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产品工艺回顾性验证规程1. 引言产品工艺回顾性验证是指对已经投入生产的产品进行验证，以确保生产工艺的稳定性和可靠性。
本规程旨在为产品工艺回顾性验证提供统一的标准和流程，以确保验证结果的准确性和可靠性。
2. 目的本规程的目的是：•确保产品工艺的稳定性和可靠性；•提供对产品进行回顾性验证的方法和流程；•保证验证结果的准确性和可靠性。
3. 范围本规程适用于所有需要进行产品工艺回顾性验证的场景，包括但不限于以下方面：•新开发的产品的工艺回顾性验证；•已投入生产的产品的定期回顾性验证；•产品工艺调整后的回顾性验证。
4. 回顾性验证计划4.1 确定验证目标在开始回顾性验证之前，首先需要明确验证的目标和范围。
根据产品的特点和要求，确定验证的关键点和指标。
4.2 制定验证计划根据验证目标和范围，制定详细的验证计划。
包括验证的时间安排、验证的方法和工具、验证的数据采集和分析方法等。
4.3 确定验证团队确定参与验证的团队成员，包括负责人、技术人员、操作人员等。
确保团队成员具备相关的技术和经验。
5. 回顾性验证过程5.1 数据采集根据验证计划，开始对产品进行回顾性验证。
采集产品生产过程中的关键数据，包括生产参数、质量指标、工艺流程等。
5.2 数据分析对采集到的数据进行分析，根据验证目标和范围进行比较和统计。
评估产品工艺的稳定性和可靠性，发现潜在的问题和改进的空间。
5.3 结果评估根据数据分析的结果，评估产品工艺的回顾性验证结果。
判断工艺的稳定性和可靠性是否符合要求，是否需要改进和调整。
5.4 结果报告根据结果评估的结果，撰写回顾性验证的报告。
报告应包括验证目标、验证过程、数据分析、结果评估等内容。
报告应由负责人审核并最终确认。
6. 质量控制为确保回顾性验证过程的质量，应遵循以下原则：•确保验证过程的数据准确性和完整性；•确保验证过程的结果可靠性和可重复性；•遵守相关的质量控制规定和标准。
7. 变更控制在回顾性验证过程中，如需对验证计划进行变更，应进行变更控制，确保变更的合理性和可靠性。
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证是指对某个产品的生产工艺进行评估和验证，以确认其是否符合设计要求和质量标准的过程。
这一过程一般在产品已经投入生产和使用一段时间后进行，可以帮助制定更科学、更有效的生产工艺和质量控制标准。
生产工艺回顾性验证通常包括以下几个步骤：
首先，要进行生产过程的数据收集和整理。
收集和整理的数据包括生产过程中的各种指标，如温度、压力、时间等，同时还需要收集产品质量的相关数据，如尺寸、硬度、耐久性等。
其次，要对数据进行统计和分析。
通过对数据的统计和分析，可以得出生产过程的平均水平、标准差、正态分布等相关参数，从而了解生产过程的稳定性和可靠性。
然后，要与设计要求和质量标准进行比较。
将生产过程的数据与设计要求和质量标准进行对比，看是否符合要求，如果不符合，需要找出原因，并进行改进。
最后，要制定相应的措施和标准。
根据回顾性验证的结果，制定相应的措施和标准，以确保生产过程的稳定性和可靠性，提高产品的质量和性能。
生产工艺回顾性验证的意义在于对生产过程进行全面的评估和验证，可以帮助企业了解产品的生产工艺的优势和不足之处，为产品的质量控制和改进提供依据，提高产品的竞争力和市场
占有率。
同时，生产工艺回顾性验证可以帮助企业制定更合理的生产工艺和质量控制标准，提高生产的效率和效益，降低成本和风险。
综上所述，生产工艺回顾性验证是对生产过程进行评估和验证的过程，通过对生产过程的数据统计和分析，与设计要求和质量标准进行对比，制定相应的措施和标准，帮助企业改进和提高产品的质量和性能，提高生产的效率和效益。
生产工艺回顾性验证对于企业的发展具有重要的意义。
xxxx生产工艺回顾性验证报告验证编号：药业有限公司目录一、目的二、验证程序描述三、验证结果1.支持数据收集和分析2.产品质量回顾四、偏差处理与变更五、验证总结一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、验证程序描述2011年1月，验证小组根据已批准的《生产工艺回顾性验证方案》（文件编号：）对进行验证。
三、验证结果1.支持数据收集和分析1.1数据汇总整理人/日期：1.2图表分析粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。
Cp值Cp>1.67工序能力高，说明工序稳定可靠。
粗品干燥失重UCL为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。
从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续有好转。
Cp值1.33≥Cp>1.0工序能力高，说明工序能力尚可。
成品水分UCL、LCL在内控标准范围之内，平均值为6.4%。
Cp值Cp>1.70工序能力高，说明工序稳定可靠。
成品含量UCL、LCL超过内控标准，平均值为100.0%，但所有数据均符合内控标准。
Cp值1.0≥Cp>0.67工序能力不充分，说明该项目的工序控制能力有待改善。
2.产品质量回顾2.1生产量2.2质量情况3年共生产37批，其中批残留溶剂吡啶超标返工。
2.3变更情况2.3.1产品质量标准未变更。
2.3.2原辅料未变更。
2.3.3主要设备/仪表2010年6月品质管理部洁净室布局变更。
2.4质量投诉情况本品种供本公司制剂车间使用，无质量投诉。
2.5长期稳定性试验情况有效期（12个月）内均合格。
四、偏差处理与变更本次验证未发生偏差与变更事件。
总结人/日期：五、验证总结验证数据表明，该产品生产工序基本稳定可控，产品质量能达到要求。
总结人/日期：。
生产工艺回顾性验证方案1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
片剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
胶囊剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
