SZG双锥真空干燥机验证文件

SZG-500型双锥真空干燥机技术介绍一、SZG-500型双锥真空干燥机的技术参数和生产能力
二、SZG-500型双锥真空干燥机设计与安装要求
11布置图见CAD电子版布置图（双方确认）。

双锥真空干燥机部件相关图片及解说
1.SZG-500型双锥真空干燥机
示意图。

表面耐磨、耐擦。

2.内表面镜面抛光。

设备的内表面应光洁，平整、
无死角，易清洗。

设备内表面不应脱屑、生锈、
发霉、长虫、不得吸附和污染
药品。

可以用高压水枪冲洗。

3.外表面拉丝抛光.
外表面耐擦拭，可冲洗。

外表面平整，无凹凸感，无划
伤。

三、SZG-500型双锥真空干燥机配置表
序号名称数量生产厂家材质
1 机架外封板1套本厂材质SUS304，厚度1.5mm
2 机架1套本厂A3钢,国标
3 双向旋转接头1套外购组合件
4 旋转接头支架1套本厂A3钢
5 轴承座2套本厂A3钢。

目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。

主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。

罐体回转，使物料干燥均匀。

2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。

参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。

3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。

一、设备概述双锥回转真空干燥机广泛适用于化工、制药、食品、染料、粉末冶金等行业粉、粒状物料的干燥。

该干燥机罐体中间为圆柱形，两端为圆锥形，圆锥顶部设进、出料口（兼作人孔）、罐体内、外共分三层，中间夹套加热介质可以是蒸汽或循环热水，保温层为硅酸铝，保温层为硅酸铝，保温效果好，耗能极少；内层投放物料，在真空条件下回转干燥，物料边翻动边通过器壁获取热量，加速干燥，这样避免了热敏性物料在干燥时表面返黄的现象，并大大缩短了物料干燥时间，仅为同类物料在真空烘箱内所需干燥时间的2/3左右，提高了劳动生产率；特别适用于易氧化和易燃、易爆的物料和热敏性物料的干燥；在要求不破坏品形的物料、严格限制金属离子的物料以及要求排出挥发物（或有毒物质）须回收（或破坏毒性）的物料，则更能显示出它的优越性。

二、设备特点1、常规双锥干燥机的抽真空头为单头且不随罐体旋转，由于抽真空头一般较重和在安装时真空管与旋转轴不同心的原因，往往造成真空管与罐体支臂座间的密封填料磨损过快，造成间隙过大，少量物料进入罐体支臂座，且与碳钢部分接触，若物料被铁离子污染，会在下一批物料干燥时被真空抽入罐内造成一批物料的报废，后果极其严重。

同时物料进入罐体支臂座内还会造成真空管磨损及管端密封部件（旋转接头或机械密封）的损坏。

因此我单位工程技术人员针对此缺点通过技术攻关，采用新型结构解决了这个技术难点。

设计了：装有真空头的抽真空管与罐体同步旋转的先进技术，并且采用3头真空罩，这样避免了其他厂家因筒体与真空管的磨损而导致产品被残余物料或密封圈磨损物料污染的弊病，同时始终确保有2个头处于抽真空状态，抽气面积足够，干燥速度快。

在众多企业使用后，的效果得到广泛的好评。

被认为是目前国内解决这一问题的zui有效的措施。

2、真空过滤装置，该过滤装置设计成滤芯架构，保证足够的过滤面积。

与锥体中心线水平安装，滤芯采用SUS304不锈钢烧结网制成，过滤精度达10um，该滤芯既能用乙醇浸泡消毒，也能用133℃干蒸汽消毒，在实现CIP和SIP时可以单独拆下，也可以安装在设备上操作（也可选择采用真空罩外加滤布结构）。

SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。

方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。

1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。

3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。

3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。

4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对SZG-5000双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。

同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。

2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。

3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

目录1.确认目的及围 (3)2.概述 (3)3.依据及参考文件 (5)4.验证小组及职责 (5)5.确认时间安排 (5)6.确认容 (5)7.偏差情况 (11)8.变更 (11)9.再验证管理 (11)10.确认结果评定与结论 (12)11附件目录 (12)1.确认目的及围1.1确认目的通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。

1.2确认围001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。

2.概述2.1生产工艺概况●安装在001车间一楼门口的SZG-2000双锥回转真空干燥机（市先锋干燥设备厂），用于对离心后装进罐中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。

双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经壳传给被干燥物料。

在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。

物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。

物料部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间达到干燥目的。

●工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。

湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。

●该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。

2.3确认评估2.3.1确认容评估本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档容依然符合要求，故本次无需进行安装确认。

