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质量异常回溯报告制度模板一、目的为确保产品质量，及时发现和处理质量异常情况，提高质量管理水平，特制定本制度。
本制度旨在规范质量异常情况的报告、调查、分析、纠正和预防工作，从而降低质量异常对产品质量和公司声誉的影响。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有部门和员工，包括生产、研发、采购、销售、售后服务等环节。
三、报告流程1. 发现质量异常情况的员工应立即向所在部门负责人报告。
2. 部门负责人接到报告后，应立即组织相关人员对异常情况进行初步核实，并向质量管理部报告。
3. 质量管理部接到报告后，应根据异常情况的严重程度，决定是否启动调查程序。
对于严重的质量异常情况，应立即启动调查程序。
4. 质量管理部负责组织调查组，调查组成员应包括相关部门的代表和相关专家。
5. 调查组应迅速展开调查，收集与异常情况相关的数据、信息和证据，并向质量管理部报告调查进展。
6. 质量管理部负责对调查结果进行分析和评估，确定异常原因，制定纠正和预防措施。
7. 质量管理部应将调查结果和纠正预防措施报告公司高层领导，并通知相关部门执行。
8. 执行纠正预防措施的责任部门应定期向质量管理部报告实施情况，直至异常情况得到有效控制。
9. 质量管理部应定期对质量异常情况进行汇总和分析，为公司决策提供依据。
四、报告要求1. 报告应采用书面形式，内容包括：异常情况发现时间、地点、涉及产品或项目、异常情况描述、已采取的措施等。
2. 报告应真实、完整、准确，不得隐瞒或虚报。
3. 报告应及时，异常情况发生后应在2小时内报告至质量管理部。
4. 调查组在进行调查时，应确保不影响公司正常运营和客户满意度。
五、责任追究1. 对未按照规定报告质量异常情况或虚报、隐瞒质量异常情况的部门或个人，公司将依法追究责任。
2. 对未及时采取纠正预防措施或未有效执行纠正预防措施的部门或个人，公司将依法追究责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度的解释权归公司质量管理部。
xxx质量回顾分析报告（2015年度）回顾报告编号：目录1.概述 (2)1。
1。
情况概述： (2)1.2。
生产批回顾总结 (2)2.产品信息 (2)2.1。
产品描述 (2)2。
2.产品处方与批量 (3)2.3.产品相关质量标准 (3)2.4.产品控制参数 (3)2.5。
生产统计 (3)3。
物料回顾 (4)3.1。
生产物料供应商管理回顾 (4)4。
关键控制参数 (5)4.1.1关键参数 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.2.关键参数 (5)4。
3。
粉精制 (5)4.4。
粉精制 (6)4。
5.成品检验结果 (6)5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (7)6。
验证回顾 (7)7。
环境监测回顾 (7)8.工艺用水回顾 (8)9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 (8)10。
CAPA (8)11。
人员培训 (8)12。
结论 (8)1.概述1.1.情况概述：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格0批，合格 2批。
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格0批，合格 3批.1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析,总结如下:➢各批生产记录完整，具有可追溯性➢各工艺步骤稳定,生产出的产品质量稳定➢供应商供给的质量稳定➢各工艺步骤的收率稳定2. 产品信息2.1.产品描述2.2.产品处方与批量2.3.产品相关质量标准表2。
3物料质量标准统计2.4.产品控制参数2.4.1. 工艺参数控制2.4.2. 生产统计3. 物料回顾3.1.生产物料供应商管理回顾物料的质量稳定性。
2015年采购150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理.4. 关键控制参数4.1.1. 数据分析（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。
年度产品质量回顾分析报告模板说明一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1 常年生产、产量较大的品种；2 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等;二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析;分类原则如下：1生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类;2高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类;3常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;4无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;5该年度变更工艺或关键生产设备等变更如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;6委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求,仅供企业参考;各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容;年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX目录1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……产品工艺………………………………………….……….……..产品给药途径及适应症………………………….……….……..关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….………原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….