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ISO9001质量保证体系ISO9001质量保证体系是国际标准化组织制定的一项国际标准，用于规范组织的质量管理活动，以提高产品或服务的品质和客户满意度。
该标准包括以下几个主要方面：一、质量管理体系质量管理体系是组织为了实现质量管理目标而建立的一套管理体系。
它包括组织的质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
组织应建立符合ISO9001要求的质量管理体系，并确保其有效运行。
二、管理职责管理职责是组织的高层管理者对质量管理体系的领导和管理。
高层管理者应对质量管理体系的有效性负责，并明确各级管理者在质量管理体系中的职责和权限。
组织应建立层级分明、权责清晰的管理结构，确保质量管理工作的顺利开展。
三、资源管理资源管理包括人力资源、基础设施、工作环境等方面的管理。
组织应确保具备实现质量目标所需的资源，包括设备、工具、材料、技术、信息等。
同时，组织还应建立良好的工作环境，提高员工的工作积极性和工作效率。
四、产品实现产品实现是指组织将输入转化为输出的过程，包括产品的策划、设计、开发、采购、生产、检验等环节。
组织应确保产品符合客户要求和法律法规要求，并制定相应的质量控制措施，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
五、测量、分析和改进测量、分析和改进是指组织对产品质量、过程能力和客户满意度等进行测量、分析和改进的过程。
组织应建立有效的测量和监控体系，收集和分析数据，确定问题并采取相应的改进措施，以提高质量管理体系的有效性和效率。
六、持续改进持续改进是指组织在质量管理过程中不断寻求改进机会，提高产品或服务的品质和效率。
组织应关注客户的需求和反馈，识别改进的机会，制定改进计划并实施改进措施。
通过持续改进，组织可以提高质量管理水平，增强竞争力，满足客户期望。
七、供应商管理供应商管理是指组织对供应商的开发、评价和控制等过程的管理。
组织应选择合格的供应商，与其建立长期合作关系，确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。
质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。
1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。
质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。
手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。
2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。
2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。
当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。
2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。
非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。
2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。
2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。
2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。
我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。
2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。
程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。
2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。
GB/T19001-2008 idt(ISO9001:2008)质量管理体系标准中7.3“设计和开发”条款的理解正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。
大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款7.3“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系7.3条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对7.3“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。
7.3设计和开发1、7.3.1设计和开发策划设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。
设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。
因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：(a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。
应结合实际确定每个特定的产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。
(b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。
以保证对每个阶段进行控制；(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。
在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。
(e设计和开发的策划的输出可以是形成文件，如计划或方案等，也可以是其它形式。
***公司管理体系策划方案2008版iso9000标准结构1.核心标准：iso9000（基础和术语）、9001（要求）、9004（业绩改进指南）、19011（审核指南）2.其他标准Iso10012《测量控制系统》3.技术报告4.小册子《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》5.技术规范特殊行业要求，如食品iso20002《食品安全管理体系》,iso/ts16949《汽车供方的质量体系要求》0.1 总则为规范***公司的管理活动，保证管理活动在符合国家法律法规的前提下，生产满足客户要求的产品，持续改进公司的管理业绩，规范管理体系，提升产品合格率，降低成本，提高企业知名度和市场竞争力，对***公司的整体结构和要求作出明确的描述。
0.2过程方法建立实施质量管理体系，保证其有效性采用的过程方法。
PDCA循环0.3与iso9004的关系0.4与其他管理体系的相容性1范围1.1总则1.2 应用本管理体系适用于***公司所有产品的制造和服务，本管理体系参照ISO9001：2008标准，结合***公司实际情况删减部分章节。
