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文件名称质量管理文件分类及编号规定文件编号
执行日期版本号文件页次第1页共2页编写部门质量管理部编写人变更记录
审核人批准人变更原因
（一）目的
建立有效的质量管理文件管理系统
（二）范围
适用于公司内所有部门
（三）责任
质管员：对所发文件及其编号的符合性负责。
质量管理部部长：对所审核的文件编号和变更时间、变更内容负责
（四）文件类别
1、质量管理制度
2、关键岗位的操作程序，各流程涉及的质量记录
3、各岗位及人员质量职责
（五）质量管理文件分类及编号
1、GBZ—001，［—002，—003（—003—01，—003—02，……），—004，……，
—099］质量管理制度文件
2、GBC—001，（—002，—003，……，—099）操作程序文件，质量记录文件
3、GBJ—001，（—002，—003，……，—099）质量职责
（六）编号说明
1、GDZ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母Z——代表质量管理制度
2、GDC：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母C——代表关键岗位操作程序
3、GDJ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
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第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母J——代表质量职责
（七）数字说明
编号前一位数字“0”表示新文件；“1”表示第一次变更后生效文件；“2”表示第二次变更后生效文件；依次类推。
后二位数字表示文件数量序号。
企成网-让网络营销更容易/。
药店GSP质量手册（质量管理制度）之一药店GSP质量手册（质量管理制度）目录一、质量管理制度质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36药品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒55人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒59服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒61二、各岗位管理标准本店负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒75营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒93首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒96药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒99不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：- - 起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量管理体系的有效运行。
【最新资料，WORD文档，可编写】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01草拟人审查人同意人草拟日期审查日期同意日期颁发部门质量部颁发数目6份奏效日期发散部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：拟定质量手册，使企业各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：合用于本企业各部门和各级人员。
3责任人：企业各部门和各级人员。
内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳固质量要求的手段，为企业药品生产实行和质量管理活动提供了政策目标和规程。
《质量手册》设计的质量管理系统用于满足《药品生产质量管理规范（2010年订正）》的要求，企业承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的公布，将进一步健全质量管理系统，进一步提升质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实行工作的全面升级。
《质量手册》作为企业第一级文件，描述了整个质量系统及实行指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转变为可实行的要求。
第四级文件是SOP，为执行详尽工作供应了说明。
依据 SOP实行的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（ 2010年订正）》自2011年3月1日起正式执行，企业质量管理部在组织企业全员分批次学习新版G MP内容的同时，安排专业人员编写拟定了既依照新版GMP要求又吻合企业实质状况的《质量手册》。
本企业依照2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以同意宣布实行。
本手册是企业质量管理系统法例性文件，是指导企业建立并实行质量管理系统的纲领和行动准则。
企业全体职工一定依照执行。
总经理：年月日委任书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，增强对质量管理系统工作的领导，特委任为我企业的质量管理系统管理者代表。
管理者代表的职责是：1、保证质量管理系统的过程获得建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理系统的业绩，包含改进的需求；3、在整个企业内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理系统相关事宜对外联系。
制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。
本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。
2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。
为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。
2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。
2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。
2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。