供应商管理情况回顾………………………….….………………工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….产品质量标准……………………………………………………..质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…关键工艺参数控制情况…………………………………….…….中间体控制情况…………………………………………………..工艺变更情况………………….………………………………….物料平衡…………………………………………………………..收率……..…………………………………………………………返工与再加工……………………….…………………………….设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………拒绝的物料………………………………………………………..拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………产品召回…………………………………………………………..退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析;本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析;2回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX单位,总收率为%.4产品描述：产品工艺产品给药途径及适应症关键参数5物料质量回顾：原辅料、包装材料质量问题回顾评价：XXXXXXX主要原辅料购进情况回顾评价：1.XXXXXXX2.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6成品质量标准情况：产品质量标准质量指标统计及趋势分析对的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A：B：C：D：E：小结：XXXXXXXX7生产工艺分析：关键工艺参数控制情况中间体控制情况工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况物料平衡收率返工与再加工评价：XXXXXX设备设施情况与该产品有关的设施设备及与药品接触气体变更情况：维护情况：维修情况：小结：8 偏差回顾：评价：XXXXXX9 超常超限回顾：评价：XXXXXX10产品稳定性考察：评价：XXXXXX11拒绝批次：拒绝的物料评价：XXXXXX拒绝的成品及中间产品评价：XXXXXX12 变更控制回顾：评价：XXXXXX13 验证回顾：评价：XXXXXX14 环境监测情况回顾：评价：15 人员情况：新增人员：变更人员：人员体检及培训情况：16 委托加工、委托检验情况回顾：评价：XXXXXX17 不良反应：评价：XXXXXX18产品召回、退货：产品召回评价：XXXXXX退货评价：XXXXXX19 投诉：评价：XXXXXX20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论：综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议：1XXXX2XXXX3XXXX...................附录1 年度产品回顾分析表平均差X样本标准偏差σX + 3σX - 3σCp/Cpl/CpuCpk附录2 产品各工序收率、平衡统计表。
2021年度产品质量回忆报告此处写产品名称、报告编号QR－MF04－2041—2021起草负责人(该产品分管QA)：审核人〔QA经理〕：批准人(技品部部长)：日期：正大青春宝药业名目1概述撰写人：该产品分管QA以下为举例，可依据各产品或剂型的回忆内容进行概述：2021年，公司xxxx的产品质量〔或xxxx的剂型质量〕维持在〔特不行、较好、较差、特不差〕的质量水平，其生产过程操纵、质量保证〔完全、全然、不完全、不〕符合中国GMP要求。
同2021年相比，2021年的生产产量增长了〔多少百分率〕，【但相关于2021年，总收率为%，同2021年相比，〔上升、下落了〕，偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反响率、退货等有不同比例的〔下落、上升〕。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回忆，应和上一年度进行相应的比立，可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都维持良好的稳定性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查，操纵。
没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。
其产品〔剂型〕质量〔能、不能〕维持良好的稳定性，工艺稳定性的判定。
结论：本产品的工艺〔不〕稳定〔不〕可控，与前次回忆的结果相比立，无〔有〕突出的咨询题和需要提出变更的需求。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的革新、厂房设施的维修或改造、治理流程的革新等，或需进行相应的验证、确认、试验等。
)2.生产批次数回忆撰写人：该产品分管QA3.原药材〔原料〕质量回忆撰写人：原药材QA讲明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。
退货：指因质量不合格退回需求商或生产商。
质量工程分析：对药材〔原料〕的要害质量工程的指标〔如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量紧密相关的工程〕分不、综合进行分析，超出10批的，应利用操纵图进行分析，10批以下，可列表同标准比立分析。
