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乳酸环丙沙星生产工艺乳酸环丙沙星是一种广谱的抗生素，它具有抗菌效果强、毒性低和副作用少的特点，因此在医疗领域得到了广泛的应用。
下面将介绍乳酸环丙沙星的生产工艺。
乳酸环丙沙星的生产主要分为下面几个步骤：第一步：发酵首先，选取菌株，并进行培养和预培养。
然后，将预培养的菌株接种到发酵罐中，加入适宜的培养基，如碳源、氮源、矿物盐等，调整好发酵罐中的温度、pH值等环境条件，进行发酵。
在发酵的过程中，通过控制温度、pH值和氧气供应等条件，促进菌株的生长与代谢，最终得到高产乳酸环丙沙星的菌体。
第二步：提取和分离发酵结束后，将发酵液进行提取。
首先，通过机械方法将菌体与发酵液分离，得到菌体。
然后，对菌体进行破碎，利用化学方法或物理方法将乳酸环丙沙星从菌体中释放出来。
接下来，使用溶液提取的方法，将乳酸环丙沙星从发酵液中提取出来。
第三步：纯化和结晶提取后的乳酸环丙沙星含有杂质，还需要进行纯化工艺。
常用的纯化方法包括溶剂沉淀、活性炭吸附、离子交换树脂吸附和柱层析等。
这些方法可以去除乳酸环丙沙星中的杂质，提高纯度。
最后一步：干燥和包装纯化后的乳酸环丙沙星为湿膏状物，需要进行干燥处理。
常见的干燥方式有喷雾干燥法和真空干燥法。
干燥后的乳酸环丙沙星得到粉末状物，可以进入包装环节。
一般采用铝箔袋包装，以保护乳酸环丙沙星免受光照和湿气影响。
总结起来，乳酸环丙沙星的生产工艺主要包括发酵、提取和分离、纯化和结晶、干燥和包装等步骤。
通过合理的操作和控制，可以得到高纯度、高产量的乳酸环丙沙星，满足市场需求。
当然，为了确保产品的质量和安全性，生产过程中还需要进行严格的质量控制和检测。
希望乳酸环丙沙星的生产工艺不断完善和发展，为人类的健康做出更大的贡献。
页号：1/18目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 产品工艺流程图4. 主要房间设备说明表5. 工艺质量监控点6. 原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7. 工艺操作要求和技术参数8. 中间产品质量标准和贮存9. 成品质量标准和贮存10. 劳动组织与岗位定员11. 文件变更表12. 附件1. 产品简介1.1 品名氯化钠注射液1.2 代码 00-0091.3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2.25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1.8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2. 处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml2.2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H20093237页号：2/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—03007 11 复印号：3. 产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区页号：3/184. 主要房间设备说明表页号：4/18页号：5/18页号：6/18页号：7/185. 工艺质量监控点页号：8/18页号：9/186.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7. 工艺操作要求和技术参数7.1 浓配7.1.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。
7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间。
所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。
乳酸环丙沙星的生产工艺乳酸环丙沙星是一种重要的合成抗生素，广泛用于临床治疗呼吸道、泌尿道、皮肤软组织感染等疾病。
下面将介绍乳酸环丙沙星的生产工艺。
首先，乳酸环丙沙星的生产起始物是对氨基苯甲酰胺。
通过对氨基苯甲酰胺和环丙沙星进行酯化反应，得到乳酸环丙沙星的酯化物。
第二步是进行还原反应。
将酯化物经过高温下的还原反应，使其还原为乳酸环丙沙星的中间体。
这个还原反应是在氢气和催化剂的存在下进行的。
第三步是对中间体进行脱水反应。
通过在一定温度和压力下进行脱水反应，得到乳酸环丙沙星的脱水产物。
脱水反应是通过加热和加压来实现的。
第四步是进行水解反应。
将脱水产物进行水解反应，得到乳酸环丙沙星的目标产物。
水解反应是在一定温度和PH值的条件下进行的。
第五步是进行结晶和分离。
将得到的乳酸环丙沙星溶液进行冷却，使其结晶并通过离心机进行分离。
这样可以得到相对纯净的乳酸环丙沙星结晶体。
