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质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:20xx第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二部分审核第一章介绍1.课程内容本课程教学内容包括:●解释有关审核的一些基本概念；●解释ISO/TS 16949:20xx标准中关于内部审核的要求；●陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；●如何系统地：*准备审核；*完成审核*编写审核报告●解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:20xx “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
*指导：建立方针和目标确保提供适当的资源评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
*指导测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
*预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和20xx标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：20xx 版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
训练课程课程手册章节标题页次1 ISO 9001:2001:条款简介 1----162 稽核﹕基本原则简介 17----213 稽核活动 22----254 ISO 9001:2000稽核 26----295 现场的稽核活动 30----376 稽核审查 34----377 稽核报告及跟催 38----39第一章ISO 9001:2001:条款简介4.质量管理系统4.1一般要求组织应依本国际标准之要求﹐来建立﹑文件化﹑执行﹑维持一个质量管理系统及持续改善其成效。
为了执行该系统﹐组织应﹕a)鉴别出流程﹕b)决定这些流程的顺序及相互关系;c)决定所需的标准及方法﹐以确保这些流程作业及管制是有效的﹔d)确保所需资源与信息的流程﹔e)监控﹑量测及分析这些流程﹔执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。
组织应依本国际标准要求管理这些流程。
组织应确保外包流程的管制﹐均在质量管理系统中被鉴别﹔例如描述在关键流程或工作计划中。
4.2 文件要求4.2.1概述质量管理系统文件应含﹕-质量政策与质量目标的文件化陈述﹔-品质手册﹔-标准要求的文件程序﹔-组织对文件的需求系确保计划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本标准要求记录。
-文件应适应下列条件建立﹕-组织的规模与型态﹔-流程的复杂性与相互关系﹔-人员的胜任能力。
4.2.2品质手册质量手册应该包括﹕1.质量管理系统的范围﹐包括任何排除的细节及理由﹔1.参照的文件程序﹔质量管理系统流程间相互关系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序借着下列要求管制文件﹕1.文件发行前核准其适切性﹔2.必要时的审查与更新﹔3.变更及现行版本状态鉴别﹔4.使用地点具有相关版本的文件便于取用﹔6.外部文件被鉴别﹔7.避免误用失效的文件。
4.2.4质量记录的管制一份文件化的程序借着下列要求管制记录﹕1.鉴别﹔2.储存﹔3.防护4.取用﹔5.保存期限﹔6.废弃处置。
5.管理责任5.1管理承诺最高管理阶层应提供下列对质量管理系统发展与执行以及持续改善的承诺之有效性的证明﹔1.在组织内传达符合客户要求的重性﹔2.在组织内传达符合法令规章要求的重要性﹔3.建立质量政策﹔4.确保各项质量目标被建立﹔5.实施管理审查﹔6.确保资源的取得。
质量体系内部审核员培训课程内容第一章审核总论第二章审核策划和准备第三章审核实施第四章审核报告第五章纠正措施第六章跟踪和验证第七章审核员的素质和工作方法第一章审核总论审核的定义审核类型审核目的审核特点审核定义( ISO/DIS 9000 2.9.1) 为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核类型内部审核甲方审核-- 第一方审核外部审核乙方审核-- 第二方审核丙方审核-- 第三方审核内部质量审核的目的标准本身的要求验证组织自身的质量体系是否持续满足规定要求作为一种重要的管理手段和自我改进机制问题调查在第二、三方审核前纠正不足审核的正规性审核依据正式特定的要求进行审核只能由资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录第二章审核策划和准备审核方案审核准备审核实施计划检查表审核前沟通审核的时机常规审核每年至少一次，覆盖所有要素和区域往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后特殊情况下的追加审核发生了严重的质量问题或客户有重大投诉组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变第二、第三方审核之前集中式审核安排集中某一段时间完成对所有相关部门的审核在程序文件中明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划分散式审核的进度安排分部门在不同时间进行审核编制年度内部审核进度计划受审核部门预计的审核月份对计划进行滚动修改审核方案审核准备确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通审核实施计划的内容审核的目的和范围审核准则和引用文件审核组成员审核详细的日程安排首次会议/ 末次会议时间审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点拟制/ 批准人的签字通知（发放）的相关部门审核的目的和范围审核目的。
