课题：原料的选择和加工
【教学目标】
1 知识和技能：
（1）使学生了解原料的选择和加工的学习内容。
（2）使学生掌握原料初步加工的学习方法。
2 过程与方法：
（1）通过讲解、讨论使学生掌握原料初步加工的学习内容。
（2）使学生通过讨论及自我总结，体会并掌握原料初步加工在厨房的作用。
3 情感态度与价值观
（1）培养学生对菜肴加工初步认识。
（2）使学生明白刻苦训练是学好加工技术的唯一方法。
【教学重点、难点】
1 重点：（1）原料选择的学习内容。
（2）原料加工的学习方法。
2 难点：原料加工的学习方法。
【时间】90分钟
教学互动设计
第一节
【创设情景，导入新课】
举例说明原料是保证菜品质量的关键，是体现烹饪工艺水平的关键【讲解示范】
第一节、原料的选择和加工
选择的任务首先是保证食用。其包含以下几个方面的含义：
1、提供合理的营养物质。
2、保障食用的安全性。
3、提供良好的风味基础。
以上是保证原料食用的最基本要求，此外还要满足人们的美食需求，保证
菜品色、香、味、形的和谐统一。具体表现为：
1、为保证菜品的造型和色彩，原料形态必须完整，色彩鲜艳有光泽
2、为保证原料风味更加突出，要选择原料的品种和部位。
3、为更利于烹调，所选原料要与烹调方法相适应。
二选料的原则和要求
1、遵守国家动、植物保护法。
2、符合国家食品安全卫生标准。
3、满足人体需要和健康要求。
4、适合烹调方法的要求。
5、尊重不同民族的习俗。
6、选取原料的最佳季节。
7、选择原料的产地。
三、选料的方法和规律
选择鉴定主要有感官鉴定、理化鉴定、生物鉴定三种方法。
烹饪原料的鉴定以感官鉴定为主。
感官鉴定：指凭借人体自身的感觉器官，对食品的状况作出客观的评价。
感官鉴定也是食品质量和卫生检测中经常采用的方法。与其他鉴定法一样具有法律效应。
【总结】
1 今天我们学习了原料选择，现在大家一起复习今天所学内容。
2 关于本节内容，还有什么问题？
【拓展】实际中，大家应该多看，多学，多总结。
湘祁牌微生物饲料发酵剂——发酵饲料首选品牌 发酵原料的选择https://www.doczj.com/doc/4d17826434.html,/ 发酵饲料时应选择将一些需要蒸煮的（豆渣、潲水、木薯渣、甘薯等）有轻微霉变，不能直接作饲料使用的（严重霉变的不能制作发酵饲料）粗纤维含量高，饲料本身营养可消化吸收率极低的（米糠、统糠、玉米秸秆、花生秆、黄豆秆等）饲料原料含有毒素成份，不宜直接作饲料使用的（菜饼、棉粕、芝麻饼等）抗营养因子含量较高易引起小猪营养性腹泻的（豆粕、花生饼、血粉等）上述原料经过发酵不仅可达到免蒸煮省燃料，降解脱除饲料中的抗营养因子及毒素成份，大幅度提高饲料营养的可消化吸收率，还能生成一些只用经过发酵才能生成的特殊营养成份，如微生物菌体蛋白、生物酶、有机酸、生物多肽、B族维生素及未知生长因子等特殊营养促长和保健成份，采用发酵饲料喂养畜禽，可充分利用各类粗廉副质资源，降低养殖成本，增加养殖经济效益。 各类干物质饲料发酵操作方法https://www.doczj.com/doc/4d17826434.html,/ 1. 发酵剂母料配制：玉米粉5斤、生态宝1包、食盐0.5公斤、磷酸氢钙2公斤（没 有可用石粉代替，也可不添加）将各种原料按量混拌均匀备用。注：1.2.后述所用干、湿饲料发酵量均以此母料发酵剂量设计 2.发酵饲料主料配方： 1) 米糠150公斤、菜饼（花生饼）25公斤 2) 统糠80公斤、油糠70公斤、杂饼25公斤 3) 玉米秸秆150公斤、杂饼30公斤 4) 黄豆秆、叶160公斤、杂饼20公斤 5) 花生秆、叶160公斤、杂饼20公斤 6) 干啤酒渣150公斤、麦麸30公斤 7) 米糠150公斤、杂饼30公斤 配料说明：https://www.doczj.com/doc/4d17826434.html,/ 1）各类秸秆应晒干粉碎，长期雨淋霉变的原料不可采用。 2）杂粕指菜饼、棉粕、花生饼、芝麻饼、葵籽饼等含蛋白量较高的非常规蛋白饲料原料，可任选一种，也可二至三种杂饼混合按量配料，如没有杂粕可改用等量的豆粕。 3}各类粗料之所以都有一定量的杂粕配量，是因为考虑发酵饲料的能量与蛋白营养的平衡。4）按配方配制的发酵料，在投喂时，只需在干粉料补充相应量的预混料即可作全价的饲料使用。 1.发酵操作方法：https://www.doczj.com/doc/4d17826434.html,/ 先将发酵主料倒在水泥地板上摊平，然后散入拌匀的发酵剂添加料，用拌料铲翻拌使主料与添加聊混拌均匀，随即加入130—140公斤水，边加水边翻拌，待料水充分搅拌均匀即可装入大塑料桶中（缸、池均可）装料时应逐层轻压实（不要压得太紧），料装至容器边沿抹平稍压紧用薄膜覆盖（选用无破损的厚膜，膜的长宽应超过容器边沿15公分），外用橡皮筋扎紧密封发酵2-5天后即可配料饲喂。 发酵饲料在养猪中的应用：发酵饲料宜喂15公斤以上的肉猪及20月龄后的家禽
