半固体制剂25263

半固体制剂是局部用药中常见的剂型，主要有以下类型：（1）软膏剂，是指药物用适宜基质混合，制成容易涂布于皮肤、黏膜或创面的外用半固体剂型。

常用基质有凡士林、豚脂、羊毛脂等。

（2）糊剂，指粉末状药物与甘油、液状石蜡等均匀混合制成的半固体剂型。

糊剂含药物粉末超过25%，如氧化锌糊剂。

（3）浸膏剂。

是生药浸出液经浓缩后的粉状或膏状的半固体或固体剂型。

除特别规定外，浸膏剂的浓度每克相当于原药 2〜5克，如甘草浸膏等。

（4）栓剂，指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供腔道内给药的固体制剂。

栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。

（5）舔剂，指供内服的粥状或糊状稠度的药剂。

半固体制剂的优点是可有效作用于目标患处，具有起效迅速、使用方便、副作用低等优点。

凭借这些优势以及全球老龄化等趋势，局部给药市场迎来了快速增长。

局部给药半固体制剂也成为继“4+7”后很多公司立项的重点。

目前医药集采的大趋势逼迫着行业脱离“高毛利仿制时代”，企业必须开发创新的、具有差异化的产品才可以真正抓住市场。

局部给药半固体制剂是一个依然在快速发展的技术领域，也是给药创新的潜力蓝海。

但半固体制剂具有复杂的物质组成，一般包括原料药、水相、乳化剂、油相、透皮吸收促进剂等，每个组成的变动都可能会影响药物的释放。

该剂型的复杂结构使得制剂的物理性质受粒径、各相间的界面张力、药物在各相之间的分配系数和产品流变性等多种因素的影响。

半固体制剂由于其特殊的给药途径被美国食品药品监督管理局列入复杂制剂。

该制剂处方复杂，制剂质量的影响因素多，制剂质量评价中存在难以建立统一的方法和标准的问题。

NMPA、EMA和FDA等机构陆续发布了关于皮肤外用化妆品和药品的指导原则。

其中，2016年FDA发布的《阿昔洛韦乳膏研究指导原则草案》对体内和体外的研究做了详细的阐述。

NMPA《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）提出皮肤外用化学仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求。

半固体制剂概述范文在药物制剂中，半固体制剂是一种相对常见的剂型，它具有介于固体和液体之间的物理性质。

半固体制剂通常是由一个固体基质和一个液体药物成分混合而成的，其特点是坚硬的外观但具有可塑性和流动性。

这种剂型在药物给药中具有多种优点，并广泛应用于口服、局部和外用制剂。

半固体制剂的种类有很多，比如软膏、凝胶、软膏基、栓剂、贴剂等。

软膏是最常见的一种半固体制剂，其主要由药物、基质、增溶剂和辅料组成。

软膏可用于皮肤病变的治疗，如湿疹、烧伤、创伤、冻伤等，也可用于皮肤保护和美容护肤。

凝胶是另一种常见的半固体制剂，由水、明胶或羧聚合物等基质组成，具有清爽不油腻的特点，适用于外用药物的局部治疗和保护。

软膏基、栓剂和贴剂等半固体制剂在给药方式和作用机制上也各有特点，广泛应用于药物治疗和保健。

半固体制剂在制备过程中需要注意的一些关键技术，如挤出法、搅拌法、乳化法等。

挤出法是软膏和药膏制备的主要方法，通过挤压装置将混合好的固体和液体成分挤压成条状，然后切割成适当长度；搅拌法适用于凝胶和栓剂的制备，利用搅拌设备将基质和药物均匀混合，再通过添加增稠剂等调整粘度和流动性；乳化法则是凝胶和贴剂的常用技术，通过乳化器将水相和油相混合均匀，形成乳液状态。

在半固体制剂的应用方面，口服制剂主要包括口服软膏和口服乳剂。

口服软膏适用于口感不佳、易刺激胃肠道、药物吸收速度快的药物，如抗生素、镇痛药等；口服乳剂适用于油溶性药物、药物对胃酸稳定、对患者要求软面剂型等特殊情况。

口服半固体制剂具有给药方便、药效快速、稳定性好等优点，被广泛应用于肠胃科、呼吸科、儿科等临床领域。

在局部应用方面，半固体制剂可作为外用药物、护理用品和化妆品。

外用软膏和凝胶适用于各种皮肤病变、炎症反应、创伤愈合等病症的治疗和保护，具有副作用小、使用简便、作用持久等优点；栓剂适用于肛门疾病、泌尿系统感染等症状的治疗，具有局部作用强、渗透力好等特点；贴剂适用于各种慢性病症、运动损伤等病情的缓解和修复，具有用药简便、有效成分逐渐释放等特点。