最后一步是进行干燥和制粒。
将得到的乳酸环丙沙星结晶体进行干燥，使其失去结晶水分，得到乳酸环丙沙星的干燥产物。
然后通过制粒机将干燥产物制成所需的颗粒状。
以上是乳酸环丙沙星的常规生产工艺。
生产过程中需要严格控制反应温度、压力、PH值等参数，以确保反应的顺利进行和产品质量的稳定。
同时，还需要进行反应物的纯化和产物的分离等工序，以获得高纯度的乳酸环丙沙星产品。
乳酸环丙沙星的生产工艺不仅需高效、环保，还需符合药品生产的GMP要求。
随着科学技术的不断进步，乳酸环丙沙星的生产工艺也在不断改进，以提高产品的质量和产量。
相信随着技术的发展，乳酸环丙沙星的生产工艺将更加成熟和完善。
乳酸环丙沙星注射生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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乳酸环丙沙星注射液开发及其质量标准的制定程怀灵（昌河飞机工业公司职工医院，江西景德镇333200）[摘要] 综合了乳酸环丙沙星注射液的制备方法、工艺选择及分光光度法进行含量测定，并阐述了医院制剂室开发此药的意义。
[关键词] 乳酸环丙沙星注射液制备生产工艺含量测定乳酸环丙沙星）环丙氟哌酸，Ciprofloxacin)为第三代广谱高效喹诺酮类抗菌剂，是目前同类药物中作用最强的一个品种，具有高效、低毒、抗菌谱广、起效快和耐药性低等特点。
乳酸环丙沙星注射液由德国拜耳（Bayer）公司在1987年研制成功并上市，商品名为Ciproxin[1]。
我国最早研制并生产乳酸环丙沙星注射液的是广东侨光制药厂，于1992年6月29日申请报批，正式品名为：乳酸环丙沙星注射液，商品名为：希普欣。
1992年11月12日颁发四类新药证书和批准文号，保护期三年，。
至1995年11月11日已到期[2]。
随后哈尔滨制药六厂[3]等近十家企业研制并生产[4]。
目前许多大医院也自行研制并生产。
1994年、1995年的统计资料表明，北京地区的医院用药中，环丙沙星用药量位居6～8位[5]；最新预测资料表明，2000年环丙沙星的产值将位居于抗感染药物的首位[6]。
医院开发乳酸环丙沙星注射液会带来极大的经济效益和社会效益。
本文就此药的开发和质量标准的制定作一综述。
1生产过程1.1 处方[7]环丙沙星 2.0g乳酸适量盐酸 2.5g氯化钠9.0g注射用水加至1000ml。
1.2 制备过程[8]按处方将环丙沙星与药用乳酸加入适量的注射用水中，加热，温度控制在80～90℃，1h后加入氯化钠，搅拌溶解，再加配料量0.1%注射用活性炭，继续加热搅拌0.5h，加入盐酸并加注射用水至足量，搅拌均匀后送检，中间品检验合格后，精滤，灌封，115℃灭菌30min 即得。
1.3 原辅料的来源和质量要求1.3.1 环丙沙星C17H18FN3O3 321.24 山西太原制药厂或天津中央制药厂按干燥品计算，含C17H18FN3O3不得少于98.5%.1.3.2 乳酸C3H6O3 90.08性状：本品为无色或淡黄色稠厚液体。
乳酸环沙星氯化钠注射液处方工艺开发简述1.摘要：确定乳酸环丙沙星氯化钠注射液处方工艺；配制方法：乳酸在酸性条件下加热回流14小时，使乳酸含量图谱中的杂峰全部转化为乳酸，再加入其他原辅料；结果与讨论：此处方工艺可生产符合质量标准的样品。
关键词：乳酸环丙沙星；处方；配制过程。
2.开发过程本品拟开发注射剂，对处方进行了开发，根据国家药品监督管理局公示的仿制药参比制剂目录，乳酸环丙沙星氯化钠注射液参比制剂选择德国Bayer Vital GmbH的进口原研药品（国内上市），规格为：按环丙沙星计100ml:环丙沙星0.2g与氯化钠0.9g。
拟定合理的处方组成及工艺，对自制品和上市样品进行了全面的质量对比研究，在各主要质量指标等同于原研上市品的基础上确定了本品的处方组成和工艺。
在处方工艺开发过程中发现，灭菌前后乳酸含量变化较大，而且在乳酸含量图谱中，参比制剂仅有乳酸和环丙沙星2个峰，无其他杂峰，自研产品在开发前期的乳酸含量图谱中除乳酸和环丙沙星外有杂峰，故开发中需除去多余的杂峰。
在开发过程中发现：无论灭菌参数为多少（如未灭菌，灭菌15分钟，灭菌60分钟）乳酸加上其他杂峰后的总峰面积几乎一致，再结合乳酸的生产制备工艺（发酵浓缩，浓缩时乳酸会脱水形成乳酸酐）推断，杂峰为乳酸酐，由于乳酸为多元羧酸，浓缩时可能会有二聚体、三聚体或多聚体等物质，故未灭菌的样品的乳酸图谱中会有多个杂峰，而且在去除乳酸酐时各杂峰的去除时间也有差异，并且酸酐也可以在酸或碱性条件下水解成相应的酸，也间接证明杂峰为乳酸酐。
经对参比进行解析，通过检测结果得出参比制剂PH值4.20，乳酸含量为0.63mg/ml，再根据氯化钠和环丙沙星用量得出基础处方。
配制500ml药液处方如下：环丙沙星1g、氯化钠4.5g、乳酸0.325g、调pH值至3.9～4.5之间，加水至500ml定容。