重量差异：应符合该品种的相关要求。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
颗粒剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
药品工艺回顾性验证方案一、背景和目的药品工艺回顾性验证是根据《药品生产质量管理规范》的要求，对药品生产过程中的工艺参数，操作规程等进行回顾性评价，以验证药品生产过程的合规性和质量稳定性。
通过回顾性验证，可以评估所生产的药品是否符合药品注册申请中的规定，并且可以为今后的生产提供有关工艺优化和改进的依据。
本方案的目的是制定一套系统的方法，对药品的工艺进行回顾性验证，以确保药品质量的可靠性和持续稳定性。
二、回顾性验证的内容和范围1.工艺参数的回顾性评价：回顾并评估所采用工艺参数的合理性和有效性，包括但不限于原料的接受标准，生产设备的规范和操作规程等。
2.操作规程的回顾性评价：回顾并评估所制定的操作规程的科学性和可行性，包括但不限于原料接收，加工，清洁，灭菌等操作步骤。
3.过程控制点的回顾性评价：回顾并评估制定的过程控制点和监控参数的科学性和有效性，以确保产品符合规格。
4.产品质量的回顾性评价：回顾并评估所生产的产品的质量数据，包括但不限于理化指标，微生物指标等，并与注册申请中的规定进行对比。
三、回顾性验证的步骤和方法1.数据收集和整理：收集和整理与回顾性验证相关的数据，包括但不限于批记录，质量控制数据，工艺参数等。
2.数据分析和比较：对收集的数据进行分析和比较，与注册申请中的规定进行对比，找出与规定不符的地方。
3.缺陷的评估和改进措施的制定：对发现的缺陷进行评估，确定可能的原因，并制定相应的改进措施。
4.改进措施的执行和验证：根据制定的改进措施，逐一执行并进行验证，确保改进措施的有效性。
四、回顾性验证的时间和频率回顾性验证不是一次性的活动，应当根据药品生产的需要进行定期的验证。
一般情况下，可以按照以下频率进行回顾性验证：1.新产品投产前进行一次回顾性验证，以确保新产品的工艺参数和操作规程的合理性和有效性。
2.生产过程中定期进行回顾性验证，以确保工艺参数，操作规程和质量控制的稳定性和可靠性。
建议每年至少进行一次回顾性验证。
验证的概念及其分类验证的概念及其分类一、验证的定义证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
二、验证分类按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
1.前验证系指一项工艺、一个过程、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。
前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，应当进行前验证。
要求在工艺正式投入使用前完成验证。
新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。
前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。
它是一个新品种开发计划的终点，也是常规生产的起点。
２．同步验证为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
采用这种验证方式的先决条件是：――有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分；――有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好；――对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
在这种下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：（１）是合格的产品，（２）是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据。
验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。
但应当注意到这种验证方式可能带来的产品质量上的风险，切勿滥用这种验证方式。
３．回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件适用性的验证。
当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性更好。
回顾性验证应具备必要的条件是：――有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些批次应当是连续的。
生产工艺回顾验证生产工艺回顾验证是指对某项生产工艺的过程、方法和结果进行全面评估和验证的过程。
它主要通过对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试，以确保生产过程的质量和稳定性。
下面将以某家化工公司的生产工艺为例，详细介绍生产工艺回顾验证的内容和意义。
首先，在生产工艺回顾验证中，需要对工艺流程进行全面的检查和评估。
这包括了对原料的验收、存储、配料和混合的过程，以及对产品的处理、包装和贮存的过程等。
通过对每个环节的检查，可以确保原料的质量和产品的一致性。
其次，生产工艺回顾验证还需要对设备进行检查和测试。
这包括了对设备的清洁、维护和校准等方面的评估。
只有确保设备处于良好的状态，才能保证生产过程的正常运行和最终产品的质量。
此外，生产工艺回顾验证还需要对材料进行检查和测试。
这包括了对原料、中间产品和最终产品的样品进行化验和分析。
通过对样品的检测，可以确保产品达到了相关标准和规范，从而保证产品的质量和安全性。
最后，生产工艺回顾验证还需要对各种工艺参数进行检查和测试。
这包括了对温度、压力、时间和速度等参数的监测和调节。
只有确保这些参数在合适的范围内，才能保证生产过程的稳定性和产品的一致性。
生产工艺回顾验证的意义在于确保生产过程的可控性和产品的质量。