2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：******（规格：******）回顾日期：2016年01月～12月********有限公司目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4 产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5. 物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6. 产品质量标准情况6.2质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 产品稳定性考察10. 拒绝批次10.1拒绝放行的物料10.2拒绝放行的中间产品及成品..11. 变更控制回顾12. 验证回顾13. 环境监测情况回顾14. 人员情况15. 委托加工、委托检验情况回顾16. 不良反应17. 产品召回、退货17.1产品召回情况17.2产品退货情况18. 质量投诉19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审20. 结论21. 建议附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目附表2 2016年01月~12月药品检验数据汇总附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。
2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。
（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。
）4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。
可编写可改正产质量量年度回首（产品名称）（**** 年）草拟：审查：同意：**** 年 ** 月 **日-- ****年**月**日目录一、一般状况报告 (3)生产状况汇总 (3)主要生产设备 (3)工艺流程图 (4)重点原资料信息 (4)二、质量剖析 (4)产质量量规格 / 剖析方法及更改 (4)质量数据剖析 (5)稳固性观察 (9)三、生产过程剖析 (10)重点工艺参数统计及剖析 (10)中间体质量数据剖析 (10)各批产品收率统计及剖析 (11)四、生产误差 /OOS/不合格 (11)生产误差 (11)OOS (11)不合格 (11)五、更改 (11)生产工艺更改 (11)生产厂房、公共设备及设备更改 (11)产质量量规格及剖析方法更改 (12)六、客户投诉 / 退货 / 产品回收 (12)七、总结 (12)一、一般状况报告2008 年公司共生产 *** 产品 6 批，其批号分别为： P-***-080501 、P-***-080601 、 P-***-080602 、 P-***-080603 、 P-***-081201 、P-***-081202 。
生产状况汇总2008 年 *** 车间共生产 *** 产品合计 ***Kg ，详细统计状况见下表：批号数目 (g)生产日期P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202主要生产设备生产线主要设备目录以下：序号设备编号设备名称规格型号1 搪玻璃反响釜500L2 搪玻璃反响釜200L3 搪玻璃反响釜500L4 不锈钢反响釜500L5 搪玻璃反响釜500L6 不锈钢离心计SB6007 不锈钢离心计SSZ-6008 不锈钢滤缸Ф4009 双锥展转真空干燥机100L10 气流粉碎机STJ-20011 不锈钢冷凝器2 5m12 不锈钢冷凝器2 5m工艺流程图见附件。
问题质量回溯模板全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：问题质量回溯是一种常用的质量管理方法，用于识别、分析和解决产品或项目中出现的问题。
通过回溯过程，团队可以审查问题的根本原因，找出造成问题的根本因素，并确保类似问题不再发生。
问题质量回溯模板是一种结构化的工具，用于帮助团队系统地进行问题的回溯。
问题质量回溯模板通常包含以下几个部分：1. 问题描述：团队需要清楚地描述问题的现象、表现和影响。
这有助于团队全面了解问题的性质和严重程度。
问题描述可以包括问题的标题、描述、发生时间和影响范围等信息。
2. 问题定位：在问题描述的基础上，团队需要定位问题发生的具体位置或环节。
问题定位有助于缩小问题范围，准确定位问题根本原因。
团队可以通过流程图、工作流程等方式来帮助问题定位。
3. 问题分析：问题分析是问题质量回溯的核心环节，团队需要深入分析问题的原因和根本因素。
问题分析通常包括问题的追溯过程、可能的原因和潜在的解决方案等内容。
团队可以采用鱼骨图、五为分析等方法进行问题分析。
4. 解决措施：在问题分析的基础上，团队需要制定相应的解决措施和行动计划。
解决措施需要具体可行且可量化，以确保问题不再发生。
团队可以制定问题解决方案、责任分工和时间安排等内容。
5. 效果评估：团队需要对实施的解决措施进行效果评估，检查问题是否得到解决。
效果评估有助于团队反思和总结回溯过程，为提高工作质量和效率提供参考。
问题质量回溯模板的使用有助于团队系统地进行问题回溯，提高问题解决的效率和质量。
通过模板的结构化引导，团队可以快速了解问题的情况，定位问题原因，制定解决措施，评估效果，并避免同类问题的再次发生。
需要注意的是，问题质量回溯并非一劳永逸的过程，团队应持续关注和改进问题回溯的流程和方法。
只有不断积累经验、改进方法，才能提高团队的问题解决能力和工作效率。
希望团队能够充分利用问题质量回溯模板，不断完善和改进质量管理工作，确保产品和项目的顺利进行。
问题质量回溯模板
问题质量回溯模板通常用于追踪和解决质量问题，以下是模板的一般
格式：
1. 问题描述：请详细描述你遇到的具体问题或故障现象。
尽量提供详
细的信息，包括发生的时间、地点、背景等。
示例：在我们的生产环境中，我们发现了一个页面加载速度慢的问题。
2. 故障影响：描述这个问题对你的业务或系统造成了哪些影响，以及
这些问题的影响程度。
示例：页面加载速度慢导致用户流失，影响了我们的收入。
3. 追溯历史：如果可能的话，请提供问题的历史记录，包括之前的问
题描述、解决方案和结果。
示例：之前我们遇到过类似的问题，通过优化数据库性能解决了问题。
4. 排查步骤：基于现有信息，提出一些可能的排查步骤，帮助你确定
问题的根源。
示例：首先，我们需要检查数据库的负载情况，看是否因为负载过高
导致了问题。
5. 尝试解决方案：根据排查结果，提出可能的解决方案并进行尝试。
同时，请记录下每一步的结果，以及可能出现的副作用或后续影响。
示例：首先，我们尝试优化数据库的查询语句，看是否可以解决问题。
如果无效，我们可能需要考虑升级数据库服务器硬件。
6. 结果反馈：请记录下解决方案的结果，以及后续的行动计划。
如果
有需要进一步调查或解决的问题，请详细说明。
示例：通过优化数据库查询语句，问题已经得到解决。
我们将在未来
的生产环境更新中考虑升级硬件以避免类似问题的再次发生。
这个模板可以根据具体情况进行修改和补充，关键是要保证问题描述清晰、有逻辑地追溯问题的过程并给出解决方案。
