下载文档原格式
静脉人免疫球蛋白的作用和功能人类免疫球蛋白（HumanImmunoglobulin，简称HIG）是一种由人类抗体产生的大分子蛋白质，它能有效地阻止外部微生物以及有害物质进入人体内部，并有效地抵抗疾病及其他入侵性物质。
而静脉人免疫球蛋白（IVIG）是一种特殊的HIG，它通过静脉注射方式直接被释放到血液中，较普通的HIG具备更强的抗病效果，因此被广泛用于治疗不同类型的免疫性疾病。
静脉人免疫球蛋白（IVIG）的作用主要由其具有的两个主要功能所决定：免疫抑制和免疫激活。
免疫抑制作用是指IVIG能够有效地抑制人类机体内的免疫系统，减少相应的机体反应，阻止炎症反应以及其他有害细胞的活动，以此达到抑制相应的疾病的发展。
而免疫激活功能是指IVIG能够有效地激活浆液免疫和细胞免疫，以此加强人体对外部病原体或有害物质的抵抗能力。
此外，IVIG还具有一些其他特殊的功能，例如调节血小板凝集功能以及抗凝功能，以及有助于细胞修复和炎症反应的抑制等等。
静脉人免疫球蛋白（IVIG）的药理作用具有多方面的疗效，可以用于治疗各种免疫性疾病，例如多发性硬化症（Multiple Sclerosis）、慢性淋巴细胞白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia）、克罗恩病（Crohn Disease）、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus）和重症急性缺氧综合征（Severe Acute Hypoxia Syndrome）等。
IVIG 也可以用于治疗婴幼儿免疫不足或被认为是因免疫功能减弱所致的其它疾病，IVIG也可以有效地预防各种抗凝物质以及引起血小板凝集的物质的聚集。
此外，IVIG还可以用于治疗急性失血性休克和先天性免疫缺陷病症，例如造血不全症和家族性免疫缺损症等。
总的来说，静脉人免疫球蛋白（IVIG）具有良好的疗效和安全性，可以有效地用于治疗免疫性疾病和各种有害物质的防御，而且其药理作用也得到了临床上的广泛应用。
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场需求分析一、行业概述静注人免疫球蛋白(pH4)是一种天然免疫球蛋白，是人体免疫系统中重要的组成部分。
pH4免疫球蛋白由血浆分离而来，主要含有IgG，其中包含了可以与人体53个不同抗原相应的特异性抗体。
在临床应用中，pH4免疫球蛋白具有强烈的免疫抑制和抗炎作用，可用于治疗多种自身免疫性疾病、感染和免疫缺陷病。
二、市场需求分析1. 核心产品作用强大，市场潜力巨大随着人们生活节奏的加快和环境污染的加剧，自身免疫性疾病、感染和免疫缺陷病越来越普遍，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肺炎、HIV感染等。
这些疾病严重威胁着人们的健康和生命，对社会经济发展带来了沉重负担。
而pH4免疫球蛋白作为一种具有强烈的免疫抑制和抗炎作用的药物，能有效控制和治疗这些疾病，具有巨大的市场潜力。
2. 需求增长因素多随着人均收入的提高、医疗保障制度的不断完善等因素，人们对健康的关注度提高，对医疗服务的需求增多，从而促进了pH4免疫球蛋白市场需求的增长。
同时，由于pH4免疫球蛋白具有治疗效果显著、安全性高、副作用小等优点，使得临床使用频率逐年增加。
此外，随着科技的不断进步，pH4免疫球蛋白制剂的生产技术也在不断提高，从而提升了该药物的质量和生产效率，为市场需求的增长提供了有力支持。
3. 行业进入门槛高pH4免疫球蛋白是一种高精尖的生物科技产品，其生产技术要求严格，生产工艺复杂，生产过程需要经过多道环节的精细控制。
同时，pH4免疫球蛋白制剂的研发成本高、生产成本也相对较高，使得行业进入门槛较高。
因此，在该药物市场上，已有一批技术过硬、资金充足的大型企业占据了主导地位，新进入者需要具备强大的资金和技术实力，才能在市场竞争中获得一席之地。
4. 市场竞争激烈，品牌优势决定市场格局目前，pH4免疫球蛋白市场的主要竞争者有国内外各类大型制药企业，如中州药业、方大炭素、上海医药等。
在市场竞争中，品牌优势成为决定因素。
静注人免疫球蛋白的作用和功效
静脉注射人免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，简称IVIG）是一种制备自人血浆中提取的免疫球蛋白制剂。
它主
要由人的免疫球蛋白G（IgG）组成，是一种有抗体活性的蛋
白质。
静注人免疫球蛋白被广泛应用于多种自身免疫性和免疫缺陷性疾病的治疗，并显示出显著的治疗效果。
静注人免疫球蛋白的作用机制主要包括以下几个方面：
1. 促进抗体产生：免疫球蛋白中的抗体成分可以促进患者机体内自身抗体的产生，进一步增加患者免疫系统对病原体的防御能力。
2. 抑制自身免疫：免疫球蛋白中含有大量的抗体，可以与异常激活的免疫细胞结合，从而抑制这些细胞对自身组织的攻击。
因此，静注人免疫球蛋白被用于治疗一些自身免疫性疾病，如免疫性血小板减少性紫癜等。
3. 中和病原体毒性：免疫球蛋白中的抗体可以结合病原体，中和其产生的毒性物质，从而减少感染对机体造成的伤害。
这是静注人免疫球蛋白在治疗某些感染性疾病中的作用机制。
静注人免疫球蛋白具有以下主要的功效：