化学合成原料药申报过程中起始物料的选择与控制 发表时间：2020-01-03T14:04:48.230Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2019年第12期作者：马佳威李雅超何伟平傅鹏飞高铭豪 [导读] 从源头上进行合理选择与控制，最终提高原料药物的质量。 杭州森泽医药科技有限公司 311401 【摘要】在当前的生产生活中药品得到了广泛的应用，且目前市面上大部分的药品均为化学合成原料药，起始物料作为原料药生产源头，其质量会直接影响到药品质量与功能。现阶段，我国国内原料药的生产企业未加强对于起始物料选择以及控制，是当前药品申报与生产活动关键缺陷，除了对药品的生产质量造成了影响，同时还在一定程度上对药物生产效率造成影响，因而为了确保化学合成原料药的高质量，就必须加强对起始物料的选择与控制。鉴于此，本文首先从起始物料对于化学合成原料药的影响以及存在的问题进行简要分析，并在此基础上探讨从制度、技术、设备以及供应商监管四个方面加强对于起始物料选择及控制，从源头上进行合理选择与控制，最终提高原料药物的质量。 【关键词】起始物料；化学合成原料药；申报过程；选择与控制 原料药中的起始物料主要指的是经过化学反应后成为原料药重要结合片段的中间体、原材料或者原料药等，因起始物料属于化学合成原料药物的源头，因而其质量会直接影响到原料药质量水平。因此，这就要求在原料药实际的生产实践过程中，为了能够对加强对药物质量有效控制，就需要科学选择起始物料。从现阶段我国的药厂来看，起始物料选择及控制可能会导致生产风险以及原料药质量风险等多种风险，这些因素均有可能造成原料药质量与生产效率的降低，同时对生产效益造成影响。企业在申报过程中也逐渐暴露了其问题与缺陷，在相关的研究调查中表明，在十大常见的申报问题中有七条问题均与起始物料具有相关性。因此，站在药物质量与企业未来发展角度上，必须要解决起始物料相关问题，以提高企业的经济效益与社会效益。 1 起始物料对于化学合成原料药的影响 其一，原料药质量，因起始物料与药物质量具有直接影响，一旦起始物料出现任何问题均会影响到成品。其二，原料药生产过程，不同起始物料具有不同生产工艺，若起始物料存在问题则会极大增加工艺应用风险。 2 起始物料存在的问题 2.1 随意省略或缩减合成步骤 随着安全环保要求的提高，作为原料药企业而言，在实际产生过程中会尝试着尽可能地将原有合成工艺予以简化，通常是利用外购中间体的方式将高污染以及高危工艺步骤转移至监管要求低的化工企业，进而来实现减少三废排放的目的。这一措施会显著地降低起始物料工艺的受控程度，进而增加质量风险。 2.2 缺乏上游供应商监管 制药与化工企业从整体角度来看，其质量管理之间差距较大，主要体现在化工企业在生产实践过程中并不需建立质量管理体系，同时其所使用的一系列检验仪器对于审计追踪功能也未做出强制要求，这一状况便会使其难以追踪产品质量的根本原因。除此之外，一部分产品所采取的共线生产中，并未有效验证其生产设备清洁方法及其效果，因而可能会面临交叉污染，最终影响到多批次产品的质量。除此之外，若当起始物料的供应商为海外公司时，则会更加缺乏对于上游产品的质量监管力度。 2.3 缺乏充分研究 起始物料多为化工中间体，仅有少部分采用于专供药用定制产品，因而便导致大部分的起始物料仅仅只能符合化工行业的质量标准，远远低于制药行业的相关要求，一部分供应商对于起始物料所采用的检验方法缺乏科学性与可靠性。同时我国国内对于市售原料药的申报资料过程中的起始物料研究缺乏，加上国内外对于药品的注册法规存在一定差异，进而导致一部分的原料药缺乏严格的限制。 3 解决措施 3.1 科学合理应用先进技术与方法 先进技术：①信息管理技术。通过数据库技术构建一个完整数据库，按照类别登记所有的起始原料，根据起始物料名称等搜集相关资料，从而进行物料筛选，剔除不合格物料。②网络技术。应用网络技术可迅速传递起始物料的相关信息，从而实现起始物料的科学选择。先进方法：①经验累积法，采用起始物料选择经验进行选择与判断，将不合格物料进行剔除。②大数据分析法，通过大数据分析技术来检查物料的合格性。③对比分析法，以此来对不同物料的优劣性进行判断与选择。 3.2 增强上下游工艺沟通 原料药生产企业可根据起始物料合成工艺设计以及原料药质量研究等防伪来对内控标准予以科学合理的制定合理。对于起始物料的生产企业而言，其可通过原料药企业所反馈的起始物料质量水平对工艺参数进行适当地调整。通过上下游工艺的沟通来加强起始物料质量的控制，优化工艺，提高产品质量。 3.3 建立健全选择与控制制度 第一，责任制度。执行责任人签字追踪制度，也就是说对于起始物料选择及控制需由专人负责，物料交接时需由负责人签字，物料流转中所有经手人员均需签字，明确责任问题。第二，监督制度。通过监督制度来实现对物料选择与控制的动态化监督，避免过程疏漏，进而确保质量得以保证。 3.4 合理选用相关设备 第一，加强设备选择。明确设备的生产厂家、规格参数以及适用范围等相关资料，在生产实践中合理选择相关设备。第二，设备校准，测试时校准相关设备，以此来确保设备的标准型与规范性，进而提高设备可靠性。对于起始物料的选择与控制，通过设备作为支持可显著提升其控制质量，有效隔离不符合要求的起始物料，确保成品质量。 结束语 综上所述，在化学合成原料药的生产实践中起始物料质量具有至关重要的作用，因而对于起始物料选择及控制会直接影响到产品的最
