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ISO9001质量管理体系标准讲解

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iso9001标准培训核心内容

iso9001标准培训核心内容

iso9001标准培训核心内容全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9001标准是国际上通用的质量管理体系标准，通过ISO9001认证可以证明组织在质量管理方面能够满足国际标准的要求。

为了帮助企业更好地理解和应用ISO9001标准，许多机构提供了ISO9001标准培训课程。

本文将介绍ISO9001标准培训的核心内容，希望能够帮助大家更好地了解ISO9001标准。

一、ISO9001标准概述ISO9001标准是由国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，于1987年首次发布，是最古老、最广泛接受的标准之一。

ISO9001标准的主要目的是确保组织提供符合客户要求的产品和服务，并持续改进组织的质量管理体系。

ISO9001标准的应用能够帮助组织提高产品质量、满足客户需求、降低成本、提高效率和效益。

二、ISO9001标准体系结构ISO9001标准体系包括七个主要元素：质量管理体系、领导力、资源管理、产品供应和服务提供、检验、分析、改进、以及客户重视。

培训课程通常会对这七个元素进行详细介绍，并指导企业如何根据这些要素建立和实施质量管理体系。

三、质量管理体系质量管理体系是ISO9001标准的核心内容，其包括了组织的质量政策、目标、程序、流程等方面。

ISO9001标准培训通常会介绍如何制定质量政策和目标、如何建立程序和流程、如何进行内部审核和管理评审等方面的内容。

四、领导力ISO9001标准要求组织的领导层对质量管理体系负全面责任，并要求领导层积极参与质量管理活动。

ISO9001标准培训通常会谈到领导力的重要性，以及如何建立和维护领导力。

五、资源管理ISO9001标准要求组织合理配置和管理资源，包括人力资源、设备、财务资源等方面。

ISO9001标准培训通常会介绍如何对资源进行有效管理，以确保资源能够得到充分利用。

六、产品供应和服务提供ISO9001标准强调对产品供应商和服务提供商的管理与控制，以确保产品和服务的质量。

ISO9001 2000条文讲解

ISO9001 2000条文讲解
减； （判） • 7. 供应链是：供应商—组织---顾客；
4质量管理体系
4.1总要求 • • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系
，形成文件，加以实施和保持，并持续改进 其有效性。 • 组织应： • A）识别质量管理体系及所需的过程及其 在组织中的应用（见1.2）； • B）确定这些过程的顺序和相互作用；
C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
4质量管理体系
• 4.2文件要求 • 4.2.3文件控制 • • E) 确保文件保持清晰、易于识别;
F) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; G) 防止作废文件的非预期使用,若因任何 原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当 的标识.
4质量管理体系
• 4.2文件要求
• 4.2.3文件控制
•
质量管理体系所要求的文件应予以控制.质
量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要
求进行控制.
•
应编制形成文件程序，以规定以下方面所须
的控制:
•
A) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适
宜的;
• B) 必要时文件进பைடு நூலகம்评审与更新,并再次批准;
。
0引言
02 过程的方法 • 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的
活动可视为过程； • 一个过程的输出直接形成下一过程的输入； • 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程
的识别和相互作用及其管理，称之为“过程方 法”； • 过程的应用应考虑：满足要求-增值-业绩-测 量-持续改进； • PDCA的方法；
4质量管理体系
• 4.1总要求
• C）确定为确保这些过程的有效运作和控 制所需的准则和方法；

