实训六对乙酰氨基酚片的质量检验

实训六对乙酰氨基酚片的质量检验一、实训目标通过本实训，要求掌握对乙酰氨基酚片的质量检验的程序、方法与操作技能，掌握检验结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。

二、质量标准对乙酰氨基酚片Duiyixian’anjifen PianParacetamol Tablets本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0％~105。

0％.【性状】本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣体，除去包衣后显白色。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下鉴别(1）(2)项试验，显相同反应.【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录1[1]ⅩC第一法），以稀盐酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液1ml，加0。

04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（E cm%11）为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA）.【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得.【类别】同对乙酰氨基酚。

【规格】（1）0.1g（2) 0。

3g（3）0.5g【贮藏】密封保存。

四、实训过程(一）仪器、试药准备及实训用液的制备1、实训用仪器与试药的准备仪器：溶出仪、紫外分光光度仪、电子或分析天平（感量0。

1mg）、托盘天平、称量瓶、试管、小烧杯（50ml、10ml）、量筒（1000ml、100ml）、胶头滴管、移液管（5ml、1ml）、量瓶（250ml、100ml、50ml)、注射器（10ml）、漏斗、干燥器、玻棒及乳钵。

班级：药物制剂*班姓名：杨宪文学号：******** 实验设计：对乙酰氨基酚分散片制备及质量检查【目的与要求】1.熟悉采用正交设计进行分散片处方工艺筛选的方法。

2.熟悉分散片的处方制备工艺。

3.掌握分散片的质量检查方法。

【实验原理】对乙酰氨基酚（又称扑热息痛），分子式：C8H9NO2，通常为棱柱体结晶或白色结晶性粉末。

无臭，味微苦。

熔点：168-172℃。

相对密度：1.293(21/4℃)。

能溶于乙醇、丙酮和热水，微溶于水，不溶于石油醚及苯。

对乙酰氨基酚是临床上使用的较为广泛的解热镇痛药，用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。

由于该药物在水中溶解度较小且在水溶液存在稳定性问题,同时该药物吸收血药达峰时为10~60min。

由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。

分散片是指遇水能迅速崩解形成均匀的粘性混悬液的非包衣片。

相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。

它具有制备简单、服用方便，能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点。

分散片处方中常用辅料主要包括：填充剂、崩解剂和黏合剂，其中常用填充剂有：甘露微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖等，崩解剂有：交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、微晶纤维素等，黏合剂有：淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙甲基纤维素。

制备分散片方法有直接压片、湿法制粒压片、干法制粒压片等。

以湿法制粒最为常用。

处方中崩解剂的加入方式有内加法、外加法和内、外加法，其加入方式直接影响制剂在水中的崩解及分散均匀性。

分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查。

分散片的特点：可使药物迅速释放，使药物吸收速度加快，使药物的生物利用度提高，服用携带方便，生产工艺无特殊要求，生产成本低等。

正交设计法是利用排列整齐的表对实验进行整体设计，并通过对实验结果的综合比较和统计分析，评价各因素及其水平对实验结果的影响，从而经少量的实验次数找到较佳的处方工艺条件。