2017年版ema《化学原料药生产起始物料的选择和论证要求 思考》（中英文对照）2 续All the general principles above should be considered in selecting Starting Material(s), rather than strictly applying each general principle in isolation (see Example 4, Section 10.4). 在选择起始物料时，要考虑上述所有的通则，而不仅仅单独考虑严格适用某一个原则（参见例4，第10.4部分）。Explanatory note 6: 注释6Scientific reasoning with appropriate justification, considering the whole synthetic approach and control strategy, and incorporating all the various principles outlined above, should be used in order to justify the selection of the starting materials. Often, applicants/manufacturers will select just a few criteria and use them to justify starting material selection, e.g.: “Compound X is a well-characterised isolated material of defined chemical properties and structure, and constitutes a significant structural fragment of the active substance. Therefore it is selected as a starting material as per ICH Q11.” This line of argumentation is not comprehensive and therefore not acceptable. Control strategy alone is not a sufficient justification of a starting material. Equally, a long synthetic process will not necessarily compensate for a poor
1、手糊 基体树脂：室温下凝胶固化；胶液粘度可以调节，调节到0.2-0.5Pa.s;流动性好，适合低压下成型。（排泡性好） 选择种类：UP、环氧、聚酰胺、丙烯酸树脂 增强材料：○1纤维的松散性要好，低压下成型，可以让树脂充分浸润。○2均匀性○3增厚性○4随模性好满足形状复杂的制品的要求 选择种类：无捻粗纱方格布（易于树脂浸透）；GF毡；平纹布、斜纹布；GF带（用于局部增强、翻边等）。 1.无捻粗纱布，即方格布，是手糊成型的主要增强材料。 2.加捻布，该玻璃布是由玻璃纤维单丝合股，加捻后按经纬向编织而成。 3.短切毡，分为无碱玻纤短切毡和中碱玻纤短切毡两种； 4.表面毡，用于FRP制品表面，具有光洁表面的作用； 5.其他纤维制品，如碳纤维和芳纶纤维等。 2、喷射成型 不饱和聚酯树脂、玻璃纤维无捻粗纱用切割机切断 （1）粘度对于喷射成型工艺，要求树脂易于喷射并易于雾化，易于浸润玻璃纤维，易于脱泡。树脂粘度大，将使喷射成型工艺无法进行，一般树脂粘度应控制在0.300—0.800Pa.s。 （2）触变性对于喷射成型工艺，触变指数一般控制在1.5—4。（3）促进剂促进剂采用钴盐时，可显著降低树脂的粘度触变性，同时也容易使树脂流失，作业时必须注意。
（4）固化特性因制品的形状、大小、作业时的温度、树脂的粘度不同，树脂的喷射量、脱泡作业时间有变化，应该具有适合于固化特性的树脂； （5）稳定性对双喷头喷射机，树脂的稳定性特别重要，所以含有固化剂的料罐和含有促进剂的料罐要保持一定的温度； （6）浸渍脱泡性要求树脂对玻璃纤维的浸润性好、且易于脱泡。 3、RTM 树脂系统：UP，环氧（用于航空航天），乙烯基树脂，丙烯酸树脂，○1粘度低（粘度也不能过低，粘度过低，树脂流动过快，会形成干斑）（0.5～1.5Pa·s），对增强材料浸润性好。能顺利地，均匀地通过模腔，浸透纤维，快速充满整个型腔。 ②固化放热低（80～130℃），防止损伤玻璃钢模具。 ③固化时间短，一般凝胶时间为5～30min，固化时间不超过60min。 ④树脂固化收缩率小。 ⑤固化时无低分子物析出，气泡能自身消除。 增强材料：玻纤含量25%-40%。最常用的有连续纤维毡、短切纤维毡（混合使用短切纤维毡，可提高纤维含量）、无捻粗纱布（变形性和浸透性差，不单独使用）、预成型坯和表面毡（制成富树脂层） ○1铺敷性好即增强材料在无褶皱、不断裂和不撕裂的情况下，能够容易地制成与工件相同的形状。 ○2质量均匀性好 ○3容积压缩系数要大