第六章半固体制剂第一节软膏剂Ointments一、概述1. 定义软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。

2. 组成软膏剂主要由药物和基质组成，软膏剂的基质是形成软膏的重要组成部分，除此以外处方组成中还经常加入抗氧剂、防腐剂等以防止药物及基质的变质，特别是含有水、不饱和烃类、脂肪类基质时加入这些稳定剂更为重要。

3. 分类从广义上软膏剂系指一定稠度的半固体制剂，根据药物在软膏中的分散状态可将软膏剂分为三类，即溶液型，混悬型和乳剂型软膏剂。

根据所用基质的性质和特殊用途分为：油膏剂（以油脂性基质如凡士林、羊毛脂等为基质制备的软膏剂）；乳膏剂（以乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂）；凝胶剂（以亲水性凝胶为基质制备的透明软膏剂）；糊剂（药物粉末含量一般在25%以上的软膏剂）、眼膏剂。

药典中：溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂。

混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

乳膏剂（cream）：药物溶解或分散于乳状液机制中形成的均匀的半固体外用制剂。

如膏剂根据基质不同，分为O/W型和W/O型。

糊剂（pasta）：大量的固体粉末（一般25%以上）均匀的分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。

可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。

糊剂比一般软膏剂相比含药量高、稠度大。

4. 特点软膏剂具有热敏性和触变性的特点。

热敏性反映遇热熔化而流动，触变性反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动。

这些性质可以使软膏剂能在长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位，既可以起局部治疗作用，也可以起全身治疗作用。

软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。

这些作用要求药物作用于表皮或经表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生全身性作用。

5. 质量要求软膏剂在生产与贮存期间应符合下列规定：（1）根据剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用适宜的基质。

半固体制剂制备方法
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半固体制剂制备方法
半固体制剂是一种比溶液更加稳定的药物制剂形式，具有优异的稳定性、拉曼
双光谱指纹图谱以及更好的药物释放性能，是药物从实验室到生产的上市的重要载体。

本文主要介绍半固体制剂的制备方法，以便在设计制备半固体制剂时提供一定的参考依据。

半固体制剂的制备通常有液体、热液和乳液等方式，而液体制剂法指的是将药
学联合物成分溶于生产基物，或者将溶剂和其他外加物混合起来，构成定型的糊状制剂，这种方式一般多用于制备水性糊状制剂，如胶丸等。

热液制剂法指的是将物质融入路易斯均匀体内，逐步冷却和结晶，最终形成粉末等，这种方式一般多用于制备晶状半固体制剂，如干囊等。

而乳液制剂法利用药物和乳化剂的相容性，将乳化剂、稳定剂和溶剂调配到最佳状况，最终定型为粉末、膏体等，这种方式一般多用于制备乳液半固体制剂，如乳膏等。

此外，在实际操作过程中，不同药物在制备过程中加工耗散、温度、PH值等
因素都很重要，影响着药物的最终疗效甚至稳定性，因此，在实际应用中，应结合实际的情况进行合理的操作，以保证药物的质量及其稳定性。