ISO9001标准讲解

ISO9001标准讲解

本条内容修订： 1、个别词句的修订； 2、主要是增加了注解2和3； 3、明确了外包过程的定义； 4、细化了对外包过程的控制要求。
内容理解： 1、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路； 2、标准a-f是过程方法、管理的体系方法、PDCA管理方法的具体体现； 3、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法； 4、外包过程通常指第7章节中一部分，对这些过程的控制可以按照 7.4“采购”的要求进行
本条款内容修订：
1、正文部分明确了记录也是文件； 2、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。 理解重点：
1、ISO9001文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业文件、 表格等五个层次组成； 2、ISO9001标准要求“形成文件的程序”共包括文件管理、记录管理、不合格 管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素； 3、组织可以根据自身需要确定文件的数量、格式、形式等； 4、文件可采用任何形式或类型的媒体
标准原文： 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 理解重点：
1、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性； 2、质量手册应与ISO9001范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减的理由； 3、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件清单。
标准原文： 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘误的 内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2005 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)

ISO9001标准讲解

ISO9001标准讲解

ISO9001标准讲解2.1 本章目标1. 精确明白得ISO9001:2000标准条目精华.2. 回想ISO9001:94标准条目,明白得ISO9001:2000标准更换重要内容.3. 明白得ISO9001:2000文件编写方法.4. 为正式导入内审铺垫基石.本章培训过程中, 将有两套案例分析题分发给学员, 学员应用业余时刻完成安排之功课, 答完后, 交给教师评分.内审员培训材料(2) P1/15ISO9001标准讲解2.2 质量治理过程模式1/2内审员培训材料(2) P 2/15ISO9001标准讲解2.2 质量治理过程模式2/2明白得:1.明白客户/司法律例要求(输入)2.实施过程治理.a) 治理层决定要求(条目5).b) 治理层明白资本要求(条目6).c) 建立过程治理法度榜样并实施, 以实现产品和办事(条目7).d) 测量、分析、改进(条目8).e) 治理评审(条目5、7, 从新回到条目5并连续改进).3. 明白得客户知足度(输出).4. 轮回连续改进(PDCA).5. 重回输入.内审员培训材料(2) P 3/15ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 4/1 ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 5/1ISO9001标准讲解2.3 ISO9001:2000与ISO9001:94对比3/3内审员培训材料(2) P 6/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析1/91.ISO9001:2000较ISO9001:94重要变更特点a) 组织可依照营业、行业、产品/办事特点裁减, 但裁减仅限于标准第7部分“产品的实现”, 同时裁剪应:不阻碍组织“知足客户要求”的才能不阻碍组织“知足司法、律例要求”的义务一样讲, 制造业载减“设计操纵”, 但对有些行业, 专门是办事业,“产品标识和可追溯性”、“客户家当”、“产品的防护”及“测量及监控设备的操纵”可载减.b) 新版标准采取“运作治理”的逻辑思维设计标准构造和要求, 分几个部分表现“PDCA”轮回, 表现了现代治理的方法和模式, 从而加强标准在各个行业的通用性. 94版标准是按制造业临盆流程安排标准构造.c) 新标准强调“以客户为中间”, 客户知足度应是ISO9000质量治理体系的全然目标.d) 新标准在多个章节强调“连续改进”. 连续改进不该是一个过程或治理要素, 而是治理体系的方法, 包含发明和明白体系改进的机会, 依照重要性和风险程度及实际情形安排改进的次序.内审员培训材料(2) P 7/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析2/9e) 新版标准要求组织必须建立的文件大年夜大年夜削减, 标准本身只要求“文件操纵”、“质量记录操纵”、“内部审核”、“不合格操纵”、“改正方法”和“预防方法”六个法度榜样.f) 新版标准将“策划活动”过程分化为“治理体系策划”、“过程策划”、“产品实现策划”、“测量和监控策划”、“改进策划”等.g) 新版标准更重视组织建立“市场竞争才能”, 强调“客户知足”而非“相符要求”.2. ISO9001：2000;较ISO9001：94重要修改内容●ISO9001:2000-1.1总则范畴获得了加强, 个中包含/要求经由过程有效有用的体系, 赓续改进的过程来知足客户要乞降防止不合格的产生, 并重要经由过程防止不合格来知足客户.●ISO9001:2000-1.2应用此要素为新要求, 描述了裁减标准要求的规定.