2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在管理体系中引用构成管理体系的条文,下列标准的最新版本为有效版本。
2．1 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2008 质量管理体系基础和术语；2．2 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系要求；2．3 GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；2．4 ISO/TR 10013：2000 质量管理体系文件指南。
3 术语和定义管理体系采用ISO9000中的术语及定义组织、顾客及供方定义略***公司相关术语及定义由***公司负责人制定。
4 管理体系4.1总要求根据标准要求建立管理体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。
4.2文件要求4.2.1总则a) 管理方针和管理目标；b) 为确保管理过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如设备操作规程、作业指导书、管理性规定以及必要的外来文件,形成受控文件清单；c) 标准要求及本公司所需的记录，形成“记录清单”。
ISO9001：2021 标准目录1 范围2 标准性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围确实定4.4 质量管理体系5 指导作用5.1 指导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 筹划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目的及其施行的筹划6.3 变更的筹划7 支持7.1 资源7.2 才能7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的筹划和控制8.2 市场需求确实定和顾客沟通8.3 运行筹划过程8.4 外部供给产品和效劳的控制8.5 产品和效劳开发8.6 产品消费和效劳提供8.7 产品和效劳放行8.8 不合格产品和效劳9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改良10.1 不符合和纠正措施10.2 改良附录 A 质量管理原那么文献1 范围本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的才能；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改良的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品〞仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和效劳；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而构本钱标准的条款。
但凡注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2021 质量管理体系根底和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2021 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的才能的事务。
序号条款描述应形成的文件14.3确定质量管理体系的范围质量管理管理体系范围应形考文档，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由2 5.2质量方针形成文件质量方针3 6.2质量目标及其实施的策划组织应将质量目标形成文件。
质量目标4 7.1.4监视和测量设备组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等5 7.2能力保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等6 7.5.1总则组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系运行所需的其他必要文件78.1运行策划和控制保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
能证明过程经有效策划相关记录8 8.2.3与产品和服务有关要求的评审评审结果的信息应形成文件。
产品和服务有关要求的评审报告9 8.4.2外部供方的控制类型和程度建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
对外部供方的评价报告10 8.4.3提供外部供方的文件信息应将监视结果的信息形成文件。
对外部供方的业绩的监视报告118.6.2标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
控制产品唯一性标识的文件12 8.6.3顾客或外部供方的财产如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录优质参考文档告，并保持文件信息。
13 866变更控制应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录14 8.7产品和服务的放行应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
***公司管理体系策划方案2008版iso9000标准结构1.核心标准：iso9000（基础和术语）、9001（要求）、9004（业绩改进指南）、19011（审核指南）2.其他标准Iso10012《测量控制系统》3.技术报告4.小册子《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》5.技术规范特殊行业要求，如食品iso20002《食品安全管理体系》,iso/ts16949《汽车供方的质量体系要求》0.1 总则为规范***公司的管理活动，保证管理活动在符合国家法律法规的前提下，生产满足客户要求的产品，持续改进公司的管理业绩，规范管理体系，提升产品合格率，降低成本，提高企业知名度和市场竞争力，对***公司的整体结构和要求作出明确的描述。
0.2过程方法建立实施质量管理体系，保证其有效性采用的过程方法。
PDCA循环0.3与iso9004的关系0.4与其他管理体系的相容性1范围1.1总则1.2 应用本管理体系适用于***公司所有产品的制造和服务，本管理体系参照ISO9001：2008标准，结合***公司实际情况删减部分章节。
2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在管理体系中引用构成管理体系的条文,下列标准的最新版本为有效版本。
2．1 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2008 质量管理体系基础和术语；2．2 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系要求；2．3 GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；2．4 ISO/TR 10013：2000 质量管理体系文件指南。