关于化学药品合成工艺起始原料选择的法律依据： 1、2005年CDE颁布的《化学药物原料制备和结构确证研究指导原则》中 起始原料的选择原则是：应质量稳定可控，应有来源，标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。 2、2007年 CDE 审评四部黄晓明发表了《对原料药合成路线长短的一些考虑》，其中提到：建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。 3、2008年1月CDE颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第8页 本指导原则变更原料药生产工艺系指化学合成的原料药生产工艺的变更，一般包括变更试剂、起始原料的来源，变更试剂、中间体、起始原料的质量标准，变更反应条件，变更合成路线（含缩短合成路线，变更试剂和起始原料）等。生产工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需考虑各自进行相应的研究工作。对于变更合成路线的，原则上合成原料药的化学反应步数至少应为一步以上（不包括成盐或精制）。 4、2008年6月 CDE颁布了化学药品技术标准(国食药监注[2008]271号)第3页： 对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准： （1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的； （2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）； 综上所述， CDE对化学合成起始原料和最终产品要求的中心思想是质量稳定可控，对合成工艺的长短需要结合药品实际情况确定： 1、如果起始原料为上市的原料药（GMP），其生产工艺和质量是符合国家药监局相关要求，符合质量稳定可控的要求，注册申报可以一步成盐制的。 2、如果起始原料为化工原料，其质量可能会随着生产工艺的变更而变化，不符合质量稳定可控的要求，注册申报需要进行三步以上的化学反应（具有药理活性的主体化学结构），以使申报企业能够对原料药的质量进行控制，达到质量稳定可控。 考虑因素：1、明确原料药生产企业是药品质量的第一责任人，应预见与控制所有的质量风险。 2、对原料药质量的影响程度（如起始原料工艺与结构的复杂性、后续合成路线的长短与杂质
对于原料药起始物料的选择原则早已不是新鲜话题，FDA、EMA 和 WHO 早已有相关的指南出台。似乎再讨论起始物料的问题有点 " 其实无聊 " 了。但我们知道，FDA、EMA 和 WHO 对于原料药起始物料选择原则的核心是 ICH Q11。其实对于ICH Q11 的透彻理解才是对原料药起始物料的真正理解。例如，为什么有时我们选择的含有原料药重要结构片段的化学品不能作为起始物料使用，ICH Q11 中提到重要结构片段的目的是什么？ICH Q11 例 4 中 "persist" 是如何理解和考虑？为确保在申报资料第 3.2.S.2.2 节的工艺描述中充分描述原料药的生产过程，在选择起始物料时应该考虑哪些因素？如何考虑起始物料的生命周期管理等问题似乎又突破了我们之前自以为是的认知深度。只有深入的理解，才能把握认知的精髓，才能在面对实践中的具体问题时做出正确的具体分析。 FDA 在 2018 年 2 月发布了《Q11 Development and Manufacture of Drug Substances ( Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities ) Questions and Answers》，本应是针对 ICH Q11 中的疑惑问题做以解答，但可能是由于其他方面的内容实在没有问题可提，使得本次问答变成了起始物料选择原则的专场表演。FDA 一如既往的生怕浪费写作才华的晦涩写法，使得理解起来保持持续烧脑感，笔者特意基于原文内容整理了其中的全部 16 个问答，希望读者能更加顺畅和愉快的理解其中的内容精髓。 Q 1. 在选择起始物料时，是否应符合 ICH Q11 第 5 节中所有的一般原则？( 是的 ) ●在选择起始物料时，申请人应考虑所有 ICH Q11 的一般原则和本指南中的说明，而不是仅仅选择其中部分原则来证明起始物料的选择合理性。 ●如果选择的起始物料不符合所有的一般原则，应说明所选起始物料合适的理由。 Q 2. ICH Q11 中描述的 " 起始物料 " 与 ICH Q7 中描述的 "API 起始物料 " 相同吗？ ( 是的 )
绵阳职业技术学院 水泥生料制备 《水泥原料项目报告书》 第4组 指导教师:胡家林 项目负责人：雷小玲 成员：何旺吴文梁陈玉超庄露萍
绵阳职业技术学院 “水泥生料制备” 院（系）材料工程系班级水泥122 部门第四组 任务下达日期： 2013 年 03 月 11 日 任务完成日期： 2013 年 06 月 19 日 任务题目：生产出水泥熟料煅烧所需要的合格生料 主要内容和要求： 内容： 以生料粉磨工艺为中心，以原料破碎、生料粉磨、烘干、选粉、收尘、输送为主线，掌握水泥原料加工作业岗位所必须的基本知识（工艺过程、设备工作原理、结构、主要参数、性能）和技能（设备应用选型、操作控制、维护管理、故障判断及处理），并根据原料成分变化、产品要求和测试结果，正确分析和解决生产过程的实际问题，为日产熟料 3200 吨生产线提供所需要的合格生料。要求: 1、设计出合理的水泥生料制备工艺及过程； 2、合理选择水泥生料制备设备； 3、合理选择相关的附属设备； 4、原料加工作业必须满足优质、高产、低耗、环保等技术经济要求 水泥原材料选择项目负责人： 雷小玲——汇总 组员: 陈玉超——选择合适制备硅酸盐水泥生料要求的原料。 吴文梁——分析所选原料对资源利用、环境保护的影响。 何旺——对所选择的原料进行物理化学特性分析并对原料的质量进行评价。 庄露萍——根据分析结果，简要说明所选原料对生料制备、熟料煅烧的影响。
