洁净技术知识培训

精选
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洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
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洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；
• 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；
• 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封， 照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；
• 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ；
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洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
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操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
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Hale Waihona Puke 空气消毒每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
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工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
3
100000
10
300000
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表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1000um的固 体和液体粒子。
微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非 细菌的微小生物实体。
• 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；
• 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理；
• 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒；
• 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐 蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 进入洁净区
原则：
1.更衣须在镜子前操作；
2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；
3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口 罩带要系紧；
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
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• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
工位器具清洁 03
物料清洁
清洁工具清洁
洁净工作服清洁
04
05
06
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设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
01
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工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
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洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程 相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务
的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间， 如阳性对照间、微生物限度检查室等。
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影响 因素 CONTENTS
01 02 03 04 05
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医疗器械产品自身特性； 医疗器械生产工艺； 人员、设施卫生要求； 大气环境；
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3
尘埃粒子技术标准：
洁净度级别
100 10000 100000 300000
≥0.5um 最大允许 数 个/m3
3500
35 0000
350 0000
1050 0000
≥5um最大允许数个 /m3
0
2000
2 0000
6 0000
微生物技术标准：
洁净度级别
沉降菌 最大允许 数 个/皿
100
1
10000
2018
洁净技术知识培训
2018年
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1
01
洁净室（区）
定义 预期用途 适用产品 构成 影响因素
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2
洁净室（区）：需要对尘粒 及微生物含量进行控制的房 间（区域）。其建筑结构、 装备及其作用均具有减少对 该房间（区域）内污染源的 介入，产生和滞留的功能。 • 其他相关参数诸如：温度、 • 湿度、压力也有必要控制。
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，
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洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
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4
尘埃、微生物控制的四大原则
对进入洁净室（区） 的空气必须进行充 分的除菌或灭菌
使室内微生物颗粒 迅速而有效地吸收
并被排出室外
01
02
不让室内的微生物 粒子积聚和繁殖
03
防止进入室内的人 员或物品散发细菌
04
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5
建筑结构、装备要求：
• 按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁 净间过渡；
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风速或换气次数
洁净度级别
100 10000 100000 300000
m/s或次/小时
0.36-0.54m/s ≧20次/小时 ≧15次/小时 ≧12次/小时
单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和 水平单向流。
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
其他。
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0 卫生管理
2
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
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勤洗
手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换
工作 服
勤洗
澡理 发
不佩
戴饰 品
卫生
不携 带杂
物
不涂
抹化 妆品
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人员进入洁净区程
序 • 人员进入生产区入口
更鞋 （换拖鞋）
• 一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
• 二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。