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人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项B级洁净区是一种高洁净度的洁净环境，在生产、实验室等需要维持较高洁净度的场所广泛应用。
为了确保洁净区洁净度的维持，人员在进出B级洁净区时必须严格遵循相应的更衣程序和注意事项。
一、更衣程序：1.准备必要的更衣物品：包括洁净服、鞋套、帽子、口罩、手套等。
2.在更衣室进行换装：更衣室内的地面应保持清洁、干燥。
进入更衣室前，应先将手部洗净或消毒，并在更衣室门口使用提供的酒精洗手液再次消毒。
3.换洁净衣：按顺序分别穿上洁净帽、口罩、卫生鞋套、洁净服等。
穿戴时要注意杜绝尘埃。
4.双手戴手套：双手戴上洁净手套，并注意不要碰触到洁净区外的物品。
5.检查换装：换装完成后，自觉检查是否有经过污染，如有污染或破损应及时更换。
6.走进洁净区：穿戴完毕后，应在更衣室门口再次进行手部消毒，并按照工作要求进入B级洁净区。
二、注意事项：1.严格按照程序操作：任何工作人员进入B级洁净区都必须按照规定的程序进行换装，并严格执行操作流程。
2.保持洁净服的洁净度：洁净服着装时要注意不要碰触物体表面，避免污染。
洁净服每日需要更换，并进行清洗和消毒。
3.手部卫生：进入更衣室前，要充分清洗或消毒双手。
进入洁净区后，要随时保持双手的干净和卫生，并避免用手触摸面部、头发等部位。
4.注意各种设备的维护：洁净区使用的设备要经常检修和维护，保持其正常运行。
如发现问题应及时报告相关人员。
5.积极参与培训：所有人员都应参与洁净区常规操作培训，并掌握洁净区内的注意事项，提高对高洁净度环境的重视程度。
6.遵守洁净区规定：在洁净区内，不得随意吃东西、吸烟或使用与工作无关的物品。
进出时要注意洁净区门的关闭，以减少洁净度的下降。
7.污染物管理：在进入洁净区前，要确保身上没有带来危害洁净度的物品，如化妆品、手表等，以免对洁净区造成影响。
通过严格执行更衣程序和注意事项，可以有效减少洁净区受到的污染，保证洁净区的洁净度符合要求，保障生产、实验等工作的顺利进行。
洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。
2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。
3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。
4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。
）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。
）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。
→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。
）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。
）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。
）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。
）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。
文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。
三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。
1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。
走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。
脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。
走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。
1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。
将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。
拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。
取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。
取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。
进出洁净区更衣程序1/72019.03.24进入洁净区更衣程序1. 坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内2. 转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上，进入一更3. 脱下一般区工作服整理整齐后放到个人工作服橱内4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求进出洁净区更衣程序2/7 2019.03.245. 用饮用水将手冲洗干净，在感应式烘手器下将手烘干，进入二更6.打开洁净工作服橱，取出口罩戴好，应确保口罩将口鼻完全覆盖，并松紧适度。
进出洁净区更衣程序3/7 2019.03.247.取出洁净区工作服，先穿连体工作服裤腿部分8.穿上衣部分并带上连体帽子，拉链全部拉上，扣好领口，头发全部包在帽子内。
9.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。
进入缓冲间进出洁净区更衣程序4/7 2019.03.2410.在免接触式消毒器下用消毒液对手进行消毒11.揉搓双手使消毒液消毒整个手及裸露的腕部。
待手部消毒液挥发干后，进入洁净生产区。
进出洁净区更衣程序5/7 2019.03.24离开洁净区更衣程序1.通过缓冲间，进入二更，不必对手部消毒。
2.一个班次生产过程中离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入工作服橱中，进入一更。
3.一个班次生产结束后离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入收衣桶中，进入一更。
进出洁净区更衣程序6/7 2019.03.244.打开工作服橱，取出一般区工作服，按从上到下的顺序穿戴好，进入更鞋间。
5.坐在更鞋柜上，脱下洁净区工作鞋放入内侧鞋柜内6.转身从外侧鞋柜取出一般区工作鞋穿上，离开更鞋间。
进出洁净区更衣程序7/7 2019.03.24变更历史：版本变更原因及项目描述执行日期01 初版2019.03.24。
《人员进出洁净区更衣更鞋规定》（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。
（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。
（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：人员进出洁净区流程：（不要）进更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品手进入二更，穿戴洁洁净鞋、劳保品出车间门清洁、烘干厅进入二更，脱去洁更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋；一次性劳放置于垃圾收集箱车间卫生管理制度1目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
2适用范围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。
3职责3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。
(女)人员进入洁净区二更更
衣流程图
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
1.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
2.坐在隔离更鞋凳上，俯身取出洁净区工作鞋。
3.坐在隔离更鞋凳上，脱去一更工作鞋。
4.转身跨过隔离更鞋凳。
5.穿好洁净区工作鞋。
6.俯身将一更工作鞋放入一更工作鞋存放格中。
7.取下挂在挂衣架上的洁净工作服存放包。
8.将工作服存放包平放置于隔离更鞋凳上。
9.取出内帽并带好，头发不得外漏。
10.