实训六对乙酰氨基酚片的质量检验本实训的目的是学习对乙酰氨基酚片的质量检验方法。

对乙酰氨基酚片是常见的解热镇痛药，用于治疗头痛、关节痛、感冒及流感等症状。

对乙酰氨基酚片的质量检验主要包括外观检查、标志和药品说明书、重量、含量及析出物等方面的检验。

一、外观检查外观检查是最基本的质量检验方法之一。

应仔细检查对乙酰氨基酚片的外观，包括色泽、形状、大小、表面光滑度、边缘锋利度、质地等。

在光线较亮的室内环境下，将药片分批次分别进行外观检查。

将每批次的样品取出，首先观察它们的颜色和形状。

色泽应为白色或浅黄色，没有暗色斑点或其他异物。

药片应该是圆形或长方形，边缘平滑，无裂痕或压痕。

检查时应把药片放到同一平面上，以便进行比较。

二、标志和药品说明书用震荡法检定含量，药品说明书应与产品标识保持一致。

应检查是否有正确的标志和药品说明书。

标志应标注生产日期、生产厂家、批号和有效期等信息。

三、重量重量检验是对乙酰氨基酚片的质量检验中不可或缺的步骤。

为了确保药片的重量符合规定要求，应采用天平或其他精密仪器对其进行检验。

将每个样品称量，记录下药片的实际重量，并密切观察包装是否损坏，避免外部条件对药品产生影响。

对乙酰氨基酚片的标准重量通常为剂量的一定倍数。

每种剂量应遵循不同的标准，例如500毫克的药片应该在480毫克至520毫克之间才能达到标准。

四、含量含量检验是药品质量检验的重要方面之一。

含量应根据药物的化学成分和药效来确定。

含量分析可以通过高效液相色谱（HPLC）和紫外可见光谱（UV）等方法来进行分析。

按照药品说明书上的剂量，将药品样品溶解于适当的溶剂中，然后对测得的溶液用HPLC或UV进行检测，计算出对乙酰氨基酚的含量。

五、析出物析出物是药品中不应存在的物质。

它们可以改变药品的性质，降低药品的有效性。

因此，析出物的检验是对乙酰氨基酚片质量检验的重要步骤之一。

在药品中加入水，振荡一段时间后，待溶液杂质沉淀后取出，用万能试验纸待试验纸上干燥，检查试纸上是否有沉淀物，确认是否存有析出物。

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查【摘要】目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。

一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。

国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。

分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及痛经等，适于对阿司匹林过敏的患者。

对乙酰氨基酚目前已有片剂(胶囊型)、注射剂、胶囊、咀嚼片、混悬液、滴剂等多种剂型，其中片剂胶、囊剂为常用。

由于该药物在水中溶解度较小且在水溶液存在稳定性问题,同时该药物吸收血药达峰时为10——60min。

由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。

本论文研究的对乙酰氨基酚分散片可以满足一些特殊用药需求，并为工业生产提供一定理论依据。

一仪器与试药1仪器：乳钵，托盘天平，片剂四用检测仪；尼龙筛（16目），单冲压片机，RCZ-8A智能溶出仪，WFZ UV-2000紫外分光光度计，FT-2000A脆碎度检查仪，LB-2B崩解时限测定仪，LIBROR-1600TP分析天平，101-4AB电热鼓风干燥箱。

对乙酰氨基酚片的质量分析一、实验原理：对乙酰氨基酚结构中含有苯环共轭系统，在0.4%氢氧化钠溶液中，于257nm波长处有最大吸收，其吸收系数为%1E715。

1cmC8H9NO2 151.16二、主要仪器和试剂：电子天平、容量瓶、分光光度计、移液管等对乙酰氨基酚片（0.3g），三氯化铁试液，稀盐酸，亚硝酸钠试液，碱性β-萘酚试液，0.4% NaOH等三.实验流程：对乙酰氨基酚质量标准四、实验方法：【鉴别】（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

【检查】1.酸度：取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定，pH值应为5.5～6.5。

2.乙醇溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。

3.氯化物：取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。

4.硫酸盐：取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。

5.有关物质：取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每1ml 中含对氯苯乙酰胺1.0mg的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml中含50μg的溶液作为对照溶液。

照TLC法，吸取供试品溶液与对照溶液，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。

以三氯甲烷-丙酮-甲苯（13：5：2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

任务二对乙酰氨基酚片溶出度的测定一、实训目的1、掌握片剂中溶出度检查的操作方法。

2、掌握溶出仪、紫外可见分光光度计的正确操作方法。

3、熟悉片剂中溶出度质量评定的方法，熟悉容量分析操作方法。

4、了解溶出仪的主要结构，了解溶出度检查的目的和意义。

二、实训原理溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查。

药物只有固体制剂中的活性成分溶解之后，才能为机体吸收。

溶出度试验能有效地区分同一药物制生物利用度的差异，是控制固体制剂内在的重要指标之一。

对乙酰氨基酚的溶解度大小、辅料的亲水性程度和制片工艺都会影响制剂的溶出度，对乙酰氨基酚溶出度测定采用转篮法。

三、实训操作1、药典〔2021年版〕溶出度测定，第一种是转篮法，操作方法如下：〔1〕转篮分篮体与篮轴两局部，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。

篮体A由方孔筛网〔丝径为±，网孔为±〕制成，呈圆柱形，转篮内径为±，上下两端都有封边。

篮轴B的直径为±，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔〔孔径为士〕；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈12021。

〔2〕溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm±4mm〔圆柱局部内径最大值和内径最小值之差不得大于〕，高为185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。

