同种异体角膜移植技术管理规范(2017版)

医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。

本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。

其技术水平在本地区处于领先地位。

（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。

3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。

医院器官移植管理规范第一章总则第一条为规范医院器官移植工作，确保医院器官移植工作的科学性、权威性和公正性，保障患者的生命权、健康权，订立本规范。

第二条本规范适用于医院内全部器官移植相关的工作，包含器官捐献与取得、器官移植手术、术后随访等环节。

第二章器官捐献与取得第三条器官取得的来源应当遵从以下原则：1.器官捐献应在法律和伦理规范的框架内进行，确保捐献者的自己乐意性和无偿性。

2.遵从公平原则，保证有需要的患者可以公平获得捐赠的器官。

第四条器官取得的程序应当符合以下规定：1.严格遵守器官捐献与取得法律法规和相关伦理规范。

2.器官取得团队应当具备相应的资质、技术和设施，确保器官取得的质量和安全性。

3.器官取得程序应当充分敬重捐赠者和其家属的意愿，确保其知情和知情同意。

4.器官取得的程序应当规范、高效。

相关医务人员应当具备丰富的临床经验和专业知识。

第三章器官移植手术第五条器官移植手术的实施应当符合以下规定：1.手术前应进行全面而细致的术前评估，包含受体的适合性评估和供体的匹配评估等。

2.手术团队应当由具备相应资质和丰富经验的医务人员构成，确保手术操作的安全性和有效性。

3.手术前应将手术方案充分与受体进行沟通，保证其知情，并从受体获得知情同意。

4.手术操作应符合国家相关标准和规范，并严格执行术中操作规程。

第六条器官移植手术的质量掌控应当遵从以下规定：1.手术操作过程应录制并保管，确保操作的规范和追溯性。

2.手术团队应定期进行内部评估和外部评审，并改进手术技术和操作流程。

3.手术后应对手术效果进行评估和监测，以便及时调整治疗方案和手术技术。

第四章术后随访第七条术后随访工作应当符合以下规定：1.术后随访应依据患者的具体情况订立个体化的随访计划，确保及时掌握术后情况。

2.术后随访应由特地的医务人员负责，具备相应的专业知识和技能。

3.术后随访应健全完善相应的数据管理系统，保证数据的准确性和安全性。

第八条术后随访的内容应当包含以下方面：1.对受体器官功能的定期评估和监测，以及显现并发症的早期识别和处理。

同种异体小肠移植技术管理规范（2020年版）为规范小肠移植技术临床应用，持续改进和提高小肠移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《人体器官移植条例》制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展小肠移植技术的基本要求。

本技术管理规范所称小肠移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的全部或部分小肠植入接收人身体以代替其病损器官的技术。

包括公民逝世后器官捐献全小肠移植、亲属活体节段性小肠移植、肝脏小肠联合移植、腹腔多器官簇移植（肝、胰、胃、十二指肠、小肠）和改良腹腔多器官簇移植（胰、胃、十二指肠和小肠）。

一、医疗机构基本要求（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。

（二）具备开展小肠移植项目的诊疗科目登记。

（三）近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。

（四）具备开展小肠移植技术工作相适应的场地、设备和设施等条件：1.普通外科。

床位80张以上，其技术水平达到普通外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市医院中处于领先地位。

每年完成肝、胆、胰外科手术500例以上，其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占20％以上。

2.小肠移植病区。

需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；至少设置2张小肠移植专用床位。

移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。

移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。

3.重症医学科（ICU或TICU）。

设置符合国家技术标准要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

设置小肠移植监护病床不少于1张，以单人病房为主。

每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足小肠移植技术诊疗专业需求，建筑布局、功能流向合理；配备空气净化设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。

基本设备设施配备符合要求。

有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

附件8同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。

二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。

角膜移植技术管理规范（2012版）为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。

本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。

本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。

一、医疗机构基本要求（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。

具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。

具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。

1、眼科（1）有独立的科室建制。

能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。

眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。

（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。

2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。

（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。

（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。

（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。

（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。

3、辅助科室（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。

（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。

二、医务人员基本要求（一）眼科医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。

附件1造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。

2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。

（四）其他相关科室。

1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA 组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。