因此，拟定1000ml制工艺：取约800g纯化水，加入乳酸约0.72g，搅拌均匀，移至1000ml容量瓶中定容，再移至三口烧瓶中煮沸回流，在1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、14h取样检测乳酸含量，乳酸含量在煮沸回流到14h小时后达到100%，自制品只有乳酸和环丙沙星2个峰，无其他杂峰，煮沸14小时后乳酸杂峰可消除，其结果如下表：根据以上乳酸杂峰的消除时间及加入环丙沙星和氯化钠搅拌溶解后，121℃，灭菌30min，乳酸的含量达到100.00%，达到工艺要求，确定以下最终处方工艺过程。
乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题的生产工艺优化张敏;翟灵妍;张太伦【摘要】Objective To find the main factors affecting visible particles of Ciprofloxacin and Sodium Chloride Injection, and optimize the production technology to improve the yield of this product. Methods Analysis of the various factors in the production process, determine the main factors, and optimize the production technology by the tests. Results The visible farticles of the Ciprofloxacin and Sodium Chloride Injection were reduced. Conclusion The problem for visible farticles of the Ciprofloxacin and Sodium Chloride Injection was solved by optimization of production technology.%目的找出乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物不合格率高的主要影响因素,并进行工艺优化改进,提高其成品率.方法通过对生产过程中工艺处方、设备人员等综合因素进行分析,确定主要影响因素并对工艺进行优化.结果工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液成品的可见异物不合格率降低,产品成品率得到了提高.结论工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题得到了基本解决.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(021)007【总页数】2页(P22-23)【关键词】乳酸环丙沙星氯化钠注射液;生产工艺;可见异物【作者】张敏;翟灵妍;张太伦【作者单位】西南药业股份有限公司,重庆400038;西南药业股份有限公司,重庆400038;西南药业股份有限公司,重庆400038【正文语种】中文【中图分类】TQ460.7;R978.69环丙沙星为合成的第3代喹诺酮类抗菌药物，具有广谱抗菌活性，杀菌效果好，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高。
乳酸环丙沙星氯化钠注射液Rusuan Huanbingshaxing Lühuana Zhusheye Ciprofloxacin Lactate and Sodium ChlorideInjection本品为环丙沙星与乳酸和氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液。
含乳酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 [1]（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品作为供试品溶液；取乳酸适量，加水制成每1ml 中约含乳酸0.4mg的溶液，作为对照溶液①；另取乳酸、琥珀酸和马来酸适量，用水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的混合溶液，作为对照溶液②。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-乙醚-甲酸（6：3：2：1）为展开剂，展开，晾干，在105℃加热20分钟后，放冷，喷以显色剂（含0.075%溴甲酚绿和0.025%溴酚蓝的无水乙醇溶液）显色。
对照溶液②应显三个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液①主斑点的颜色和位置相同，且供试品溶液所显主斑点的颜色不应浅于对照溶液①主斑点的颜色。
（4）本品显钠盐和氯化物（1）（附录Ⅲ）的鉴别反应。
