品标准3.我国现行的国家标准包括中华人民共和国国药典和同2题。

4.《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

5.中药化学对照品研究使测定成分由单一向整体特征方向发展6.中药制剂分析的主要特点?1.中医药理论的指导性：应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。

2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。

3.中药制剂杂质来源的多途径性：（1）非药用部位及未除净的泥沙。

（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。

（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。

（4）洗涤原料药材的水质二次污染。

4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。

（2）炮制方法的影响。

（3）制剂工艺和辅料的影响。

（4）中药制剂包装工艺，保管的影响。

7.简述中药制剂分析的基本程序?取样与样品保存，供试品制备，药物的鉴别，药物的检查，药物的含量测定，检验报告的书写8.试述中药制剂分析的发展趋势?（1）中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。

（2）检测成分朝多指标方向发展。

（3）中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。

（4）由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。

（5）进行体内药物分析。

（6）进行在线检测。

（7）加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。

第二章中药制剂分析中供试品的制备1.对橡胶膏中的麝香、冰片、薄荷等药物的鉴别可用（B）A.显微鉴别法B.气相色谱法C.理化鉴别法D.以上三种方法均可2.总固体量的测定是（A）A.与某些液体制剂中可溶性物质的量有关B.某些半固体制剂的检查项目C.限制注射剂中无机物的含量D.与糖浆剂含糖量有关3.软膏剂中基质干扰测定，可通过以下方法除去（A）A.加入适宜的溶剂，加热，使软膏液化，放冷后滤除B.灼烧法C.离心法D.色谱法4.某中药注射剂含黄芩苷，其树脂的检查方法是，经氯仿萃取后（B）A.加盐酸B.加盐酸，放置30minC.加冰醋酸，放置30minD.以上三种方法均可5.注射剂中重金属检查的方法是（A）A.加硫代乙酰胺试剂B.TLCC.HPLCD.古蔡氏法6.中药指纹图谱要求（C）A.样品处理方法考察B.特征指纹图谱确定C.精密度、重现性、稳定性的考察D.回收率的考察7.用于外伤或严重烧伤的软膏需要检查“粒度”和“装量”。