取出并戴好头套，确保遮盖颈部及后脑
部。
11.取出洁净服，依次将两腿穿于洁净服内，穿着过程中应避免洁净服与地面接触，且尽量不用手接触洁净服外表面。
12.依次将两手穿于洁净服内，穿着过程中应避免洁净服与地面接触，且尽量不用手接触洁净服外表面，拉上洁净服衣服拉链。
13.保证头套下摆完全置于衣领内。
14. 对镜穿戴口罩，并对镜整理。
15.在更鞋撑杆上穿戴好脚套，确保裤脚完全被脚套套住。
16.洁净服更衣完毕。
17.用手肘将门把手压下将门开启，进入人流
缓冲间。
18.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
1目的制订人员进出B级洁净区的操作规程，强化对B级洁净区内人员出入的管理防止交叉污染和外界引入污染，保证车间B级洁净区的洁净级别确保产品质量。
2适用范围本制度适用于所有进入车间B级洁净区的人员。
3参考文件中国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录药品GMP指南《无菌药品》分册4责任N/A5定义/缩略语N/A6设备与材料6.1手烘干器6.2手消毒器，内装75%乙醇溶液用于手消毒7内容7.1人员按《人员进出一般生产区操作规程》进入车间，并按照规定的人流通道通过指纹识别器进入C级洁净区的缓冲间。
7.2更衣流程：脱一更鞋→脱一更衣→穿无菌内衣→气锁→C级洁净区→三更缓冲间→穿无菌外衣→气锁→B级洁净区，具体见附件《进出B级洁净区更衣流程示意图》7.2.1在缓冲间，坐在更鞋凳上将一更鞋（外来人员则是套上鞋套的鞋子）放在更鞋凳外侧，转身从鞋凳内侧上拿出周转拖鞋穿上，进入一更室后随手关门。
7.2.2进入一更室后，将一更衣（或参观服）脱下，先脱帽子、脱一更上衣，再脱下衣，脱下的一更衣要折叠整齐按照人员编号放入一更柜相应位置，使用六步洗手法用洗手液清洁双手，洗净烘干后进入二更室。
7.2.3进入二更室后，在地面分区线的外侧按照相应编号从无菌内衣存放袋中取出无菌内帽和无菌口罩，戴好后打开无菌内衣存放袋抓住无菌内衣上衣内表面取出无菌内衣上衣，将无菌内衣的下摆折回一部分，避免穿无菌内衣上衣时无菌内衣的外表面接触皮肤，将双手伸入袖筒中，用双手撑开袖子，穿上无菌内衣上衣。
然后再打开无菌内衣袋子抓住无菌内衣下衣内表面取出无菌内衣下衣，抓住下衣的内表面将下衣的腰部挽回至裤裆以下，一手抓住下衣裤腿的内表面，一手抓住另一条裤腿，将腿伸入裤腿中，脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，双脚踩到更衣平台上，将无菌内衣下衣套住无菌内衣上衣的下摆，对镜整理上衣和下衣。
最后穿上洁净鞋套（洁净鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧。
【最新整理】人员进出洁净区更衣更鞋规定《人员进出洁净区更衣更鞋规定》 (一) 所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
(二)进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
(三)按照要求洗手，烘干，进入二更室。
(四)品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
(五)车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服(本车间规定的分体式洁净服)，依据穿洁净服原则:先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装(注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进);进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
(六)出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行(手消毒除外)。
(七)请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
(八)更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
(九)所有人员进出洁净区都要随手关门。
(十)本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:进入车间更换脱去拖鞋，赤脱下普通工作服，放入更门厅拖鞋脚进入一更衣柜中，留下个人物品手清洁、烘干手消毒进缓进入二更，穿戴洁净服、冲间洁净鞋、劳保品进入洁净操作区域出洁净出缓进入二更，脱去洁净服、洁净鞋;一次操作区域冲间性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)手清洁、烘干离开车间更换普通更换穿上普通门厅工作鞋拖鞋工作服人员进出洁净区流程:(不要)脱下普通工作服，放入更进入二更，穿戴洁净服、更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更手消毒衣柜中，留下个人物品洁净鞋、劳保品进手进出进清出洁出洁缓净车、冲操间间烘作门干区厅进入二更，脱去洁净服、域更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋;一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的111页序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的川顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75% 乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的111页序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
