中药制剂浸出制剂 SS
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ZDAY71:中药制剂与剂型(四)浸出制剂(一)各位好,今天我们讲浸出制剂,什么是浸出制剂,就是用适宜的溶剂和方法浸提饮片中有效成分而制成的供内服或者外用的一类制剂,其溶剂是不同浓度的乙醇或者水。
今天我们讲浸出制剂的第一部分内容,汤剂、合剂、糖浆剂与煎膏剂。
知识点:第四节浸出制剂一、浸出制剂的特点与分类(一)浸出制剂的特点浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。
以水为溶剂时,多用煎煮法制备;采用其他非水溶剂时,可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。
浸出制剂主要特点为:符合中医药理论,体现方药复方成分的综合疗效;汤剂还可适应中医辨证施治的需要;药效缓和、持久、副作用小;服用剂量较小、使用方便;部分浸出制剂可用作其他制剂的原料;但某些浸出制剂稳定性较差。
(二)浸出制剂的分类根据浸提溶剂和成品情况,浸出制剂可分为:水浸出制剂,如汤剂、合剂等;醇浸出制剂,如药酒、酊剂、流浸膏剂等,有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分,但成品中仍需加有适量乙醇;含糖浸出制剂,如煎膏剂、糖浆剂等;无菌浸出制剂,如中药注射剂、滴眼剂等;其他浸出制剂,除上述各种浸出制剂外,还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。
二、汤剂与合剂(一)汤剂汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型,具有以下特点:组方灵活,适应中医临床辨证施治,随症加减用药的需要,能充分发挥复方综合疗效;以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较为,但是其苦味量大,服用不便;不宜久置,必须临时制备,多有不便。
汤剂主要供内服,也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。
煎药溶剂大多使用自来水或制药纯水,加水量一般为中药饮片的5~8倍,或浸过饮片面2~10cm,二煎加水量适当减少。
煎煮火候应沸前武火,沸后文火。
汤剂煎煮时间通常头煎45~60分钟,二煎20~30分钟。
一般煎煮2~3次。
(二)合剂1.合剂的特点合剂系指饮片用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂,其中单剂量灌装者也可称为口服液。
浸出技术与中药制剂一、浸出技术浸出技术系指用适当的溶剂和方法,从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。
以获得的有效成分为原料制成的制剂称为浸出制剂,通常包括汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等。
浸出制剂的特点:具有药材各浸出成分的综合作用,有利于发挥某些成分的多效性;作用缓和持久,毒性较低;提高有效成分的浓度,减少剂量,便于服用。
常用浸出制剂分为:(1)水浸出剂型:指在一定加热条件下用水浸出的制剂,如汤剂、中药合剂等。
(2)含醇浸出剂型:指在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂,如酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂。
(3)含糖浸出剂型:一般系在水浸出剂型的基础上,经浓缩等处理后,加入适量蔗糖(蜂蜜)或其他赋形剂制成的,如内服膏剂(膏滋)、颗粒剂等。
(4)精制浸出剂型:指采用适当溶剂提出后,将浸出液经过适当处理(如大孔树脂洗脱、超临界萃取等)后而制成的制剂。
如由中药材提取的有效部位制得的注射剂、片剂、气雾剂等。
(一)浸出操作与设备1.药材的预处理(1)药材品质检查(2)药材的粉碎:粉碎主要是借机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
药材的粉碎目的主要是增加药材的表面积,加速药材中有效成分的浸出。
2.浸出过程浸出(萃取)过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。
(1)浸润、渗透过程:浸出溶剂首先附着于药材表面使之润湿并进入细胞组织中,溶剂与药材间的界面张力越小,药材越易被润湿,反之亦然。
药材浸润过程的速度与溶剂性质、药材表面状态、比表面积、药材内毛细孔的大小及其分布、浸取温度、压力等因素有关。
(2)解吸、溶解过程:溶剂进入细胞后,根据溶剂种类不同,溶解的对象也不同。