1. 免疫调节：静注人免疫球蛋白可以调节机体免疫系统的功能，提高机体的免疫力，增强对感染的防御能力。
2. 抗炎作用：免疫球蛋白中含有一定量的抗体，可以抑制炎症反应，减轻组织炎症损伤，从而缓解相关疾病的症状。
3. 免疫替代治疗：静注人免疫球蛋白可以补充体内免疫球蛋白的缺乏，增强机体的免疫功能，对免疫缺陷性疾病的治疗效果明显。
请注意，以上所述仅为普遍情况下静注人免疫球蛋白的作用和功效，并不代表特定疾病或个体的治疗效果。
具体使用静注人免疫球蛋白的疾病、剂量以及疗程需根据医生的建议进行决定。
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场调研报告
一、市场背景
免疫球蛋白是人体免疫系统产生的重要组成部分，可以帮助人体抵御病毒、细菌等病原体的侵袭。
静注人免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，简称IVIG）是指从大量的人类血浆中提取免疫球蛋白并制备成的一种药物。
它主要用于治疗免疫系统缺陷性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多种疾病。
由于其在多种疾病治疗中的疗效显著，IVIG市场需求逐渐增加。
二、市场规模
IVIG市场发展快速，其综合市场规模已超过数十亿美元。
据预测，未来几年随着
IVIG在疾病治疗中的应用越来越广泛，其市场规模将继续扩大。
三、市场特点
1、需求多样化：IVIG不仅可以用于治疗免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病等常见疾病，还可以用于神经系统疾病、血液系统疾病等多种罕见疾病的治疗。
因此，IVIG的需求呈现出多样化趋势。
2、技术要求高：IVIG是一种高科技药品，其制备过程需要先进的分离、纯化、灭菌等技术，而且需要从大量的人类血浆中提取免疫球蛋白。
因此，IVIG的生产厂家和销售企业需要具有高度的技术实力和生产能力。
3、市场竞争激烈：由于IVIG市场需求大，吸引了众多药品生产企业的加入，市场竞争激烈。
为了在市场竞争中占据优势，企业需要根据市场需求持续改进产品质量，以提高市场占有率。
四、市场前景
IVIG市场需求将继续增长。
随着人口老龄化和疾病谱的不断扩大，IVIG在治疗免疫系统缺陷性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等方面的应用前景广阔。
而且，IVIG技术水平也将不断提高，其市场前景更加乐观。
静注人免疫球蛋白Human Immunoglobulin (pH4)英文名：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)【警示语】因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭火病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临产使用时应权衡利弊。
【成份】本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%，其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。
IgG分子单体加二聚体含量不低于95%。
IgG的四个亚类构成比与正常人血清IgG亚类构成比相近似。
本品含麦芽糖100g/L。
不含防腐剂和抗生素。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。
2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支管炎等。
3.治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
【规格】5% 25ml 1.25g/瓶；5% 50ml 2.5g/瓶；5% 100ml 5g/瓶。
【用法用量】使用方法：直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。
开始滴注速度为0.01~0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。
持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。
但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐剂量与疗程：推荐剂量：原发性免疫球蛋白G缺陷病：首次剂量为400mg/kg体重；维持剂量为200~400mg/kg 体重/次，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。
人血白蛋白【英文名】：Human Albumin【制剂/规格】 ：①注射剂：5%100ml、20%50ml、25%50ml。
②冻干粉针剂：10g/瓶、20g/瓶。
【不良反应 】 ：偶见荨麻疹、寒战、发热或血压下降。
快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。
适应症 1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