质量体系内部审核员培训课程内容第一章审核总论第二章审核策划和准备第三章审核实施第四章审核报告第五章纠正措施第六章跟踪和验证第七章审核员的素质和工作方法第一章审核总论❑审核的定义❑审核类型❑审核目的❑审核特点审核定义（ISO/DIS 9000 2。
9。
1)为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核类型内部审核甲方审核——第一方审核外部审核乙方审核—- 第二方审核丙方审核-- 第三方审核内部质量审核的目的标准本身的要求验证组织自身的质量体系是否持续满足规定要求作为一种重要的管理手段和自我改进机制问题调查在第二、三方审核前纠正不足审核的正规性❑审核依据正式特定的要求进行❑审核只能由资格的人员进行❑审核必须按正式程序进行❑审核必须依据客观证据作出判断❑审核结果必须有正式报告和记录第二章审核策划和准备❑审核方案审核实施计划检查表审核前沟通审核的时机❑常规审核每年至少一次，覆盖所有要素和区域往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后❑特殊情况下的追加审核发生了严重的质量问题或客户有重大投诉组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变第二、第三方审核之前集中式审核安排❑集中某一段时间完成对所有相关部门的审核❑在程序文件中明确大致时间❑具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门❑可不必编制年度内部质量审核进度计划分散式审核的进度安排❑分部门在不同时间进行审核❑编制年度内部审核进度计划受审核部门预计的审核月份❑对计划进行滚动修改审核方案审核准备❑确定审核组❑编制审核实施计划❑制订检查表❑审核前沟通审核实施计划的内容❑审核的目的和范围❑审核准则和引用文件❑审核组成员❑审核详细的日程安排➢首次会议/末次会议时间➢审核组人员的分配➢受审核部门及具体时间➢主要的审核要点❑拟制/批准人的签字❑通知（发放)的相关部门审核的目的和范围—- 确定是否申请第三方认证-—调查重大不合格的原因——为外部检查作准备—- 定期的审核❑审核范围——全公司范围——某一个或几个部门/区域-—标准的全部或部分要素要求—- 全部或部分产品范围审核的方法❑按部门➢考虑涉及的主要活动及涉及的相关要素❑按要素➢考虑涉及的部门审核路线运作体系审核的路线订单采购制造检验入库交付服务审核人员及日程安排❑审核详细的人员和日程安排-—首次会议/末次会议时间及参加人员-- 审核组人员的分配—- 受审核部门及具体时间-—主要的审核要点审核时间分配❑部门规模❑部门活动，及对产品质量的重要性核心业务流程辅助业务流程❑部门技术复杂程度❑上次审核中的表现检查表的作用❑指导审核整个过程的路线图❑明确审核要点和方法❑确保审核的覆盖面❑减少组员之间不必要的重复❑保持审核的方向和节奏❑体现审核的正规化和专业性❑作为审核的记录档案编制准备❑了解审核的范围❑确定审核的重点❑确定审核的策略❑文件收集和审查审核路线(1)某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房审核路线（2)某一活动的审核路线接收预订信息评审记录抽查更改审核路线（3）某个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估沟通、纠正供应商取消清单更新检查表的基本内容❑依据的标准及要素❑依据的质量体系文件❑审核区域/部门❑检查要点❑验证方法❑抽样数❑审核时间❑验证结果(记录)检查表案例❑看什么（LOOK AT）—- 要点合格分供方清单❑找什么(LOOK FOR）-- 验证内容是否存在，是否经过批准，是否包括所有外购/外协分供方❑看什么(LOOK AT）-- 要点合格分供方挡案❑找什么（LOOK FOR）——验证内容是否包括规定的记录（分供方评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录）审核前沟通❑提前通知受审核部门❑审核组内部会议（必要时）审核准备情况讨论疑难问题提出注意事项第三章审核的实施❑首次会议❑现场审核❑不合格报告❑审核组会议❑末次会议首次会议审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序确认审核组所需要的资源和设施已齐备问题澄清确认中间会议和末次会议时间审核全过程的控制审核组长的责任和权力控制审核计划控制审核进度协调气氛保持客观审定结果审核路线的展开记录实施记录相关程序实施记录相关活动相关程序实施记录部门职责相关活动相关程序实施记录相关活动相关程序实施记录相关程序实施记录实施记录记录检查表的使用依据检查表并考虑灵活性技术与诀窍❑询问❑抽样❑验证审核的面谈❑选择合适的面谈对象➢被审核区域/部门的负责人➢直接责任人/操作者❑提问策略➢提出恰当的问题➢正确的提问方式面谈中应注意的问题❑在提问时,要清楚你提问的目的——--寻求什么信息❑事先准备一个问话题纲,以正确方式提问，避免非结构式提问❑要采用对方能够理解的方式和语言来提问,避免语义不清和理解困难❑仔细倾听回答，所这些回答自然地转向下一个问题的提问正确的提问方式❑开放式提问❑封闭式提问❑连续式提问应避免的提问方式❑引导式提问❑引诱式提问❑混合式提问审核的抽样❑随机抽样❑适当数量（检查表)❑审核员亲自抽样❑征得被审核人员同意❑应相信样本审核的验证❑依据客观证据❑面谈所得到的信息应再验证❑责任人的谈话可作客观证据❑非责任人的信息只作线索客观证据❑实际（客观)存在的❑不受情绪或偏见左右的❑可以阐述的❑可以形成文件（书面表达)的❑可以是定量的❑可以是定性的❑与质量有关的❑可验证的审核笔记❑便于下一部门调查❑同事之间参阅❑需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时)不合格的确定什么是不合格？没有满足某个要求。