组织仅可对不阻碍其才能和可不能免除其义务的质量治理要求进行裁减,所供给的产品和/或办事须知足客户和有用律例的要求.裁减范畴仅有用于ISO9001:2000的要素7, 组织不克不及对要素4、5、6、8的要求进行裁减.内审员培训材料(2) P 8/1ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析3/9●ISO9001:2000-3 术语和定义ISO9001:2000中的组织一词, 代替了ISO9001:94中的供方, 供方一词则代替了原标准中的分承包方.即供给链关系: 供方组织客户(ISO9001:2000)代替分承包方供方客户(ISO9001:94)●ISO9001:2000-4.2.2质量手册新标准对此条目进行了明白和补偿, 包含组织对证量治理体系裁减的要求. 别的, 强调质量手册应对证量治理体系所包含的过程次序和互相感化进行描述.●ISO9001:2000-5.2以顾客为中间此要素为新增内容, 强调最高治理者对实现客户要求的介入.它规定:最高治理者应包管客户的须要和期望被明白, 转换成本组织的要求, 并知足这些要求. 组织应始终以加强顾客知足为目标.●ISO9001:2000-5.3质量方针应留意分要素(b):包含对知足要乞降连续改进治理体系有效性的承诺, 以及分要素(c):供给制订和评审质量目标的框架.内审员培训材料(2) P 9/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析4/9●ISO9001:2000-5.4.1质量目标此条目对组织中各本能机能和各层次上建立质量目标提出了要求本条目要求质量目标应可评判, 并与质量方针相一致, 包含连续改进的承诺.●ISO9001:2000-5.5.2治理者代表此条目进一步明白最高治理者应指定治理层的成员(一名), 除了其它职责, 应有以下权力:确保在全部组织进步对顾客要求的意识.●ISO9001:2000-5.5.3内部沟通此为新条目, 要求组织确保各本能机能和各级人员之间就质量治理体系的过程及其有效性进行交换.●ISO9001:2000-5.6治理评审对治理者评审的关键输入和输出提出了具体要求, 并做了描述.内审员培训材料(2) P 10/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析5/9●ISO9001:2000-6.2.2培训、意识和才能此条目的范畴得以扩大年夜, 不仅包含培训需求, 还增长了意识和才能.●ISO9001:2000-7.2.1与产品有关的要求切实事实上定在确信客户须要的过程中, 增长了三项新要求.b) 顾客因此没有明示, 但规定或已知的预期应用所必须的要求;c) 与产品有关的司法律例要求;d) 组织确信的任何附加要求.●ISO9001:2000-7.2.3顾客沟通此条目为新要求, 要求组织为知足客户要求, 与客户进行有效交换.在确信交换内容时组织应知足(a)至(c)的要求.●ISO9001:2000-7.3.2设计和开创的输入此条目对设计输入提出了具体明白的要求.内审员培训材料(2) P 11/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析6/9●ISO9001:2000-7.3.4设计和开创的评审此条目进一步明白了对设计和开创的评审必须体系地确保与输入要求相一致. 假如在评审过程中发明问题, 组织应提出跟踪方法.除了记录评审成果, 后续的跟踪方法的成果也应记录.●ISO9001:2000-7.3.7设计和开创更换的操纵此条目对组织提出新要求, 包含评判更换对交付产品及其构成部分的阻碍, 组织在更换实施前应进行恰当的验证和确认.●ISO9001:2000-8.2.1顾客知足此条目为新增内容, 强调组织应监控客户知足与否, 作为质量治理体系事迹的一种方法.内审员培训材料(2) P 12/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析7/93.“以客户为中间”之ISO9001:2000标准要求及实施方法3.1 ISO9001:2000标准要求·5.1 治理承诺-- 要求组织最高治理者宣传知足客户要求的重要性.·5.2 以客户为中间-- 要求组织应以加强顾客知足为目标, 确保顾客的要求获得确信并予以知足.·5.5.2 治理者代表-- 付与治理代表新的义务, 在全部组织内进步对顾客要求的意识.·5.6 治理评审-- 要求治理评审推敲客户反馈和与客户知足有关的改进.·7.2.1 与产品有关的要求切实事实上定--组织明白客户要求,包含隐含要求及司法律例的义务.·7.2.3 顾客沟通-- 要求组织建立有效的与客户交换的渠道和方法.·8.2.1 客户知足-- 要求组织评估和监控客户知足度.内审员培训材料(2) P 13/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析8/93.2实施方法·组织质量目标及其改进·组织运作构造·资本设备, 专门是人力资本和职责分派·与客户交换的渠道和方法·客户材料的收集和分析·客户反馈信息/投诉的分析, 以及改进方法·客户“知足度”的测量和监控·客户“忠诚度”和市场占据率·客户对组织形象、产品、办事、发卖及售后办事的看法4.“连续改进”之ISO9001:2000标准要求及实施方法4.1 ISO9001:2000标准要求5.3 质量方针—要求质量方针应包含组织连续改进的承诺.5.4.1 质量目标—要求质量目标应可评估、测量, 以支撑“连续改进”的承诺.5.6.3 评审输出—要求治理评审输出应包含质量治理体系及其过程的改进筹划.8.4 数据分析—要求收集和分析质量事迹、体系有效性方面的材料, 从而发明潜在的改进机会.8.5.1 连续改进—要求组织应策划和治理连续改进质量治理体系的过程, 包含经由过程质量方针、目标等促进体系的连续改进.内审员培训材料(2) P 14/15ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 15/15。