洁净区人员更衣注意事项洁净区是医疗机构和实验室等特定场所中常见的一个工作区域，要求工作人员在进入洁净区之前进行更衣。
洁净区人员更衣时需要注意以下几个方面：首先，洁净区人员更衣前需要预先了解该区域的洁净等级要求以及具体的更衣流程。
不同洁净区的要求可能存在差异，如手术室的要求会相对更为严格。
因此，在更衣前了解准确的要求，并按照相应要求进行更衣是很重要的。
其次，严格按照预设的更衣流程进行操作。
通常情况下，更衣流程包括洗手、脱下外衣和鞋子、穿戴洁净服装、戴上手套和头罩等环节。
在每一步操作中都需要严格注意卫生要求，保持操作规范。
洗手时要用流动水和适量的洗手液按照正确的手卫生步骤进行洗手；脱衣时应尽量避免与外面的衣物接触，防止细菌交叉污染；穿戴洁净服装时要保持服装干净整齐，避免皮肤裸露等情况发生；配戴手套和头罩时要确保符合要求的消毒程序，避免感染源。
第三，遵循洁净区内部的交通和行为规则。
进入洁净区后，人员需要在给定的洁净区域内活动，并遵守相应的规定。
在移动过程中要注意绕开不同级别的洁净区，避免交叉污染。
在行为上要尽量保持规范，避免直接用手触碰物品表面，尤其是工作台面和试验台面等关键区域。
第四，注意个人卫生和身体健康。
无论是进入洁净区还是进行工作，都需要注意个人的卫生和身体健康状况。
人员应在更衣前保持身体清洁，如洗澡、更换干净的内衣裤等。
同时，要注意自身健康状况，避免患有传染性疾病或出现明显感冒等症状时进入洁净区，以免感染他人或污染洁净区。
第五，定期清洁和消毒工作服和个人防护用品。
洁净区的工作服和个人防护用品是防止交叉感染的重要物品，因此需要定期清洁和消毒。
工作服每天结束工作后要进行清洁，保持干净和质量完好。
而个人防护用品，如手套和头罩，使用一段时间后也需要更换，定期进行清洁和消毒，保持其有效性。
总之，洁净区人员更衣是保障洁净区工作质量和安全性的重要环节。
人员在更衣前要了解洁净区的要求和流程，并按照规定进行操作。
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案VT-FA-110-01-2015-12015年 03 月进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第1页，共13页方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施。
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第2页，共13页目录1、概述 (3)2、验证目的 (3)3、验证范围 (3)4、实施验证的人员及职责 (3)5、验证时间安排 (3)6、验证前准备 (3)7、确认实施 (4)8、偏差处理与变更 (5)9、验证结论 (5)10、评价与建议 (5)11、附件 (6)附件1 验证实施前人员培训记录表 (7)附件2操作用具检查记录 (8)附件3个人卫生及着装规范确认记录 (9)附件4人员更衣表面微生物测试结果表 (10)附件5偏差处理记录 (11)附件6变更处理记录 (12)附件7允许进入A/B级区人员名单 (13)1、概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在净化区域中进行工作，因此操作人员也成为净化环境的最大污染源之一。
洁净服作为“包裹”洁净区操作人员的唯一手段，起到避免环境污染和产品污染的一个重要作用，无菌着装的程序显得尤为重要。
为了保证A/B级洁净区的无菌状态，对需进入A/B级洁净区工作的生产人员、QA人员和设备维修人员进行更衣确认。
本方案通过3次更衣试验来确定进入A/B级洁净区的人员资质。
2、验证目的确认进入车间A/B级洁净区的人员是“会穿无菌衣”的。
3、验证范围对QA新员工王惠琴、灌装操作新员工陈晨进入车间A/B级洁净区进行更衣确认。
4、实施验证的人员及职责拟安排2015年03月30日进入A/B级洁净区的更衣程序进行验证。
6、验证前准备6.1 人员培训确认6.1.1 目的：检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字6.1.2 确认方法需确认的人员进入车间A/B级洁净区事先必须先经过无菌操作的培训和更衣标准操作程序的培训。
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。
1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。
1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。