本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。

2.3.2确认式本案批准后，本案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。

双锥混合机验证方案验证方案的设计主要包括以下几个方面：1.设备验证：验证设备的结构和功能是否符合要求，包括外观、工作原理、控制系统等。

通过对设备进行检查和测试，确定其性能是否满足设计要求。

2.工艺验证：验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。

包括混合物料的组成验证、混合时间和转速验证等。

通过使用标准物料进行试验和实际工艺操作测试，验证设备在不同工艺条件下的性能和效果。

3.清洁验证：验证设备的清洁性能和效果。

包括设备清洗后无残留物的验证、设备易清洗性的验证等。

通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能是否满足要求。

4.安全验证：验证设备的安全性能和效果。

包括设备在运行过程中的安全性验证、设备停机后的安全性验证等。

通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。

实施验证方案时，首先需要进行设备的验收和接收测试。

验收测试包括对设备的外观、功能和性能进行检查和测试，确保设备符合设计要求。

接收测试包括对设备的运行效果进行测试，验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。

在工艺验证过程中，需要选择适当的物料和工艺条件进行测试。

通过使用标准物料和不同的工艺参数进行试验，验证设备在不同工艺条件下的混合效果和性能。

对于不同类型的物料，可以进行多次测试，以确保设备的适用性。

清洁验证主要包括对设备进行清洗和检查。

通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能和易清洗性是否满足要求。

可以使用不同的清洗方法和清洗剂进行测试，以确定最佳的清洗方法和清洗剂。

安全验证包括对设备的安全性能和效果进行测试。

通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。

可以进行紧急停机测试、安全防护测试等，以验证设备的安全性能。

最后，根据验证的结果，对设备进行调整和改进。

如果设备存在性能不符合要求的问题，需要根据验证结果进行相应的调整和改进，确保设备符合设计要求。

总之，双锥混合机的验证方案设计和实施，是确保设备性能和质量的重要步骤。

常熟万兴化工有限公司管理文件1.目的：建立SZG型双锥回转真空干燥机的操作、清洁与维护保养，规范操作。

2.适用范围：适用于SZG型双锥回转真空干燥机的操作、清洁与维护保养。

3.责任者：设备部、设备操作人员。

4.内容：4.1 设备的操作4.1.1 开机前检查4.1.1.1 罐体内过滤器位置是否向上。

4.1.1.2 过滤器上是否符合工艺要求，扎有工业滤布。

4.1.2 关闭进料、放料孔盖。

4.1.3 将进料孔盖进料管上的管帽卸下，换上进料接管。

4.1.4 开启真空泵，罐内达到一定真空度时，将料管插入粉料中，利用真空将物料吸入罐内，装料量不得超过总容积的50%，且物料中不得带有坚硬的块状物。

若物料密度或含水量过大时，应适当减少进料量。

4.1.5 抽料完毕，进料口直接接通大气，关闭真空管路上的阀门，卸下进料接管，装上进料管管帽，且保证其密封性。

4.1.6 开启真空管路阀门，使罐内达到一定的真空度。

4.1.7 开启主机启动按钮，使容器不断地绕水平轴线旋转。

4.1.8 开启夹套加热（或热水）进口阀门，对罐内物料进行加热干燥，但在干燥开始阶段应间断地转动，以减少或消除物料结团现象。

4.1.9 根据操作经验、溶煤的回收量、器内温度情况，在确认罐内物料干燥过程已经结束时，切断蒸汽（或热水）及真空管路上的阀门，然后缓慢地向夹套通以冷却水，等物料冷却到适当温度后，按主机停止按钮，并采用点动按钮，让罐体转至所需的角度。

4.1.10 关闭真空泵，开启真空管路阀门，打开真空系统上的放空阀，使罐内接通大气。

4.1.11 打开放料孔盖卸料。

4.1.12 清扫罐内残留物料，关闭放料孔盖，以防灰尘进入罐内。

4.2 清洁4.2.1 清洁前，先切断电源。

4.2.2 将过滤器上的过滤袋取下进行清洗。

4.2.3 打开放料孔盖，确保冲洗前箱内无其它残留物。

4.2.4 若有油污可用清洁剂清洗，用清水冲洗干净，再加入液碱调节Ph值呈中性。

4.3 设备的维护保养4.3.1 滚动轴承内选用MOS2复合钙基润滑脂（ZFG-1E）最高使用温度150℃，每月至少检查一次，发现润滑脂变干时，应立即清洗，并换上新脂。

□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：双锥真空干燥机设备型号：SZG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e) 设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。

d)主机安装完毕，应用水平尺校平。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性 能 确认表5水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。

一、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机设备概述双锥回转真空干燥机用于工制药、医疗卫生、农业科研、环境保护等研究应用领域，作粉末干燥、烘培以及各类玻璃容器的消毒和灭菌只用。

特别适合于对干燥热敏性、易分解、易氧化物质和复杂成分物品进行快速高效的干燥处理。

双锥回转真空干燥机可以减少物料染菌的机会，可以保证原材料的纯洁度。

其次，它的维修工作很简单，因为它的结构比较简单，以及它的体积也较少的原因，让它的维修工作显得非常地简单。

然而想要杜绝产品安全危害，需保证双锥回转真空干燥机的清洁卫生。

该干燥机操作简单，进出料方便，大幅度减轻了工人劳动强度，同亦减少了物料在干燥过程中受到的环境污染，提高了产品质量，符合药品管理规范“GMP”的要求。

二、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机双锥真空干燥机原理双锥回转真空干燥机在真空状态下，在夹套内通入蒸汽、热水或导热油进行加热，直接通过筒体内壁的热量与湿物料接触，靠筒身的转动使物料在筒身内运动，物料吸热后蒸发的水蒸汽通过真空泵经蒸汽排气管连续抽出，从而加快物料的干燥速度，随着物料不断翻滚，达到物料均匀干燥的目的，双锥回转真空干燥机适用于粉粒状物料的真空干燥及混合，对于干燥含有溶剂或有毒气体的物料时增加冷凝器来回收溶剂。

容器为双锥形的回转罐体，罐体外部设有夹套，罐体夹套外部设有保温层和保温层外封面。

夹套内由空心套管轴通入热媒、排出冷凝水。

热量通过罐体内壁与湿物料接触。

湿物料吸热后蒸发的水汽，通过罐体真空端空心套管轴，由真空泵经真空排气管被抽走。

由于罐体内处于真空状态，挥发物沸点大幅降低，且罐体的回转使物料不断的上下，内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。

避免静态真空干燥过程对于某些物料存在的团聚、结块现象。

三、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机型号四、SZG-2000双锥真空干燥机，2000升真空双锥烘干机真空双锥产品优缺点分析双锥回转真空干燥机能在较低温度下得到较高的干燥速率，热量利用充分，适用于对热敏性物料和含有容剂及需回收溶剂物料的干燥。