任务书内容 一、硅酸盐水泥生料的原料选择： 1、石灰质原料： （一）石灰石： 是由碳酸钙组成的化学与生物化学沉积岩。 主要矿物：方解石（CaCO 3），并常含有白云石（CaCO 3·MgC O 3）、石英（结晶SiO 2）、粘土质及铁质等杂质。 CaO 含量：纯石灰石含CaO56%，烧失量为44%，随杂质含量增加CaO 含量减少。 含水量：不大于1.0%，含粘土杂质越多，水分越高。 （二）石灰石的质量分析 石灰石其主要成分是CaCO 3，纯石灰石的CaO 最高含量为56%，其品位由CaO 2、 粘土质原料 (一)页岩:是一种沉积岩成分复杂但都具有薄页状和薄片层状的节理主要是由粘土沉积经压力和温度形成的岩石。 1、n 、p 值要适当。 2、尽量不含碎石、卵石，粗砂含量应小于5%。 3、旋窑生产时对可塑性不做要求。 3、校正原料 ① 铁质校正原料：补充生料中Fe2O3的不足，主要为硫铁矿渣和铅矿渣。
烹饪原料的选择 烹饪原料的选择即选料，是指烹饪工作者在烹饪原料进行初步鉴定的基础上，为使其更加符合食用和烹调要求，对原料的种类、品种、部位、卫生状况等多方面的综合挑选的过程。 一、烹饪原料的鉴别与选择的关系 烹调工艺中首道工序就是选择原料，原料的选择是否合理，不仅影响菜品的色、香、味、形，还影响到人体的身体健康以及菜品的成本控制；而合理选择原料的前提是能否识别原料、鉴别原料。 二、烹饪原料选择的方法 烹饪原料的选择大致分为三个层次。 首先是确定原料能否作为烹饪的材料。 其次是能够用于烹饪的原料，选择什么加工烹调方法，即制作什么菜肴才能发挥原料的优点，或者说，根据菜肴的要求，选择什么原料才能保证菜肴的质量。 其三还要符合民俗风情、宗教信仰等人文社会因素。 （一）能否作为烹饪原料 根据可食性，将原料分成两类：可食原料和不可食原料。所有的动植物原料必须同时具备以下四个条件，才能列入烹饪原料。 1、保证食用的安全性：农药、各种添加剂超标、有毒、原料变质、有毒害性原料等。 2、不是假冒伪劣原料 3、不是野生动植物原料，尤其是法律法规保护的原料
4、必须具有营养价值 （二）依据菜肴的要求选择烹饪原料 1、根据种类、产季、部位、产地等选择优质烹饪原料 种类：鸡中的九斤黄、鸭中的北京烤鸭、梨中的山梨、苹果中的红富士、 都是同原料中的优良品种。 产季：螃蟹以九十月份品质最佳甲鱼以菜花和桂花开花；刀鱼以清明前上市的质量最佳；韭菜有六月韭驴不瞅九月韭佛开口笋尖的质量比笋根的质量要好； 部位：鳙鱼头肉多而肥，而青鱼头质量就不如鳙鱼头，但青鱼尾又比鳙鱼尾的质量要好。 产地：如瘦肉型猪“两头龟”的后腿为原料加工的金华火腿；榨菜以四川涪fu陵 .南方的葱便于烹调，辛香味浓，北方的葱茎长而粗，葱白肥大脆嫩，辣味淡，稍有清甜之味。 2、选料与烹调方法相适应 3、形态必须完整、色泽鲜艳有光 4、原料一般以鲜活为佳 如：新鲜肉与成熟肉有所不同。 （三）依据人文社会因素选择原料 1、依照人体需要和健康状况进行选择 2、根据不同的风情民俗进行选择 下面以水产鱼类的选择为例，说明原料的三个层次。
塑胶原料选择 一塑料选材的一般程序 塑料也像金属一样，种类繁多，虽然已工业化的主要类别只有五十多种，但每类又有许多品级。如尼龙塑料则包括尼龙3、尼龙4、尼龙6、尼龙46、尼龙66、尼龙7、尼龙8、尼龙9、尼龙610、尼龙1010、尼龙11、尼龙12、尼龙13、尼龙612，尼龙9T，尼龙13，MC尼龙，尼龙MXD6 尼龙等品种。每一品种还可以通过改性，例如加入填料或增强材料和其它辅助材料，或通过共混制成"合金"；或通过加工工艺如定向拉伸、结晶、发泡等来获得新的性能，以满足使用要求。 塑料的品种既然是如此繁多，它们的性能又具可变性，因此，塑料应用的选材常常要从塑料中许多性能的综合平衡来考虑(包括工艺与成本)，而且某些性能数据如磨损性、冲击性尚不能完全预测其使用性，有时又缺乏准确可靠的设计公式，因此，大多数塑料的选材过程是比较复杂的。为了能选择出性能和加工工艺均符合使用要求的、又尽量能恰如其分地量材使用的品种就要求采用系统、综合的分析方法来选材。 一个完整的设计过程，应从构思、草图开始。选材在设计过程中是个关键步骤，对于指定部件的选材，最主要的是考虑部件的功能和决定部件功能的有关材料性能，同时还要考虑诸如部件的特点和禁忌、使用时的外界条件、临界条件、使用寿命和使用方式、维修方法、制品尺寸和尺寸精度、成型加工工艺、生产数量、生产速度、成本、原料来源和经济效益等等。这些因素包括两方面，一方面是使用环境介质和环境条件，如构件承受的负荷和自重，冲击和振动等机械作用的影响；接触的气体、液体、固体及化学药品；曝露的大气环境(气温、湿度、降雨、阳光、冰雪以及有害气体等)的影响；贮存环境条件和长期贮存的的影响；此外，除静态破坏影响外，还要考虑摩擦升温、蠕变、成型收缩等引起的变形、应力松弛以及反复应变而引起的疲劳，高应变率引起的力学性能变化等等。另一方面是搬运、勤务处理或操作时，制品可能遭到外力作用，甚至是意外的外力作用的影响。充分考虑这些因素才能明确所要求的综合性能。 了解生产数量是为了从经济上考虑恰当的成型加工方法。比如所需数量是几个至几十个，就不必要制造模具，可直接用板材或棒材加工；需要数量是几百个左右时，可酌情采用简易模具或树脂-金属模、低熔点合金模等；当需要量更多时则应采用正规的模具成型。比如，设计的部件要急于使用，则考虑材料货源是主要的；如要设计宇航零件，则性能因素是最重要的；如设计通用产品，则应综合考虑性能和成本。