中国药典制剂通则
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2020年版《中国药典》通则—缓释、控释和迟释制剂指导原则(蓝色字体表示新增内容,红色字体表示删减内容)一、概述调释制剂,系指与普通制剂相比,通过技术手段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的一大类制剂。
调释制剂可分为缓释、控释和迟释制剂等。
其中缓释、控释制剂与普通制剂比较,药物治疗作用持久、毒副作用可能降低、用药次数减少,可提高患者用药依从性。
迟释制剂可延迟释放药物,从而发挥肠溶、结肠定位或脉冲释放等功能。
本指导原则以口服缓释、控释和迟释制剂为重点,也可供其他给药途径的相关制剂参考。
缓释制剂,系指在规定的释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与相应的普通制剂比较给药频率减少一半或有所减少,且能显著增加患者依从性的制剂。
控释制剂,系指在规定的释放介质中,按要求缓慢地恒速释放药物,与相应的普通制剂比较给药频率减少一半或有所减少,血药浓度比缓释制剂更加平稳,且能显著增加患者依从性的制剂。
迟释制剂,系指在给药后不立即释放药物的制剂,包括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
肠溶制剂,系指在规定的酸性介质(pH1.0〜3.0)中不释放或几乎不释放药物,而在要求的时间内,于pH6.8 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂。
结肠定位制剂,系指在胃肠道上部基本不释放、在结肠内大部分或全部释放的制剂,即一定时间内在规定的酸性介质与pH6.8 磷酸盐缓冲液中不释放或几乎不释放,而在要求的时间内,于pH7.5〜8.0 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放的制剂。
脉冲制剂,系指不立即释放药物,而在某种条件下(如在体液中经过一定时间或一定pH 值或某些酶作用下)一次或多次突然释放药物的制剂。
缓释、控释和迟释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等,因此必须对其进行全面深入研究,并结合实际生产的具体情况,筛选出适合工业化生产的处方工艺。
缓释、控释和迟释制剂体外、体内的释放行为应符合临床需求,应建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法和控制指标,以有效控制制剂质量,保证制剂的安全性与有效性。
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法(拟新增) 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法(第二增补本+增订) 2351 黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订) 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增,待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质,包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分(即原料药);生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物,而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品(包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等)。
预防类生物制品,应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外,生物制品应于2〜8X:避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容(以下红色标记的内容更需要关注)序号编码目录10100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂18 0117 搽剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂(膏滋)34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂38 0188 茶剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂400200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法610500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法730600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法860700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法970800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法。
2020年版《中国药典》通则调整—0106 鼻用制剂(蓝色字体表示新增内容,红色字体表示删减内容)鼻用制剂系指直接用于鼻腔,发挥局部或全身治疗作用的制剂。
鼻用制剂应尽可能无刺激性,并不可影响鼻粘膜和鼻纤毛的功能。
鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等)。
鼻用液体制剂也可以固态形式包装,配套专用溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。
滴鼻剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
洗鼻剂系指由原料药物制成符合生理pH 值范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,用于伤口或手术前使用者应无菌。
鼻用气雾剂系指由原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中,内容物经雾状喷出后,经鼻吸人沉积于鼻腔的制剂。
鼻用喷雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。
鼻用软膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用凝胶剂系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。
鼻用散剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末,用适当的工具吹入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用粉雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末,用适当的给药装置喷入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用棒剂系指由原料药物与适宜基质制成棒状或类棒,供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。
鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、鼻用制剂可根据主要原料药物的性质和剂型要求选用适宜的辅料。
通常含有调节黏度、控制 pH 值、增加原料药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料。
除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查(通则 1121)的规定,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。
主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进一步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和生物制品制剂通则的简单整合,缺少关键考察项的汇总和归纳。
为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求,对0100制剂通则进行修订,主要修改包括两个方面:首先完善了叙述结构。
