中药制剂分析课程内容与考核目标

课程标准：《中药制剂分析》课程教学大纲课程编号：××××××××课程类别：专业主干课编制部门：森管工程系编制日期：2010年12月30日部门负责人：审批部门：部门负责人：教学院长审批：说明：1．编写大纲的主要依据：，以中药制剂分析课程的基本要求为基础，特编写药物物制剂专业中药制剂分析课程大纲。

2．适用专业：药物制剂专业（专业代码：××××-×）3．开课学期：第三学期4．课程的性质、地位和任务：《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂的质量的一门应用学科。

内容包括中药制剂及其原料药的分析方法，中药制剂原料药中化学成分的分析，中药制剂的定性鉴别、检查、含量测定以及药品生产和质量答理规范等，其目的是对中药制剂及其原料药进行质量控制，保证品种繁多的中药制剂疗效可靠使用安全和质量稳定，逐步实现中药现代化。

本课程要求学生掌握中药制剂及其原料药的分析方法以及各种类型的化学成分的常规分析方法和手段，了解药品生产、质量管理规范以及中药现代化的相关内容。

5．课程教学的基本要求：通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用的鉴别、杂质检查和含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发，结合理化特性理解其与分析方法之间的关系，熟悉各种中药剂型的质量分析，并能综合运用所学，在分析方法之间的评价比较与选取上以及在制订药品的质量标准工作上具有初步的能力。

6．教法特点说明：多媒体演示与手书写方式相结合课题学时分配（列表）理论教学大纲内容第一章绪论目的要求 1 了解中药制剂有关概念、目的、意义、特点2 了解影响中药制剂的质量因素3 掌握中药制剂的质量控制及标准4 掌握中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理教学内容:1 中药制剂分析概念、目的、意义、研究对象2 中药制剂的质量控制和质量标准及分析工作的基本程序和分析数据的处理重点、难点：中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理方法与时间课堂理论课18学时多媒体演示,第二章中药制剂的鉴别技术目的要求:1 掌握中药制剂的显微鉴别方法2 掌握中药制剂的各种理化鉴别方法3 了解纸色谱鉴别法教学内容: 1 中药制剂的显微鉴别2 中药制剂的理化鉴别重点、难点：1中药制剂的显微鉴别方法2中药制剂的各种理化鉴别方法方法与时间课堂理论课18学时讲授第三章中药制剂的检查技术目的要求：1熟悉中药制剂的常规质量要求2 掌握中药制剂的各种常规质量检查方法3 掌握杂质限量的检查与计算方法4 掌握物理常数的测定方法并能够独立操作教学内容：1中药制剂的常规质量要求及检查2 杂质限量检查和物理常数的测定重点、难点：1杂质限量的检查与计算方法2中药制剂的各种常规质量检查方法方法与时间课堂理论课26学时讲授第四章中药制剂的卫生学检查技术目的要求：1了解微生物的基本知识2掌握微生物限度检查方法3熟悉活螨的检查方法及卫生学检查的基本要求和技术教学内容：1微生物限度检查法2活螨检查法3 卫生学检查的基本要求和技术重点、难点：微生物限度检查方法方法与时间课堂理论课8学时多媒体演示,第五章中药制剂定量分析技术目的要求:1 掌握化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用2 掌握薄层扫描法、高效液相色谱法、,气相色谱常见问题的处理3 熟悉薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱的结构和特点教学内容:化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法的操作及应用重点、难点：化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用方法与时间课堂理论课4学时讲授第六章中药制剂中各类化学成分的含量测定目的要求：1 掌握生物碱的含量测定方法2 掌握黄酮类成分的含量测定方法3 熟悉其他成分的含量测定方法教学内容：生物碱黄酮挥发油皂苷等成分的含量测定重点、难点：生物碱的含量测定方法方法与时间课堂理论课4学时讲授实验（实训）教学大纲实验（实训）编题号：01实验（实训）题目：中药制剂的显微鉴别学时： 41.实验（实训）目的，要求； 1；掌握中药制剂显微鉴别的操作方法。

药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势二、药品标准三、中药制剂分析工作的基本程序授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。

2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。

3．了解中药制剂分析的意义和任务。

教学过程一．中药制剂分析的意义和任务。

20分钟课堂讲授意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。

所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。

任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。

二．中药制剂分析的特点及发展趋势。

35分钟课堂讲授1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性2.中药制剂原料药材质量的差别3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性5. 中药制剂杂质来源的多途径性6. 中药制剂有效成分的非单一性三．药品质量标准。

25分钟课堂讲授四．中药制剂分析基本程序。

70分钟课堂讲授五．中药制剂分析课程的特点和内容。

10分钟课堂讲授重点难点思考题重点和难点：1、中药制剂分析的特点2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题：1、中药制剂分析的特点是什么？2、简述中药制剂分析的基本程序。

药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题1．性状鉴别。

2．显微鉴别和一般理化鉴别。

3．光谱鉴别方法：可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。

授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。

药物分析学科（第一章：绪论）
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第六章：含动物药、矿物药的中药制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第十章：新技术新方法）。

自考中药学本科《中药制剂分析》考试大纲一、课程性质与设置目的要求《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药专业的一门主干专业课。

通过本课程的学习，要求学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制是稿制剂质量标准打下一定的基础。