3 术语和定义管理体系采用ISO9000中的术语及定义组织、顾客及供方定义略***公司相关术语及定义由***公司负责人制定。
4 管理体系4.1总要求根据标准要求建立管理体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。
4.2文件要求4.2.1总则a) 管理方针和管理目标；b) 为确保管理过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如设备操作规程、作业指导书、管理性规定以及必要的外来文件,形成受控文件清单；c) 标准要求及本公司所需的记录，形成“记录清单”。
4.2.2管理手册4.2.3文件控制程序编制并保持《文件控制程序》，确认文件编号规范，确保处于受控状态，保证其充分和适宜性。
4.2.4记录控制程序编制并保持《记录控制程序》，确认文件编号规范，确保处于受控状态，保证其充分和适宜性。
涉及管理制度和记录1、文件管理制度；2、受控文件清单；3、记录清单；4、文件发放及回收记录；4、文件更改申请单。
5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限公司根据实际工作需要设置组织机构，管理体系覆盖的部门和单位见组织机构图的描述。
公司领导、职能部门以及各车间的管理职能及相应的职责、权限描述如下：（1）总经理：（2）生产副总：（3）质量副总：（4）研发中心主任:（5）销售中心经理：（6）行政管理办公室;（7）品管中心：（8）变送器车间：（9）硅压阻车间：（10）硅电容车间：6 资源管理6.1资源提供为实现管理方针和目标，公司总经理及各级管理者在人力资源、物资、技术、生产设备、监视和测量设备等必须的资源方面，提供必要的保证，总经理对资源需求进行决策，相关部门负责实施。
6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，保证产品质量符合要求。
6.2.2能力、意识及培训制定《培训控制程序》涉及管理制度及记录1、培训计划；2、培训记录；3评估措施6.3基础设施6.3.1本公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，这些设施包括：a) 建筑物、工作场所和通讯设备；b) 过程设备，如生产机器和工装模具等；c) 监视和测量设备。
d) 设施、设备的增添、更新、维修计划由所属管理部门提出后经总经理批准后实施。
涉及管理制度及记录1、建筑物、工作场所和相关设施管理规定；2、生产设备、工装模具管理规定；3、监视和测量设备管理规定；4、设备台账；5、生产设备维修、保养、检修计划，维修、保养、检修记录。
6.4工作环境确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境涉及管理制度及记录工作环境管理规定(结合6S现场管理制定管理标准及考核办法）7 产品实现7.1产品实现的策划销售中心、品管中心、研发中心应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与管理体系其它过程的要求相一致。
对产品进行策划时，应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适合本公司的运作方式。
涉及记录：产品质量策划7.2与顾客相关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定营销中心、研发中心应确定：a)相关法律标准，与顾客洽谈来确定与产品有关的要求；b)满足顾客规定的要求，具体为产品的功能性能要求、交付要求、服务要求和其他要求；c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；d) 与产品有关的法律法规要求；e) 本公司确定的任何附加要求；7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通营销中心、研发中心负责售前与用户的沟通、答疑技术咨询。
通过以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 通过提供产品定型图集、宣传册或在各种媒体上做广告向顾客介绍产品信息；b) 对顾客的问询、合同或订单进行处理，在合同或订单进行修改时与顾客沟通，建立合同登记簿；营销中心负责售后与用户的沟通、协调以及质量问题处理，并及时反馈给相关部门。
顾客反馈，包括满意和抱怨的沟通，建立意见簿，营销中心每年至少2次对重要客户进行满意度调查。
相关制度及记录已有营销中心确立并实施7.3设计和开发程序制定设计和开发程序(设计开发策划、评审、验证、确认，设计更改）7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息相关制度及记录已有内控部建立并实施7.4.3采购产品的验证涉及制度及记录1、采购产品检验制度；2、原材料检验单7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制程序涉及制度及记录1、产品执行标准；2、生产工艺流程；3、操作规程（作业指导书）；4、设备操作规程；5、产品检验记录7.5.2生产和服务提供过程确认a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求。
7.5.3标识和可追溯性涉及制度：产品标识管理规定7.5.4顾客财产主要涉及顾客提供图纸及技术文件的控制，***公司暂不涉及。
7.5.5产品的防护包含产品标识、搬运、包装、贮存和保护涉及制度及记录1、产品搬运、包装及贮存管理规定；2、产品出入库管理规定；3、产品出入库记录单；4、发货单等7.6监视和测量装置的控制确认产品监视和测量装置符合要求，相关检验参数符合标准。
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。
b) 进行调整或必要时再调整。
c) 得到识别，以确定其校准状态。
d) 防止可能使测量结果失效的调整。
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
涉及制度及记录1、监视和测量设备执行标准；2、监视和测量设备校准规范；3、监视和测量设备校准记录。
8 测量、分析及改进8.1总则生产管理部、品管中心策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；d) 统计技术的适用方法及应用程度的策划。
8.2监视和测量对顾客和相关方是否满足产品要求进行监视。
涉及制度及记录已有营销中心建立并实施以下需品管中心建立1、产品检验规定（可包含多种检验规程、检验作业指导书、检验标准等）；2、产品检验记录。
8.3不合格品控制程序确保对不合格的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用，不合格品控制及处置相关职责及权限应形成文件程序。
涉及制度及记录1、不合格品控制程序；2、不合格品标识、放置及处置记录；8.4数据分析确定、收集和分析适当数据，证实产品质量状况。
涉及制度及记录1、产品质量及成本分析规定；2、分析记录单8.5改进对产生的质量问题汇总分析，提出解决措施。
相关制度及记录质量问题汇总表（含纠正及预防措施）8.6事故的调查及处理坚持四不放过：事故原因查不清不放过，事故责任者没有得到处理不放过和群众没有得到教育不放过，没有采取防范措施不放过。
涉及制度及记录1、质量（或其他）事故处理程序；2、事故记录清单（含处理结果）。