訓練課程課程手冊章節標題頁次1 9001:2001:條款簡介 1162 稽核﹕基本原則簡介17213 稽核活動22254 9001:2000稽核 26295 現場的稽核活動30376 稽核審查34377 稽核報告及跟催3839第一章9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。
組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。
4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。
-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。
4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。
4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。
5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。
SGSISO内审员培训教程1. 介绍本文档是关于SGSISO内审员培训教程的指南。
在这个培训教程中，我们将介绍什么是SGSISO内审员，他们的角色和职责以及如何进行内审活动。
本教程旨在帮助参与培训的人员了解内审员的基本知识和技能，以便能够更好地执行内审工作。
2. 内审员的角色和职责SGSISO内审员是一个非常关键的角色。
他们负责对组织的质量管理体系进行审核，以确保其符合SGSISO标准的要求。
以下是内审员的主要角色和职责：•进行内部审核：内审员负责定期对质量管理体系进行审核，以检查其有效性和符合性。
•确定问题和不合规项：内审员需要识别质量管理体系中的问题和不合规项，并提出相关的建议和改进建议。
•提供建议和改进措施：内审员应根据审核结果，向组织提供建议和改进措施，以提高其质量管理体系的效能和效率。
•维护内审文件和记录：内审员应维护详细的内审文件和记录，以备将来参考和证明。
3. SGSISO内审员培训的内容为了成为一名合格的SGSISO内审员，需要接受全面的培训。
以下是内审员培训的主要内容：3.1 SGSISO标准概述在这一部分，我们将介绍SGSISO标准的概念和背景。
我们将讨论不同的SGSISO标准，以及它们的关系和应用范围。
在这一部分，我们将详细讲解内审的原理和方法。
我们将介绍内审的目标和原则，以及不同的内审方法和技术。
3.3 内审计划和准备在这一部分，我们将学习如何制定和准备内审计划。
我们将讨论内审的目标和范围的确定，内审计划的制定，以及必要的资源和准备工作。
3.4 内审执行和记录在这一部分，我们将学习如何执行内审和记录相关的信息。
我们将探讨内审员的行为准则，审核的技巧和要点，以及如何记录和报告内审结果。
在这一部分，我们将学习如何进行内审的跟踪和追踪。
我们将讨论如何确认行动计划的执行情况，如何跟踪质量管理体系的改进措施的实施情况，以及如何监督内审结果的有效性。
4. 培训评估和证书在完成培训后，参与培训的人员将需要参加培训评估。
质量管理体系认证内审员培训教程主要包括以下部分：
1. 认证标准介绍：
-了解ISO 9001质量管理体系认证标准的基本概念和要求。
-掌握相关术语和定义，如PDCA循环、过程控制、风险管理等。
2. 内审程序及技巧：
-根据ISO 9001认证标准，学习内审程序的流程和要点。
-掌握内审技巧和方法，如采访问答、记录、抽样等。
3. 文件控制：
-学习文件控制的要求和方法，包括文档编制、变更控制、文件归档等。
-掌握文件控制的意义和目的，以及如何提高文件控制效率。
4. 过程控制：
-了解过程控制的基本原理和方法，包括过程流程图的制作和分析。
-掌握如何对公司各个业务流程进行控制和优化，从而提高产品或服务质量。
5. 不符合项处理：
-学习如何发现和处理不符合项，包括不符合项分类、原因分析、纠正和预防措施等。
-掌握不符合项处理的流程和技巧，从而确保有针对性地解决问题。
6. 审核报告编制：
-学习如何编制内审报告，包括报告的结构、内容和要求。
-掌握如何准确、清晰、简明地表达内审结果和建议。
7. 内审实践案例：
-学习实际内审案例，通过分析和讨论，深入了解内审的实际操作和应用。
-通过实际操作，提高内审员的能力和素质。
以上是质量管理体系认证内审员培训教程的主要内容。
在培训过程中，还需要注重学员的实践操作和交流分享，以提高学员的实际应用能力和团队协作能力。
訓練課程課程手冊章節標題頁次1 ISO 9001:2001:條款簡介1----162 稽核﹕基本原則簡介17----213 稽核活動22----254 ISO 9001:2000稽核26----295 現場的稽核活動30----376 稽核審查34----377 稽核報告及跟催38----39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。
組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。
4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。
-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。
4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。
4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。
5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。