贮藏方法 保存方法：应避光保存于2-8℃。
严禁冰冻。
用法用量 1.本药一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒程序进行。
开瓶后应一次性使用，不得分次或给第二人使用；开瓶后暴露超过4小时也不能再用。
2.冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解，一般使用10%白蛋白溶液，应在15分钟内溶解完毕。
欲制备20%-25%高浓度白蛋白溶液时，溶解时间则较长。
3.静脉滴注速度每分钟不宜超过2ml。
如出现过敏反应，应立即停药，必要时可换用另一批号的本药。
4.使用本药时，须仔细观察病情，防止患者的中心静脉压升高。
尤其要注意有心功能不全或其它心脏疾病的患者，因为过快的增加血容量会导致急性循环负荷增加或导致肺水肿。
5.除非同时补充足够的液体，15%-25%的白蛋白高渗溶液一般不宜用于已脱水的患者。
6.人血白蛋白主要为补充白蛋白，如摄入能量不足时，常被代谢燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的，因此使用白蛋白前最好先补充足够的热卡。
7.本药不能与血管收缩药合用；但可与葡萄糖注射液或盐水合用。
肾病患者使用本药时不宜用生理盐水稀释。
人血白蛋白副作用 一、人血白蛋白的副作用包括寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，如果出现这些症状时，应及时送往医院检查诊断，采取有效的手段，以免对身体造成更大的损害。
二、由于人血白蛋白是血液制品，虽然经过处理，但是其中的一些物质可能会使接受者产生过敏反应。
若输入过多、过快，极易引起血容量骤然增加，从而加重了心、肺负担。
故心、肺、肾等病患者使用时更应当谨慎。
静注人免疫球蛋白ph4具有抗体活性的动物蛋白,是由淋巴细胞（B细胞）产生的一种糖蛋白。
主要存在于血浆中，也见于其他体液、组织和一些分泌液中。
人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中。
可分为五类，即免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D（IgD）和免疫球蛋白E（IgE），IgG，IgA和IgM还有亚类。
IgG，IgD，IgE均为单体，分泌液中IgA（SIgA）是双体，IgM 是五聚体。
其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%，分子量约15万，含糖2～3%。
尽管免疫球蛋白千变万化，但都有类似的结构。
抗体分子是由两对长短不同的多肽链所组成，四条链通过链间二硫键构成Y型基本结构（H2L2）。
IgG分子由4条肽链组成。
其中分子量为2.5万（23kD）的肽链，称轻链（L链），分子量为5万的肽链（50～60kD），称重链（H链）。
轻链与重链之间通过二硫键（—S—S—）相连接。
H和L链上都有可变区，同类重链和同型轻链的近N端约110个氨基酸序列的变化很大，其他部分的氨基酸序列相对恒定，据此可将轻链和重链区分为可变区(V)和恒定区(C)。
VH和VI。
各有3个区域的氨基酸组成和排列顺序高度变化，称为高变区(HVR)或互补决定区(CDR)，分别为CDRl、CDR2和CDR3。
CDR以外区域的氨基酸组成和排列顺序相对不易变化，称为骨架区(FR)。
VH和VI。
各有113和107个氨基酸残基，组成4个FR(分别为FRl、FR2、FR3和FR4)和3个CDRs。
VH和VI-中的各氨基酸可编号，一些保守的氨基酸都有其固定的编号位置，将不同序列和已编号的序列进行对比以后，在某个位置上多出来氨基酸编号为A、B、C等，如27A、27B、27C、106A等。
VH和VL的3个CDR共同组成Ig的抗原结合部位，识别及结合抗原，并决定抗体识别的特异性。
免疫球蛋白轻、重链可变区氨基酸顺序的编号重链和轻链的C区分别称为CH和CL，不同型别(x或入)CI。
2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场规模分析概述本文旨在分析静注人免疫球蛋白(pH4)的市场规模。
通过对市场趋势、需求变化和竞争格局等方面的分析，帮助读者了解该市场的潜力和发展趋势。
1. 市场概况静注人免疫球蛋白(pH4)是一种用于治疗免疫相关疾病的生物制剂。
其具有高纯度、良好的安全性和效果，被广泛应用于临床医疗领域。
近年来，随着人们健康意识的提高和疾病负担的增加，对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求逐渐增加。
2. 市场趋势2.1 市场规模扩大随着人口老龄化进程的不断加快，老年人免疫功能下降，免疫相关疾病的发病率也随之增加。
这促使了静注人免疫球蛋白(pH4)市场的规模不断扩大。
2.2 市场需求增长随着医疗技术的发展和临床应用的扩大，静注人免疫球蛋白(pH4)不仅被应用于免疫缺陷性疾病的治疗，还被广泛应用于自身免疫性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病等领域。