ISO9001：2015标准条文解读讲解

ISO9001：2015标准条文解读讲解
1
什么是ISO9001呢?
2
推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 我们：做好，做对，做标准！ 客户：满意，接受，有信心！
3
二.改版的背景
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
22
4组织的背景环境
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其 范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、 服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款， 应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
Hale Waihona Puke H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同, 是一种思维方式的改变!

ISO9001标准讲解

ISO9001标准讲解

2020/11/8
3
ISO9000标准的基本原则
过程方法 所有的工作都是通过过程来完成的 一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程
进行管 理来实现的
过程定义（GB/T6583-ISO8402） 将输入转为输出的一组彼此相关的资源和活动
2020/11/8
4
质量管理过程模式（2000版）
质量管理体系 持续改进
2020/11/8
34
4、质量管理体系
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包 括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程 序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的 表述。
2020/11/8
35
2020/11/8
13
2 . 八项质量管理原则
原则之二 —— 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组 织目标的内部环境
2020/11/8
14
2 .八项质量管理原则
原则之三——全员参与（积极参与） 各级人员都是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的 才干为组织带来 收益。
2020/11/8
6
过程模式
Horizontal Loop (内外横向环） 明确顾客要求（输入） 实施过程以满足要求 评估顾客满意度 输出数据用来提升顾客输入
2020/11/8
7
2000版标准的结构
基于简单的过程结果模式
与PDCA改进循环相符
主要包括5大部分
体系总要求 管理职责 资源管理 产品和/或服务的实现 测量、分析和改进