下面列举一个典型的选材程序： (1)零部件的构思：进行初步的功能设计，即部件的形状及其功能组件的形状，并考虑选择基本加工方法。 (2)选材：根据在应力下与使用性能相关的塑料的工程性能和加工性来筛选候选材料，这些应力是部件工作时施加在制品上的。 (3)初步分析设计：利用工程设计性能计算壁厚和零件的其它尺寸。并根据塑料的特点进行制品设计和模具设计。 (4)试制样品：在部件实际使用条件下或模拟零部件的使用条件下进行考验、考核。 (5)重新设计和重新试验：当发现性能不能满足使用要求时，要重新筛选材料或重新设计并试验。 (6)根据试制样品的试验情况和加工零部件的成本，确定最终设计和选材。 (7)确定材料的技术规格和检验方法。 有时上列步骤可以缩短，尤其是在零部件要求简单，或新零件与旧零件的差别很小的时候。然而，有时选材步骤更为复杂，特别是在开发新应用时，或在塑料所承受的应力很复杂
主要原材料质量控制措施 主要原材料为:钢管、法兰、管件和涂料。 1、物资部在原材料的购买上选择的是经过评定的合格供货商。 2、检验员收到报验单后，确定需依据的检验标准后进行检验，并将进料厂家、品名、规格、数量、日期等，填入检验记录表内。 3、钢管： 3.1、对钢管的检验应以同一规格、同一材质、同一批数量按5%进行抽检，若抽检出不合格品应加大抽检数量。 3.2、首先对钢管的外观进行目测检验，表面应无裂纹、结疤、夹渣、断焊、凹凸不平、油污等缺陷。 3.3、根据来料种类、材质不同，依据检验标准对钢管的规格、壁厚、外径进行测量，在标准范围内。 4、法兰： 4.1、法兰应以同一厂别、同规格、同一进厂时间为一验收批，按10%的比例抽检，但不低于10片，抽检出不合格片应加大抽检数量。 4.2、首先对法兰的外观进行目测检验，表面应无裂纹、划伤等缺陷。 4.3、根据来料规格对法兰外径、内径、孔中心距、螺栓孔直径、厚度进行测量在标准范围内。 5、管件： 5.1、管件为全检。 5.2、首先对管件的外观进行目测检验，表面应光滑无氧化皮，不得有深度大于公称壁厚的5%且最大深度不得大于0.8mm的结疤、折迭、轧折、离层等缺陷。 5.3、检查管件的规格、外径、壁厚、角度是否在公差范围内。
6、涂料： 6.1、涂料应以同一厂别、同一编号、同一进厂时间为一验收批，按50袋或箱为一验收批，从中抽取2袋或箱取样。 6.2、选取标准的样块和直管为试件，喷砂除锈，用氧气或随炉加热，按涂料的涂覆温度进行涂覆。 6.3、试件冷却后，对试件进行各项目的检验。 7、检验完成后，判定合格即将进料加以标识“合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并通知仓库保管员办理入库。 8、判定不合格即将进料加以标识“不合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并立即将检验情况通知仓库保管员及物资部。 9、仓库保管员在接到检验部门出具的验证合格报告单后方可发料。否则因发料出现的失误由材料员负责。 10、回馈进料检验情况，并将进料质量情况及检验处理情况汇总报与有关部门。
第2章原料选择与配方设计 2.1 配方设计 2.1.1 配方设计的重要性 为满足制品成型加工和使用性能的要求，合理选用树脂和助剂并科学确定其配比后所形成的复合体系，即合理配方不但能使制品原有性能得到某种程度的改善，而且功能性助剂还可赋予塑料材料制品崭新的性能。由此可见，在塑料成型加工中塑料配方是十分重要的。 2.1.2 配方设计的原则 要掌握好的塑料配方首先要了解和掌握塑料材料的性能，了解每种树脂和助剂的长处和短处，发挥各种助剂的最大功效，树脂与助剂之间，助剂与助剂之间产生协同效应。也就是优选树脂，优选助剂，优化其用量和配比。这是塑料配方的核心问题，只有这样才能满足制品成型加工和使用性能的要求，生产出高质量的塑料制品。 2.1.3 配方设计的依据 （1）制品性能的要求 ①充分了解制品规定的各项性能指标，有标准的应以较高一级的标准为依 据。 ②了解制品使用环境，使用方法以及使用中可能出现的问题。 ③了解市场信息，消费者的兴趣、爱好和销售趋势。 （2）原材料的选择 ①原材料的作用和性质。 ②原材料相互影响，发挥原材料间的协同作用，获得最佳效果。 ③原材料的质量及其检验。 ④原材料的用量与制品性能、成型工艺的联系。 ⑤原材料的价格。在不影响产品质量的前提下，降低成本。 （3）对成型设备和生产条件的了解 ①物料在成型设备中的受热过程和受热行为。 ②物料在成型设备中的受力方式、受力过程和受力行为。 ③物料在成型设备中的停滞时间。 ④机头、模具的结构特点与物料流变行为的关系[3]。
2.2 原料的选择 2.2.1 PVC树脂的选择 目前的合成工艺方法分为：悬浮法、乳液法、本体法和溶液法。而工业化生产的PVC树脂主要以悬浮法和乳液法为主，而悬浮法生产树脂的应用更为普遍[4]。 PVC为悬浮法通用树脂，根据技术要求和用途不同，分为SG-1～SG-8八种型号，不同型号悬浮法PVC树脂的性能指标列表如下 PVC组分与型号的区别见表2-1 表2-1 PVC组分与型号的区别 型号PVC- SG1 PVC-S G2 PVC-S G3 PVC-S G4 PVC-S G5 PVC-S G6 PVC- SG7 粒数 VN （ml/ g）145以 上 135～14 125～35 120～ 125 110～20 95 ～10 85～95 绝对 粘度/Mpa. s 2.1以 上 2.0～2.1 1.9～2.0 1.8～1.9 1.7～1.8 1.6～1.7 1.5～ 1.6 平均聚合度p 1360 以上 1240～ 1360 1100～ 1240 1000～ 1100 870～ 1000 730～ 870 620～ 730 K值74.6 以上 72～74 70～72 68～70 65～70 62～68 60～62 对PVC树脂而言，型号不同，直接影响到最终产品的生产工艺和产品质量。