这使得市场对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求不断增长。
2.3 创新产品的推出随着科技的进步，不断有新的静注人免疫球蛋白(pH4)产品推出。
这些新产品具有更高的纯度、更好的稳定性和更低的副作用，受到患者和医生的青睐，进一步推动市场的发展。
3. 竞争格局目前，静注人免疫球蛋白(pH4)市场存在较为激烈的竞争。
主要的竞争企业包括制药公司、生物制剂公司以及医疗器械公司等。
这些企业通过提高产品质量、拓展市场份额和加强研发合作等方式进行竞争。
4. 发展前景随着人口老龄化和疾病负担的持续增加，静注人免疫球蛋白(pH4)市场有望继续保持较快的增长。
同时，随着科技的进步和创新产品的推出，市场的发展潜力更加巨大。
结论静注人免疫球蛋白(pH4)市场具有较大的市场规模和潜力。
随着人口老龄化和疾病负担的增加，市场需求将持续增长。
竞争格局激烈，但新的科技和产品创新将进一步推动市场的发展。
未来，静注人免疫球蛋白(pH4)市场有望呈现良好的发展前景。
以上为2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场规模分析，供参考。
注射用人体免疫球蛋白说明书注射用人体免疫球蛋白说明书注射用人体免疫球蛋白（Immune Globulin）是一种由含有大量抗体的免疫球蛋白制剂，它能够帮助激活人体的免疫系统，抵御和预防疾病的发生。
注射用人体免疫球蛋白被广泛应用于各种临床治疗，很多遗传性疾病、风湿病、传染病以及血液器官移植等都可以使用免疫球蛋白来预防和治疗。
一、使用范围：1、预防和治疗抗核抗体相关的疾病，如系统性红斑狼疮和肝炎：注射用免疫球蛋白能够抑制抗核抗体的功能，从而起到预防疾病发作的作用；2、防治传染病：由于免疫球蛋白中含有大量抗体，可以帮助人体对抗外来病原的入侵，从而起到预防传染病的作用；3、治疗免疫缺陷：由于免疫球蛋白含有大量抗体，可以帮助缺乏免疫力的人调节免疫系统的功能，从而起到治疗免疫缺陷的作用；4、治疗血液器官移植：免疫球蛋白能够抑制移植物排斥反应，并促进新植入物的成活，有助于血液器官移植的治疗。
二、注射用人体免疫球蛋白的注入方法：1、清洁皮肤：在肌肉组织处清洁皮肤，以使用消毒剂冲洗皮肤，以减少感染的风险；2、穿刺：根据病人的具体情况，在肌肉内穿刺，以确保药物注入效果；3、注射和检测：将药物放入针头，并慢慢注射到指定区域，注射完成后，用手检查穿刺部位，以确保安全和有效；4、纠正注射方法：如果发现注射方式有误，应立即停止注射，并重新按照正确的方法重新注射。
三、注意事项：1、不适用范围：孕妇、婴儿、血糖异常者、肝肾功能不全者应谨慎使用；2、使用时间：尽量在上午使用，以防止夜间睡眠出现过敏现象；3、规律用药：遵循药物的使用时间，按照医嘱规律用药，以免影响疗效；4、避免过度使用：过度使用免疫球蛋白可能会加重肝脏和肾脏的负担，应避免过度使用。
本说明书旨在为广大患者提供更好的治疗和预防服务，在使用免疫球蛋白时，必须遵循医嘱，确保安全有效使用；同时，在发现异常情况时，应及时与医生取得联系，及时调整治疗方案。
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场分析现状静注人免疫球蛋白(pH4)是一种用于治疗免疫系统相关疾病的生物制剂。
pH4是指免疫球蛋白在制剂中的酸性溶液中的pH值为4，这种制剂更稳定，更容易储存和使用。
目前，静注人免疫球蛋白(pH4)在世界范围内市场需求逐年增长。
一方面，随着人口老龄化的加剧，免疫系统相关疾病的发病率也在不断增加。
静注人免疫球蛋白(pH4)作为治疗这类疾病的主要药物之一，受益于疾病患者数量的不断增加。
另一方面，对于一些严重免疫系统相关疾病的患者，传统的免疫球蛋白制剂效果不佳或者存在一些副作用。
而静注人免疫球蛋白(pH4)由于其酸性溶液的特点，在制剂中的稳定性更好，可以更好地保留活性。
因此，越来越多的医生和患者开始选择使用静注人免疫球蛋白(pH4)作为治疗的首选药物，进一步推动了市场的增长。
市场的增长也促使了制造商对静注人免疫球蛋白(pH4)的研发和生产投入。
目前，市场上已经有几家大型制药公司和生物技术公司推出了自己的静注人免疫球蛋白(pH4)产品。
这些公司通过提高产品质量和技术水平，不断扩大市场份额。
此外，静注人免疫球蛋白(pH4)的价格也是影响市场发展的一个重要因素。
由于制造成本和产品稳定性的考虑，静注人免疫球蛋白(pH4)的价格相对较高，这给患者和医疗机构带来了一定的经济压力。
因此，在市场需求增长的同时，制造商也需要加强与医疗保险公司和政府合作，争取更好的价格政策，推动产品价格的合理化。
总之，静注人免疫球蛋白(pH4)作为治疗免疫系统相关疾病的重要药物，在世界范围内市场需求逐年增长。
市场的增长推动了制造商加大对产品的研发和生产投入，不断提高产品的质量和技术水平。
与此同时，制造商也需要与医疗保险公司和政府合作，争取更好的价格政策，推动产品价格的合理化，以更好地满足患者及公众的需求。
静注人免疫球蛋白Human Immunoglobulin (pH4)英文名：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)【警示语】因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭火病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临产使用时应权衡利弊。