ISO9001质量管理体系标准讲解

提高员工素质：通过培训和教育，提高员 工素质，降低人力成本
增强市场竞争力
提高产品质量：通过 ISO9001认证，提高产品质
量，满足客户需求
提高客户满意度：通过提高产 品质量和服务质量，提高客户
满意度，增加客户忠诚度
降低成本：通过优化流程， 降低生产成本，提高企业效
益
提高企业形象：通过 ISO9001认证，提高企业
降低成本：通过优化生 产流程，降低生产成本
提高生产效率：通过标 准化的生产流程，减少 浪费，提高生产效率
降低成本
提高生产效率：通过标准化流程和持续改进， 降低生产成本
减少浪费：通过质量管理体系的实施，减少 废品和返工，降低成本
提高客户满意度：通过提高产品质量和服务 质量，降低客户投诉和退货率，降低成本
实施内部审核
确定审核范围：确定审核的
范围，包括部门、流程、产
01
品等
执行审核：按照审核计划，
对审核范围内的部门、流程、 03
产品等进行审核
制定改进措施：根据审核结
果，制定改进措施，提高质 05
量管理体系的有效性和效率
制定审核计划：制定审核计
02 划，包括时间、人员、地点
等
审核结果分析：对审核结果
04 进行分析，找出存在的问题
领导作用：领导 层要关注质量管 理体系的实施和 改进
过程方法：将质 量管理体系作为 一个整体，关注 各个过程的相互 关系和影响
领导作用
建立、实施和维护质量管理体系，确保 其持续有效运行
制定质量方针和质量目标，确保质量管 理体系与组织的战略方向一致
确保质量管理体系所需的资源得到提供， 包括人力资源、设施设备、信息资源等
建立、实施和维护质量管理体系，确保 其持续有效运行

ISO90012020标准讲解与实务审核要点说明

* 制定质量方针, 确保目标实现 * 进行管理评审 * 确保资源
•33
•审核重点
•1、是否了解公司的最高管理者? 2、最高管理者有哪些职责？ 3、最高管理是否阶段性提供适当资源以确保质量方针、质
量目标的落实执行？
•34
• 5.2 以客户为中心
•最高管理层应确保客户的需求和期望 * 被确定 * 转化为要求 * 被执行以达到客户满意
•24
•理解与运用
•25
•审核重点
•1、文件是否分类? 2、QMS文件是否确定具体的部门进行管理？ 3、外来文件包括哪些?是否控制？ 4、是否明确文件制定、审核、批准权限？ 5、文件分发范围是否确定？ 6、文件编号、格式、版本是否规定？ 7、文件修订申请、修订权限是否明确？ 8、文件受控、保存、作废等状态是否规定识别方式？ 9、文件是否规定保存期限？ 10、保密、备份、杀毒、因修订更新是否做规定？
ISO9001:2008质量管理体系要求
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
•6
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
• 以下文件包含在本标准中引用，构成本国际标准的条款。 本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文 件并不适用，然而，基于本标准的协议，各团体应该积极 使用以下被引用的标准文件的最新版本。对于没有日期的 引用文件，已使用了最新的版本。ISO和IEC的成员持有 现行有效的国际标准的清单。
•35
•审核重点
•1、是否理解以顾客为中心的意思? 2、如何实现以顾客为中心，试举一个工作例子？ 3、顾客要求有哪些？ 4、公司如何满足顾客要求，并使顾客满意？
•36
• 5.3 质量方针

ISO9001标准条款-经典讲解


作用及其管理。
•过程网络：组织内诸过各程的有机
结
• 合，形成过程网络
•9
过程网络示意图
•外 部 客 户 •外 部 客 户
•管理 •过程A •资源
•管理 •过程B •资源
•管理
•过程D •资源
•A P •C d
•A P •C d
•A P •C d
•管理
•过程C •资源
•A P •C d
•内部 •客户
•17
应用
•适 用
•标准的所有要求都应被采用
•质量管理体系要求
•各种类型 •（国营、民营、合资，
•企业、事业单位）
•组 织
•第八章 •第七章 •第六章 •第五章 •第四章
•不同规模 •（大、中、小型）
•提供不同产品 •（硬件、软件、 •流程性材料和服务）
•在特殊情况下可对第七章的要求删减
•删减
•只能删减那些不影响组织的 •能力与责任的要求
•12
戴明环（PDCA 循环 ）
•P：计划
•A •A •P •C •D
•D：实施 •C：检查 •A：措施
•PDCA特
•C •D
•6σ
点
•A•P •T Q M
•四个阶段
•C •D
•一个不少
•A•P •ISO900 •C•D 1
•导 入 前
•ISO900 4
•大环套小环 •环环相扣 •每循环一次 •质量优一步
•内
部
•评 •满 •法律法规要求 •能
价足
力
•外
部
•组织自身要求
•如：认证机构/客户/咨询机构
•6
0.2 过程方法
鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网