溶岀杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。

〔3〕篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4%范围之内。

运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动〔包括装置所处的环境〕。

转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心。

对乙酰氨基酚片检验标准操作规程1. 目的建立对乙酰氨基酚片检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围适用于对乙酰氨基酚片的检验。

3. 依据中国药典2010版二部4. 职责4.1起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

4.2 QC实施本规程。

4.3 QA监督本规程的实施。

5. 内容本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。

5.1 性状本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣片，除去包衣后显白色。

5.2 鉴别：5.2.1 试液及仪器一般实验仪器和红外分光光度仪。

三氯化铁试液：取三氯化铁9g ，加水使溶解成100ml，即得。

稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。

本液含HCL应为9.5%～10.5%。

亚硝酸钠试液：取亚硝酸钠1g，加水使溶解成100ml，即得。

碱性β-奈酚试液：取β-奈酚0.25g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml使溶解，即得本液应临用新制。

5.2.2 分析步骤5.2.2.1 取本品10片于研钵中研细精密称量（约相当于对乙酰基酚0.5g）粉末于研钵中用25ml量筒量取乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解。

滤过，合并滤液，蒸干残渣备用。

（1）取上述残渣少许于试管中加水2滴，三氯化铁试液1滴，即显蓝紫色。

（2）取上述残渣约0.1g置试管中用5ml移液管加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷。

取0.5ml置小试管中滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用移液管加水3ml稀释后，加碱性β-奈酚试液2ml，振摇即显红色。

5.2.2.2 取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），加丙酮10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，用红外分光光度仪检测，采用压片法，取残渣约1～1.5mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉月200～300mg（与供试品的比约为200:1）作为分散剂，充分研磨混匀，置于直径为13mm的药片模具中，使铺展均匀，抽真空约2min，加至（0.8×106）kPa（约8～10T/㎝2），保持压力2min，撤去压力并放弃后取出制成的供试片，目视检测，片子应呈透明状，其中样品分布应均匀，并无明显的颗粒状样品。

实训六：对乙酰氨基酚片的质量检验1. 引言对乙酰氨基酚片是常见的非处方药，用于缓解头痛、发烧、关节疼痛等症状。

但是，不同厂家制造的对乙酰氨基酚片在成分、质量等方面可能存在差异，因此需要对其进行质量检验，以保证产品的质量和安全。

2. 检验项目对乙酰氨基酚片的质量检验项目包括外观质量、含量测定、溶出度、分散性等多个方面。

2.1 外观质量外观质量的检验主要包括药片的形状、颜色、大小、厚度等方面。

检验时，首先要检查药片是否破损、翻边、断裂等，其次要检查药片的颜色是否一致，是否有斑点、异物等。

2.2 含量测定含量测定是对乙酰氨基酚片质量检验的关键项目之一。

含量测定一般采用高效液相色谱法。

检验时，首先要准备好标准品和待测样品，然后进行色谱分析。

检测结果应该与标准品符合要求，测定误差应小于规定范围。

2.3 溶出度溶出度检验是衡量药物释放速度和效果的重要指标。

检验时，首先要准备好溶解介质和药物，然后进行溶出度测定。

通常情况下，溶解时间为15分钟左右，检测结果应符合规定。

2.4 分散性分散性检验可以反映药物分散的能力。

检验时，首先要准备好药物和分散剂，然后进行分散性测定。

检测结果应符合规定。

3. 检验方法对乙酰氨基酚片的质量检验应该由专业的检验机构进行，检验方法应该符合国家相关标准和法规。

以下是对乙酰氨基酚片质量检验的基本方法：1.外观检验：用肉眼观察药片外观，并用显微镜进行细微观察。

2.含量测定：将标准品和待测样品用适当的溶液溶解，进行色谱分析。

3.溶出度测定：将药物放入溶解介质中，按照规定时间进行溶出率测定。

4.分散性测定：将药物和分散剂放入试管中，在规定条件下进行分散性测定。

4.对乙酰氨基酚片的质量检验是医药行业中非常重要的检验项目。

正确进行质量检验，可以保证产品的质量和安全。

合格的对乙酰氨基酚片应该具有外观清晰、颜色一致、含量准确、溶出度理想、分散性良好等特点。

我们应该注意选择正规认证的生产厂家，以保证对乙酰氨基酚片的质量和安全。

复方对乙酰氨基酚片的质量分析实验设计一、实验题目复方对乙酰氨基酚片的质量分析二、实验目的：1、了解复方对乙酰氨基酚片质量分析方法；2、了解复方对乙酰氨基酚片的一些常规检查及测定；3、掌握复方对乙酰氨基酚片各成分含量测定的基本原理和操作方法；4、掌握复方对乙酰氨基酚片的分析特点。

