浸出制剂—中药学

中药剂学：浸出制剂（ 1）概述浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。

浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。

浸出制剂的特点：① 此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。

② 因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。

③ 部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。

（ 2）酒剂与酊剂：酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。

（白酒含乙醇量约为 50～60%）。

酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有“上古圣人作汤液醪醴”，“醪醴”为指治病的药酒。

酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。

酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。

但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。

酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。

多数的酊剂供内服，少数供外用。

酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为 20%（g/ml ），含毒剧药物酊剂的浓度为 10%（g/ml ）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。

药剂学——浸出制剂与中药制剂1.药材的预处理2.浸出过程3.影响浸出的因素4.浸出方法与设备5.浸出液的蒸发与干燥6.汤剂、酒剂、酊剂7.浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂8.中药成方制剂的制备工艺与质量控制一、浸出制剂用适宜的浸出溶剂和方法，浸提药材中有效成分，制成的供内服或外用的一类制剂。

二、药材的预处理1.药材品质检查>>药材的来源与品种的鉴定>>有效成分或总浸出物的测定>>含水量测定2.药材的粉碎方法适用范围串研：含糖黏性混合串油：脂肪油- 桃仁 / 杏仁干法粉碎>>贵重细料药：减少损耗单独>>毒性、刺激性大：便于劳动保护，防止中毒和交叉污染水飞法：矿物药、贝壳，可得到极细粉湿法粉碎加液研磨法：非极性晶形药物樟脑（+乙醇）低温粉碎非晶形药物树脂、树胶三、浸出过程四、影响浸出的因素1.浸出溶剂2.药材的粉碎粒度3.浸出温度4.浓度梯度：越大越快！5.浸出压力6.药材与溶剂相对运动速度7.新技术的应用：超声波、流化、电磁、脉冲、超临界浸出溶剂——乙醇浸提＞ 90%：挥发油、有机酸、内酯、树脂50%～ 70%：生物碱、苷类＜ 50%：蒽醌类化合物40%：延缓某些苷、酯的水解作用20%：防腐浸出辅助剂酸促碱，碱促酸，表面活性剂提高浸出效能五、浸出方法与设备1.煎煮法：有效成分溶于水、遇湿热稳定2.浸渍法适于：黏性、无组织结构、新鲜易于膨胀药材不适于：贵、毒剧、有效成分含量低药材3.渗漉法和浸渍相反，可制备高浓度制剂！4.工艺和设备单级浸出、多级浸出、连续逆流浸出六、浸出液的蒸发与干燥1.蒸发——提高溶液浓度加热除去部分溶剂：自然、沸腾（多）2.干燥——获得干燥物品利用热能除去湿分（水分或其他溶剂）方法：常压、减压、喷雾、冷冻七、酒剂 PK 酊剂酒剂（药酒）酊剂原料饮片饮片、流浸膏、浸膏溶剂蒸馏酒（糖、蜂蜜）乙醇浓度毒性药： 100ml →10g 其他： 100ml → 20g制法浸渍、渗漉渗漉、浸渍、溶解、稀释给药途径多内服，少外用内服、外用八、流浸膏剂 PK浸膏剂流浸膏剂浸膏剂溶剂多为乙醇，少数为水浓度1ml → 1g1g→ 2～ 5g（蒸去部分溶剂）（蒸去全部溶剂）制法渗漉煎煮、渗漉九、煎膏剂（膏滋）中药材用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。

第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。

以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。

第一节概述一、含义：浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。

由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。

二、特点：1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。

2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。

3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质；药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀；浸膏剂吸潮、结块。

三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。

汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。

汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。

脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。

影响质量因素：煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理：⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。

中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。

中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。

1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。

中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。

中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。

而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。

中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。

2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。

首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。

然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。

浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。

接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。

然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。

3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。

在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。

例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。

此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。

由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。

4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。

其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。

此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。

然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。

首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。

中药药剂学——浸出药剂一、浸出药剂的特点①体现方药复合成分的综合疗效；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④大部分直接用于临床，部分可用作其他制剂的原料。

流浸膏、浸膏→颗粒剂、片剂、注射剂浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。

二、浸出药剂的分类①水浸：汤剂、合剂；②含醇：酒剂、酊剂、流浸膏剂；③含糖：糖浆剂、煎膏剂。

三、常用浸出药剂的种类与制法1.合剂①特点中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，具有浓度高、吸收快、服用剂量较小、可大量生产等特点。

但合剂的组方固定，不能随证加减。

质量要求：澄清，允许有少量摇之易散的沉淀，pH，相对密度。

②制法浸提：煎煮法、双提法（挥发性成分）。

精制：高速离心分离→水醇法→吸附澄清法（壳聚糖、101果汁澄清剂，除去蛋白质、淀粉、树胶、果胶等杂质），口服液精制可采用膜滤过、大孔吸附树脂技术。

浓缩：每次服用量10～20ml。

③合剂实例：四物合剂[处方]当归250g 川芎250g 白芍250g 熟地黄250g[制法]当归和川芎冷浸0.5小时，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约250ml，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与白芍、熟地黄加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达55%，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.26～1.30（55℃～ 65℃）的清膏，加入上述蒸馏液、苯甲酸钠3g及矫味剂适量，加水至1000ml，滤过，灌封，即得。

2.糖浆剂①含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，含糖量≮45%（g/ml）。

②单糖浆：85%（g/ml）或64.71%（g/g），用途：配制药用糖浆，矫味剂/助悬剂/黏合剂，包糖衣。

③特点：含有糖或芳香性矫味剂，可掩盖药物的苦昧或其他不良气味，深受儿童患者欢迎。

质量要求：澄清，允许有少量摇之易散的沉淀，pH，相对密度。