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设计开发输出评审报告
□设计输入
口设计验证 项目编号：
项目名称：一次性医用口罩项目负责人：
记录编号:
文件编号：XX-XX-XX 版本：01
口设计输出 口设计确认
说明：
1 .设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题,
使评审对象最后具有能力满足要求。
设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM.产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。
设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、电气安全性检测、EMOo
设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。
2 .研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。
3 .质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。
4 .生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。
5 .市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。
6 .评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。
7 .审批人：设计评审报告的批准。
设计/输出清单
NO：
项目名称型号规格
文件名称编号归档日期存放位置备注1.产品设计计算书技术部
2.设计评审报告技术部
3.设计验证报告技术部
4.设计确认报告技术部
5.质量计划技术部
6) 产品设计总图BOM 技术部
7)产品设计零件图技术部
阀体技术部
旋塞技术部
阀盖技术部
阀杆技术部
压盖技术部
膜片技术部
调节螺钉技术部
支撑球技术部
球座技术部
顶块技术部
填料技术部
蝶形弹簧技术部
连接块技术部
旋塞止回阀技术部
注油止回阀技术部
注油嘴技术部
阀盖垫片技术部
阀杆防尘圈技术部
阀盖防尘圈技术部
定位块技术部销技术部
挡圈技术部调节护罩技术部
护罩垫片技术部
编制：日期：
审核：日期：。
修改记录：无
1.0 一般事项
××××××由×××、×××和×××组成。
2.0 预期用途
×××适用于×××环境下的×××。
3.0 产品要求
3.1产品性能满足×××要求，产品×××形式出厂。
3.2产品生物相容性良好，满足GB/T ×××系列标准要求。
3.3产品尺寸大小适用于×××使用。
3.4产品一次性使用，不得重复使用，产品有效期预期为2年。
4.0 产品特性/规格
产品性能满足GB/T ×××要求。
5.0 应用过程简述
6.0 应用容易度／维修性：
操作简单，一次性使用，不需要维修。
7.0 环境要求
无特殊要求。
8.0 目标市场所适用的应用标准与法规要求
QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表（记录编号：202002010001）
9.0 有效期
产品有效期预期为2年。
10.0 风险管理要求
11.0 参考：
附件：
项目计划表
文件编号：RD-011
版本：01
设计和开发输出清单
编号：202102010001
编号：202101310001。
