设计开发输入(输出)清单

09设计开发输入或输出资料清单设计开发输入清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量备注 1 后吊架总成 1706030-01图纸 1张顾客财产 2 后吊座底板 1706031-01图纸 1 顾客财产 3 后吊座大管 1706050-01图纸 1 顾客财产 4 后吊座中管 1706050-01图纸 1 顾客财产 5 后吊座细管 1706050-01图纸 1 顾客财产 6 落料模 1706031-01-1/3模具 2套顾客财产 7 压弯模1706031-01-2/3模具 2套顾客财产 8 冲孔模 1706031-01-3/3模具 2套顾客财产 9 焊接夹具 1706031-01夹具 3套顾客财产 10 压装模 1706031-01模具1套顾客财产 11 检验量具 1706031-01量具 1套顾客财产用后返回1份 12 顾客合同1份 13 制造可行性评审报告1份 14 制造成本目标1份 15 生产率目标1份 16 制造过程能力目标备注:编制,陈九春 2007年4月20日设计开发输出清单编号:JL-C2-02 序号: 项目名称后吊架总成型号规格 SY6480 序号文件资料或实物名称类别数量 1 后吊架总成转换产品图 8 2 后吊座底板转换产品图 8 3 后吊座大管 8 转换产品图4 后吊座中管 8 转换产品图5 后吊座细管 8 转换产品图6 冲压作业指导书(落料) 工艺文件 87 冲压作业指导书(压弯) 88 冲压作业指导书(冲孔) 8 9 机械加工工艺过程卡片 8 10 8 机械加工工艺过程卡片11 8 机械加工工艺过程卡片8 12 焊接作业指导书13 铆合作业指导书 814 检验指导书 815 检验指导书 816 材料清单 317 制造过程特性清单 318 CPK计算 319 生产率目标 320 制造成本目标 3 备注:编制:陈九春 2007年5月26日。

设计开发输出清单设计开发输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求。

这些要求来自市场的需求与期望；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c) 对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护及环境等；d) 以前类似设计提供的适用信息。

设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括电气原理图、PCB图、硬件组成框图、结构图、零部件图、元器件明细表、外形图、包装图、包装说明、软件流程图、源程序、可执行文件、用户手册、工艺文件、检验文件等。

标准要求为:设计开发输入应包括:功能和性能要求; b) 适用的法律法规要求; c) 适用时，以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求。

设计开发输出应包括:a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考:产品设计输入:- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等;- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较; - 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。

产品设计输出:- 设计FMEA，可靠性结果;- 产品的重要特性的确定及要求;- 产品防错;- 产品图纸，技术规范;制造过程设计输入:- 首先包括产品设计的输出结果;- 过程设计目标，如过程能力(Cpk等)，成本，生产效率等; - 类似项目的经验。

制造过程输出:- 制造过程流程图、平面布置图;- 制造过程FMEA;- 控制计划;- 作业指导书;- 适当的防错以上都是补充的例子，与企业的实际情况结合。

设计开发输出清单
一、设计开发输入清单即是产品开开发阶段得到信息、资料，需要用于产品的开发设计，产品需要满足的要求。

设计开发输入清单包括：
1、产品主要功能、性能要求。

2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。

3、以前类似设计提供的适用信息。

4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。

二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。

设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括：
1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。

2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。

3、产品应用的技术规范或企业标准等。

设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。

质量管理五大工具：
量管理五大工具也称品管五大工具。

包括：
1、统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）。

2、测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）。

3、失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）。

4、产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）。

5、生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。

设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。

（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。

□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。

编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。

编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。

设计开发清单————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩXPＧJ-JS-0０2项目名称:客户要求:设计开发输入清单(附相关资料份):A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求,对国家强制性标准一定要满足;Ｃ、以前类似设计提供的适用信息:D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注:编制/日期：审核/日期: 批准/日期:XPGJ－ＪS-００3项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）:设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。

（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则,标准件，外协、外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注:编制/日期：审核/日期：批准/日期：设计开发评审报告ＸＰGJ-JＳ－00４项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“Ｖ”表示评审通过；打“?”表示有建议或疑问；打“Ｘ”表示不同意。

□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议:评审结论:对纠正、改进措施的跟踪验证结果:验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。

编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:设计开发验证报告XPＧJ－JS－００５项目名型号规格称验证单位参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等)主要试验仪器和设备:序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验／检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论:对验证结果的跟踪结果:验证人／日期:备注:可另附页叙述。

编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:产品设计开发计划书XPGJ-JS-００1项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入）设计任务书的评审设计阶段初步设计技术初步设计设计评审工作图设计试制阶段样机试制及验证(设计验证) 工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★:设计内容可根据实际情况做出改变编制／日期：审核/日期: 批准／日期:。

设计开发输入清
单RM-RDD-JL10-A0 项目名称：客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描
述：
备注：
编制/日期：审核/日
期：
批准/日
期：
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。

（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
备注：
编制/日期：审核/日
期：
批准/日
期：
MX-RDD-JL-08-A0
MX-RDD-JL-06-A0
产品设计修改记录
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
备注：
★ ：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。

设计开发输入记录清单：
1.医疗器械的预期使用用途；
2.器械的使用说明
3.性能和功效的声明；
4.性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；
5.使用者和患者的要求；
6.物理特性；
7.人机工程因素；
8.安全性和可靠性；
9.毒性和生物相容性；
10.电磁兼容性；
11.极限和公差；
12.监视和测量仪器；
13.风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法；
14.医疗器械的记录/以前产品的抱怨/故障；
15.其他历史资料、以前类似设计的信息；
16.与附属或辅助器械的兼容性；
17.安装和标记（包括防止可预见的错误使用的考虑事项）；
18.潜在市场；
19.法律法规要求；
20.强制性标准和非强制性标准；
21.推荐利用的制造方法和材料；
22.灭菌要求；
23.国内外类似医疗器械的对比；
24.产品的寿命期；
25.需要的服务。