ISO9001-2015标准讲解


量管理体系(QMS)的预期结果”。
2个模型：
新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系 (QMS)结构模型。
3大支柱：
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导
力三个方面
7项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management
介质. 3.4.绩效:可测量的结果. 3.5.外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行
的安排. 3.6.监视:确定体系,过程或活动的状态. 3.7.测量:确定数值的过程.
4.组织的环境
4.1.理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、
认证机构接受CNAS现场评审，评审通过的机构将可发带有 CNAS标志的证书。
2016年9月
2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。 通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核，发CNAS 标志证书。
四 标准条款对照
标准条款对照表.doc
五.增加和减少的内容
新标准增加的内容-1:
4.1 理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望.
5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分，尤其是h和j 的要求。
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质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。
4.2.2.质量手册
内容：体系范围（产品/场所/过程）； 程序或引用；
过程的相互作用（联系和接口）。
4.2.3.文件控制
程序规定： 审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。 4.2.4.质量记录的控制 程序规定：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。 文件控制流程图
计算、试验、对比、 文件发布前的评审
7.3.7. 设计和开发更改的控制：
• 识别设计和开发更改，并保持记录； • 对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实 施前得到批准； • 设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。
设计和开发控制流程图
策划 设计和开发输入 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发输出 设计和开发信息评价 设计和开发输出评审
ห้องสมุดไป่ตู้
• 识别任何问题并提出必要的措施。
（职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录）
7.3.5. 设计和开发验证：
• 变换方法进行计算； • 试验证实； • 与已证实的类似设计的比较结果；
• 设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额表）
7.3.6. 设计和开发确认： • 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得 到满足的认定； • 确认应在产品交付或实施之前完成； • 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
C(检查) 监视、测量、分析结果
A(处理) 持续改进
• 应控制影响产品符合性的外包过程。
4.2. 文件要求： 4.2.1.质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件； 策划、运作和控制文件； 质量记录。
质量管理体系文件数量：适当、实用（规模/产品和过程复 杂性/人员素质） 必备的程序文件（6个） 文件控制；
水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心， 过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有 助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工 队伍的综合素质和整体工作效率。
ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实 施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系 统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、 规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效 控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效 开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然 的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审 核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式， 持续提高管理绩效。
一、宗旨：增强顾客满意 二、作用： 产品实现过程能力和产品质量的
保证； 为持续改进提供基础； 增进顾客和其它相关方满意； 帮助组织保持和改进现有的质量 管理体系。
三、步骤：
确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
质量策划需求 质量策划的内容 质量策划的结果
质量计划 质量计划的编制
质量计划编制的要求
质量计划评审和认可 质量计划的控制
质量计划的内容
质量计划执行和检查
质量计划的修订
5.5. 职责、权限和沟通： 5.5.1. 职责和权限：确保内部职责权限的规定并沟通。 5.5.2. 管理者代表：指定管理者代表。 5.5.3. 内部沟通：信息交流/沟通过程、方式、时机、内容、部 门/“体系有效性的沟通”
策划 培训实施与管理 确定培训需求 制定培训实施计划/要求 向管理及用人部门输出信息
评价培训实施有效性
下一次培训