(3)扩散过程:浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液与周围溶剂产生浓度差,从而产生药物的扩散,浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明:dM值与药材的粉碎度、表面状态、扩散过程中的浓度梯度、扩散时间与扩散系数成正比。
第八章浸出制剂浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。
以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节概述一、含义:浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分,直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂,可供内服或外用。
由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式,又采用现代去粗存精的提取工艺,因此,浸出药剂是中药各类新剂型的基础,也是中药现代化的重要途径。
二、特点:1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论例如:阿片酊中含有多种生物碱,除具有镇痛作用外,还有止泻功效,但吗啡虽然有很强的镇痛作用,并无明显的止泻功效。
2.减少服用量去除了部分无效成分和组织物质,减少了服用量,增强其稳定性及疗效。
3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料4.浸出药剂目前存在一些问题:汤剂久贮后发霉变质;药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀;浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类1.水浸出剂型2.含醇浸出剂型3.含糖浸出剂型4.无菌浸出剂型5.其他浸出剂型第二节汤剂一、概述汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮,去渣取汁服用的液体剂型。
汤剂主要供内服,也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用,分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今,是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是:需临用新制,久置易发霉变质;不便携带;直接服用容积大。
脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备汤剂系按煎煮法制备,一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间,然后加热至沸,并维持微沸状态一定的时间,滤取煎出液,药渣再依法重复操作1~2次,合并各次煎液即得。
影响质量因素:煎药火侯煎煮用水煎煮时间次数特殊中药处理:⑴先煎①矿石类、贝壳类、角甲类中药,因质地坚硬,有效成分不易煎出。
第五节浸出制剂一、汤剂汤剂(decoction):指将中药材用水煎煮,去渣取汁制成的液体剂型,亦称汤液。
类型:(1)煮剂(2)煎剂(3)煮散(4)沸水泡药用途:①内服(口服)②外用(洗浴、熏蒸、含漱用)汤剂的特点:适应中医辨证施治,随症加减的原则;制备简单易行;多为复方,充分发挥药多种成分的综合疗效和特点;具备液体制剂的特点,即吸收快,能迅速发挥药效;汤剂的制备方法:煎煮法: 用水煎煮-去渣取汁1煎器的选择:砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢2药材的加工:切制成饮片或粗颗粒3药材的加水量:药材量的5~10倍4饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数浸泡:冷水室温20~30min(花、叶茎),60min(根、根茎、果实、种子)煎煮次数:2~3次火候:武火(未沸前)→文火(沸后)煎煮时间:一般头煎20~25min,二煎15~20min解表药头煎10~15min,二煎10min滋补药头煎30~40min,二煎25~30min5药物的加入顺序与特别处理煎煮尽量使有效成分↑、辅助成分↑、无效成分↓二、合剂与口服液合剂: 指饮片用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。
单剂量包装又称为口服液。
1.可以大批量生产,应用方便2.经浓缩后单剂量包装,剂量准确,便于携带、贮存3.适量加入防腐剂,经灭菌后质量稳定4.但不能像汤剂一样随症加减。
三、酒剂酒剂:指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂,又名药酒。
药酒多供内服,为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。