[2] （1）取本品作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星片项下的鉴别[2]（1）、（2）、（3）和（4）试验，显相同的反应。
（2）量取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中含环丙沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星片项下的鉴别[2]（5）试验，显相同的结果。
技术标准本品为乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液1 品名: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 100ml：0.2g(以C17H18FN3O3计)4 代码：Y6065 处方：5·1基准处方乳酸环丙沙星 2.54g氯化钠9.0g注射用水至1000ml5·2 标准生产量：1100000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量乳酸环丙沙星Y120 2.794Kg（理论投料量）氯化钠Y102 9.9Kg针用活性炭F101 220g依地酸钙钠F109 55g10％乳酸F104 1.8L注射用水F108 至1100000 ml乳酸环丙沙星原料折算公式：实际投料量＝理论投料量含量×（1-干燥失重）6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加入规定量乳酸环丙沙星，加0.005％（g/ml,以稀配体积计）的依地酸钙钠，用10％乳酸0.9L/Kg（以环丙沙星计）调节pH值，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（3.8~4.2）、含量(以环丙沙星计为98.0%~101.0%)符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。
6·2 制袋灌封(万级下的百级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)：用SRD4A 型非PVC膜软袋大输液生产线操作。
6·2·1上膜将检验合格的三层共挤输液用膜放置到膜架上，由开卷架完成自动送膜工作。
6·2·2 印字设置印版（内容包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等），核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等是否正确，开机进行试操作，检查打印的位置和清晰程度，确保准确无误。
印刷工位属于热转印技术，主要是通过加热加压的办法使色带上的颜料与色带基材剥离，转于三层共挤输液用膜的外表面，附着结合，从而在软袋的外面印上与药品有关的内容。
印字温度145~170℃，印字时间0.02秒，印字压力0.25-0.40MPa。
6·2·3 开膜和塑料输液容器接口的预热三层共挤输液用膜经过设备上的开模器时，膜的一侧被打开；同时塑料输液容器接口从料盘经传送装置输送到接口预热器，预热温度120-140℃，预热时间约为1.1秒。
6·2·4 袋周边焊接和塑料输液接口焊接三层共挤输液用膜经过焊接模具时，模具的上下两个部分对接，经加热加压，完成膜的周边焊接，热合温度125-145℃，热合时间约1.0秒；该工序热合的时间、压力、温度可调。
可根据情况调节操作参数，以便获得最佳的热合效果。
6·2·5 接口焊接和袋体冷却经预热的塑料输液接口被放入膜的开口侧，经加热加压，完成接口与膜的焊接，焊接温度135-150℃，压力为0.25-0.40MPa。
同时袋体进入冷却模具，冷却水进入冷却模具夹层。
6·2·6 接口冷却接口进入冷却模具，冷却水进入冷却模具夹层，冷却时间1.0秒。
6·2·7去除废边由机械手撕拉，去除废边。
6·2·8 软袋传送：已制成的空袋用一个机械夹具送入灌装设备的夹具中，被确认为坏袋的袋子将被自动剔除，落入坏袋收集盘中。
灌装前称量前四个袋重并记录，取平均值为单个袋重，并核对前四袋印字内容是否正确、清晰。
6·2·9 灌装：自动灌装，每袋100~105ml 。
待药液冷却到40-50℃时通过灌装系统灌装药液，由中心定位装置对灌装软管定中心，当灌装嘴到达最底极限位置时，对管的长度进行检查，并检查是否有口管存在。
如果出现错误信号，相应的灌装位将不执行灌装此袋。
该工位下移时，灌装嘴插入袋子的口管中，灌装阀即时打开，将药液灌入袋子中，达到灌装量时，质量流量计给出信号经控制系统将灌装阀关上，灌装头在驱动机构的带动下向上运动，结束灌装。
灌装过程中质监员每30分钟抽查一次装量和可见异物并记录，每次抽查4袋，装量用称重方式检查。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·2·10加盖聚丙烯输液容器拉环式密封盖由带有震荡盘和线性盖加料滑槽的料斗自动送入。
经真空装置被放置在袋的口管的顶部。
