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山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：日期：年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。
公司先经营医疗器械范围为：ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。
公司器械部10人，其中质量管理人员3人。
医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。
公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。
电话：3地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编：250100法人代表：李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28号，版本号,第2版受控状态, 受控版本文件类型,质量手册************医药有限公司******医药有限公司2017年1月8号发布 2017年1月15日实施文件类型,质量手册************医药有限公司修订人,*** 日期,2017年1月4日审核,*** 日期,2017年1月4日批准,*** 日期,2017年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令 2质量方针、目标 3质量管理手册编制说明 4规范性引用文件 5术语及定义 6质量管理体系 7管理职责 8资源管理 9文件类型,质量手册************医药有限公司产品实现 10测量、分析和改进 11质量手册的管理 12质量管理体系组织结构图 13质量管理体系职能分配表 14基于过程方法的质量管理体系模式图 15文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
是一家专业化医药经营企业。
公司位于*****,地处***************公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。
同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。
公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。
建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。
公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。
公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。
制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。
本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。
2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。
为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。
2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。
2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。
2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。
3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。
3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。
3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。
3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。
3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。
3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。
3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。
4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。
培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。
5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。
药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度 (30)11、药品出库复核的管理制度 (31)12、药品销售管理制度 (33)13、有关记录和凭证管理制度 (34)14、不合格药品管理制度 (35)15、退货药品的管理制度 (37)16、质量事故的管理制度 (39)17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度 (58)26、安全管理制度 (62)27、药品召回管理制度 (64)28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66)29、药品电子监管管理制度 (68)为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
质量手册分发单位及分发份数研发中心（）行政人事部（）财务部（）质量部（）生产技术部（）动力设备部（）物料部（）营销中心（）目录1.1手册编制目的 (4)2.1范围 (4)2.2文件要求 (4)2.2.1质量手册 (4)2.2.2文件控制 (5)2.2.3记录控制 (5)3.管理职责 (5)3.1质量方针 (5)3.2策划 (6)3.2.1质量目标 (6)3.2.2质量管理体系策划 (6)3.3职责和权限 (7)3.3.1职责和权限规定 (7)3.3.2质量管理职责 (7)3.3.3质量受权人 (8)3.4质量体系评审 (8)4资源管理 (9)4.1人力资源 (9)4.1.1人员职责及分工 (9)4.1.2资质及培训 (9)4.2设施、设备及测量装置 (9)4.2.1设施、设备 (9)4.2.2测量装置 (10)4.3工作环境 (10)4.4物料 (11)4.4.1采购 (11)4.4.2原辅料、包装材料 (11)4.4.3实验室试剂、溶液、标准品 (12)5过程管理 (12)5.1取样及留样 (12)5.2生产 (13)5.2.1人员更衣及卫生 (13)5.2.2标识及可追溯性 (13)5.2.3配料 (13)5.2.4制造 (14)5.2.5污染控制 (14)5.2.6储存 (15)5.3委托加工和委托检验 (15)6监控、测量、分析和改进 (16)6.1监控和测量 (16)6.1.1投诉与不良反应 (16)6.1.2内部审核 (16)6.1.3过程的监控和测量 (16)6.1.4产品的监控和测量 (17)6.1.5检验方法验证 (18)6.1.6稳定性试验 (18)6.2异常事件控制 (18)6.3数据分析 (19)6.4风险评估 (19)6.5改进 (20)6.5.1持续改进 (20)6.5.2纠正措施 (20)6.5.3预防措施 (20)6.5.4变更控制 (20)7附录 (20)8参考资料 (21)1介绍1.1手册编制目的(1)传达公司的质量方针、程序和要求(2)描述和实施有效的质量体系(3)为审核质量体系提供文件依据(4)在第三方认证、顾客考察需要时提供全面系统的符合GMP的质量体系文件，证明公司有能力持续稳定地提供符合相关法律法规要求及满足顾客要求的产品。
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28号，版本号,第2版受控状态, 受控版本文件类型,质量手册************医药有限公司******医药有限公司2017年1月8号发布 2017年1月15日实施文件类型,质量手册************医药有限公司修订人,*** 日期,2017年1月4日审核,*** 日期,2017年1月4日批准,*** 日期,2017年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令 2质量方针、目标 3质量管理手册编制说明 4规范性引用文件 5术语及定义 6质量管理体系 7管理职责 8资源管理 9文件类型,质量手册************医药有限公司产品实现 10测量、分析和改进 11质量手册的管理 12质量管理体系组织结构图 13质量管理体系职能分配表 14基于过程方法的质量管理体系模式图 15文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
是一家专业化医药经营企业。
公司位于*****,地处***************公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。
同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。
公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。
建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。
公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。
公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。
表11、主题内容为保证公司质量管理体系的有效运行，以推动体系实施并达到预定目标，制定本管理办法。
2、适用范围适用于公司质量管理体系内部审核、跟踪审核、管理评审、外部质量管理体系审核及复审的所有受审核部门及分管领导。
3、职责3.1 总经理全面负责本考核办法的审批及领导工作。
3.2 管理者代表负责考核的组织协调和实施工作。
3.3 办公司负责考核资料的收集汇总及申报工作。
4、考核内容和要求4.1 考核时机4.1.1 按照质量管理体系内部审核年度计划（包括预评审、正式评审及复审），对受审部门进行审核活动后。
4.1.2 为纠正不合格项而开展的跟踪审核活动后。
4.1.3 管理评审后。
4.1.4 总经理或管理者代表为推动内部质量改进要求而开展的内部审核活动后。
4.2 考核依据4.2.1 质量管理体系内部审核报告（包括评审报告）。
4.2.2 跟踪审核报告。
4.2.3 管理评审报告。
4.2.4 不合格项报告4.3 考核步骤4.3.1 本公司质量管理体系实施计划中对第一次质量管理体系内部审核的结果（咨询公司参与）暂不作为考核，但对其审核的结果作跟踪审核时，按本考核办法执行。
4.3.2 质量管理体系内部审核报告所出具的不合格项分布情况表，进行具体量化考核。
A）一个严重不合格项，扣受审核部门50元/人（由部门负责人分配），扣主管领导100元。
B）二个以上（包括二个）一般不合格项，扣受审核部门40元/人（具体由部门负责人分配）。
C）三个以上（包括三个）轻微不合格项，扣受审核部门30元/人（具体由部门负责人分配）。
D）凡三个一般不合格项或六个轻微不合格项则按一个严重不合格项考核，依次类推。
E）凡未返现不合格项的受审部门奖40元/人（由部门负责人分配），主管领导200元。
F）在质量管理体系内部审核中，对不合格项负有联带责任的相关部门及责任人（负责人），其考核额度如表1表1G）通过正式评审后受审核部门和分管领导予以表彰，并实行奖励。
