NCCN2003年指南中文翻译

1 概述上消化道肿瘤〔指那些起源于食管、胃食管连接处和胃的〕是全世界的一大健康问题。

据估计，2004年美国大约新增36960例上消化道肿瘤病例，约有25080例死亡。

在过去15年中，美国上消化道肿瘤病例的发生位置有明显变化。

在欧洲的某些地方也观察到上消化道肿瘤组织学和发生位置的变化。

在西半球国家，最常见的食管癌发生位置是食管下1/3段，常常包括胃食管连接处。

2 食管癌的流行病学食管癌是全球第九大恶性疾病，在全球许多地区流行，特别是在开展中国家。

食管癌是发病率差异最大的疾病之一。

高发地区和低发地区的发病率相差达100倍。

“食管癌发病带〞从中国东北部延伸至中东地区，其中包括伊朗的里海地区，中国北部的湖南省〔原文如此，译者注〕，和前苏联的许多加盟共和国，南非特兰斯凯地区〔南非东南部，译者注〕也是高发区。

在美国食管癌少见，仅仅占所有恶性疾病的1.5%和所有消化道肿瘤的7%，发病率到达每年每100000人3.5例，2004年预计大约有14250例新病例和13300例死亡病例。

尽管在食管癌高发区鳞癌最常见；但是在食管癌非高发区，腺癌却是最常见的食管癌，如北美洲和许多西欧国家。

食管鳞癌男性多于女性，并且与吸烟、饮酒有一定关系。

食管鳞癌的病人常常有头和颈部癌肿病史。

诊断为腺癌的病人多数是白人〔比鳞癌的病人多〕，并且与吸烟、饮酒的关系不大。

Barrett食管、胃食管反流、食管裂孔疝常常与腺癌有关。

3 分期食管癌新的分期在AJCC〔美国癌症联合委员会〕原有TNM分期根底进一步修改而来的。

病人预后与初诊时的临床分期相关。

虽然随着影像学的开展，包括EUS〔食管内镜超声〕术前分期正确性有一定提高，但是术后病理分期仍为金标准。

在西方国家〔如北美和所多西欧国家〕，没有开展早期食管癌筛选工作，食管癌一般都在晚期的才得到诊断。

诊断时，近50%的病人已经超出肿瘤原发灶局部，近60%的病人局部病灶不能完全切除，近70-80%切除标本在相关的淋巴引流区域出现转移。

Drug Production Validation Guidelines 2003 Edition - EnglishTranslationIntroductionThe Drug Production Validation Guidelines were first published in 2003 to provide a comprehensive framework and set of recommendations for validating pharmaceutical manufacturing processes. This document presents an English translation of the guidelines, which aim to ensure the safety, quality, and efficacy of pharmaceutical products.ScopeThe Drug Production Validation Guidelines apply to all stages of the drug manufacturing process, including the production of active pharmaceutical ingredients (APIs) and finished dosage forms. The guidelines provide direction for both new drug products and existing ones that undergo changes in their manufacturing processes.Purpose of ValidationThe primary purpose of drug production validation is to demonstrate that the manufacturing processes consistently produce pharmaceutical products that meet the predetermined quality attributes, ensuring their safety and efficacy. Validation also helps in identifying and controlling potential sources of variability that may affect the quality of the products.General Principles1. Process DesignThe guidelines emphasize the importance of robust process design, which involves defining critical process parameters and establishing appropriate control strategies. Process design should consider factors such as quality, safety, efficiency, and regulatory requirements.2. Process QualificationProcess qualification involves confirming the suitability and capability of the manufacturing process through a series of documented tests, studies, and evaluations. Three stages of process qualification are identified: installation qualification, operational qualification, and performance qualification.3. Continued Process VerificationOnce a process is qualified, continued process verification is necessary to ensure that the manufacturing process remains in a state of control. This involves ongoing monitoring, analysis of process data, and periodic re-evaluation to identify and address any potential sources of variability or process deviations.Validation Master Plan1. PurposeThe Validation Master Plan (VMP) provides an overview of the entire validation process and establishes the validation strategy for the drug manufacturing facility. It outlines key activities, responsibilities, and timelines for validation activities.2. ContentsThe VMP should include the following sections: - Introduction and scope - Validation policy and objectives - Roles and responsibilities - Validation activities and schedules - Change control procedures - Documentation requirements - Validation protocols and reports - Deviation management - Training requirements Validation Documentation1. Validation ProtocolsValidation protocols are detailed documents that outline the series of tests, experiments, and observations to be performed during the qualification and validation processes. They should describe the acceptance criteria, sampling plan, and test methods.2. Validation ReportsValidation reports summarize the results obtained during the qualification and validation activities. They should include a description of the tests performed, data analysis, conclusions, and any deviations or discrepancies identified.3. Change ControlChange control procedures should be in place to manage any changes to the validated manufacturing processes. The guidelines recommend that any proposed changes be evaluated for potential impact on product quality and documented in change control records.ConclusionThe Drug Production Validation Guidelines provide a robust framework for ensuring the safety, quality, and efficacy of pharmaceutical products through the validation of manufacturing processes. By following these guidelines, drugmanufacturers can mitigate risks, control variability, and produce high-quality pharmaceuticals. It is essential for pharmaceutical companies to adopt and adhere to these guidelines to comply with regulatory requirements and ensure patient safety.。