制备方法:(1)冷浸法(2)热浸法(3)渗漉法(4)回流提取法注意事项:①澄清度②蒸馏酒浓度四、酊剂定义:酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。
可供内服或外用。
质量要求:①含有毒剧药品(药材)的酊剂,每100ml相当于原药物10g;②其它酊剂每100ml相当于原药物20g。
制备与储藏注意:选择适宜乙醇浓度,最低浓度为30% ;久贮发生沉淀,可过滤除去,调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准,仍可使用。
执业药师中药制剂《浸出制剂》复习题执业药师中药制剂《浸出制剂》复习题导语:常用的浸出制剂可分以下四类:水浸出剂型,如汤剂、合剂等,含醇浸出剂型,如酊剂、酒剂,流浸膏剂等,含糖浸出剂型,如冲剂、内服膏剂等,精制浸出剂型,如安瓿口服液、滴剂、注射剂等。
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一、最佳选择题1.药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解,或以流浸膏稀释制成的澄明液体制剂为()A.药酒B.酊剂C.糖浆剂D.浸膏剂E.煎膏剂2.下列关于酒剂与酊剂质量控制的叙述,正确的是()A.酒剂不要求乙醇含量测定B.酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20gC.普通药物的酊剂浓度要求每10ml相当于原饮片lgD.酒剂、酊剂不需进行微生物限度检查E.含剧毒药的酊剂浓度要求每100ml相当于原饮片10g3.下列需要做不溶物检查的制剂是()A.合剂B.口服液C.糖浆剂D.煎膏剂E.浸膏剂4.下列浸出制剂需进行含醇量测定的是()A.杞菊地黄口服液B.金银花糖浆C.益母草膏D.舒筋活络酒E.颠茄浸膏5.最能体现方药各种成分的综合疗效与特点的剂型是()A.散剂B.浸出制剂C.半固体制剂D.肢体制剂E.液体制剂6.按浸提过程和成品情况分类,流浸膏属于()A.水浸出剂型B.含醇浸出剂型C.含糖浸出剂型D.无菌浸出剂型E.其他浸出剂型7.下列属于含糖浸出剂型的是()A.浸膏剂B.煎膏剂C.汤剂D.合剂E.流浸膏剂8.煎膏剂中加人炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的()A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍E.6倍9.流浸膏剂常用的制备方法是()A.浸渍法B.回流法D.蒸馏法E.渗漉法10.合剂与口服液的区别是()A.合剂不需要灭菌B.合剂不需要浓缩C.口服液为单剂量包装D.口服液不需要添加防腐剂E.口服液需注明“用前摇匀”11.下列关于流浸膏与浸膏剂的.叙述,错误的是()A.流浸膏剂多用渗漉法制备B.浸膏剂的制备可采用渗漉法、煎煮法C.可以不同浓度的乙醇为溶剂D.流浸膏可用浸膏剂稀释制成E.流浸膏每lg相当于原饮片2~5g二、配伍选择题[1~3]1.制备煎膏剂常用()A.稀释法B.渗漉法C.浸渍法D.煎煮法E.水蒸气蒸馏法2.以中药流浸膏为原料制备酊剂应采用()A.稀释法B.渗漉法C.浸渍法D.煎煮法E.水蒸气蒸馏法3.制备流浸膏剂,饮片提取常用()B.渗漉法C.浸渍法D.煎煮法E.水蒸气蒸馏法[4-7]4.药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整浓度至lml相当于原饮片lg标准的液体制剂是()A.煎膏剂B.酒剂C.酊剂D.流浸膏剂E.浸膏剂5.药材用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂是()A.煎膏剂B.酒剂C.酊剂D.流浸膏剂E.浸膏剂6.药材用适宜溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至每lg相当于原饮片2~5g标准的制剂是()A.煎膏剂B.酒剂C.酊剂D.流浸膏剂E.浸膏剂7.药材用水煎煮,去渣浓缩后,加炼糖或炼蜜制成的半流体制剂是()A.煎膏剂B.酒剂D.流浸膏剂E.浸膏剂[8-11]8.除另有规定外,普通药物酊剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定9.除另有规定外,毒性药物酊剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定10.除另有规定外,浸膏剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定11.除另有规定外,流浸膏剂浓度为()A.1ml相当于0.2g饮片B.1ml相当于0.lg饮片C.1ml相当于lg饮片D.lg相当于2~5g原饮片E.lg含有药材量尚无统一规定一、最佳选择题1.B2.E3.D4.D5.B6.B7.B8.B9.E10.C11.E【执业药师中药制剂《浸出制剂》复习题】。