【成份】本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%，其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。
IgG分子单体加二聚体含量不低于95%。
IgG的四个亚类构成比与正常人血清IgG亚类构成比相近似。
本品含麦芽糖100g/L。
不含防腐剂和抗生素。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。
2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支管炎等。
3.治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
【规格】5% 25ml 1.25g/瓶；5% 50ml 2.5g/瓶；5% 100ml 5g/瓶。
【用法用量】使用方法：直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。
开始滴注速度为0.01~0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。
持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。
但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐剂量与疗程：推荐剂量：原发性免疫球蛋白G缺陷病：首次剂量为400mg/kg体重；维持剂量为200~400mg/kg 体重/次，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。
新生儿败血症：200~400mg/kg/体重/次，根据病情输注1~2次，每次间隔2~3天。
婴幼儿毛细支气管炎：200~400mg/kg/体重/次，根据病情输注1~2次，每次间隔2~3天。
原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
川崎病：每日400mg/kg体重，连续5日；或者每日1g/kg体重，连续2日；或2g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应。
极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，常常与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微，且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程、尤其是开始一小时内注意观察病人的一般情况和生命体征。
出现上述反应，一般无需特殊处理即可自行恢复。
个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
本品的临床试验显示；年龄跨度从出生后1小时至65岁的124例受试者在本品输注过程中，有1例出现一过性头痛；另1例有磺胺及青霉素过敏史者出现一过性风团样皮疹。
两者均未因反应终止本品治疗。
其余受试者均未出现任何不良反应。
1.国外临床试验同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。
（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
（9）代谢和营养障碍：高血糖。
（注：药品成份中含糖类的，注明此项）（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。
（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。
本品对60例患者用药前及用药后半小时的血液渗透压和血气分析进行测定。
血液渗透压结果分别为269±86.7mmol/kg体重及268±9.3mmol/kg体重，无明显差异（P>0.5）；血气分析结果分别为pH7.40±0.10及pH7.39±0.04，也无明显差异（P>0.5）。
因此使用本品不会影响血液的渗透压和酸碱度。
本品对1634名用药者的临床回顾性调查结果显示，用药者中无一例严重不良反应；21例输注时出现轻微一过性反应，占总调查人数的1.29％。
其中畏寒、发热7例；皮肤瘙痒、荨麻疹12例；头痛2例。
【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1.本品只能静脉输注。
2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
3.本品复溶后呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。
4.本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
5.本品虽然呈酸性（pH4），但其缓冲能力极弱。
