中药浸出操作与中药制剂

药剂学浸出技术与中药制剂、药物溶液的形成理论、表面活性剂一、浸出技术与中药制剂1.浸出操作与设备药材的来源于品种的鉴定药材品质检查有效成分或总浸出的测定药材的预解决含水量测定（9%~16%）药材的粉碎: 药物规定有特别细度, 或有刺激性, 毒性较大者, 则宜用湿法粉碎浸润、渗透过程（含多量脂肪油或蜡质的药材, 须先行脱脂或脱蜡解决后方可用水或乙醇浸出）解吸、溶解过程扩散过程（浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明）置换过程（浸出的关键在于保持最大浓度梯度）适当用酸, 可以促进生物碱的浸出适当用碱, 可以促进某些有机酸的浸出溶剂具有适宜的pH值也有助于增长制剂中某些成分的稳定性应用适宜的表面活性剂常能提高浸出溶剂的浸出性能药材的粉碎限度: 适宜的粉碎限度有助于浸出, 但过细粉末并不适于浸出浸出温度: 一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近于沸点温度进行比较有利浓度梯度: 浓度梯度越大浸出速度越快浸出压力: 提高浸出压力有助于加快浸润过程药材与溶剂相对运动速度：相对运动速度加快, 能使扩散边界层变薄或边界层更新加快, 而有助于浸出过程新技术的应用煎煮法浸渍法浸出方法渗漉法大口树脂吸附分离技术超临界萃取技术（二氧化碳作为萃取剂）单级浸出工艺间歇式提取器多级浸出工艺连续逆流浸出工艺自然蒸发沸腾蒸发常压干燥减压干燥喷雾干燥冷冻干燥2.常用的浸出制剂剂型概念特点浸出方法汤剂（煎剂）是用中药材加水煎煮, 去渣取汁制成的液体制剂煎煮法酒剂指药材用蒸馏酒浸取或溶解制成的澄清液体制剂浸渍法、渗漉法酊剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂, 亦可用流浸膏稀释制成, 或用浸膏溶解制成具有毒剧药品的酊剂, 每100ml相称于原药物10g, 其他酊剂, 每100ml相称于原药物20g稀释法、溶解法浸渍法、渗漉法流浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去部分溶剂, 调整浓度至规定标准而制成的液体制剂流浸膏剂每1ml相称于原药材1g渗滤法浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去所有溶剂, 调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂浸膏剂每1ml相称于原药材2~5g煎煮法、渗漉法煎膏剂（膏滋）指中药材用水煎煮, 去渣浓缩后, 加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂煎煮法颗粒剂药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂分为可溶性、混悬性、泡腾性三类二、药物溶液的形成理论1.药用溶剂的种类与性质水醇与多元醇类: 乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇200（400、600）、丁醇、苯甲醇醚类: 四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚酰胺类: 二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺酯类: 三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯植物油类: 花生油、玉米油、芝麻油、红花油亚砜类: 二甲基亚砜介电常数：反映溶剂分子的极性大小, 介电常数大的溶剂极性大, 介电常数小的极性小。

中药药剂学第八章浸出制剂一、浸出制剂的主要特点：①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；②作用缓和持久，毒副作用降低；③有效成分的浓度提高；④浸出制剂可作为其他制剂的原料；⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。

第二节合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

（单剂量灌装者也称口服液）1.合剂在生产和储存期间：①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。

2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。

第三节糖浆剂和煎膏剂一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。

含蔗糖量应不低于45%（g/ml）2.分类：①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品注：①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。

②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。

4.配制方法：①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。

适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。

②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。

③混合法5.糖浆剂易出现的问题（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。

由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。

可加适宜的防腐剂。

（2）沉淀问题：①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；③提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；④糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。

第八章浸出技术与中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法:3．超临界萃取技术:4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂:7．浸膏剂:8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A,错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。

（）2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎.（)3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研,干燥后再粉碎，俗称串研粉碎.( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。

( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂.（）6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。

( ）7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂,因为油脂不易被极性溶剂润湿。

（）8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护,应单独粉碎。

（）9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。

（）10．使用渗漉浸出时,药材颗粒越细浸出效率越高。

( ）11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利.（）12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。

( ）13．水浸出液中含有较多胶质,而乙醇浸出液中含有较少胶质。

( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差,浓度梯度越小浸出速度越快.( ）15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。

( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。

（）17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。

（）18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。

( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用.、( ）20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。

（)21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。

( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯,因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。

药材的浸出方法药材浸出是中药制剂制备过程中的重要步骤之一，其目的是将药材中有效成分提取出来，以便于后续加工和制备。

药材浸出方法有多种，下面将详细介绍常用的几种方法。

1. 水浸法水浸法是最常用的一种药材浸出方法。

其原理是利用水对药材中的有效成分进行溶解和提取。

具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在火上加热至沸腾，然后转小火煮约30分钟；（5）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。

2. 酒浸法酒浸法是利用酒精对药材中有效成分进行提取。

与水浸法相比，酒浸法能够提取更多的有效成分，并且可以延长有效成分的保存时间。

具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量白酒或米酒，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在阴凉处静置约7天，每天摇动一次；（5）过滤去渣即可。

3. 水蒸气法水蒸气法是利用水蒸气对药材进行提取。

这种方法能够保留药材中的挥发油和香味成分，并且能够提高有效成分的纯度。

具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）将容器放在蒸汽锅中，加入适量清水；（3）将蒸汽锅加热至沸腾，然后转小火蒸约2小时；（4）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。

4. 超声波法超声波法是利用超声波对药材进行提取。

这种方法能够快速、高效地提取有效成分，并且能够保留药材中的营养成分。

具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水或酒精，使药材全部被覆盖；（3）将容器放在超声波浸出仪中，设定合适的浸出时间和温度；（4）开启超声波浸出仪，进行提取；（5）过滤去渣即可。