什么是NCCN指南和CSCO指南
我们通常提到的NCCN指南是美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network ）每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，得到了全球临床医师的认可和遵循；CSCO指南最重要的特色是立足中国国情，充分考虑华人与西方人种差异、药品遗传学差异、药物可及性、中国社会经济发展情况等方面问题，更便于中国的医生在临床实际中学习和应用。

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指南的形成得益于大量临床研究的成果，通常有效的治疗方案要收录进指南需要经历3~8年的临床研究。

II期临床试验的结果明确显示该种治疗方案有效的时候，才会进入III期临床试验阶段。

因此指南是具有一定时效性的，一些全新的治疗方案并不会第一时间被收录进指南。

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指南的可及性也是在临床工作中必须要考虑的问题，例如：在国际上的指南中仑伐替尼K药一线推荐用于转移性肾癌，但这种方案目前在国内只有肺癌适应症，这就会导致在临床上合理的“违规用药”问题。

2003年欧洲高血压治疗指南解读在欧州２００３中，血压分类仍然沿用了１９９９ＷＨＯ－ＩＳＨ指南（简称ＷＨＯ９９）的分类方法，即分为：最佳血压（＜１２０／８０ｍｍＨｇ）、正常血压（１２０～１２９／８０～８４ｍｍＨｇ）、正常高值血压（１３０～１３９／８５～８９ｍｍＨｇ）、Ⅰ级高血压（１４０～１５９／９０～９９ｍｍＨｇ）、Ⅱ级高血压（１６０～１７９／１００～１０９ｍｍＨｇ）、Ⅲ级高血压（≥１８０／１１０ｍｍＨｇ）及单纯收缩期高血压（≥１４０／＜９０ｍｍＨｇ）。

该指南提出了不同血压测量方式的高血压诊断标准，即诊所血压测量为１４０／９０ｍｍＨｇ，２４小时动态血压为１２５／８０ｍｍＨｇ，家庭自测血压为１３５／８５ｍｍＨｇ。

但指南认为，对所有人规定一个固定的数值为高血压并非最佳概念，应在评估每个患者总体心血管危险的基础上，灵活地确定该患者的血压水平是否正常。

欧２００３仍然保留了高血压患者危险分层。

在影响高血压患者预后因素中，心血管危险因素增加了Ｃ反应蛋白（≥１ｍｇ／ｄｌ）。

在高血压治疗方面，启动抗高血压治疗的条件是：根据总体心血管危险的水平决定是否治疗干预（即使血压水平正常，在危险分层中属高危以上者，也应进行药物治疗）；根据收缩压和舒张压的水平决定治疗干预强度。

降压治疗的目标：至少将血压降至收缩压＜１４０ｍｍＨｇ 舒张压＜９０ｍｍＨｇ；对糖尿病患者应＜１３０／８０ｍｍＨｇ。

药物治疗原则：一般数周内逐步达到降压目标值，多数人需要２种以上抗高血压药物。

起始是否需要联合治疗取决于基线血压水平。

合并糖尿病的患者通常需要３种以上药物联合治疗，低剂量的治疗或２种药物联合治疗均可作为抗高血压治疗的起始，如果数周内不能达到降压目标值，则可增加剂量或再增加联合治疗药物的品种，宜选用长时间作用药物或每日１次、２４小时持续有效的制剂。

应特别注意药物的不良反应。

推荐的联合治疗方案有：利尿剂加β受体阻滞剂、利尿剂加ＡＣＥＩ或ＡＲＢ、钙拮抗剂加β受体阻滞剂、钙拮抗剂加ＡＣＥＩ或ＡＲＢ、钙拮抗剂加利尿剂、α受体阻滞剂加β受体阻滞剂、其他组合。

收稿日期:2003-09-28作者简介:唐继志(1956-),男,浙江宁波人,本科,副教授。

文章编号:1008-4894(2003)05-0245-03欧美高血压防治新指南的解读与评价唐继志(杭州师范学院医学院内科学教研室,浙江杭州310012)关键词:高血压;预防;防治;指南中图分类号:R743 文献标识码:A 2003年5月,美国国家高血压预防、检测、评价和治疗联合委员会(JNC )发表了第七次报告:“美国高血压预防与治疗新指南(简称JNC7)”。