从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的角度出发,增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述;强调中药制剂在整个生产过程中的关键质量属性,关注每个关键环节的量值传递规律。
其次,完善了具体内容。
提出剂量单位均匀性的要求,保障制剂生产质量的批间和批内药物含量等的一致性,体现制剂全过程控制的理念;在稳定性中提出复检期概念,促进生产企业根据产品自身的稳定性特性进行前瞻性的质量考察;在安全性与有效性中提出“通过人体临床试验证明药物的安全有效性后,药物才能最终获得上市与临床应用”,提示上市制剂的处方和工艺不得随意变更。
2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统一了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。
除0110糊剂及0186膏剂外,其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。
为进一步统一目前各剂型的表述问题,规范统一“生产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容,按照原辅料→工艺与技术→质量与控制→包装与使用→贮存与运输等五方面的技术要点,着重补充大多数剂型缺少的工艺与技术方面的阐述。
增加特殊亚剂型临床使用关注点,如泡腾片不得直接吞服等,指导临床合理用药。
2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型,体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的支持。
目的:建立颗粒剂制剂通则,指导颗粒剂的生产。
范围:适用于颗粒剂的生产。
责任:生产部、质量部。
内容:1 概述1.1 颗粒剂的定义系指药物与适宜的辅料、药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂;粉末状或细粒状称细粒剂。
供口服用。
1.2 颗粒剂的分类可分为可溶颗粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂和控释颗粒剂等。
1.3 颗粒剂的特点:产量高,成本低,携带和使用方便,药物的理化性质稳定,生物利用度高。
颗粒剂可分散在水中或其他适宜的液体中服用。
颗粒剂分单方制剂和复方制剂,可单剂量包装或多剂量包装。
多剂量包装颗粒剂应有确切的分剂量方法并在标签上加以说明。
1.4 颗粒剂的质量要求《中国药典》2010年版一、二部附录制剂通则对颗粒剂的质量有明确规定,除另有规定外,药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏,喷雾制粒或喷雾干燥,制成细粉,加适量的辅料,混匀,制成颗粒;或加适量的辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干燥。
辅料用量应予以控制,一般前者不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量的5倍。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间。
一般要求:干燥,粒径应均一,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解;粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度检查应符合规定;除另有规定外,颗粒剂宜密封贮藏,在干燥处保存,防止受潮变质,在规定贮藏期内不得变质;凡规定检查溶出度或释放度的特殊颗粒剂可不检查溶化性。
1.5 颗粒剂各项指标规定1.5.1 [粒度检查] 取颗粒颗粒剂5个小包装,过一号筛与四号筛,不能通过一号筛的和能通过四号筛的颗粒和粉末,其总和不得超过8%。
1.5.2 [水分限度] 一般颗粒剂照水分测定法(中国药典2010年版一部附录项下烘干法)测定;含挥发油颗粒剂照水分测定法(中国药典2010年版一部附录项下)甲苯法测定;除另有规定外,不得超过5%。
TS-GY-102-3 第2页共9页1.5.3 [熔化性检查] 取颗粒颗粒剂10g,加热水200ml,块状颗粒剂1块,称定重量,加热水20倍,搅拌5分钟,溶性颗粒剂,应全部溶化(允许有轻微混浊);混悬性颗粒剂,应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物。
《中国药典》通则解读全文【原创实用版】目录1.通则简介2.灭菌法3.无菌检查法4.药用辅料5.国家药品标准物质通则6.举例:铁皮石斛正文《中国药典》是我国药品和医疗器械的权威标准,它对药品的研发、生产、质量控制、检验和用药等方面具有重要的指导作用。
本文将对《中国药典》通则进行解读,以帮助大家更好地理解和应用这一标准。
一、通则简介《中国药典》通则是对药品质量、安全性和有效性的基本要求,它包括了药品的研发、生产、检验、包装、储存和运输等方面的规定。
通则的主要目的是确保药品的质量和安全性,以及保证药品的有效性。
二、灭菌法灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中的活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
三、无菌检查法无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求。
四、药用辅料药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。
在作为非活性物质时,药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。
因此,应关注药用辅料本身的安全性以及药物 - 辅料相互作用及其安全性。
五、国家药品标准物质通则国家药品标准物质通则是指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用的,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
六、举例:铁皮石斛铁皮石斛是兰科植物铁皮石斛的干燥茎。
11 月至翌年 3 月采收,除去杂质,剪去部分须根,边加热边扭成螺旋形或弹簧状,烘干;或切成段,干燥或低温烘干,前者习称铁皮枫斗”,后者习称铁皮石斛”。
中国药典制剂通则
中国药典制剂通则是我国医药行业中的重要法规文件,是药物制剂研发和生产
中的标准参考。
本文将从制剂概念、分类和质量控制等方面对中国药典制剂通则进行探讨。
首先,了解制剂的概念对于理解中国药典制剂通则至关重要。
制剂是指将药物
原料经过特定的制程加工而成的剂型,包括片剂、胶囊、口服液、注射液等多种形式。
制剂通则提供了对这些不同制剂类型的统一规范和标准,确保其质量和疗效稳定可靠。
其次,中国药典制剂通则对制剂进行了分类。
按照其性状和用途,制剂可以分
为固体、半固体和液体制剂。
其中,固体制剂包括片剂、胶囊、丸剂等;半固体制剂包括软膏、栓剂等;液体制剂包括注射液、口服液等。
对于不同类型的制剂,药典制剂通则对其成分、工艺和质量要求进行了详细列举,确保制剂的一致性和稳定性。
质量控制是制剂研发和生产中至关重要的环节。
中国药典制剂通则明确了对制
剂质量的要求和评价指标。
其中,包括药物成分检验、理化性质测定、稳定性试验等方面。
药典通则对制剂中药物原料的纯度、含量和微生物限度等指标进行了规定,确保患者使用药物时的安全性和有效性。
此外,制剂的研发和生产过程中还需要进行药物稳定性评价。
药典制剂通则明
确了稳定性评价的方法和要求。
通过对制剂中药物的物理、化学和生物学特性进行评估,可以确定制剂的保质期和适宜存储条件。
这对于药物的质量控制和临床应用具有重要意义。
除了制剂的基本规范,中国药典制剂通则还对特殊类型的制剂有详细的规定。
比如,针剂的制剂通则就对注射剂的质量要求、灭菌方法、包装和标签等进行了明确规定,确保注射剂的安全性和有效性。
中国药典制剂通则的实施不仅对药企有重要指导作用,也对监管部门进行药品审批和监管提供了有力支持。
通过遵循制剂通则的要求,药物生产企业能够确保药品的质量稳定,保障患者的用药安全。
监管部门可以通过对制剂通则的执行情况进行检查和评估,进一步提高整个医药行业的管理水平。
综上所述,中国药典制剂通则对制剂的研发和生产提供了全面的规范和标准。
它确保了药品质量和疗效的稳定性,提升了医药行业的整体水平。
药企和监管部门都应该加强对制剂通则的学习和执行,从而更好地服务于患者的用药需求。