有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1％。
因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。
但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。
6.本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。
7.患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV 血清学试验等。
8.运输及贮存过程中严禁冻结。
1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。
对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。
易感患者使用本品可能引起肾功能异常。
使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
2.可能发生血栓性事件。
监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。
对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
4.可能发生溶血性贫血。
监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料，因此使用时须谨慎。
但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
【儿童用药】本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。
但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。
【老年患者用药】未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。
在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
【药物过量】本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。
本品过量可能导致受者循环血容量超载和血液粘度增高而增加心脏的负荷，此结果更常见于老年病人和肾功能损伤病人。
【临床试验】1.原发性免疫球蛋白G缺陷病免疫球蛋白G亚类缺陷病/常见变异性免疫缺陷病（CVID）本品对19例免疫球蛋白G亚类缺陷病患者（其中IgG1缺陷9例；IgG2缺陷4例；IgG1、2缺陷3例；IgG3缺陷、IgG1、2、4缺陷及IgG1、2、3、4缺陷各1例）和1例常见变异性免疫缺陷病（CVID）患者的治疗效果做过临床试验。
患者的年龄在2～12岁。
静脉输注剂量为200～400mg/kg体重/次，每月一次，连续四次。
结果显示患者的总IgG及其IgG1、3、4水平输注后升至基础值的2.81倍，IgG2为1.84倍。
用药后临床感染症状和使用抗生素的情况得到明显改善；病儿因病缺课和家长缺勤天数均明显少于治疗前。
结果证明治疗确实提高了病儿抵抗感染的能力。
2.继发性免疫球蛋白G缺陷病新生儿败血症本品对120例患者的治疗效果做过临床随机分组对照试验。
静脉输注剂量为200～400mg/kg体重/次，根据病情输注1～2次，每次间隔2～3天（1次用药者19例、2次用药者41例）。
60例使用本品的患者治愈率为95％（57/60）明显优于对照组（68％）（P<0.01）。
本品试验组患者体温稳定所需要的时间、10天内血培养阴转率、体重增长率、并发症发生率均明显优于对照组（P<0.05或P<0.01）。
婴幼儿毛细支气管炎本品对40例年龄在2岁以下患者的治疗效果做过临床随机分组对照试验。
用药方法同新生儿败血症。
使用本品的患者明显有效率为80％，优于对照组55％（P<0.05）。
发热、呼吸困难和哮喘持续时间的改善也明显优于对照组（P<0.01）。
多数病例使用本品次日症状即明显缓解。
而且用药后患者的血清呼吸道合胞病毒特异性IgG抗体（RSV-SIgG）也明显高于对照组（P<0.01）。
3.自身免疫性疾病原发性血小板减少性紫癜（ITP）本品对20例年龄在1～9岁患者的治疗效果做过临床随机分组对照试验。
静脉输注剂量为400mg/kg 体重/每天，连续5天。
使用本品的10例患者（男6例、女4例）治疗第五天血小板计数较治疗前明显升高（P<0.001）。
6例患者在7～10天血小板计数>150×109/L，血小板计数升高时间明显短于对照组（3周）（P<0.01）。
临床上出血症状如鼻衄、便血等均在治疗后4～5天得到控制。
【药理毒理】本品的主要成分IgG含有针对各种正常人群易感病原微生物的调理性和中和性抗体。
经静脉输注可即刻100%的进入受者的血液循环。
其药理作用一方面是迅速提高受者体内IgG水平，直接中和毒素、协同杀灭细菌、病毒和其它病原体，起到防治各种细菌、病毒性感染的作用；另一方面是输入具有正常独特型和独特型抗体的IgG，对各种自身免疫性疾病患者恢复自我免疫识别、激活和抑制的动态平衡起到免疫调节作用。