一般来讲，聚合度越高，则熔体粘数越大，流动性越差，给加工带来的困难也愈大，但树脂的物理机械性能、耐热性愈好。从SG-1型、SG-2型、SG-3型主要用于电绝缘材料及膜的生产，SG-4型用于制造工业和民用薄膜及管材的生产；SG-7、SG-8型用于硬质注塑管件的生产。型材生产多选择SG-5、SG-6型PVC树脂。对于壁薄、模具结构复杂或断面较大的型材产品，往往选择SG-6型树脂或粘数（η值）较小的SG-5型树脂；而对于常用结构则以SG-5型树脂为主。 制造PVC异型材时，通常选用K值为65～68。聚合度为870～1000的PVC-SG5
化学合成原料药申报中起始物料选择的探讨 摘要：随着创新药技术的发展，人们对药品的质量要求也在不断提高。近20年来，有关原料药的起始物料选择问题一直是人们关注的焦点。随着ICH Q11指导原则的出台，ICH地区对起始原料的选择逐渐达成一致。相对而言，我国在起始物料选择方面存在许多问题。文章通过国外对起始物料选择的基本原则的分析比较，提出了有关起始物料选择的建议，以期提高原料药的生产质量，进一步完善我国的相关原则。 关键词：原料药；起始物料；ICH 前言 起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成 部分，监管药品、注册申报原料药和GMP要求的实施都是从起始物料开始的，而我国监管机构重点关注的是原料药的生产过程，对于原料药起始物料选择问题的认识明显滞后。制定完整的起始物料选择的准则有助于规原料药的生产，提高原料药的质量。文章针对我国化学合成原料药申报中起始物料选择的问题进行探讨，旨在提出建议方案，完善相关准则，提高药品生产的质量。 1 起始物料选择的重要性
ICH Q7对起始物料的定义为：起始物料通常具有明确的物理、化学性质和结构，主要用于生产某种原料药并成为该原料药结构中重要组成部分的原材料、中间药或者其他原料药。其可以是商业来源的物料，可以通过商业合同或协议购自一家或多家供应商，也可以由申报者自行生产。自1987年美国FDA发布关于起始物料的指导原则后，欧盟ENA和ICH等监管机关纷纷对起始物料的选择做出要求。近年来，有关起始物料的选择问题一直是全球所关注的要点。起始物料是某原料药的重要组成部分，在对起始物料进行选择时，如果物料本身含有杂质，那么在进行原料药生产过程中，杂质或杂质的转化物也很有可能随之进入后续反应中，从而影响原料药的生产质量；或是起始物料的某些质量属性受到杂质的影响而改变，最后影响原料药的品质。 2 国外对起始物料选择的基本要求 2.1 美国对起始物料选择的基本要求 根据1987年和2004年美国FDA的药品评价与研究中心发布的有关起始物料选择的指导原则及相关的参考文献，我们可以看出美国对于起始物料的选择有以下四点基本要求：其一，起始物料必须是所生产的原料药的重要组成成分。其二，申报资料必须包含加工起始物料的工厂地址，如果制造地址是在同一栋建筑进行生产搬迁，或是在制造地址发生的建筑活动则不需要重新申报，否则将根据此类变更进行重新
烹饪原料选择的基本原则 烹饪原料选择的基本原则 1.量的搭配 突出主料配制多种主辅原料的菜肴时，应使主料在数量上占主体地位。例如“炒肉丝蒜苗”、“炒肉丝韭菜”等应时当令的菜肴，主要是吃蒜苗和韭菜的鲜味，因此配制时就应使蒜苗和韭菜占主导地位，如果时令已过，此菜就应以肉丝为主。 平分秋色配制无主、辅原料之分的菜肴时，各种原料在数量上应基本相当，互相衬托。例如“熘三样”、“爆双脆”、“烩什锦”等，即属这类。 2.质的搭配 同质相配即菜肴的主辅料应软软相配(如“鲜蘑豆腐”)，脆脆相配(如“油爆双脆”)，韧韧相配(如“海带牛肉丝”)，嫩嫩相配(如“芙蓉鸡片”)等等，这样搭配，能使菜肴生熟一致，吃口一致;也就是说，符合烹调要求，各具自己的特色。 荤素搭配动物性原料配以植物性原料，如“芹菜肉丝”、“豆腐烧鱼”、“滑馏里脊”配以适当的瓜片和玉兰片等。这种荤素搭配是中国菜的传统作法，无论从营养学还是食品学看，都有其科学道理。 贵多贱少系指高档菜而言。用贵物宜多，用贱物宜少，例如：“白扒猴头蘑”、“三丝鱼翅”等，可保持菜肴的高档性。 3.味的搭配
浓淡相配以配料味之清淡衬托主料味之浓厚，例如：三圆扒鸭(三圆即胡萝卜、青笋、土豆)等。 淡淡相配此类菜以清淡取胜，例如：“烧双冬(冬菇、冬笋)”、“鲜蘑烧豆腐”等。 异香相配主料、辅料各具不同特殊香味，使鱼、肉的醇香与某些菜蔬的异样清香融和，便觉别有风味，例如：“芹黄炒鱼丝”、“芜爆里脊”、“青蒜炒肉片”等。 一味独用有些烹饪原料不宜多用杂料，味太浓重者，只宜独用，不可搭配，如：鳗、鳖、蟹，鲥鱼等。此外，如：北京烤鸭、广州烤乳猪等，都是一味独用的菜例。 4.色的搭配 菜肴主辅料的色彩搭配要求协调、美观、大方，有层次感。色彩搭配的一般原则是配料衬托主料。具体配色的方法有：顺色菜组成菜肴的主料与辅料色泽基本一致。此类多为白色，所用调料，也是盐、味精和浅色的料酒、白酱油等。这类保持原料本色的菜肴，色泽嫩白，给人以清爽之感，食之亦利口。鱼翅、鱼骨、鱼肚等都适宜配顺色菜。 异色菜这种将不同颜色的主料辅料搭配一起的菜肴极为普遍。为了突出主料，使菜品色泽层次分明，应使主料与配料的颜色差异明显些，例如：以绿的青笋、黑的木耳配红的肉片炒;用碧色豌豆与玉色虾仁同烹等，色泽效果令人赏心悦目。 5.形的搭配 这里所说的“形”，是指经刀工处理后的菜肴主、辅原料之形状，其搭配方法有两种。