通过全面的评估和验证，可以及时发现和解决潜在的问题，提高生产效率和产品质量。
同时，生产工艺回顾验证还可以为企业提供一份完整的工艺数据和文档，为进一步改进和优化生产工艺提供依据。
总结起来，生产工艺回顾验证是对生产过程的全面评估和验证的过程，它包括了对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试。
通过对生产过程的全面评估，可以确保产品的质量和稳定性，提高生产效率和产品竞争力。
因此，生产工艺回顾验证对于企业的可持续发展具有重要意义。
生产工艺回顾性验证方案1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
5.1.片剂：5.1.1.性状：应符合该品种规定。
5.1.2.鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
5.1.3.检查：5.1.3.1. 重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
5.1.3.2. 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
5.1.4.含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
5.1.5.微生物限度：应符合该品种规定。
5.2.胶囊剂：5.2.1.性状：应符合该品种规定。
5.2.2.鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
5.2.3.检查：5.2.3.1. 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
5.2.3.2. 重量差异：应符合该品种的相关要求。
产品工艺回顾性验证 The document was prepared on January 2, 2021
验证规程
一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产
工艺
的可靠性及对产品质量控制点的可行性。
二、验证内容：
１、品种与验证项目
例：维生素Ｃ注射液 2ml：0.5g
其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。
２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。
三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数
据全部在控制上限与控制下限以内。
若超出范围，则采取下列措施：
１、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。
２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。
３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。
计算参考公式：
１、移动差距：X
n －X
n-1
２、计算平均值：X＝∈xi/n ３、移动极差：MR=
４、控制上限：UCL=X+
控制下限：LCL=
数据图表：
１、表一
２、表二
３、参考图表
注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g
表一：
表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g）
移动极差：
MR =%+%+%+……+%=% 19 控制限度： 平均值Ｘ＝
采用n=2 查表知A 2= D 2=0 D 4=
则：控制上限：UCL=X+ MR=%
控制下限：LCL= MR=% 含量偏离控制限度批号为：
批号 含量 009012 0009042 0009052
= =
=
0009272
0009282
0009292
表三、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g）
移动偏差：
MR=+++……+=
19
控制限度：
平均值Ｘ＝
采用n=2 查表知A 2= D 3=0 D 4=
则：控制上限：UCL=X+=
控制下限：LCL==
PH 偏离控制限度批号为
批号 含量
0008052
0008072
0009032
0011032
表四、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g ）
= = =
移动偏差：
MR=%+%+%+……+%=% 19
控制限度：平均值Ｘ＝%
采用n=2 查表知A
2= D
3
=0 D
4
=
则：控制上限：UCL=X+=%
控制下限：LCL==%
澄明度偏离控制限度批号为：
批号含量
0008052 %
0008072 %
五、验证结果与评价
维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。
根据统计有下列批号检测项目偏离控制限度。
0009012 0009272
0009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限
0009052 0009292
0010062
=
原因分析：
气体量不足。
含１、含量略低于控制下限，经调查，含量略低原因为通ＣＯ
２
量略低，以后生产要调整通气量。
２、含量高于控制上限，经调查，原因为配料时用原料反调ＰＨ值，造成含量偏差。
0008052
0008072 ＰＨ略偏离控制限度
0009032
0011032
原因分析：
经调查，中间体ＰＨ控制靠近内控边沿。
0008052
0008072 澄明度略低于控制下限
原因分析：
经调查，此两批安瓿破损率稍高，造成药品澄明度玻璃屑偏多。
通过对维生素Ｃ注射液（2ml:0.5g）回顾性验证，证明ＱＡ所采用的处方、工艺是可靠正确的，对此产品的质量控制点是可行的。
六、验证批准
经验证，同意ＱＡ确定的处方、工艺应用于维生素Ｃ注射液生产。
批准人：总工程师
签名：日期：。