总之，不同的药材浸出方法适用于不同的药材和制剂要求。

在实际操作中，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照操作步骤进行操作，以确保提取到高质量的有效成分。

中药制剂生产工艺流程解析中药制剂是指通过一系列工艺，将中药原料经过加工、提取、浓缩等步骤，制成适合临床使用的成品药品。

它既是传统中药文化的重要组成部分，也是现代医药产业的重要组成部分。

本文将对中药制剂的生产工艺流程进行详细解析。

一、中药材筛选与加工传统中药材的筛选与加工是中药制剂生产的第一步。

在筛选过程中，制药企业需要仔细挑选符合质量标准的中药材，排除不符合要求的杂质和异物。

加工过程则包括干燥、粉碎等步骤。

这些步骤的目的是为了保证中药材的质量和稳定性。

二、中药提取与浸膏中药提取是将中药材中的有效成分提取出来的过程。

常用的提取方法有水提法、乙醇提法、超声波提取法等。

提取过程中要控制好温度、时间和溶剂浓度等参数，以保证有效成分的提取率和质量。

提取得到的浸出液，需要通过浓缩工艺来得到浓缩膏。

常见的浓缩方法有真空浓缩、喷雾干燥等。

浓缩膏是中药制剂的重要原料，具有较高的药效和溶解度。

三、中药粉碎与制粒中药浓缩膏经过粉碎处理后，往往需要制成颗粒状。

这样可以方便后续工艺操作，提高药物在体内的吸收速度和疗效。

制粒过程中，制药企业需要根据药材属性和制剂要求，选择合适的制粒方法，如湿法制粒、滚球制粒等。

四、中药配方与调制中药配方是中药制剂生产的核心环节。

根据药材的药效、病症的特点和治疗需求，制药企业需要合理选择中药原料，并计算出合适的配方比例。

配方确定后，需进行调制操作，将各原料按照一定比例混合，并加入适量的辅料和溶剂，调制成符合规定要求的药物。

五、中药制剂成型与包装中药制剂成型是将调制好的药物转化为适合临床使用的制剂形式。

常见的成型方法有浸渍法、湿丸或干丸法、胶囊法等。

成型过程中，需要控制好温度、湿度和压力等参数，以确保药物质量稳定性。

完成成型后，中药制剂还需要进行包装。

包装工艺包括药品分装、容器封装等。

在包装过程中，制药企业需要遵守严格的卫生要求，采用合适的包装材料，确保药品的安全性和质量。

六、中药制剂质控与检验中药制剂生产过程中，质量控制与检验是非常重要的环节。

中药制剂浸提方法第一，煎煮法。

此方法最为常用，它可以通过煎煮的方法，将药物有效成分释放出来，并且可以过滤掉一部分杂质。

第二，浸渍法。

将药物放入液体溶剂中浸渍。

通过一段时间的浸泡和搅拌，使药物的有效成分浸入到液体溶剂中。

第三，渗漉法。

渗漉法比较适合贵重药材的提取。

第四，回流法。

回流法提取药物比较省时间，但是提取出的液体透明度较差。

浸提有哪些方法？1.煎煮法.是指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法。

2.渗漉法.是在药粉在添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出方法。

3.水蒸汽蒸馏法.有两种方法：—种是将水蒸气发生器产生的水蒸气通入盛有被蒸物的烧瓶中，使被蒸物与水一起蒸出；另一种方法是将水加入到装有被蒸物的烧瓶中，与普通蒸馏方法相同，直接加热烧瓶，进行蒸馏，这是一种简化了的水蒸气蒸馏方法；当蒸馏时间较短，不需耗用大量水蒸气时，可采用这种方法。

4.回流法5.浸渍法.是将中草药中的有效作用成分提取出来。

提取时将中草药溶解于溶剂中，以使其有效成分浸出。

选取溶剂时依照相似相溶原理。

但浸出率较低，如果用水溶解，提取液还会发霉变质，因此注意加入适当的防腐剂。

6.超临界流体提取法.超临界萃取所用的萃取剂为超临界流体，超临界流体是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。

超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。

因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。

7.超声波提取法.在容器中加入提取溶媒（水、乙醇或其他有机溶剂等），将中药材根据需要粉碎或切成颗粒状，放入提取溶媒中；容器的外壁粘接换能器振子或将振子密封于不锈钢盒中投入容器中；开启超声波发生器，振子向提取溶媒中发出超声波，超声波在提取溶媒中产生的‘空化效应’和机械作用一方面可有效地破碎药材的细胞壁，使有效成分呈游离状态并溶入提取溶媒中，另一方面可加速提取溶媒的分子运动，使得提取溶媒和药材中的有效成分快速接触，相互溶合、混合。

中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。

中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。

1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。

中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。

中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。

而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。

中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。

2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。

首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。

然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。

浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。

接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。

然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。

3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。

在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。

例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。

此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。

由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。

4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。

其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。

此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。

然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。

首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。

中药醇溶性浸出物实验操作注意
中药醇溶性浸出物实验操作需要注意：
1、药材的粒度应适宜，过细易堵塞，吸附性增强，浸出效果差，过粗不易压紧，溶剂与药材的接触面小，皆不利于浸出。

2、药粉在装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。

一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟至6小时，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。

3、药粉装入渗漉筒时应均匀，松紧一致。

装得过松，溶剂很快流过药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。

4、药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干酒开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。

5、一般浸渍放置24到48小时，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。

6、渗漉速度应符合各项制剂项下的规定。

若太快，则有效成分来不及渗出和扩散，浸出液浓度低：太慢则影响设备利用率和产量。