《中药制剂分析》是一门实践性很强的学科，发展迅速。

该课程内容要求考生结合我国中药制剂分析的的现状，理论联系实际，掌握新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。

自学用书：《中药制药分析》，梁生旺主编，中国中医药出版社，2003年版二、考核目标第一章绪论【目的要求】1．掌握中药制剂分析的特点。

2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。

3．了解中药制剂分析的意义和任务。

【课程内容】1．中药制剂分析的意义和任务。

2．中药制剂分析的特点。

3．药品质量标准。

4．中药制剂分析基本程序。

5．中药制剂分析课程的特点和内容。

第二章中药制剂的鉴别【目的要求】1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。

2．熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见一紫外光谱鉴别方法。

3．了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。

【课程内容】1．性状鉴别。

2．显微鉴别和一般理化鉴别。

3．光谱鉴别方法：可见一紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。

4．色谱鉴别方法：薄层色谱法、薄层扫描法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。

第三章中药制剂的检查【目的要求】1．掌握重金属、砷盐的检查原理和方法。

2．熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。

3．了解农药残留量的检查原理和方法。

4．了解黄曲霉毒素的检查方法。

【课程内容】1.《中国药典》中规定的一般杂质检查项目。

2.《中国药典》中规定的特殊杂质检查项目。

3．农药残留量的检查方法。

4．黄曲霉毒素的检查方法。

《中药制剂分析》教学大纲（供四年制中药英语专业、中药专业用）《中药制剂分析》是以中医药理论为知道，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药专业的一门主干专业课。

通过本课程的课堂讲授和实验教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定重要制剂质量标准打下一定的基础。

本课程的教学要求：在学生掌握《分析化学》《中药化学》《中药药剂学》等学科基本理论和实验技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的特点、分析方法、应用以及质量标准的制定。

《中药制剂分析》是一门实践性很强的学科，发展迅速。

该课程教学内容要合我国中药制剂分析的现状，理解联系实际，并要反映新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。

教学目的：中药制剂分析课是以中医药理论为指导，运用现代分析方法和理论，研究中药制剂质量的一门应用科学。

是在学生学习过分析化学（普通分析和仪器分析）、中药化学、中药药剂学、中药鉴定学等课程的基础上进行学习的。

学生药围绕中药制剂的定性鉴别、杂质检查、含量测定全面的控制中药制剂的真伪鉴别。

中心问题是教给学生能运用必要的理论基础和实验技术进行中药制制剂的质量分析，研究探讨中药成分的化学结构、理化特性、存在状态和选择分析方法之间的关系，辅料对分析方法的影响，影响中药制剂质量的因素，及全面控制和不断提高中药制剂质量的途径和方法。

教材内容：现在所使用的教材是高等教育中医药类规划教材《中药制剂分析》由上海科技出版社1997年出版，其主要内容集中在以下几个方面。

1、中药制剂分析的特点与基本程序。

2、现代光谱、色谱法在中药制剂分析的应用。

3、以中药材主要化学成分为例，讨论其化学结构。

理化特性、不同剂型与定性、定量方法选择之间的关系。

4、中药制剂杂质检查的基本原理和方法。

5、各种类型中药制剂成分的分析。

6、中药制剂质量标准的制定方法，主要内容及中药制剂质量标准研究的实验设计、检查、定性定量方法的考察项目等。

《中药制剂分析》教学大纲Teaching Outline of Analysis of Chinese Medicine Preparation第一部分大纲说明课程代码：S0910开课时间：第二学期总学时数：28学时开课部门：中药学院、教学实验中心授课对象：硕士生考核方式：开卷考试70%，平时成绩30%预修课程：中药药剂学、分析化学主讲教师：张彤等本课程的学时分配表教材及教学参考资料：⑴中华人民共和国药典，化学工业出版社：北京，2005、2010⑵中药制剂分析，梁生旺主编，中国中医药出版社：北京，2003⑶中医药事业发展“十一五”规划⑷中医药创新发展规划纲要（2006 -- 2020年）⑸中医药国际科技合作规划纲要(2006 -- 2020年)⑹“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目课题申报指南第二部分教学内容和教学要求中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。

课程讲授中药制剂质量分析（药检工作）的一般程序，中药鉴别、检查和含量测定的技术及方法；要求学生熟悉中药质量分析的发展趋势，以及中药质量标准的内容和具体要求，了解中药质量分析新方法、新技术的研究与应用。

第一章绪论1.主要内容介绍中药制剂质量分析的任务、特点和发展趋势。

2.教学要求⑴掌握中药质量分析的工作依据。

⑵熟悉中药制剂质量分析目的与任务。

⑶了解中药质量分析的发展历程。

第二章中药制剂分析工作的基本程序1. 主要内容介绍中药制剂分析工作的基本程序，介绍检验记录与报告的主要内容和要求。

2. 教学要求⑴掌握中药检验的基本程序和主要内容。

⑵掌握药品检验的取样方法⑶熟悉样品供试液的常用制备方法。

⑷了解分析仪器的认证。

第三章中药制剂的鉴别1. 主要内容介绍中药鉴别的目的，介绍性状鉴别、理化鉴别、显微鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等常用中药及其制剂的鉴别方法。

2. 教学要求⑴掌握薄层色谱鉴别的方法和操作注意事项。

中药制剂分析教案
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