加热片在盖和口管之间移动，用于非接触式加热，同时，要进行排气，以便把袋中的剩余空气量降至适量。
灌装好的袋加压直到一个固定液位。
最后，加热片缩回，盖放置在口管上。
如果袋没有灌装，袋将不会封口加盖，无盖的袋将被剔除。
6·2·11出袋灌封药液后的袋子经主传送机构从口管固定夹中滑出，落在出袋轨道上，送入上袋工序。
6·3上袋将灌封药液后的袋子摆放在灭菌车上，平铺摆放整齐，车满后每车贴上灭菌指示带，注明品名、规格、批号并挂待灭菌标示卡。
生产结束后，做好清场和卫生工作，并做好记录。
6·4 灭菌：在灭菌岗灭菌操作者检查装车排列是否整齐，检查蒸汽、压缩空气、压力是否符合规定，电开关、灭菌柜情况，按灭菌岗操作规程将小车推入柜内，关闭灭菌柜门, 用SG-35型水浴式灭菌柜操作。
灭菌条件：115℃，30分钟，压力0.20MPa，F0≥8。
待灭菌温度达到恒定后，操作人员每10分钟检查一次灭菌温度与压力，探头容器每批一换。
灭菌结束后按操作法开门,拉出已灭菌产品。
无菌取样每柜取30袋。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·5 卸袋检漏：6·5·1 卸袋操作人员根据指示带上的内容，按批号、车号的顺序拉车，不得混批。
核对灭菌指示带效果和标示卡后，撕下灭菌指示带，贴在第一袋待灯检产品上，将待灯检产品送上输送轨道,输送到RJL检漏机上进行检漏。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·5·2检漏调整压轮左右位置到检漏的合适位置并调整好压轮转速，进行检漏。
检漏合格的产品通过输送带送至灯检岗位进行灯检；不合格产品挑出并计数。
每班生产结束后将不合格品拉到车间外的垃圾箱按不合格品管理规程处理。
生产结束后做好清场和卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·6 灯检：在灯检操作间灯检操作工核对产品名称、规格、批号、灭菌指示带效果后，按灯检岗位操作规程在RDJ灯检机上进行逐袋目检。
先检查袋的周边焊接、焊口是否有破裂和渗漏、打印是否清晰，然后检查可见异物。
灯检合格产品用玻璃铅笔（红、黄、绿、蓝、白、黑色）划上个人色标后，送包装工序；不合格品按白点、白块、色块、纤维、漏气、其它等分类统计后送车间不合格品存放间。
每班生产结束后将灯检不合格品拉到车间外的垃圾箱按不合格品管理规程处理。
生产结束后做好清场和卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·7 包装：100ml/袋×60袋/箱在包装室操作工将用DXD450下走膜多功能枕式板块全自动包装机塑封好的产品放入箱内，并随时检查品名、批号内外是否相符，放入说明书、合格证后，用FX450半自动封箱机封箱。
取样每批随机抽取31袋。
零头产品要求两个相邻批号一个合箱，在外包装上加盖“M”印章，并注明全部批号。
包装结束后准确统计包材的领用数、使用数、残损数及剩余数，并做好记录。
残损包材按规定处理。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程）。
6·13 1100000 ml/批标准生产量所用包装材料的名称、代码及数量7物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项7·1物料、中间品和成品的质量标准情况7·2 物料的质量标准和技术参数及贮存注意事项7·2·1乳酸环丙沙星代码：Y1207·2·1·1质量标准：应符合《中国药典》2000年版二部及中国药典2000年版2004增补本“乳酸环丙沙星”项下规定：［性状］本品为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇、醋酸乙酯、石油醚或二氧六环中几乎不溶。
［鉴别］应符合规定［检查］酸度 4.5~5.5溶液的澄清度与颜色应符合规定氟应符合规定有关物质应符合规定干燥失重不得过6.5%炽灼残渣不得过0.1%重金属不得过百万分之二十［含量测定］按无水物计算，含C17H18FN3O3·C3 H6 O3不得少于98.0%。
7·2·1·2 贮藏：遮光，密封在干燥处保存。
7·2·2 氯化钠代码：Y1027·2·2·1质量标准：应符合《中国药典》2005年版二部“氯化钠”项下规定：[性状] 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
[鉴别] 应符合规定；[检查] 酸碱度应符合规定溶液的澄清度应符合规定碘化物应符合规定溴化物应符合规定硫酸盐应符合规定钡盐应符合规定钙盐应符合规定镁盐应符合规定钾盐应符合规定干燥失重不得过0.5%铁盐应符合规定重金属不得过百万分之二砷盐应符合规定[含量测定] 本品按干燥品计算,含NaCl不得少于99.5%。
7·2·2·2 贮存注意事项：密封保存。
7·2·3 注射用水代码：F1087·2·3·1质量标准应符合《中国药典》2005年版二部“注射用水”项下各项规定：[性状] 本品为无色澄明液体，无臭、无味。