课题：原料的选择和加工 【教学目标】 1 知识和技能： （1）使学生了解原料的选择和加工的学习内容。 （2）使学生掌握原料初步加工的学习方法。 2 过程与方法： （1）通过讲解、讨论使学生掌握原料初步加工的学习内容。 （2）使学生通过讨论及自我总结，体会并掌握原料初步加工在厨房的作用。 3 情感态度与价值观 （1）培养学生对菜肴加工初步认识。 （2）使学生明白刻苦训练是学好加工技术的唯一方法。 【教学重点、难点】 1 重点：（1）原料选择的学习内容。 （2）原料加工的学习方法。 2 难点：原料加工的学习方法。 【时间】90分钟 教学互动设计 第一节 【创设情景，导入新课】 举例说明原料是保证菜品质量的关键，是体现烹饪工艺水平的关键【讲解示范】 第一节、原料的选择和加工 选择的任务首先是保证食用。其包含以下几个方面的含义： 1、提供合理的营养物质。 2、保障食用的安全性。 3、提供良好的风味基础。 以上是保证原料食用的最基本要求，此外还要满足人们的美食需求，保证
菜品色、香、味、形的和谐统一。具体表现为： 1、为保证菜品的造型和色彩，原料形态必须完整，色彩鲜艳有光泽 2、为保证原料风味更加突出，要选择原料的品种和部位。 3、为更利于烹调，所选原料要与烹调方法相适应。 二选料的原则和要求 1、遵守国家动、植物保护法。 2、符合国家食品安全卫生标准。 3、满足人体需要和健康要求。 4、适合烹调方法的要求。 5、尊重不同民族的习俗。 6、选取原料的最佳季节。 7、选择原料的产地。 三、选料的方法和规律 选择鉴定主要有感官鉴定、理化鉴定、生物鉴定三种方法。 烹饪原料的鉴定以感官鉴定为主。 感官鉴定：指凭借人体自身的感觉器官，对食品的状况作出客观的评价。 感官鉴定也是食品质量和卫生检测中经常采用的方法。与其他鉴定法一样具有法律效应。 【总结】 1 今天我们学习了原料选择，现在大家一起复习今天所学内容。 2 关于本节内容，还有什么问题？ 【拓展】实际中，大家应该多看，多学，多总结。
实用标准文案 关于化学药品合成工艺起始原料选择的法律依据： 1、2005年CDE颁布的《化学药物原料制备和结构确证研究指导原则》中 起始原料的选择原则是：应质量稳定可控，应有来源，标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。 2、2007年 CDE 审评四部黄晓明发表了《对原料药合成路线长短的一些考虑》，其中提到：建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。 3、2008年1月CDE颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第8页 本指导原则变更原料药生产工艺系指化学合成的原料药生产工艺的变更，一般包括变更试剂、起始原料的来源，变更试剂、中间体、起始原料的质量标准，变更反应条件，变更合成路线（含缩短合成路线，变更试剂和起始原料）等。生产工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需考虑各自进行相应的研究工作。对于变更合成路线的，原则上合成原料药的化学反应步数至少应为一步以上（不包括成盐或精制）。 4、2008年6月CDE颁布了化学药品技术标准(国食药监注[2008]271号)第3页： 对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准： （1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的； （2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）； 综上所述， CDE对化学合成起始原料和最终产品要求的中心思想是质量稳定可控，对合成工艺的长短需要结合药品实际情况确定： 1、如果起始原料为上市的原料药（GMP），其生产工艺和质量是符合国家药监局相关要求，符合质量稳定可控的要求，注册申报可以一步成盐制的。 2、如果起始原料为化工原料，其质量可能会随着生产工艺的变更而变化，不符合质量稳定可控的要求，注册申报需要进行三步以上的化学反应（具有药理活性的主体化学结构），以使申报企业能够对原料药的质量进行控制，达到质量稳定可控。 考虑因素：1、明确原料药生产企业是药品质量的第一责任人，应预见与控制所有的质量风险。 2、对原料药质量的影响程度（如起始原料工艺与结构的复杂性、后续合成路线的长短与杂质的清除能力等）； 3、供应商的资质（应有完善的生产与质量控制体系）与良好的沟通合作（如工艺或过程控制有变化，应及时告知原料药生产厂，以便及时进行必要的变更研究。） 4、Q11对起始原料的选择依据要求申请人应当对起始原料的合理性进行论证。包含：（1）分析方法检测起始原料中杂质的能力；（2）在后续工艺步骤中，杂质及其衍生物的去向和清除；（3）每个起始原料的拟定质量标准将如何有助于控制策略。 精彩文档