造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

医疗技术临床应用管理制度Ⅰ目的为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益。

Ⅱ范围本制度适用于医院全体工作人员。

Ⅲ制度医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

医院及医务人员开展医疗技术临床应用符合国家相关规定与管理办法要求，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号），医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。

一、禁止类技术医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

二、限制类技术禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术，目录详见附件1、2），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

拟开展限制类技术临床应用的临床科室，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件拟开展临床应用的科室提交需《医疗技术临床应用管理委员会限制类医疗技术论证审批表》《伦理委员会伦理审查意见表》，经医院医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证通过方可开展。

医院应于开展首例应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

医院应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

眼库管理规范（2019版）附件1 眼库管理规范为规范眼库建设，明确眼库管理要求，保障捐献角膜质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，制定本规范。

本规范是医疗机构设立和管理眼库的最低要求。

本规范所称眼库是指在医疗机构内设置，从事公民逝世后捐献角膜的获取转运.保存处理.质量评估和启动分配的组织或机构。

医疗机构设置眼库后应当向省级卫生健康行政部门备案。

一.医疗机构基本要求（一）设置要求。

医疗机构设立眼库应当与其功能.任务和技术能力相适应。

眼库设置应当独立于角膜移植科室。

（二）技术能力。

医疗机构应当具有省级卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目，在省级卫生健康行政部门备案后已开展同种异体角膜移植技术。

（三）场地和设备。

眼库应当配备单独的办公室.实验室和角膜保存室等，总使用面积不小于60平方米。

配备必要的办公设备，包括电脑及网络.专用电话和传真机等。

眼库实验室及角膜保存室应当配备超净工作台.4℃恒温冰箱.裂隙灯显微镜.角膜内皮反射显微镜等基本设备。

二.人员基本要求眼库应当配备开展角膜获取.角膜保存维护处理.角膜质量管理与控制.数据报送.角膜转运等工作相关的人员。

（一）医师。

获取角膜应当由医师实施。

眼库应当配备经培训具备角膜获取.评估等技术能力的医师，负责角膜获取等工作。

其中，具备中级以上专业技术任职资格的医师不少于2人。

（二）质量控制人员。

眼库应当配备具有中级及以上专业技术任职资格的眼科角膜疾病医师或技师，专职负责捐献角膜的质量检查和评估。

（三）数据报送人员。

眼库应当配备专兼职医师.技师或护士，负责角膜获取与分配相关数据报送.有关信息系统操作等。

（四）技术人员。

眼库应当配备经培训具备眼库相关操作技术能力的技术人员，负责角膜保存维护等工作。

其中，中级以上专业技术任职资格的技术人员不应少于2人。

三.眼库管理基本要求（一）管理制度。

眼库应当有完善健全的管理制度，按照眼库操作技术指南进行标准操作，建立完整的质量管理记录。

医疗机构手术及高风险有创操作分级与分类管理规范为了确保手术及高风险有创操作安全和质量，规范各级医院、科室、医师的手术及有创操作管理，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医院管理评价指南（试行）》，结合医院分级管理要求，参照有关资料，制定本规范。

一、手术及有创操作分级手术及有创操作系指各类开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。

依据其技术难度、复杂性和风险度，将分为四级：（一）、四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的手术。

（二）、三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。

（三）、二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。

（四）、一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。

二、手术医师分级依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。

（一）、住院医师1、住院医师：从事住院医师岗位3年以内。

2、高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上。

（二）、主治医师1、主治医师：从事主治医师岗位3年以内。

2、高年资历主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上。

（三）、副主任医师1、副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内。

2、高年资副主任医师：从事副主任医师工作3年以上者。

（四）、主任医师1、主任医师：从事主任医师工作3年以内。

2、资深主任医师：从事主任医师工作3年以上。

三、各级医师手术权限（一）、住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。

（二）、高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。

（三）、主治医师：可主持二级手术。

（四）、高年资主治医师：可主持三级手术。

（五）、副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。

（六）、高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。