上海华联药厂甲氨蝶呤事故1

一甲氨蝶呤事件经过
8月初北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应监测中心。

此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。

8月31日国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。

9月5日上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用，被暂停。

9月14日药监、卫生部门的联合专家组查明，上海华联制药厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中，混入
了硫酸长春新碱。

二甲氨蝶呤事件处罚措施
药厂被处以《药品管理法》规定的最高处罚针对调查结果，上海市药监局昨晨向国家药监局报告，已依法吊销上海华联制药厂所持有的《药品生产许可证》，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。

同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。

三甲氨蝶呤事件性质
甲氨蝶呤事件属于制造劣药事件。

四甲氨蝶呤处罚依据
根据中华人民共和国药品管理法第七十六条：1从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

2对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。

他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。

“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。

”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。

据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。

上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。

尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。

最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。

而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。

这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。

国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。

“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。

药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。

他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。

“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。

”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。

据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。

上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。

尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。

最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。

而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。

这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。

国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。

“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。

关于上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的思考
上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件是一个引发广泛关注和深思的事件。

对于这样的事件，我们应该从多个方面进行思考。

首先，这个事件展示了药品监管的重要性。

药品是与人们生命健康直接相关的物品，因此其质量和安全性必须得到严格监管。

这次事件暴露了监管体系中的漏洞，显示了监管机构在对药品生产和销售环节进行严格监管上的不足。

因此，相关监管部门需要对制药行业的监管力度加强，加大对药品生产企业的监督检查力度，确保药品的质量和安全性。

其次，这个事件也提醒了制药企业在药品研发和生产过程中的责任。

制药企业应该更加注重药品的质量控制和生产过程的安全，加强内部质量管理体系，确保药品的有效性和安全性。

同时，企业还要加强对原材料的监管，确保原材料的质量符合要求。

此外，这个事件也引发了人们对于药品安全的关注。

药品安全是一个与每个人生命和健康息息相关的问题，人们对于药品的安全性有着高度的关注度。

因此，相关部门需要加强对药品市场的监督，对于药品质量和安全问题进行及时发现和处理，并向公众提供充分的信息透明度，增加公众的对药品安全的信任和保障。

总之，对于上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件，我们应该从药品监管、企业责任和公众关注等多个方面进行思考。

通过
加强监管、企业自身的质量管理和公众的关注度，我们可以更好地保障药品的质量和安全，以达到保障人们健康的目的。

案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。

患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。

2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。

不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。

【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。

2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。

3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。

甲氨蝶呤事件：医院不能是防药害唯一闸门2007年09月24日12:37[我来说两句(6)] [字号：大中小]来源：健康报作者：王乐民谭嘉甲氨蝶呤事件历时近两个月的调查、检验、分析后，9月14日，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂因被检出含有其他成分，被公布于众。

在查处过程中，像齐二药事件、欣弗事件一样，医生、医疗机构这一药品流通的最后关口，为防止药害蔓延又发挥了至关重要的作用。

揭开假药真面目今年7月底，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告，一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤注射液后出现行走困难等神经损害症状。

国家食品药品监督管理局和卫生部随即组织专家对相关不良事件病例进行调查和分析。

7月30日，上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）被暂停用于鞘内注射。

药品检测机构同时对甲氨蝶呤注射液展开分析检验。

但不良事件进一步恶化。

8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告陆续上报到国家药品不良反应监测中心。

此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。

8月30日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射，被禁范围进一步扩大。

而此时，不良事件原因依然没有调查清楚。

9月5日，为防止不良事件的进一步扩大，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。

9月14日，药监、卫生部门的联合专家组终于查明，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。

而根据《药品管理法》“药品所含成分与国家药品标准不符合”等假药的定义，上海华联这两种药品都属于假药。