手册_药品经营药业公司质量手册

《质量管理体系文件的管理制度》
《文件管理操作规程》
2、质量方针、目标和质量承诺
2.1质量方针
本公司的质量方针是：依法经营、质量第一、用户至上、恪守信誉、规范管理、持续提高。
关于质量方针的说明：质量方针是质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力，是全体工作人员的行为准则。
依法经营：在药品经营过程中严格执行《药品管理法》、“药品GSP”等国家相关的法律法规，守法经营，及时开展有效的药品经营活动工作；
4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期限对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理体系文件管理制度》的有关规定。
1、概述
1.1公司简介
吉林省×××药业有限公司成立于×××年××月，所有制形式为×××。公司注册资本××万元，注册地址：×××,仓库地址：×××。公司经营范围：×××、×××。
质量第一：在药品的采购、收货与验收、储存、销售、出库、运输等环节始终把保证药品的质量当作头等大事来抓；
用户至上：经营活动必须满足客户的需求和期望，务必使客户满意。
恪守信誉：对客户的任何不满意必须采取有效的措施加以改进，直至使客户满意，诚实守信，不虚假、欺骗。
规范管理：严格按照药品经营管理工作程序和标准开展各项工作，并接受监管部门合法监督。
持续提高：持续改进质量管理体系，实现过程优化。
2.2质量目标
为实现企业的质量方针，本公司的质量目标为：
2.2.1改进质量管理体系，提高对新版GSP的高度认识，充分认识到GSP对企业的重要性，严格按GSP的要求落实各项工作；并在国家规定的时限内，按时通过新版GSP认证；
2.2.2提高质量管理水平，坚决杜绝违法、违规、购进及销售假劣药品的情况发生；力争我公司的质量管理水平走在本区域内批发企业的前列；
质量手册的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改等工作应按《质量管理文件的管理制度》、《文件管理操作规程》的要求进行。
1.4引用标准
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条列》
《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
1.5相关文件
质量手册由质量管理部组织相关人员依照国家有关法律法规及规定，结合本公司工作的实际情况进行编写，由质量副总经理审核、总经理批准发布实施。质量手册的解释权属于质量副总经理。
本手册采用电子版和纸质版保存。全体工作人员皆有权对质量手册提出修改补充意见，如遇国家有关药品的法律、法规和行政规章有较大更改时、公司组织机构重大调整、设施设备发生重大变更等情况，应对质量手册及时修订。
质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。
1.3手册的管理
质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的管理主要是对其进行控制并保持手册的有效性，明确管理者和使用者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
2.2.3用户满意程度不低于98%；
2.2.4提高质量风险管理水平，科学控制质量风险，使经营活动中面临的风险损失将至最低。
2.3质量目标的管理
2.3.1目标管理的过程分为目标的制定、展开、目标实施检查和目标成果的评价、考核；
2.3.2各相关职能部门之间所定目标应协调一致，各层次之间自上而下层层展开，自下而上层层保证，形成目标体系；
公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。
公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m³（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。
1.2质量手册的目的、范围
质量手册编写的目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求，对内是组织建立、实施和保持质量管理体系的“行为准则”。
本手册满足了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版，以下称“药品GSP”）提出的全部要求；全面描述了组织的质量管理体系；确定了质量方针和目标，明确了开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的基本要求；是药品经营管理和质量控制的基本准则，具有纲领性和概括性。本手册适源自文库于本公司的各职能部门、质量管理体系文件、经营场所、库房、设施设备及计算机系统。
题 目
质量手册
文件编号
×××-SC-2014
文件种类
质量手册
起 草 人
起草日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
颁发部门
执行日期
版本号/修改码
V1.0
页 码
第1页/共32页
质量手册说明
1 本手册依据《药品经营质量管理规范》和《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》和本公司的实际相结合编制而成。
2.3.3编制目标管理表，明确管理要求；
2.3.4建立并保持质量目标管理制度及操作规程。
2.4质量承诺
我们向用户做出以下庄严承诺：
2.4.1保持质量体系，对任何偏离质量方针的行为坚决抵制，严肃处理；
2.4.2对用户提出的质量查询、质量投诉要在1小时内响应，48小时内予以解决。对需要国家药监部门检验或者裁决的，应在检验报告或者有关裁决文件下达后，48小时内予以解决。
2 本手册使用的质量术语引用ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》的术语和定义。
2.1质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指吉林省×××药业有限公司。
3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。