三、实验原理(或依据)：复方对乙酰氨基酚片中含有对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸和咖啡因三种主成分。

反应式表示如下：对乙酰氨基酚的测定原理（重氮化法)乙酰水杨酸的测定原理（酸量法）咖啡因的测定原理(碘量法）四、主要设备和试剂：电子天平、升降式崩解仪、溶出仪、锥形瓶、滴定管、玻璃棒、分液漏斗、容量瓶、分光光度计、移液管等0.1mol/l HCL 溶液0.4g/lNaOH 稀硫酸溴化钾 0.lmol/L亚硝酸钠液氯仿中性乙醇0.1mol/L氢氧化钠液淀粉指示液酚酞指示液 0.1 mol/L碘液等五、实验流程：1、重量差异检查2、崩解时限检查3、溶出度的测定4、含量测定六、实验方法：1、重量差异检查取复方对乙酰氨基酚片10片，精密称定总重量（算平均片重），记录，再分别精密称定每片的重量，记录（每片的重量与平均片重相比较）。

2、崩解时限检查取复方对乙酰氨基酚片6片于升降式崩解仪中崩解，记录崩解时间。

3、溶出度的测定量取1000ml 0.1mol/l HCL 溶液放入溶出杯中，取复方对乙酰氨基酚片6片精密称定，记录，投入六个转篮中，转速为每分钟100转，经30分钟时，分别量取溶液5ml滤过，初滤液弃去，精密量取续滤液1.5ml，置于25ml 容量瓶中，用0.4g/lNaOH 溶液定容，摇匀，以NaOH 溶液作参比溶剂，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数为715计算出每片的溶出量。

附：计算公式：溶出量%=[(A/W)/(A*/W 平均)]×100%4、含量测定取本品20片，精密称定，记录，研细，备用A.对乙酰氨基酚的含量测定精密称取上述细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25 g），置锥形瓶中，加稀硫酸25 ml，缓缓加热回流60分钟，冷却至室温，将析出的水杨酸滤过，滤渣与锥形瓶用盐酸液(1→2)40ml，分数次洗涤，每次5m1，合并滤液与洗液，加溴化钾3g溶解后，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，在不低于20℃的温度下，用0.lmol/L亚硝酸钠液迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量的水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续缓缓滴定，至用细玻棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色的条痕，停止滴定，5分钟后再蘸取少许，划过一次，如仍显蓝色的条痕，即达终点。

《对乙酰氨基酚片的质量检验》教学设计南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾一、简介1、项目名称：对乙酰氨基酚片的质量检验2、项目介绍：《药品理化分析技术》是中职药剂的核心课程。

是将原有的《药物化学》、《药物分析》进行有机整合而成的一门课程。

课程共分为三大模块，第一模块是药物化学与药物分析的基础知识与实验，第二模块是按药物作用分类进行各类药物及其分析的理论与实验，第三模块是综合实训。

本学期综合实训项目按照药品质量检测面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求，结合国家职业技能鉴定药物分析工等考核标准，选择6个典型药物作为载体设计了项目教学，按照《中国药典》（二部）进行全面检测，使学生学会药物原料、辅料、各剂型的检测要求、检测方法和常规仪器的使用，全面训练学生的对各类药物检测的专业技能，培养严格执行药品标准的意识和能力。

6个项目其中包括对乙酰氨基酚片的质量检验。

本项目就是对对乙酰氨基酚片进行全面的质检，包括性状观测、鉴别、检查、含量测定。

通过实训，让学生理解对乙酰氨基酚片鉴别、含量测定的原理，掌握性状观测、鉴别、检查、含量测定的操作，进一步强化化学鉴别、重量差异检查、脆碎度检查、溶出度检查、紫外-可见分光光度法的基本操作过程及操作要点。

3、适用岗位：药品生产企业QC岗位4、学习时间：10课时（性状观测、鉴别：2课时；检查：5课时；含量测定：3课时）二、项目设计理念以药品检测工作过程为依据确定岗位训练模块，采用“任务驱动－分模块轮岗训练”教学模式和“分组讨论、实际操作、虚拟训练”相结合的教学方法，按国家标准及企业规范分层次一体化训练，强化学生对药检工作过程的认识，培养自主学习能力、协作能力、管理能力，增强学生的责任意识和成就感。