5.2顧客道向最高管理階層應確保顧客要求﹕1.被決定2.並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策﹕1.適合於組織的目的﹔2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔3.提供一個建立及審查品質目標的機制﹔4.在組織中被傳達及瞭解﹔5.被審查其持續適切性。
5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。
各項品質目標應可被量測且符合品質政策。
5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保﹕1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2.當品質管理系統變更被規劃及執行時﹐品質管理系統的完整性被維持。
5.5責任﹐授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。
5.2.2管理代表管理代表係﹕1.確保品質管理系統諸流程被建立﹑執行與維持﹔2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效﹐及任何改善的需求3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。
5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保﹐進行有關品質管理系統有效性的溝通。
5.6管理審查5.6.1概述審查﹕V1.在每隔計划的期間內被執行﹐以確保品質管理系統持續適切﹑正確及有效性﹔2.評定持續改善的機會﹔3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求﹕5.6.2審查輸入輸入資訊包括﹕1.稽核的結果﹕2.客戶回饋﹕3.流程績效及產品符合性﹔4.各項預防及矯正行動狀態﹔5.先前管理審理的跟催措施﹔6.規劃可能影響品質管理系統的變更﹔7.改善的建議。
5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施﹔1.品質管理系統及其流程有效性的改善﹔2.與客戶需求相關的產品改善﹔3.資源需求。
6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源﹕1.以執行和維持品質管理系統﹐及持續改善其有效性﹔2.致力客戶滿意。
6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕1.適當的教育﹔2.訓練﹔3.技藝及經驗。
6.2.2勝任﹑認知及訓練組織應﹕1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力﹔2.提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求﹔3.評估採取措施的有效性﹔4.確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性﹔5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定﹑提供及維持達成產品合格所需的設施﹐設施包括的例子如下﹕1.建筑物﹑工作空間及相關設施﹔2.流程設備﹐含硬體及軟體﹔3.支援服務(如運輸﹑通訊)。
6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。
7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。
適當時﹐組織在規劃產品實現時決定下列﹕1.品質目標及產品需求﹔2.建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求3.產品特定之驗証﹑確認﹑監控﹑檢驗及測試活動及產品合格的允收標準4.對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。
7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定﹕1.客戶指定的需求﹔2.非客戶所陳述的﹐但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。
3.產品相關的法令及規章的要求﹔4.任何相織所決定的額外需求。
7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前﹐組織應審查產品相關的要求。
其目的是為確保﹕1.產品的需求被界定﹔2.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔3.組織具體能力達成所界定的需求。
審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。
當產品要求被變更時﹐組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。
7.2.3顧客溝通組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排﹔1.產品資訊﹔2.詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔3.顧客回饋﹐包括顧客抱怨。
7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1.介面管理2.適當時更新計劃輸出組織應決定﹕1.任何設計與開發的變更﹔2.適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔3.責任與授權。