一个月后,欧洲高血压协会和欧洲心脏协会公布了“2003欧洲高血压治疗新指南(简称欧2003)”。

这两个新指南在指导思想和内容上均有很大差异,在国际学术界引发了激烈的争议和讨论。

正确解读和评价这两个新指南,对我国高血压防治将产生深远的影响。

1　JNC 7的特点JNC 之所以推出新指南,其目的有三:①自JNC6发布后,近年来又有许多新的临床研究结果陆续发表;②临床医师需要一个新的更清楚的明确的治疗指南;③需要简化血压分类。

所以与JNC6比较,JNC7的特点主要体现在以下几个方面。

1.1　血压水平分类　JNC6将18岁以上成人血压水平分为理想血压、正常血压、正常高限和高血压1级、2级、3级、单纯收缩期高血压及临界收缩期高血压。

而JNC7将正常血压和正常高限合并为“高血压前期”,将2、3级高血压全并为2期高血压,不再专门列出临界高血压和单纯收缩期高血压,并认为高血压前期是一个信号,提醒人们应及时进行非药物治疗。

JNC7具体诊断标准是:①正常血压:<120/80mmHg ;②高血压前期:120～139/80～89mmHg ;③1期高血压:140～159/90～99mmHg ;④2期高血压:≥160/100mmHg 。

1.2　心血管危险分层　JNC6依据患者血压水平及其他危险因素和病史,进行心血管危险水平分层。

而JNC7未提及心血管危险水平分层,只列出了心血管病危险因素。

欧洲卒中促进会卒中治疗指南2003年最新版关键词卒中预防急性卒中治疗卒中单元康复摘要本文代表最新“欧洲卒中促进会卒中治疗指南”，在2000年《脑血管杂志》首次发表。

指南由欧洲卒中促进会制定，包括三个委员会：欧洲卒中委员会、欧洲神经科协会、欧洲神经科学联盟。

介绍《欧洲卒中促进会卒中治疗指南》曾于2000年在本杂志首次发表。

第一版被广泛接受并在随后的《脑血管病杂志》上发表了较长的补充说明。

3年过去了，欧洲卒中促进会感到目前有足够的新资料来调整和完成指南的修订，同时也感到为使指南具有代表性需要更为广泛的人员基础，所以邀请了数个不同欧洲国家的具有卒中治疗专长的神经病学家参加写作小组。

所有写作小组和欧洲卒中促进会的成员于2002年12月齐集德国海德堡共议三天，准备新的指南，欧洲卒中促进会2000年发表的指南[欧洲卒中促进会, 2000]就这样进行了全新的修订。

根据欧洲神经病学会、欧洲神经科学联盟和欧洲卒中协会（也代表欧洲卒中委员会）的建议，本委员会除了提出已经明确有效的或广泛使用的治疗方法之外，也写入了对尚未证明有效的新方法的评估。

对这些方法按照证据级别分类并进行了详细讨论。

在考虑证据的基础上，提出了特殊的建议。

读者可在EUSI网址（）上免费获得专家们的一些有关卒中预防和治疗观点。

这些观点代表了在指南讨论中的许多论点，但在指南撰写中未获通过，故只代表一些专家个人的观点。

新指南中证据级别的含义和标准与以前的指南一致。

证据分级见欧洲神经病学联盟发表的标准[Hughes等, 2001]，见表1。

表 1.建议采用证据级别的定义 ([欧洲卒中促进会, 2000], Adams等修订.[1994])急性卒中是世界范围内致残和致死的主要因素之一。

在工业化国家卒中是继心血管疾病之后位列最常见死亡原因的第二或第三位。

在欧洲，死亡率（未经分类整理）可波动于63.5/100,000 (男性, 瑞典,1992)到273.4/100,000 (女性,俄国, 1991)之间。

NCCN指南是什么意思
NCCN指南全称为National Comprehensive Cancer Network，是一个国际知名的癌症治疗指南组织。

NCCN成立于1995年，总部位于美国宾夕法尼亚州。

该组织由21个美国知名的癌症中心共同组成，旨在提供最新、最全面的癌症诊断和治疗指南，以帮助临床医生和患者做出科学、权威的治疗决策。

NCCN指南以专家共识为基础，更新周期较短，通常每年更新一次。

该指南覆盖了多种癌症类型，包括但不限于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌等。

指南内容主要包括疾病诊断、分期、治疗方案、药物选择和副作用管理等方面。

在临床实践中，NCCN指南被广泛认可和采用。

医生可以根据患者的具体情况和病情，参考NCCN指南的建议，制定个性化的治疗方案。

患者和家属也可以通过查阅指南，了解最新的治疗进展、疗效和不良反应，有助于提高治疗的效果和质量。

总的来说，NCCN指南是一个权威且实用的癌症治疗指南，旨在为癌症患者提供最佳的治疗选择。

通过及时更新的临床实践指南，NCCN致力于改善癌症患者的生存质量和长期生存率，为医务人员提供科学的治疗方案，为癌症防治工作做出积极的贡献。