通过虚拟训练，可节省资源，并可解决仪器设备不足的矛盾。

三、学情分析1、学生的认知特点与学习心理：我校08药1班（课改班）的学生已适应现有的教学模式和教学方式，对专业知识的学习热情较高。

2、在学习本课前应具备的基本知识和技能：学生已经掌握《有机化学》、《分析化学》基础知识与操作技能，《药品理化分析技术》基础知识和对乙酰氨基酚的结构、主要性质。

对乙酰氨基酚片质量标准
对乙酰氨基酚片是一种常用的解热镇痛药，广泛应用于临床。

为了确保对乙酰氨基酚片的质量安全，制定了一系列的质量标准，以保证药品的有效性和安全性。

首先，对乙酰氨基酚片的外观应符合国家标准规定，应为白色或类白色片剂，表面应光滑，无明显的凹凸、裂纹或破损。

此外，对乙酰氨基酚片的气味应特殊而轻微，味道应微苦，不得有异味。

这些外观特征和气味特征是对乙酰氨基酚片质量的直观表现，也是用户选择和使用药品的重要参考。

其次，对乙酰氨基酚片的含量测定是保证药品有效性的重要指标。

含量测定的方法应符合国家药典规定，测定结果应在规定的范围内。

对乙酰氨基酚片的含量不得低于标签声明的含量，保证药品的有效成分含量符合规定，才能保证其疗效。

另外，对乙酰氨基酚片的溶出度和溶解度也是质量标准的重要内容。

溶出度和溶解度的测定方法应符合国家药典规定，测定结果应符合规定的标准。

合格的对乙酰氨基酚片应具有较好的溶出度和溶解度，以确保药品在体内的吸收和利用。

此外，对乙酰氨基酚片的微生物限度、重金属含量、有害杂质等指标也是质量标准的重要内容。

这些指标的合格与否直接关系到药品的安全性，对乙酰氨基酚片应符合国家标准规定的微生物限度和重金属含量，且不得含有有害杂质，以保证药品的安全使用。

综上所述，对乙酰氨基酚片的质量标准涉及外观、气味、含量、溶出度、溶解度、微生物限度、重金属含量、有害杂质等多个方面，这些标准的制定和执行是保证对乙酰氨基酚片质量安全的重要保障。

只有严格执行这些质量标准，才能确保对乙酰氨基酚片的有效性和安全性，为患者提供优质的药品。

实训六对乙酰氨基酚片溶出度的检查本品为解热镇痛药，含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%~105.0%。

检测内容：对乙酰氨基酚片溶出度的检查岗位要求：1、质检人员按要求着白衣、白帽进入质检室；2、检测仪器使用前后需进行检查，合格后方可使用，按照仪器的使用要求进行操作，并认真填写使用记录；3、检验规程应严格按照《中国药典》2005版的质量标准进行；4、检验结束后，检验人员应将仪器归位，并清理现场。

提问（学生的预习情况）：1、哪些药品应测定溶出度？2、测定溶出度时必须严格控制哪些实验条件？3、溶出度测定结果如何判断检验过程：1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；2、每组成员进行分工，共同完成任务；3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；5、教师对每个小组的实验情况进行总结。

操作工序：1、查阅操作标准：《中国药典》2005版二部正文品种项下，171页。

2、取样：按照溶出度测定要求，取样6片。

3、选定检验所需的仪器及试剂：仪器：ZRD6-B型药物溶出仪、紫外可见分光光度计、比色皿、取样器、微孔滤膜（＜0.8µm）、移液管、容量瓶（50mL）试剂：盐酸（稀盐酸24mL加水至1000mL）、0.04%氢氧化钠溶液药品：对乙酰氨基酚片4、对乙酰氨基酚片溶出度的检查以稀盐酸24mL加水至1000mL为溶剂，分别取900mL置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取对乙酰氨基酚片6片，分别投入6个干燥转篮内，转速100转/min。

经30min时，取溶液5mL，滤过，精密量取续滤液1mL，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50mL，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度5、计算：按C8H9NO2的吸收系数（E%11cm）为715计算出每片的溶出量。

限度为标示量的80%。