7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。
輸入應包括﹕1.功能及性能的需求﹔2.適用的法令和規章要求﹔3.先前類似設計資訊的取得這些輸入應被審查。
7.3.3設計與開發輸出輸出應﹕1.經過適當的驗証﹔2.符合設計與開發輸入的需求﹔3.提供採購﹑生產及服務準備的適用資訊﹔4.指定對產品安全及適當用途必要的特性。
7.3.4設計與開發審查審查在適當的階段執行以﹕1.評估設與開發結果達到需求的能力2.鑑別問題及提議所需的措施。
7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。
7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時﹕應於產品交貨或完成以前完成確認。
7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。
變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。
7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。
對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。
組織應根據供應商提供符合組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。
選擇﹑評估及再評估的標准應被建立。
7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品﹐包括下列﹕1.產品﹑程序﹑流程與設備之核准的需求﹔2.人員的資格需求﹔3.品質管理系統要求。
7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。
當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。
7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕1.描述產品特性的資訊﹔2.工作說明書的取得﹔3.適當設備的使用﹔4.監控與量測儀器的取得與使用﹔5.監控與量測的執行﹔6.放行﹑交貨及交貨後績活動的執行。
7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。
安排包括﹕1.界定流程審查與核准的標准。
2.設備的核可及人員的資格﹐3.特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時﹐以適當的方法鑑別產品。
識別產品的狀況﹔當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產品特有的識別。
7.5.4顧客財產組織應鑑別﹑驗証﹑保護及保衛顧客所提供的財產﹐顧客財產可以包括智慧財產。
7.5.5產品的保存從內部流程到最終交貨﹐組織應保存產品的符合性。
保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。
保存亦適用於一項產品的組成零件。
7.6 監控與量測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。
確保有效結果時﹐量測設備應﹕被定期或使用前予以校正或驗証或驗証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標準﹔如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄﹔1.需要時被調整或再調整﹔2.被鑑別以使正狀態能被決定﹔3.防護以免於造成量測結果無效的調整﹔4.保護以免於搬運﹑維護與儲存其間的損壞與惡化。
當發現設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。
組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措施。
電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時﹐其滿足預期使用的能力應被確認。
此應於初次使用前進行且視需要再確認。
8. 量測﹑分析及改善8.1概述組織應規劃及實施持續改善流程所需的監控﹑量測與分析﹕1.展現產品的符合性﹔2.確信品質管理系統的符合性﹔3.持續改善品質管理系統的有效性。
此應包括含統計技朮之適用的方法的決定﹐及使用范圍。
8.2監控與量測8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應監控顧客感覺相關的資訊﹐作為一種品質管理系統績效的量測。
獲得與使用此資訊的方法應被決定。
8.2.2內部稽核組織應執行定期的內部稽核以決定其品質管理系統是否符合﹕1.計划的安排﹔2.本國際標準的要求﹔3.組織設定的品質管理系統的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求4.組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划﹔5.稽核標准﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔6.稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其個人的工作。
7.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。
8.2.3流程的監控與量測組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。
這些方法應展現達成計划結果的能力。