3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。
3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。
3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。
3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。
3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。
3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。
3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。
4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。
培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。
5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。
药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度 (30)11、药品出库复核的管理制度 (31)12、药品销售管理制度 (33)13、有关记录和凭证管理制度 (34)14、不合格药品管理制度 (35)15、退货药品的管理制度 (37)16、质量事故的管理制度 (39)17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度 (58)26、安全管理制度 (62)27、药品召回管理制度 (64)28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66)29、药品电子监管管理制度 (68)为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
xx大药房连锁有限公司药品经营质量管理手册(含制度部门及岗位职责)制度XX大药房连锁有限公司药品经营质量管理手册第一章总则为确保XX大药房连锁有限公司在药品经营活动中的质量管理，维护消费者的合法权益，保障药品的安全、有效与质量，根据国家相关法律法规及行业标准，特制定本药品经营质量管理手册。
本手册旨在规范药品经营的各项活动、流程及行为，确保药品经营的合规性、系统性与可持续性。
第二章适用范围本手册适用于XX大药房连锁有限公司及其下属所有门店的药品经营管理，包括药品采购、储存、销售、质量监测等环节。
所有员工及管理人员应遵循本手册的相关规定。
第三章法规依据本手册依据以下法律法规及行业标准制定：1. 《药品管理法》2. 《药品经营质量管理规范》3. 《药品监督管理条例》4. 相关地方性法规及行业标准第四章质量管理目标1. 确保药品的质量安全，防止不合格药品流入市场。
2. 提高药品经营的管理水平，规范操作流程，减少差错发生。
3. 加强药品质量监控，及时发现和整改问题。
4. 保障消费者知情权、安全权及合法权益。
第五章管理规范5.1 组织架构公司设立质量管理部门，负责药品经营质量管理的整体工作。
质量管理部门下设专人负责各个环节的质量控制，确保各项任务落实到位。
5.2 部门及岗位职责- 质量管理部- 负责制定和修订药品经营质量管理制度。
- 组织药品质量培训与考核。
- 监督和检查药品经营活动的合规性。
- 收集和分析药品质量信息，及时反馈和整改。
- 采购部- 负责药品的采购工作，确保药品来源合法、合规。
- 定期对供应商进行评估与审查，确保其资质符合要求。
- 维护采购记录，确保可追溯性。
- 仓储部- 负责药品的储存与保管，确保仓库环境符合药品储存要求。
- 定期检查库存药品的有效期，及时处理过期药品。
- 维护仓储记录，确保药品的可追溯性。
- 销售部- 负责药品的销售工作，确保销售过程合规。
- 提供药品的合法来源及使用说明，确保消费者知情。
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
【最新资料，WORD文档，可编辑】文件编号：____________________________________________________________________ ___________药业有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：____________________________________________________________________ ___________地址：电话：传真：颁布令本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：年月日1.0目录标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
制药行业质量控制手册一、引言制药行业的质量控制是确保药品安全和有效性的关键步骤。
本手册旨在提供制药企业关于质量控制的详细指导，以确保产品的一致性和质量符合国家和国际标准。
二、质量方针本企业致力于提供符合法规要求、安全有效的药品和医疗产品，以保障顾客及患者的满意度和健康。
我们严格遵守国家药品监管部门的规定，并持续改进质量管理体系，确保产品的质量和可靠性。
三、组织结构与职责1. 质量控制部门负责制定并执行质量控制策略，确保制品符合GMP及其他适用的质量标准和法规要求。
2. 生产部门负责按照质量控制部门的要求制造产品，并确保所生产的产品符合质量标准。
3. 质量保证部门负责审核和评估质量控制系统的有效性，并监管各部门贯彻执行质量要求。
四、质量控制流程1. 原料及辅料控制a) 质量控制部门负责建立严格的原料控制流程，确保原料的质量符合标准。
b) 生产部门对原料进行验收，并按照规定的程序进行入库管理。
c) 质量保证部门定期对入库原料进行抽样检测，确保其质量合格。
2. 生产过程控制a) 生产部门根据质量控制部门提供的工艺流程和标准操作程序进行生产。
b) 质量控制部门对生产过程进行监控和抽样检测，确保产品在每个生产阶段符合质量要求。
c) 质量保证部门定期对产出产品进行抽样检测，在确保质量的前提下进行放行。
3. 成品检测和验收a) 质量控制部门负责建立成品检测方法和标准，确保成品的质量符合要求。
b) 质量保证部门对成品进行全面检测，并进行样品留存和溯源管理。
c) 成品符合质量要求后方可进行包装和销售。
五、记录与文档管理1. 记录要求a) 各部门应建立记录，包括原料、生产和成品检测等环节的记录，并按照规定保存和管理。
b) 记录应具备真实、完整、准确、可追溯的特点，并定期进行复查和归档。
2. 文档管理a) 质量控制部门负责编制和更新各类质量文件，包括质量手册、标准操作程序等。
b) 文档应定期进行审核和更新，并向相关部门和人员发放最新版本，以确保一致性和适用性。