1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。
进出洁净区更衣规程目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。
责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。
内容：1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。
2、进入一更2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。
2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。
3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。
在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。
5、手消毒手消毒按以下程序进行：5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。
5.2 掌心擦掌心。
5.3 手指交换掌心擦掌心。
5.4 手指交错掌心擦手背。
5.5 两手互握搓指脊。
5.6 指尖摩擦掌心。
5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。
5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。
6、进入洁净区工作间进行操作。
7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。
一般生产区容器、工具的清洁规程目的：建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于一般生产区容器具的清洁。
责任：操作人员对本标准的实施负责，QA监控员检查员监督检查。
内容：1、清洁频率1.1 使用后进行1次清洁。
1.2 更换品种进行清洁。
车间员工进入车间的更衣消毒流程在车间工作的员工需要遵循一系列的更衣消毒流程，以确保车间的卫生和员工的健康。
以下是标准的更衣消毒流程：1. 准备工作在进入车间之前，员工应该准备好以下物品：- 工作服：员工应该穿戴干净的工作服，确保没有明显的污渍或破损。
- 防护设备：根据工作需要，员工可能需要佩戴安全帽、护目镜、口罩、手套等防护设备。
- 个人物品：员工应该将个人物品放置在指定的储物柜中，以防止交叉污染。
2. 更衣区车间应设有专门的更衣区，员工在此处进行更衣和消毒操作。
更衣区应具备以下条件：- 干净整洁：更衣区应保持干净整洁，定期清洁和消毒。
- 分隔区域：更衣区应根据员工数量设置足够的分隔区域，以避免交叉感染。
- 衣物储存：提供足够的衣物储存空间，确保员工的工作服能够妥善存放。
3. 更衣程序员工进入更衣区后，应按照以下程序进行更衣：- 洗手：员工应先洗手，使用洗手液或肥皂彻底清洁双手。
- 脱去外衣：员工应将外衣脱下，放置在指定的地方。
外衣应定期清洗和消毒。
- 穿戴工作服：员工应穿戴干净的工作服，确保衣物无明显污渍或破损。
- 佩戴防护设备：根据工作需要，员工应佩戴相应的防护设备，如安全帽、护目镜、口罩等。
4. 消毒程序员工完成更衣后，应进行消毒程序，以确保个人卫生和车间环境的清洁：- 手部消毒：员工应使用洗手液或消毒液对双手进行消毒，确保双手彻底清洁。
- 防护设备消毒：员工应对佩戴的防护设备进行消毒，如安全帽、护目镜、口罩等。
- 工作区域消毒：员工应对自己的工作区域进行消毒，如工作台、工作台上的工具等。
5. 进入车间完成更衣和消毒程序后，员工可以进入车间开始工作。
进入车间时，员工应注意以下事项：- 不要触摸车间内不相关的物品。
- 遵循车间内的安全规定和工作流程。
- 定期清洁和消毒工作区域，保持车间的整洁和卫生。
总结：车间员工进入车间的更衣消毒流程是确保车间卫生和员工健康的重要步骤。
员工应按照准备工作、更衣程序、消毒程序和进入车间的步骤进行操作。
目的建立《人员进出洁净区更衣管理规程》，使人员进出洁净区的过程，规范化，合理化。
范围本规程适用所有人员进出洁净区的整个过程。
责任生产部技术人员负责本规程的起草、修订。
生产负责人和质保部部长负责本规程的审核。
质量受权人负责本规程的批准。
所有进出洁净区人员落实，生产部长及车间主任监督实施情况。
内容1 人员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》进入一般生产区。
2 注射剂车间生产时人数控制：2.1 注射剂剂车间仅限于本车间生产人员、生产和质量管理人员、维修人员和经批准的其他人员进入，原则上外来人员不允许进入B级洁净区。
2.1.2 C级洁净区生产时该区域内总人数不超过22人，外来人员不超过4人。
2.1.3 B级洁净区生产时区域内总人数不超过11人，外来人员不超过2人。
2.1.4 更衣室人数控制：C级洁净区和B级洁净区更衣间同时更衣人数不超过2人。
2.1.5 主要操作间人数控制：灌装间生产时室内人数不超过7人，轧盖间生产时室内人数不超过4人。
