康泰克ppa事件ppt课件
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康泰克PPA风波调查与启示调查背景:众所周知,中美史克在PPA风波的及时应对成为企业应对危机史上的成功案例,历年来总是为人所讨论并学习的对象。
调查目的:对康泰克PPA风波事件前、危机时、危机后进行全面调查,从而全面了解此事件,并从中学习借鉴经验与教训。
调查对象:中美史克康泰克。
调查方法:观察法——查阅各类文献资料。
一、风波前市场概况苯丙醇胺(Phenylpropanolamine,略称PPA)麻黄素的同系瓢化台物,属于拟交感神经胺类药物。
它具有收缩鼻粘膜血管的作用,但对中枢神经.血压、支气管平滑肌的影响远较麻黄素为小。
它的盐酸和部分制剂品种已正式收入美国药典和英国药典,广泛用作治疗感冒、鼻炎和过敏症状药物制剂的主要成份,据不完全统计在美目,英国和加拿大等主要市场,分别有86个、23个和26个台苯丙醇胺的制剂商品,总计多选137个。
美国FDA并批准苯丙醇胺作为非处方的减肥药物,以及用于排尿失禁等其它治疗。
苯丙醇胺的主要临床应用特点与右旋麻黄素十分相近,又为全合成品,可视为与右旋麻黄素可以互相替换和补充的产品。
在治疗感冒,鼻炎,过敏的制剂,减肥肥制剂治疗排尿失禁中PPA都有广泛用。
最近有文章估计FDA可能改变苯丙醇胺的市场管理,由非处方药的1类归为处方药的3类,如果一旦含苯丙醇胺的市售药荆经过医生处方的管理程序,那就会失去1/3的市场。
----《化学医药工业信息》l993年第6期二、风波由来与企业应对2000年10月,美国耶鲁大学《出血性中风课题》调查发现,4%的脑溢血在中风前曾服用含PPA的药品。
美国食品及药品管理局(FDA)的非处方药顾问委员会于2000年11月6日提议FDA将苯丙醇胺(PPA)重新列人“非安全类药物”之中。
这个提议将影响含有苯丙醇胺(PPA)的一大批非处方药物。
为保证人民用药安全,国家药品监督管理局2000年11月6日发出紧急通知,要求立即暂停使用和销售所有含有PPA的药品制剂,同时暂停国内含有PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作,而在国家的红头文件上,史克的康泰克和康德两个品牌赫然在列。