6.3. 基础设施： 应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 • 建筑物、工作场所和相关的设施； • 过程设备（硬件和软件）； • 支持性服务（如运输或通讯）。 基础设施控制流程图
四、原则：
以顾客为关注焦点 （导向）
领导作用
全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
（关键）
（条件） （保证） （科学） （方向） （基础） （双赢）
五、职责：（10项职责）
承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的 重要性； 制定质量方针/承诺并证实持续改进； 确保制定质量目标； 进行管理评审；
策划 基础设施的分类 基础设施的采购 基础设施的管理
基础设施使用的维护
基础设施的保管
基础设施的技术资料
6.4. 工作环境： 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿度、洁 净度、粉尘等）
策划 工作环境的实施 顾客要求和法律、法规 工作环境的管理 工作环境的分类 工作环境的记录 工作环境的控制
策划 服务实施 服务对象 顾客沟通 服务报告 服务范围 服务方式
服务效果验证
7.3. 设计和开发 7.3.1. 设计和开发策划： • 设计和开发阶段；
• 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
• 设计和开发的职责和权限。 （管理并有效沟通） 7.3.2. 设计和开发输入：
• 功能和性能要求；
（员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领）
6.2.2. 培训、意识和能力：
• 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； • 提供培训或采取其它措施以满足这些需求；
• 评价所采取措施的有效性；
• 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及 如何为实现质量目标作出贡献； • 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 员工培训控制流程图
质量管理体系 标准讲解
前 言
ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的，得到全世
界100多个国家认可并普遍推行的国际质量标准。
ISO9000系列标准是由ISO9000质量管理体系（基础和术 语）、ISO9001质量管理体系（要求）、ISO9004质量管理体 系（业绩改进指南）、ISO9011质量和环境审核指南、 ISO10012测量控制系统构成，其中ISO9001和ISO9004是其核 心。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过 建立有很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工 作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的 质量管理体系和管理评审，力求不断改进和提高质量管理
• 适用的法律、法规要求； • 设计和开发所必需的其它要求。 （输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、 清楚，并且不能自相矛盾）
7.3.3. 设计和开发输出：
• 满足设计和开发输入要求； • 给采购、生产和服务提供适当信息； • 产品接收准则； • 规定的产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应 在放行前得到批准） 7.3.4. 设计和开发评审： • 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
• 确保QMS策划；·························· ············· · · · · · · · · · · · · 5.4.2. • 确保内部职责权限的规定并沟通；··········5.5.1. ····· ····· • 指定管理者代表；························5.5.2. ············ ············ • 确保QMS有效的内部沟通 。···············5.5.3. ········ ·······
内部沟通控制流程图
沟通策划 沟通结果 决定沟通方式、方法、形式 下一次沟通 沟通实施(正式与非正式)
5.6.管理评审： 目的：评价体系的适宜性、充分性和有效性 内容：评审的输入：（审核结果/顾客反馈/过程的业绩和 产品的符合性/预防和纠正措施的状况/以往评审的 跟踪措施/可能影响质量管理体系的变更/改进的建 议） 评审的输出：（质量管理体系及其过程有效性改进/ 与顾客有关的产品的改进/资源需求） 形式：会议 记录：输入报告/会议记录/决议
5.2. 确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量的顾客 满意度； 5.3. 质量方针：适应宗旨/产品特点/两个承诺/框架目标 （满足顾客要求和法律、法规的重要性，证实持续改进）
5.4. 策划：
5.4.1. 质量目标：与方针一致/按职能、层次分解/可测量/有追求 5.4.2.质量管理体系：满足目标、总要求/保持完整性。（影响 产品符合性的外包过程应控制） 质量策划控制流程图
设计评审 评价设计结果满足 要求的能力、识别 问题
设计验证
设计确认 证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足
目的
证实设计输出满足 设计输入的要求
对象
阶段的设计效果
输出文件、图纸 样本
向顾客提供的产品
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
在产品交付或生产 和服务实施之前 试用、模拟
方式
会议/传阅方式
管理评审流程图
策划 评审的方式 审批评审计划 评审内容(评审输入) 评审的验证 评审的依据 评审活动的确认
评审的实施(评审输出)
6、资源管理
6.1. 资源提供： • 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； • 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2. 人力资源：
6.2.1.总则：适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产 品质量工作的人员应是能够胜任的。
合同订单要约评价 向顾客交付
不能满足
需进一步协商澄清 评 价
向顾客说明
澄清后再次评价