综上所述，半固体制剂一般有液体、热液和乳液等3种制备方式，在实际操作
过程中，还需要结合实际的情况进行合理的操作，以保证药物的最终质量和稳定性。

半固体制剂概述范文半固体制剂是指在温度下能够形成半固体或可变形的物质，常用于药物制剂中，作为一种给药途径。

它通常由微观分散系统组成，其中溶剂被固态颗粒或凝胶所包围。

半固体制剂具有可塑性和粘性的特点，能够提供控制释药速率和改善吸收的作用。

以下是对半固体制剂的概述。

1.分类凝胶是指由固态颗粒在液体介质中形成的三维网状结构，例如凝胶体、凝胶片和凝胶囊等。

凝胶一般由溶剂、骨架和交联剂组成，能够控制药物的释放速率。

乳状体是指由液体油滴在水或水滴在油的分散系统，例如乳膏、软膏和乳胶等。

乳状体具有较高的粘度和稳定性，能够延缓药物的释放并改善局部吸收。

2.特点(1)粘度较高：半固体制剂的粘度较高，能够黏附在给药部位，提供药物长时间的接触和释放。

(2)可塑性：半固体制剂能够根据给药部位的形状和大小进行顺应性变形，提高药物在局部的停留时间并促进药物吸收。

(3)控制释放速率：半固体制剂能够通过改变颗粒大小、溶剂浓度和交联密度等方式来调控药物的释放速率。

(4)改善溶解性：半固体制剂可以将溶解度较低的药物转化为可溶性或亲水性形式，提高溶解度和生物利用度。

(5)稳定性好：由于含有细小颗粒或油水分散体系，半固体制剂具有较好的稳定性，能够避免药物在环境中的降解和不稳定。

3.应用(1)局部应用：半固体制剂常用于局部给药，如乳膏可以用于皮肤和黏膜疾病的治疗，软膏可以用于烧伤和创伤的敷贴，眼药水凝胶可延长眼药物的作用时间。

(2)口服给药：半固体制剂也可以用于口服给药，如口服凝胶药物能够粘附在胃黏膜上，延缓药物的释放和吸收，提高生物利用度。

(3)控释系统：半固体制剂常用于控释系统的制备，如凝胶微球和凝胶贴剂等，能够实现长时间的药物释放并提高治疗效果。

(4)特殊用途：半固体制剂还可用于特殊用途，如栓剂用于肛门疾病治疗，阴道乳膏用于妇科感染治疗。

总之，半固体制剂作为药物制剂的一种给药途径，具有可塑性、粘性、控制释放速率和改善吸收等特点，能够广泛应用于局部给药、口服给药、控释系统和特殊用途等方面。

半固体制剂生产技术1. 简介半固体制剂是指具有一定粘度的溶液或悬浮液，但不具备完全固体性质的制剂。

与固体制剂相比，半固体制剂具有更好的流动性和易于吞咽，适用于口服、外用等途径的应用。

本文将介绍半固体制剂的生产技术及其常见类型。

2. 半固体制剂的生产技术半固体制剂的生产技术主要包括配方设计、原料选择、制剂方法和包装等方面。

2.1 配方设计配方设计是半固体制剂生产的重要步骤，合理的配方设计可以保证制剂的稳定性和药效。

在配方设计中，需要考虑以下因素：•药物的溶解性和稳定性•制剂的黏稠度和流动性•制剂的pH值和渗透性•制剂的外观和口感根据不同的应用和药物要求，可以选择不同的原料和添加剂来达到理想的制剂效果。

2.2 原料选择选择合适的原料对于半固体制剂的生产至关重要。

常用的原料包括：•黏性增稠剂：如明胶、羟丙基甲基纤维素等，用于增加制剂的黏稠度。

•调节剂：如甘油、聚乙二醇等，用于调节制剂的流动性和渗透性。

•护肤剂：如油脂、甘油酯类等，用于增加制剂的滑润性和保湿性。

根据不同的制剂要求和药物特性，选择合适的原料进行配方。

2.3 制剂方法制剂方法是指将配方中的原料按照一定的步骤和工艺进行混合、加热等处理，最终制得半固体制剂的过程。

常见的制剂方法包括：•水相法：将水溶性药物和溶剂进行混合，并逐渐加入黏性增稠剂和其他原料，通过搅拌、加热等操作得到半固体制剂。

•悬浮法：将不溶于水的药物悬浮于溶剂中，逐渐加入黏性增稠剂和其他原料，通过搅拌、加热等操作得到半固体制剂。

•热熔法：将油脂类原料与活性成分混合，加热至油脂熔化后，再逐渐加入其他原料，通过搅拌等操作得到半固体制剂。

不同的制剂方法适用于不同的药物和制剂类型，需要根据具体情况进行选择。

2.4 包装包装是最后一道工序，包装质量对于半固体制剂的稳定性和使用体验有着重要影响。

常见的包装材料包括塑料管、软管、瓶装等。

在包装过程中，需要注意以下几点：•包装材料的选择：根据制剂的特性选择合适的包装材料，避免与药物发生不良反应。