2.2 进出C级洁净区程序：2.2.1 进入一般生产区走廊后，开门进入缓冲间（一），关好门，观察压差是否≥10pa，如不符合上报车间。
2.2.2 分别进入男、女脱衣换鞋间，打开各自的衣柜，脱白大褂、白帽及衣物，脱至内衣、裤，存放在各自的衣柜，关好柜门。
2.2.3 洗手打开水龙头充分润湿整个手及手腕上方5cm，用手指按压适量洗手液至另一手掌心，双手手心相互搓洗3次、右手心搓洗左手背3次、左手心搓洗右手背3次，手指交叉：右手搓洗左手指缝、左手搓右手指缝各3次，指尖搓洗手心3次，左右手相同，一只手握住另一手的拇指搓洗3次、左右手相同，一只手握住另一手的手腕搓洗3次、左右手相同。
伸手放入水龙头下面，让水冲洗双手，上下翻动摩擦直到双手感觉不再滑腻为止，关上水龙头。
在水池内甩掉手上的水珠再至自动烘手机下方约8cm处伸开手掌上下翻动双手，烘干。
佩戴眼镜者，将眼镜取下，取适量洗手液对眼镜各部位进行清洗，冲洗干净后，在水池内甩干，再至烘手机烘干。
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洁净区更衣消毒管理制度
一、 必须严格按照如下要求进行着装后方可进入洁净区：
（1）、进入洁净区的生产人员，按要求穿好洁净衣帽、带好口罩、穿好洁
净鞋。
（2）、更衣严格按照以下步骤进行：
（3）、着装要求：
①生产人员按照要求带好工作帽，头发丝一律无外漏。
②生产人员先戴好一次性工作帽，再将工作服上帽子好并系好净扣，离岗时应再更衣。
③生产人员的普通工作衣与洁净工作衣宜区分颜色，分开按标识位置挂放，避免污染。
二、必须按照要求进行除尘、清洗、消毒，经严查合格后方可进入洁净区：
（1）、更衣结束后应用卫生刷将衣帽清理干净。
（2）、严格按照一下步骤进行清洗消毒：
（3）、经卫生管理员检查合格后方可进入洁净区。
三、二更室的消毒和消毒液配置、检测：
（1）、二更室使用前进行空气与衣物表面紫外线消毒30分钟。
（2）、消毒液的配制：用水中和原液配置成浓度为50ppm、150ppm的消毒液。
（3）、每天下班前，当班卫生员需提前30分钟为下班次人员准备好消毒液。
（4）、卫生员要定时（约4-6小时）对消毒液浓度进行检测。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
1
1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
2
2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
3
3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
注意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
3.6用肘压式的方法开门，进入穿洁净外衣室，关门。
3.7 按照编码取衣，打开无菌外衣袋，确认无菌外衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌外衣、口罩是否齐全、配套；无菌外衣是否完好、检查无菌外衣编码，编码应专人专用站在地托上进行更无菌外衣，更衣顺序：戴口罩（手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿四连
体服（从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，洁净服不要接触地面、墙面），穿袜靴，佩戴护目镜(已灭菌)。
3.8从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
注意：未戴无菌手套的手，只允许接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
暂时不必将翻折部分翻回。
3.9更衣完毕，用肘压式的方式开门，进入气锁室，关门。
对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。
3.10将双手放在消手器下消毒，消毒方法同3.2。
3.11用肘压式的方式开门，进入B级走廊，关门。
经B级洁净走廊进入B 级区域操作室。
4
4.1服，放入回收桶内，然后传到通往C级洗衣整衣室的传递窗内，由C级进行清洗灭菌。
4.2进入更鞋脱衣室，按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。
5
5.1为避免交叉污染，无菌内衣室同时进入人数不得超过2人。
5.2为避免交叉污染，无菌外衣室同时进入人数不得超过2人。
5.3各室门不许同时打开，随时关门。
5.4 B级洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。
5.5洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。
5.6未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入B级洁净区。
5.7每次进入B级洁净区，均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。
5.8未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。
